海口市新开办药品零售企业筹建审批

《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。

申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。

（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。

上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。

以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。

药品经营许可（零售新开办）办理流程一、办理依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品经营许可证管理办法》4、《处方药和非处方药管理暂行规定》5、《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》6、《西安市<药品经营许可证（零售）>管理办法》二、申报条件：1.拟开办药品零售企业营业场所可使用连续（通透）面积大于80平方米，含中药材、中药饮片经营范围的，面积不少于100平方米。

2.法定代表人或企业负责人须为执业药师（执业药师证和身份证的原件和复印件）。

3.申请单位无遗留违法案件。

三、申报材料：（一）、递交申请：西安市药品零售企业选址申请书（二）、筹建申请资料：1、筹建申请书（申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具）；2、拟办企业法定代表人（拟设置非法人单位不需提供）的身份证、个人简历；拟办企业负责人的学历证（原则上为药学相关专业大专以上）、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、聘书或任职文件；拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、聘书、一年以上从事药品经营管理工作的证明材料；只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，从事药品经营管理工作一年以上的证明材料，经市局岗位培训并考试合格。

3、拟用设施设备目录；4、《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；5、房屋产权和使用权证明；6、申请材料真实性的《自我保证声明》。

（二）、现场检查验收申请资料：1、验收申请2、《西安市开办药品零售企业申请表》；3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；4、人员花名册（含姓名、年龄、学历、职称、专业、岗位等）；5、人员资料：法定代表人（拟设置非法人单位不需提供，法定代表人不参与药店管理的不需提供）和企业负责人的岗位合格证书；质量负责人任命书、岗位合格证书；驻店药师任命书、身份证、岗位合格证书、职称证明或执业资格证书、学历证；其他从业人员身份证、岗位合格证书、学历证；只经营乙类非处方药的，业务人员需配备具有高中以上学历、从事药品经营工作一年以上的证明材料，并经市局组织考核合格；6、拟办企业质量管理文件目录及主要设施设备目录（含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置等内容）；7、申请材料真实性的《自我保证声明》。

开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。

因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。

本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。

一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。

这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。

该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。

二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。

这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。

药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。

三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。

药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。

四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。

GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。

GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。

五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。

这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。

开办药品零售（连锁）企业筹建审批（十四）一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《药品经营许可证管理办法》二、申请条件：（一）筹建药品零售企业条件筹建药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下规定：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度；5、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。

（二）筹建药品零售连锁企业条件除具有开办药品零售企业的条件以外，还应具有一定数量的零售连锁门店、连锁加盟店。

三、申请人应提交的资料目录（一）药品零售企业提交的资料1、四川省绵阳市药品零售(连锁）企业筹建申请表（附表十四）；2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

3、拟使用房屋证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；4、拟选址的地理位置平面图（乙类非处方药柜除外）；5、连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订加盟连锁的质量保证协议（注明协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同）；6、申报材料真实性申明；7、法律、法规和规章规定的其他相关材料。

（二）药品零售（连锁）企业提交的资料1、四川省绵阳市药品零售(连锁）企业筹建申请表（附表十四）；2、拟属连锁门店的《药品经营许可证》复印件（交验原件）；3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件（交验原件）；4、拟属连锁门店合作合同或协议复印件（交验原件）（注明合同或协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同）；5、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人任命书或董事会决议，学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

药物零售公司申办条件一共五项：人员+场合+设施+制度+台账+质量管理档案（其中前四项是验收必备条件，最后两项为药店平常检查需要准备旳材料）一、人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员）1、法人：（即老板）无《药物管理法》第76条、第83条规定旳情形第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重旳公司或者其她单位，其直接负责旳主管人员和其她直接责任人员十年内不得从事药物生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药旳原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第八十三条违背本法规定，提供虚假旳证明、文献资料样品或者采用其她欺骗手段获得《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药物批准证明文献旳，吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药物批准证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下旳罚款。

2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在公司负责人旳直接领导下，负责质量管理工作，带领公司全体员工认真学习并贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规，贯彻公司旳各项规章制度及岗位职责）①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等有关专业中专以上学历②从事中药饮片质量管理旳人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历，3、营业员：应具有高中以上文化限度备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指引合理用药2、有中药旳，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具有中药调剂员资格二、场合公司应有与经营药物规模相适应旳营业场合，经营处方药旳，营业场合使用面积不不不小于40平方米。

注明：公司经营场合面积每超过开办原则150平方米，需增长1名执业药师。

三、设施，设备1、应配备齐全有关营业设备和调节温湿度旳设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔旳设施，并配备容积为0.15立方米以上旳冷藏设备）。

《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。

审批药品经营许可证的流程根据我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表;2.企业营业执照;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

药品零售企业经营许可（新开办）申请表申请单位：(公章)××填报日期：××年××月××日填表说明1、药品经营许可证申请表必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。

2、企业名称、注册地址、法定代表人、统一社会信用代码按照市场监督管理部门核准的内容填写。

3、本表需填写的数字均使用阿拉伯数字。

4、本表所列各项内容填写不下时均可另附页，附页一律采用A4纸。

筹建企业基本情况申请企业名称××企业联系人及电话××拟建企业名称××统一社会信用代码××连锁总部名称××连锁总部法定代表人××拟设经营地址××经营场所面积××拟设仓库地址××拟设企业类别单体药店□零售连锁直营店□零售连锁加盟店□拟经营类别处方药与非处方药□非处方药□只经营乙类非处方药□拟经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生物制品（除血液制品□）□、含冷冻冷藏药品□拟设法定代表人××学历××专业技术职称执业药师□、药士□、药师□、主（副）任药师□、驻店药师□拟设企业负责人××学历××专业技术职称执业药师□、药士□、药师□、主（副）任药师□、驻店药师□拟设质量负责人××学历××专业技术职称执业药师□、药士□、药师□、主（副）任药师□、驻店药师□零售连锁总部意见××**零售连锁公司（盖章）*年*月*日备注：所选事项对应的“□”中打“√”拟从事药品质量管理、验收、养护人员情况姓名岗位毕业院校学历专业技术职称备注××××××××××××××拟设经营场所设施设备情况设施设备名称规格型号数量××××××拟设仓库及配送设施设备情况设施设备名称规格型号数量××××××。

药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料（一）筹建申请材料1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）；2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；4.拟办企业门面租赁合同及衡宇产权相关证明；5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情形说明；6.拟配置运算机管理信息系统情形说明；7.本地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；8.申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）验收申请材料1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；2.拟办企业同意筹建批复；3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、职位、职务、培训情形、健康状况等）；5.拟办企业组织机构情形（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人录用文件等）；6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、和不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明；8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；9.申办人对申请材料真实性保证声明。

二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；4.企业职工花名册、培训情形和体检合格证明材料；5.企业组织机构设置及人员录用文件；6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；8.申办人对申请材料真实性保证声明。