ISO 9001：2000年DIS版说明

ISO9000：2000质量管理体糸主要有以下三个标准组成GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000《质量管理体糸基础和术语》 ·使用的术语 ·基本原则·达成一致 ·是ISO9000系列标准的词典·不作为认证的依据GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000《质量管理体糸要求》·作为认证的依据·企业宣称符合ISO9000质量管理体糸的依据·建立ISO9000质量管理体糸的依据GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000《质量管理体糸业绩改进指南》 ·指导性标准·改进体糸业绩的方法·不作为认证的依据八项质量管理管理原则之间的关系：程序文件撰写格式：1.目的2.范围3.权责4.定义5.作业内容5.1流程图··6.相关（参考）文件7.使用表单格式说明：1.目的：·简述此程序文件，承接一阶文件（品质文件）所要做之事项，·亦即5W1H之方式来谈，即其所谓之“WHAT（什么）”。

2.范围：·在定义（架构）此份程序文件所叙述之深度及广度。

·范围之界定影响下面之作业内容，亦即为此份程序文件之灵魂。

·范围之界定，可参考品质手册之内容或ISO9000标准条款之要求来定义。

·范围之紧松，直接关联于认证时，被评鉴（认证）之深度，因此撰写人员须仔细考虑。

·以5W1H之方式，范围应包含WHEN（何时），WHERE（何地），WHO（谁）及HOW（怎样）3.权责：于此涵盖之作业内容中，牵扯到之主要单位或人员所须担当之事项。

·以5W1H之方式来讲，即WHO（谁）及WHAT（什么）·一般在文件撰写此项时，常忽略所要担当之事项，仅提某某单位或人员，常使稽核（评鉴）人员误解，此整个活动为此单位或人员从头至尾来完成，而与其他组织或人员无任何介面之关系。

ISO9001：2000版1 范围1.1 总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。

质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾满意。

本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。

本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。

本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2）。

1.2 范围的删减当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。

组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。

这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。

例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。

要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。

当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。

注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。

这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000质量管理体系。

2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。

由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。

无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的登录。

ISO9000：2000，质量管理体系-概念和术语3 术语与定义本标准采用ISO9000：2000质量管理体系-基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。

注1. 本标准使用的供应链术语如下：供方→组织→顾客注2：本标准中使用的名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代以前的名词“分承包方”。

{品质管理质量认证}IS标准讲义99年发布DIS稿2000版的修改2000年发布FDIS稿94版和2000版可以并轨使用3年，于2003年底废止。

11/20获得全体通过我国于12/28发布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式实施。

1986年发布ISO8402《质量——术语》；1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，这个版本推出之后，没有得到广泛的推行，所以影响不是很大。

直到1994年发布的1994版ISO9000族标准，也就是我们现在在各个媒体上经常听到的ISO9001、9002、9003标准。

这套标准在推出以后，得到了世界上的普遍关注，越来越多的企业将其作为质量管理的标准之一，9000的系列认证已经成为国际间商贸交流和市场的通行PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建1当然，这套标准还存在着一些不足，比如说，适用范围太小，对于服务业等不太适合等等。

于是，对于标准的又一次修订在94版发布不久就开始了。

1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004国际标准草案2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004国际标准草案2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准，我国于94版标准将于2003年底正式的废止，在这段时间里，94版和2000版是并行的，就是同时有效，在这段时间里，对于新申请的企业，应该以2000版作为贯标的标准，而已经获得94版认证的企业，则应该在2003年底前完成2000版的转换工作。

引言0.1 总则ISO9001:2000，质量管理体系－要求概述0.1 总则采用质量管理体系应该是一个组织的战略决策。

组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。

统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本国际标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

“注”是理解和说明相关要求的指南。

本国际标准能被内部和外部组织,包括认证机构,用来评审组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。

0.2 过程途径ISO9001:2000，质量管理体系－要求0.2 过程途径本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求来提高顾客满意度。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互联系的活动。

通过使用资源和管理,将输入转换为输出的活动可视为过程。

通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解并满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的结果；d) 基于客观的量测，持续改进过程。

以过程为基础的质量管理体系模式如图一所示，过程之间联系的说明体现在第4-8章中。

该说明显示在将要求确定为输入时，顾客扮演了很重要的角色。

顾客满意度的监控要求对与顾客感受有关的信息进行评估，顾客感受表明了组织是否已经满足了顾客要求。

图一展示的模式覆盖了本国际标准所有的要求，但没有反映详细的过程。

图一以过程为基础的质量管理体系模式0.3 与ISO 9004的关系ISO9001:2000，质量管理体系－要求0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001及ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

2000版ISO9001标准讲解稿现在就开始我们的第一个内容，ISO9000标准的产生和发展。

首先，介绍一下ISO。

ISO这个词大家都不陌生，他的中文名称是国际标准化组织，ISO是英文International Organization for Standardization的简称，它是一个国际性的非赢利的组织。

目前的会员已经超过了150个，我国也是其成员之一。

国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。

1947年2月23日，国际标准化组织正式成立。

他的宗旨是在全世界促进标准化及有关活动的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大知识、科学、技术和经济领域中的合作。

我们今天要介绍的9001就是ISO在世界范围内推行最成功地标准之一。

这套标准是由国际标准化组织的下属委员会质量管理和质量保证技术委员会，代号为ISO/TC176负责起草的。

9000系列标准的产生有着几个因素，首先它是市场经济的产物，20世纪中期，尤其是二次大战以后，科技水平在不断的发展，技术力量从一个方面带动了经济的发展，经济全球化的特征也在日益的显著，贸易也从国际贸易为主向国际贸易转化，使得全球成为一个大的加工厂，各个国家都在扮演不同的角色，国际化分工越来越细。

在这种情况下，怎样才能够保证产品的质量，使得在贸易时可以有一个统一的标准来进行衡量，逐渐提上了日程。

9000系列标准就是在这种情况下开始酝酿的，国际标准化组织下属的代号为ISO/TC176委员会（质量管理和质量保证技术委员会），是负责编制这一系列标准的。

9000标准的发展经历了这么几个阶段。

下表是一个简要的示意。

阶段国际标准(ISO) 国家标准（GB/T）87年发布第一版90年国内编制了等效采用标准91年由等效改为等同通用性，指导性的标准94年发布了ISO9000系列标准，得到广泛应用，但是有一定的弊端，就是对于制造业以外的行业，不太适合。

国标GB/T19001-19942000版的修改96年提出修改纲领97年发布WD1,2,3稿，工作组草案99年发布DIS稿2000年发布FDIS稿94版和2000版可以并轨使用3年，于2003年底废止。

ISO/DIS 9000:2000质量管理体系——要求前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO 9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。

由于ISO 9001已作了技术性修订，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。

ISO 9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。

原已使用ISO 9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。

本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。

这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。

本标准的附录A和附录B都是提示的附录。

0 引言0.1 总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。

本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。

采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。

组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。

本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。