质量检验控制流程图

临床生物化学检验质量控制流程临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

一、分析前质量保证(一) 人员的素质和稳定性凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。

(二) 实验室的设置和工作环境实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C，相对湿度<65%。

(三) 实验仪器的质量保证1. 分析仪器的性能检查1.1 波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。

就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。

1.2 线性检查包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。

线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。

这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。

仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。

1.3 稳定性检查当电源电压在220~230V围变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的±1.5%。

在电源电压不变的条件下，在3分钟其读数漂移不应超过标尺上限值的±0.5%。

1.4 重复性检查在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。

用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。

1.5 灵敏度检查将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。

品质控制流程图（QC七大手法）品质控制流程图的目的就是通过流程图对过程进行准确、明确控制，从而达到控制品质的目的。

什么是品质控制？为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为品质控制。

这就是说，品质控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。

以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。

品质控制流程1、进料（货）检验（IQC）：是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。

①进料检验项目及方法：a)外观：一般用目视、手感、对比样品进行验证；b)尺寸：一般用卡尺、千分尺等量具验证；c)特性：如物理的、化学的、机械的特性，一般用检测仪器和特定方法来验证。

②进料检验方法：a 全检, b抽检③检验结果的处理：a)接收;b)拒收（即退货）;c)让步接收;d)全检（挑出不合格品退货）e)返工后重检④依据的标准：《原材料、外购件技术标准》、《进货检验和试验控制程序》、《理化检验规程》等等。

2、生产过程检验（IPQC）：一般是指对物料入仓后到成品入库前各阶段的生产活动的品质控制，即Inprocess Quality Control。

而相对于该阶段的品质检验，则称为FQC（Final Quality Control）。

① 过程检验的方式主要有：a)首件自检、互检、专检相结合；b)过程控制与抽检、巡检相结合；c)多道工序集中检验；d)逐道工序进行检验；e)产品完成后检验；f)抽样与全检相结合；②过程品质控制（IPQC）：是对生产过程做巡回检验。

a)首件检验；b)材料核对；c)巡检：保证合适的巡检时间和频率，严格按检验标准或作业指导书检验。

包括对产品质量、工艺规程、机器运行参数、物料摆放、标识、环境等的检验;d)检验记录，应如实填写。

③过程产品品质检验（FQC）：是针对产品完工后的品质验证以确定该批产品可否流入下道工序，属定点检验或验收检验。

a. 检验项目：外观、尺寸、理化特性等；b. 检验方式：一般采用抽样检验；c.不合格处理；d.记录；④ 依据的标准：《作业指导书》、《工序检验标准》、《过程检验和试验程序》等等。

纠 正 及 预防 措 施 管
理程序
IQC 作业流程图
流程图
权责单位及人员
相关文件及窗体
供货商
《送货单》
物控部
《收料单》
N
品管单位
《料品免检管理办法》 资格认定
Y
《合格供货商名录》
抽样计划 MIL-STD-105E
品管单位 《MIL-STD-105E LEVEL II 》
《进料检验管理程序》
N
N
《进料验收单》 抽样检验
品管单位
《进料检验规范》 《外观检验规范》 《成品作业检验规范》 《QC PASS 章》 N
Y
《进料矫正措施单》 《不良品待处理单》 《质量异常处理办法》 《不合格料品管理程序》
N
相关单位主管
《进料验收单》
Y
品管单位
《进料验收单》 《条件允收标签》
物控单位 《进料验收单》
核准： 审核： 制定：
供应商
收
料
入库
M.R.B 会议 条件允收
核准：审核：制定：。

流程名称来料质量控制流程图涉及部门采购部、工程部、仓库、装配车间、五金车间、供应商责任部门品质部编制审批通知检验仓管员材料送检单检验IQC来料检验规范IQC 检验报告合格入仓不合格递交检验报告挑选使用特采递交检验报告IQC仓管员生产车间可用数拒收不能使用根据流程名称装配制程质量控制流程图涉及部门采购部、工程部责任部门品质部、装配车间编制审核根据根据OK备注：注1：斜体加方框字—在流程中指责任部门或人员。

注2：虚线方框字—在流程中指接口的载体表单。

注3：方框字—在流程中指过程活动。

生产通知装配车间生产计划表生产自检IPQC生产作业指导书及证书首件成品检验单合格不合格调整/处理流水线成品检验单装配员工IPQC 首检合格来料仓库成品包装QC装配员工生产异常QCIPQC通知品质主管参照质量纠正及预防措施控制流程图品质部责任部门关键元器件(CDF)核对表巡检产线巡检记录表参照不合格品控制流程图质量纠正及预防8D 报告参照不合格品控制流程图仪器点检特采需挑选来料装配员工进仓箭头标标识隔离仪器点检记录表成品检验标准产线不良问题记录流程名称出货质量控制流程图涉及部门采购部、工程部、仓库、生产车间责任部门品质部编制审核刊号根据备注：注1：斜体加方框字—在流程中指责任部门或人员。

注2：虚线方框字—在流程中指接口的载体表单。

注3：方框字—在流程中指过程活动第1页共1页IPQC 检验合格成品包装成品装配员工抽检IPQC成品检验标准合格不合格入仓品质主管参照质量纠正及预防措施控制流程图生产车间仓库进仓单入库成品检验单出货客户验货入库成品检验单入库成品检验单8D 报告合格不合格QA仓库验货记录IPQC参照质量纠正及预防措施控制流程图品质部责任部门8D 报告参照不合格品控制流程图参照不合格品控制流程图质量纠正及预防质量纠正及预防仪器点检流水线成品检验单流程名称质量纠正及预防措施控制流程图涉及部门采购部、技术部、装配车间、外协单位责任部门品质部、责任归口部门编制审核NO备注：注1：斜体加方框字—在流程中指责任部门或人员。

血常规检验的质量控制流程1目标使血常规检验的受到全程质量控制，确保检测结果准确性。

2质量控制血常规检验质量控制分为：分析前、分析中和分析后3个方面。

2.1血常规检验分析前的质量控制2.1.1检验单的申请：检验申请单中应包含足够的信息 ,如患者的、年龄、性别、住院科室、床号、疾病的诊断 ,可能干扰实验结果的服药史、特殊的病理变化 ,与血常规检验有关的既往史等患者信息 ,以便检验人员查对。

申请的检验项目应准确无误 ,如需特殊检验应注明。

2.1.2患者的准备：许多生理因素可引起血细胞数的改变 ,如剧烈运动、饱餐、饥饿、紧等 ,常使白细胞数增加 ,所以在采血前应尽量避免这些生理因素的影响。

在采血前患者应把自己的生理状态、病理状态告知医生 ,以便确定最佳的采血时间。

2.1.3标本的制备：高质量的标本是保证检验结果准确、可靠的前提 ,其最基本的要保证血液标本中各项细胞形态的完整。

2.1.4标本的采集2.1.4.1详见《检验科标本采集手册》2.1.4.2抗凝剂：血常规标本必须经抗凝剂抗凝处理。

2.1.4.3标本采集后，立即将抗凝标本轻轻180度混匀8-10次。

最后再次核对病人和。

2.1.5标本的运输和储存：采血完成后应尽快检测，,尽量减少运输和储存的时间。

因为标本储存过程中 ,血细胞的代活动、蒸发作用和升华作用、化学反应、微生物降解等因素会直接影响标本的质量。

如不能及时送检的标本，应在4-8℃低温保存，但不要超过4小时。

3血常规检验分析中的质量控制3.1测定时间对标本的影响3.1.1标本取好后 ,放置的时间长短会对标本的质量产生影响。

有研究表明 ,用 EDTA 抗凝的静脉血标本 ,在标本收集后的 8h (室温)检测 ,可以得到最佳的检测结果。

白细胞分类可稳定 6～8h ,但 2h 后粒细胞形态即有变化 ,故做镜检分类者应及早分血片。

如果不需要血小板和白细胞分类的准确数据 ,则标本可以在 2～8 ℃的条件下保存24h。

文件制修订记录1.0目的为了有效测量与监控产品从进料、制程、成品及出货各阶段检验作业能始终符合产品工程规范的各项要求。

2.0范围:适用于品管IQC、IPQC、QA过程作业。

3.0权责:3.1品管部：负责各阶段品质检验的执行、标识、追溯的管理、实际验货。

3.2工程部：产品作业标准的制定与检查。

3.3生产部：依生产计划、工程标准、验收标准执行生产作业。

3.4业务部：依订单需求验收出货数量。

3.5资材部：采购物料的外部联络。

4.0定义:无5.0作业内容:5.1进料检验5.1.1收料5.1.1.1供应商依据采购订单交货到公司仓库。

5.1.1.2仓管依据采购订单核对送货单是否一致，如若不符则退货并要求供应商重新交货，符合则点收数量并开出[进货单]。

5.1.1.3仓管将[进货单]连同要求供应商提供的相关文件(如材质报告、检验报告、测试报告等)交品管部，通知IQC进行检验。

5.1.1.4检验参照依据AQL表或依客户端需求作抽样检验。

5.1.1.5品管部IQC接到[进货单]后对供应商所提供的文件进行验证，（有法规环保类要求的产品必须依客户指定或经国家认可有检测能力机构出具的测试报告，如“SGS报告”等）；品管部可以根据批量大小、价值贵重程度来对供应商所提供产品的材质进行一次确认。

5.1.1.5下列几项物料必须由品管部进料检验：a)生产性原材料。

b)外发加工产品。

c)包装材料等。

5.1.2需应用下列一种或多种方法进行验收、检验5.1.2.1接收检验及测试：a)核对材质证明(限自购原材料，样品或来料加工产品可不需要提供材质证明)，核对供应商提供的相关文件。

b)依《检验标准书》逐项检验与填写[进料检验报告]，无《检验标准书》时，依图面求或样板检验，检验结果可直接记录于[进料检验报告]上。

c)凡属客户提供来料进行加工，如无图面，依据客户提供的规格进行检验；如既无规格又无图面，IQC只针对其外观进行检验并记录于[进料检验报告]上。

制程质量控制流程图制程质量控制流程图1：概述本文档旨在介绍制程质量控制流程，以确保产品的制造过程符合质量要求。

制程质量控制是产品质量管理的重要组成部分，通过对制造过程中的各项参数和环节进行监控和调整，以达到产品质量稳定和优化的目标。

2：质量策划2.1 制定质量目标：明确产品制造过程中的质量要求和指标，确保产品质量符合客户需求和标准。

2.2 制定质量计划：制定详细的制程质量控制方案，包括质量检测方法、检测频率、抽样方案等，确保制程质量控制得到有效执行。

3：前期准备3.1 建立质量控制团队：组建由质量工程师、工艺工程师和生产人员组成的质量控制团队，确保各项制程质量控制工作得以顺利进行。

3.2 设备校准与验证：对生产所需的设备进行校准和验证，确保设备的准确性和稳定性，以保证制程质量可控。

3.3 建立记录系统：建立完善的记录系统，包括产品质量检测记录、纠正措施记录等，以便后续的数据分析和持续改进。

4：制程质量控制流程4.1 原材料检验：对原材料进行严格的检验，包括外观检查、物理性能测试和化学成分分析等，确保原材料符合质量要求。

4.2 设备状态监控：通过定期的设备巡检和状态记录，监控设备的运行状态，及时发现并处理设备异常情况，以保证制程的稳定性。

4.3 工艺参数控制：对工艺过程中的各项参数进行严密控制，包括温度、压力、速度等，确保产品符合质量标准。

4.4 过程检验：对制程中的关键环节和关键参数进行抽样检验，包括外观检查、尺寸测量和功能测试等，以判断制程的合格程度。

4.5 数据分析与改进：通过对制程质量数据进行统计和分析，发现潜在问题和改进机会，并采取相应的纠正措施和预防措施，以提升制程质量。

5：结束本文档涉及附件：附件1-质量目标设置表、附件2-制程质量控制计划表、附件3-原材料检验记录表、附件4-设备状态记录表、附件5-工艺参数记录表、附件6-过程检验记录表、附件7-数据分析报告。

本文所涉及的法律名词及注释：- 质量管理体系：是指组织在为满足顾客满意度的质量要求而制定并持续实施的质量管理活动的总体的、持续的、分阶段的系统。

质检部工作流程图理要求，或发现异常情况，应及时向品质主管提报。

异常处理：品质主管应及时组织相关人员进行异常处理，分析原因并提出改善措施，确保产品质量；成品检验：生产完成后，检验员对成品进行检验，合格后放行；不合格品处理：不合格品应及时通知相关部门进行处理，如返工、报废等；入库：合格品放行后，仓库接收并安排入库，存档所有文件记录。

记录/参考生产计划单来料检验标准首检记录单生产巡检记录表品质异常提报单不合格品处理单成品检验记录单入库单存档文件记录品管部：进料工作流程图流程叙述：供应商送货：供应商将物料送到待检区，并提供产品质量报告单。

仓库按送货单暂收。

生产抽样并将样品送外协检验机构进行检验，准备验收。

外协检验报告核对：外协检验完成后，外协检验机构提供《检验报告单》，检验员核对外协检验报告是否与供应商提供之质量报告单结果一致。

判定与处理：检查《检验报告单》上的各指标是否符合要求，是否与供应商提供的质量报告单内容一至。

如果物料检验报告核对合格，仓库接到检验通行单，放行入库待生产。

如果不合格，质检主管审批，在送检通知单填写不合格，通知仓库退货处理，同时与采购部沟通该供应商提供该批次产品的问题。

挑选加工：来料不合格，经过物料评审，质检主管同意挑选使用，通知生产部门对物料进行挑选分类。

并最后由检验员检验确定，做好标识，区分存放。

可使用物料办理入库手续，待生产。

不合格物料办理退货手续。

入仓与存档：仓库接到检验通行单，安排入仓。

所有文件检验记录存档。

负责人：供应商/仓管员、送检员、检验员、品管主管、仓管员、采购员、质检主管、相关部门负责人。

记录/参考：送货单、《送检单》、《检验报告单》、《来料检验标准》、《供应商每批供应记录表》、《送检通知书》、《来料检验报告》、来料送检通知。

品管部：生产过程工作流程表流程叙述：原料、物料投产：根据生产计划原料、物料投入生产；检验员核对物料及来料品质状况。

首件检验：生产过程中，现场管理或技术人员对本车间或机台生产的产品进行自检，合格后现场QC通知检验员进行首件检验，如有需要应取样送实验室进行检测。

文件制修订记录1.0目的建立一个适合于对公司生产的所有产品（包括半成品与成品）及用于公司生产的所有原物料、辅料、零配件的检验与试验程序，规范公司的检验与试验作业，确保公司生产的产品质量/HSF达到客户所需的要求。

2.0范围：2.1适用于公司产品实现过程中所有物料包括原材料、半成品、成品的检验与试验。

2.2适用于公司制程管理值的验证作业。

3.0定义：3.1 IQC：Incoming Quality Control 指进料质量控制，即进料检验。

3.2 IPQC：In-process Quality Control 指生产过程中的质量控制，即制程检验，包含对产品以及生产过程中质量控制状态的检查与监视。

3.3 FQC：Final Quality Control制造过程最终检查验证，本公司指入库前的检验过程。

3.4 OQC：Outgoing Quality Control 指产品出货前由品质检验员对其进行的检验。

3.5 SQE：Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师。

3.6 QE： Quality Engineer 质量工程师。

3.7自主检验：由操作员对本岗位材料、半成品、成品的检查，发现问题自己及时向直接上司汇报并作相应处理；同时也必须对过程质量（包括参数设定及是否按作业指导书要求作业等）的监控。

3.8首件检查：指生产者和技术员对生产调试阶段生产出来的产品（成品或半成品）进行确认并由品质检验员对其进行检验。

3.9巡检：指由品质检验员即IPQC人员对生产过程中的产品随机抽样检验或对制程过程状态（包括参数设置及是否按作业指导书要求作业等）的检查。

3.10抽检：指品质人员定期或定量对过程或项目进行抽样检查。

3.11半成品：指本公司还需要经下工序加工或装配后才能出货给客户的零组件。

3.12成品：指本公司可直接出货给客户的产品，对客户而言可能是半成品。

3.13原材料：指用于生产/加工成品的原料如塑胶粒、钢材等和组装产品用的零配件如螺丝、螺母、贴纸、辅料等，也包括包装产品用的包装材料如气泡袋、珍珠棉、PE袋、纸箱等。

流程代号：001 流程名称：首件检验主管部门：品质控制部
要求；
1．每批量生产，对首件进行全面检验。

2．对首件检验的依据暗检验标准、技术文件、图纸、生产状态表。

3．对首件检验标准出现异常，收集信息进行分析处理。

4．对不合格项目进行纠正后要重新检验，对记录好。

5．对无法纠正的，进行其他处理。

流程代号：002 流程名称：巡检主管部门：品质控制部
要求：
1、在生产过程中质检员监督各工位自检。

2、自检是员工自己对照作业指导书对质量把关。

3、质检员巡检需填写《巡查表》，对不合格项开具《预防、纠
正措施表》并跟踪处理完。

4、巡检依据《过程检验规范》并重把关质量控制关键点。

如何正确对待失控质控在控：患者样本可以检测和报告。

质控失控：1. 停止患者样本的检测。

2.拒发检测报告。

3.寻找原因。

4.解决问题。

5.对失控时的患者样本进行重新检测。

6.做好记录。

7.避免用不正确的方式对待失控。

8.盲目的重复检测质控品。

9.试用新控制品。

失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！查明失控原因并解决问题：1、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型。

2、判断误差类型和失控原因的关系。

3、自动分析仪多项目检测系统上常见因素，单个项目还是多个项目出现失控。

4、与近期变化有关的原因。

5、确认解决问题，做好记录。

五、室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。

如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

系统误差1、质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。

均值的变化可表现为倾向和漂移。