仪器设备管理卡

仪器设备标识管理规程（ISO9001-2015）仪器设备分为三类：第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，主要有：电子天平、电子千分尺、玻璃棒温度计、耐震压力表、表面电阻测试仪；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，主要有：恒温恒湿箱、酒精喷灯燃烧试验箱、气动式注浆泵；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，主要有：空调、冰箱。

凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。

一、仪器设备管理卡仪器设备管理卡管理编号购置日期名称型号/规格唯一编号负责人生产厂商二、计量仪器标识卡合格准用停用名称：名称：名称：唯一编号：唯一编号：唯一编号：检定日期：准用范围：停用范围：无效日期：准用期限：停用期限：检定单位：批准单位：批准单位：（绿色）（黄色）（红色）三、辅助设备、一般设备标识卡设备状态合格证设备状态准用证设备状态停用证设备名称设备名称设备名称设备编号设备编号设备编号检查日期年月日检查日期年月日检查日期年月日保管人保管人保管人（绿色）（黄色）（红色）四、仪器校准状态标识卡合格准用禁用设备名称：设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：设备编号：校准日期：校准日期：校准日期：有效日期：有效日期：有效日期：校准单位：校准单位：校准单位：（绿色）（黄色）（红色）五、实验室仪器设备标识的使用管理仪器设备的标识管理本中心采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。

状态标识是对设备的检定/校准状态和是否完好的状态进行标识。

5.1仪器设备编号本机构仪器设备编号由三组数字（相互间用一个短横连接）组成，即为000-00-00。

第一组数字“000”表示仪器设备类别，如“001”、“002”或“003”类；第二组数字“00”表示仪器设备按照设备购进时间的先后排序；第三组数字“00”表示仪器设备中相同仪器设备的台数。

探讨实验室仪器设备标识管理规定Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT探讨实验室仪器设备标识管理方法不论是实验室资质认定还是实验室认可，都把设备作为技术要求之一。

并对设备标识管理有具体要求，如：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”；在《实验室资质认定评审准则》技术要素“设备和标准物质”5.4.6款中要求“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

”可见仪器设备标识管理在实验室管理中的重要性。

大量文献都通过对仪器设备的申购、论证、采购、合同、验收、人员培训上岗、使用、维护、维修和检定等方面的管理进行了论述，但对具体的仪器设备标识管理谈的不细。

笔者在评审和指导基层实验室质量管理体系时，发现一些实验室对仪器设备标识管理概念不清楚，往往造成粘贴标识混乱，管理不到位，不能很好的利用进行仪器设备标识管理来达到对仪器设备的有效管理。

笔者所在疾控中心是2002年通过计量认证，2005年通过国家实验室认可，体系经过多年的不断改进，各方面都有很大的提升，特别是在仪器设备管理方面，已形成了比较实用、有效的的管理模式，下面仅就仪器设备的标识管理作一个简述，共同探讨疾控机构实验室仪器设备标识管理方法，不断提高管理水平。

1仪器设备的分类实验室仪器设备是一个总称，包括直接或间接用于检测的设备以及相关辅助设备，而不论其价值的高低，体积的大小，同时也包括用于控制质量活动环境用的空调、冰箱、去湿机等一般设备。

本中心把仪器设备分为三类，第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，如分光光度计、电子天平、血球计数器、璃棒温度计、高压锅压力表等；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，如；拍击式均质器、离心机、微波消解仪等；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，如：空调、冰箱、去湿机等。

实验室设备标签要求到底是怎么样的？仪器标签的要求和实例1CNAS准则对设备标签的要求CNAS-CL01：6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

6.4.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。

这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。

6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。

适用时，记录应包括以下内容：b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；2CMA对设备标签的要求4.4.3 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。

4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。

检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。

若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。

4.4.5 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。

应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。

3设备标识的种类1、设备的唯一性标签（包括附属设备和软件），这类标签一般和仪器的仪器其它的一些信息合并。

2、设备计量状态标签（包括校准和检定的状态）。

3、设备异常（故障）标签4设备标签示例1、设备唯一性标签3、设备异常标签。

•仪器设备标识：
•所有仪器设备必须有仪器设备管理卡，红、绿、黄三色标识
•1、合格标志（绿色）
•经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测/校准技术规范规定使用要求的。

•2、准用标志（黄色）
•仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的，包括：多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且校准/检定合格者
•测试设备某一量程准确度不合格，但检测所用量程合格者，降等降级后使用的仪器设备
•3、停用标志（红色）：
•仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的，不是实验室不需要的废品杂物。

标识卡尺寸要求：长6cm；宽4cm。

仪器设备使用登记管理制度范本一、目的和依据本制度的目的是规范和管理仪器设备的使用登记，确保仪器设备的安全、有效、合理使用，提高仪器设备利用率，并依据相关法规与公司的相关管理制度。

二、适用范围本制度适用于公司内的所有仪器设备，包括但不限于机械设备、电子设备、实验仪器、办公设备等。

三、定义1. 仪器设备：指公司内用于各类工作、实验、测试、生产等用途的各种设备。

2. 领用人员：指被授权领用和使用仪器设备的员工。

3. 使用登记：指领用人员在使用仪器设备前需要填写登记表，并由主管部门审核并签字确认的过程。

四、登记流程1. 领用申请：领用人员需向主管部门提出仪器设备的领用申请，申请中需要包含以下信息：设备名称、数量、使用目的、使用地点、领用时限等。

2. 主管部门审核：主管部门收到领用申请后，对申请进行审核，检查申请人是否符合领用条件，设备是否满足使用要求等。

3. 登记表填写：审核通过的领用申请将获得一张使用登记表，领用人员在领用设备前需填写登记表，并在登记表上注明使用时间和归还时间。

4. 签字确认：填写完登记表后，领用人员需将登记表提交给主管部门进行签字确认，主管部门在确认后将保留一份登记表作为备案。

五、使用规定1. 仪器设备的领用人员应按照登记表上规定的时间和地点使用设备，不得擅自更改使用时间或地点。

2. 领用人员在使用设备前应对设备进行检查，确保设备处于正常工作状态，如发现设备有异常情况应及时报修。

3. 领用人员在使用设备过程中应按照操作规程和安全要求进行操作，确保设备正常运行并防止任何事故的发生。

4. 使用结束后，领用人员应按时归还设备，并进行设备的清洁和维护，确保设备的完好。

六、责任与处罚1. 对于未按照本制度进行使用登记的领用人员，将受到相应的纪律处分。

2. 对于违反使用规定，导致设备损坏或事故发生的领用人员，将承担相应的责任，并按公司相关制度进行处罚。

七、制度的解释与修订本制度的解释权归公司主管部门所有，并可根据需要进行修订，修订后的制度需重新进行发布和宣传。

第十一章设备检定校准及结果运用第一节设备检定校准为保证检测数据的准确可靠，所用仪器设备应进行量值溯源。

实现量值溯源手段校准和检定。

量值传递是通过测量仪器的校准或检定，将国家测量标准所实现的单位量值通过各等级的测量标准传递到工作测量仪器的活动，以保证测量所得量值的准确统一。

计量溯源链简称溯源链，用于将测量结果与参照对象联系起来的测量标准和校准次序。

常见的溯源方式有检定、校准及验证三类。

一、量值溯源方式1.检定计量器具和测量仪器的检定简称计量检定。

查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和出具检定证书。

仪器检定是指任何一个测量结果或计算标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的比较链，与计量基准（国家基准或国际基准）联系起来，从而使准确性和一致性得到保证。

准确性：是指测量结果与被测真值的一致程度。

仪器设备计量检定的依据是计量检定规程。

凡列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的工作计量器具，必须定点、定期送检，如玻璃液体温度计、天平、流量计、压力表等实行强制检定，取得检定证书的设备均为合格设备。

《中华人民共和国计量法实施细则》规定：计量检定工作应符合经济合理、就地就近的原则，不受行政区划和部门管辖的限制。

2.校准校准在规定条件的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。

自校准：自校准一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，它不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

自校验（内部校准）：指试验检测机构按照CNAS-CL06《量值溯源要求》的有关规定，在内部实施的，使用自有人员、设备及环境等条件，为保证仪器量值准确、可靠而开展的校准活动。

1.目的：加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。

2.范围：生产现场设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。

3。

责任者：设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的使用人员对本制度实施负责,设备部经理对本制度的有效执行承担监督检查责任。

4。

内容:4.1设备的状态标记4。

1。

1每台设备除了应有的管理标识外, 都要有标明设备所处状态的状态标记.通常情况下设备的状态有如下的几种（状态牌尺寸:100×60mm).: 4。

1.1。

1运行中：绿底黑字。

表示设备处于完好状态，正在操作或运转中;4.1。

1.2停止运行:绿底黑字.表示设备处于完好状态，但已停止操作或运转.4。

1.1.3 已清洁:绿底黑字。

表示已进行清洁的设备，有效期内随时可以进行下一批产品的加工。

4。

1。

1.4待清洁:黄底黑字。

表示设备操作完成(或维修完成)后,尚未进行清洁的状态；4。

1。

1。

5 待维修：红底黑字。

表示设备出现故障后停用,尚未进行维修的状态;4。

1.1。

6维修中：黄底黑字。

表示设备出现故障正在进行维修的状态；4.1。

2所有生产区域内停用的设备，正常情况下有两种原因，一是处于待维修状态,二是处于停止状态，等待下一批次产品的加工，这两种情况分别用待维修和停止运行来表示.4。

1。

3在设备发生故障时，由车间设备员检查确认故障存在，则在设备上挂“待维修”状态标记。

凡是设备操作完成后，挂上停止运行状态标记，在等待清洁的过程中，则在设备上挂“待清洁"状态标记，已清洁在则在设备上挂“已清洁"状态标记.4.1.4当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌,以防发生使用错误,所有的标记牌应贴挂在设备醒目处且不易脱落的位置。

车间任何人不得摘除，不得任意改变设备状态标志。

状态标志应置于设备显眼部位。

4.1。

5设备的各种状态标记牌由设备的操作人保管，清洁状态只有当质量监督员进行了相应状态的检查后，才能更换相应的标记牌。

实验室仪器设备管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。

2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。

3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。

4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。

4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。

5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。

5.2仪器设备验收仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。

5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。

5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。

5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能，或者通常只需要校准，厂家技术标准可以作为用户需求。

例如超声波清洗机、离心机、摇床等。

5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力等）需要校准，用户需求一般与厂家技术标准相同。