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中药丸剂的制备ppt课件

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中药丸剂生产—滴丸剂制备(中药制剂技术课件)

中药丸剂生产—滴丸剂制备(中药制剂技术课件)

离现场；
清场结束后，由QA员检查，合格后，发清场合格证。
滴丸制备
●滴丸认知 ●滴丸生产工艺●苏冰滴丸
滴丸制备
滴丸认知
滴丸制备
（一）定义、特点
1、定义 滴丸剂指中药提取物与基质用适宜的方法混匀后，
滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。
滴丸制备
（一）定义、特点
2、特点
滴制法，制滴丸的设备简单，操作方便。 丸的工序少、生产周期短，生产自动化程序高，劳动强度低， 劳动生产效率高
每次滴制完成后，首先关闭加热和制冷系统：观察系统内滴丸全3部流出后 ，再关闭冷却循环系统、防止滴丸残留。 2
每次滴制完成后必须清除残留物质，同时清洗与滴制物固化前接触过的所 有管道容器，冷却液过滤网。
滴丸制备
3 清场操作
滴制结束后，切断滴丸机的电源，及时更换状态标志；
将已制好的滴丸装入洁净容器内，附标志，注明品名、批号、规格、数量、操作人
节约辅料，成本低。
剂量准确，主药在基质中分散均匀，所以剂量准确。
滴丸制备
（一）定义、特点
2、特点
除可供口服外，还可适应耳部。
某些液体药物可用滴制法制成固体滴丸 可代替肠溶衣，发挥蜡丸特点，选用硬脂酸钠，虫胶等肠溶性 基质而直接制成肠溶性滴丸
滴制法制丸的突出优点是能够提高某些难溶性药物的生物利用度
滴丸制备
3
检查盛装容、器具清洁，容器外无原有的2任何标记，符合要求；
根据《批生产指令》挂贴标有产品名称、规格、批号、批量等的“正在生
产”标示；
滴丸机开机，检查是否清洁，安全开关是否闭合，运行是否顺畅。
滴丸制备
2 生产操作
首先开启冷却液泵再打开制冷机，同时打开所需的加热装置，当所需的温 度达到稳定值后将达到滴制状态的滴制物质加入到滴制罐内，同时调整冷却 柱液面与滴嘴的间隙，间隙的调整是保证滴丸质量的关键，

《中药药剂学》课件——第十三章 丸剂

《中药药剂学》课件——第十三章 丸剂

中药药剂学
第十三章 丸剂
特点
1.传统的丸剂作用迟缓,多用于慢性病的治疗 2.某些新型丸剂可用于急救 3.可缓和某些药物的毒副作用 4.可减缓某些药物成分的挥散 5.丸剂的缺点
中药药剂学
赋形剂
水丸 蜜丸 水蜜丸 浓缩丸
糊丸 蜡丸
第十三章 丸剂
分类
水、酒、醋、药汁 蜂蜜 蜂蜜水 以药物或部分药物的煎液 或提取液浓缩成浸膏 淀粉糊、米糊等 蜂蜡为赋形剂
①柱塞②提升↑，打开入口； 柱塞③提升↑，药液吸入 横孔
②当柱塞③开始下降时↓，柱 塞②先下行↓，将入口通 道封闭
③此时，柱塞④上升↑，其环 槽与泵体通孔相对，通道 打开，药液被推挤出泵体
④柱塞④下降↓，封住出口
滴丸剂的生产技术—丸重
理论丸重=2πry r—滴管口半径；y—药液的界面张力。
影响丸中的因素：滴管口的半径； 滴管口与冷凝液面的距离； 药液界面张力。
中药药剂学
方法：
第十三章 丸剂
1.粉末直接起模法
手工起模 特点：丸模结实，但费工时。
机械起模
2.湿粉制粒起模法
改进
特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松
（三）成型
注意：每次加水、加粉量
（中药四药剂）学 盖面
1.干粉盖面 2.清水盖面 3.清浆盖面
第十三章 丸剂
（五）干燥
一般——80℃
含水 量 < 9%
中药药剂学
微丸
第十三章 丸剂
指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的药剂。
中药药剂学
第十三章 丸剂
蜡丸、糊丸
糊丸——以米糊或面糊为粘合剂 蜡丸——以蜂蜡为粘合剂
释药极慢，延长药效，降低毒性， 适合于毒性、刺激性的药物

《丸剂滴丸剂制备》课件

《丸剂滴丸剂制备》课件
滴丸剂分类：根据基质的不同，滴丸剂可分为水溶性基质滴丸和脂溶性基质滴丸。
水溶性基质滴丸：以水溶性聚合物为基质，如聚乙二醇、聚维酮等，适用于水溶性药物。
脂溶性基质滴丸：以脂溶性聚合物为基质，如明胶、硬脂酸等，适用于脂溶性药物。
丸剂滴丸剂特点
药物释放快，生 物利用度高
生产工艺简单， 易于控制
药物稳定性好， 易于保存
药物与基质准备
基质准备：选择合适的基质， 并进行处理和准备
药物选择：根据药物性质和 用途选择合适的药物
药物与基质的混合：将药物 与基质按照一定比例混合均
匀
滴丸剂的制备：将混合物通 过滴制法制备成滴丸剂
熔融法与乳化法
熔融法制备滴丸剂的工艺流程 乳化法制备滴丸剂的工艺流程 两种方法的比较与优缺点分析 实际应用中的选择与注意事项
重量差异检查的实例分析
崩解时限检查
定义：崩解时限是指丸剂、滴丸剂等固体制剂在规定条件下完全崩解的时间 目的：评价丸剂、滴丸剂等固体制剂的崩解性能，确保药物的有效释放和吸收 方法：采用崩解实验法，将固体制剂置于规定条件下，观察其完全崩解所需的时间 注意事项：实验条件需严格控制，以保证结果的准确性和可靠性
丸剂制备过程中可能出现 的问题及解决方法
滴丸剂制备过程中可能出 现的问题及解决方法
注意事项：严格遵守操作 规程，注意安全
常见问题分析：原因、解 决方法及注意事项
特殊情况处理
丸剂滴丸剂制备过程中遇到的问题 特殊情况下的处理方法 注意事项与常见问题分析 应对措施与解决方案
Part Seven
总结与展望
粉碎：将药物原料通过机械或气流粉碎成细粉 混合：将粉碎后的药物细粉与适宜的辅料混合均匀 制备工艺流程：粉碎→混合→制软材→制丸→干燥→质检→包装 注意事项：粉碎时需控制粒度，混合时应均匀，制丸时需控制水分和硬度

中药药剂学-丸剂 PPT课件

中药药剂学-丸剂 PPT课件
發黴變質 多用於慢性病和作為滋補藥用
規格
大蜜丸（>0.5g）、小蜜丸、水蜜丸。 大蜜丸一般每丸重3～9g（如小活絡丹、烏
雞白鳳丸等），大蜜丸均按粒數服用。 小蜜丸與水蜜丸均為小粒丸（如六味地黃丸、
八珍益母丸等），多按重量計算服用
二、蜂蜜的選擇與煉製
（一）選擇：
半透明、帶光澤、濃稠的液體 呈乳白色或淡黃色 25℃時相對密度應在1.349以上 還原糖不得少於64.0％ 用碘試液檢查，應無澱粉、糊精 有香氣，味道甜而不酸、不澀，清潔而無雜質。
三、分類
傳統：水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸 現代：濃縮丸、滴丸、微丸
按賦形劑：水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸 按制法：泛制丸、塑制丸、滴制丸
四、制法
1、泛制法：泛制丸
藥材細粉與賦形劑 在轉動的容器中交替 潤濕、撒布，不斷翻 滾，逐漸增大成丸。 用於水丸、水蜜丸、 糊丸、濃縮丸、微丸
等製備。
制法
2、塑制法：塑制丸 藥材細粉與黏合劑混勻製成可塑性丸塊，再依次制
四、塑制法常見問題及解決辦法
1.表面粗糙
✓ 藥粉過粗 ✓ 蜜量過少 ✓ 潤滑劑用量不足 ✓ 藥料含纖維多 ✓ 礦物類或貝殼類量大
2.空心
3.丸粒過硬
✓ 煉密過老 ✓ 蜜溫過低 ✓ 蜜量不足 ✓ 膠類藥材量大 ✓ 蜜不合格
4.皺皮
✓ 煉蜜較嫩 ✓ 包裝不嚴 ✓ 潤滑劑用量不當
5.微生物超標
蜜丸的製備
解表，祛濕，和中。用於暑濕感冒， 症見發熱頭痛、腹痛腹瀉、噁 心嘔吐、腸胃不適；亦可用於
暈車暈船。
一、含義
藥材細粉＋黏合劑（水性）→ 水泛丸 藥材細粉：5-6號篩 賦形劑：水、酒、醋、藥汁 臨床: 解表劑、清熱劑、消導劑
特點

《丸剂的制备》PPT课件

《丸剂的制备》PPT课件

h
8
滴丸剂举例
联苯双酯滴丸
（处方）联苯双酯
PEG6000 聚山梨醇80 冷凝液：二甲基硅油
➢能降低血清谷丙转氨酶，剂量降为片
剂的1/3，药效不变 h
9
中药丸剂
——指药材细粉或药材提取物加适宜 的粘合剂或其他敷料制成的球形或类 球形制剂。
h
10
中药丸剂的分类
蜜丸 以蜂蜜为粘合剂
水蜜丸 以蜂蜜和水为粘合剂
滴丸剂的特点
起效迅速，生物利用度高，副作用少
可将液体药物制成固体剂型
可增加药物的稳定性
生产工艺设备简单，重量差异少，成本低， 无粉尘
可制成内服外用、缓释控释等多种类型
缺点：只能用于剂量少的药物（<100mg）
h
4
滴丸的制备方法
药物+基质
分散 滴制 冷 却
包装 检查 选丸 干燥 洗丸
h
5
滴丸机示意图
h
6
基质与冷凝液
基质
冷凝液
水溶性：PEG类、
硬脂酸钠、甘油明 胶、尿素
水溶性：水、乙醇 （适用于哪种基质？）
非水溶：液状石蜡、
非水溶：硬脂酸、 虫蜡、单硬脂酸甘
植物油、二甲基硅油 （适用于哪种基质？）
油酯
其他
混合使用：
滴管口径、滴速、
PEG6000+硬脂酸 温度等
h
7
质量检查项目
外观：均匀、色泽一致、无黏附 重量差异：（取20丸，超出重量差 异限度的不得多于2丸，不得有1丸 超出限度1倍） 包衣滴丸要在包衣前检查丸芯的重量 差异，包衣后不再检查 溶散时限： 蜜丸、中药滴丸还要检查微生物检查
第八章 丸 剂
丸剂包括滴丸、糖丸、小丸

中药药剂学-丸剂 (2) PPT课件

中药药剂学-丸剂 (2) PPT课件

蠟丸不檢查水分
3、重量差異 4、裝量差異 5、裝量 6、溶散時限
小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散 濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散 大蜜丸不檢查溶散時限
第十節、包裝與貯藏
（一）包裝：
1、小丸、微丸：玻璃瓶，塑膠瓶，鋁塑袋等。
2、大蜜丸： 蠟紙→塑膠殼→封蠟或蠟殼。
（二）貯藏：陰涼乾燥處。
四、常見問題及措施
丸重差異超限
✓ 藥物與基質未完成熔融，混合不均勻 ✓ 滴制壓力不均衡 ✓ 滴制液溫度不恒定 ✓ 滴速控制不當 ✓ 滴頭與冷卻液面距離過大
圓整度差
冷凝液未控制好溫度梯度 冷凝液選擇不當
滴頭堵塞
✓ 滴罐和滴頭溫度過低 ✓ 藥物與基質密度差異過大 ✓ 藥物成分間或與基質發生反應
蠟丸的製備
蜂蠟精製 蜂蠟加適量水加熱熔化，攪拌使 雜質下沉，靜置，冷後取出上層蠟塊，刮去 底面雜質
控制溫度 60℃ 控制蜂蠟用量 1:0.5-1
微丸
一、微丸的含義與特點 含義：藥物與輔料構成的直徑小於3mm 的球狀實體
小丸：0.5-3mm
特點： 1. 外形美觀，流動性好 2. 含藥量大，服用劑量小 3. 釋藥穩定、可靠、均勻 4. 比表面積大，溶出快，生物利用度高等
（2）操作
潤濕→撒粉→包衣→乾燥→打光(蟲蠟粉)
第九節 丸劑的品質要求
1.外觀 應圓整均勻、色澤一致
蜜丸：細膩滋潤、軟硬適中 蠟丸：表面光滑無裂紋，丸內不得有蠟點及顆粒 滴丸：表面無冷凝液
2.水分
大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸：15.0％
水蜜丸、濃縮水蜜丸：
12.0％
水丸、糊丸和濃縮水丸： 9.0％
球形及異形
給藥途徑： 口服、外用及其他途徑

18页中药制剂技术：中药丸剂生产滴丸剂制备

详细描述
滴丸剂是一种中药制剂，其制备方法是将药物与适宜的基质混合后，通过滴制法形成球形或类球形制剂。这种制 剂具有多方面的优点，如剂量准确、制备工艺简单、生产效率高、成本低等。此外，滴丸剂的外观和口感也较好 ，易于被患者接受。
滴丸剂的制备方法
总结词
滴丸剂的制备方法主要包括药物与基质的配 比、混合、滴制、冷却和干燥等步骤。
产业链整合
未来中药丸剂和滴丸剂企业将更加注重产业链整合，通过纵向一体化 或横向联合等方式，提高产业集中度，提升市场竞争力。
感谢您的观看
THANKS
水分测定
对中药丸剂的水分进行测定，确保符合规定 的标准。
崩解时限
对中药丸剂的崩解时限进行测定，确保符合 规定的标准。
成分含量测定
对中药丸剂中的有效成分进行含量测定，确 保符合规定的标准。
02 滴丸剂制备技术
滴丸剂的定义与特点
总结词
滴丸剂是一种中药制剂，其特点在于通过滴制法制备，形成球形或类球形制剂。
药粉制备
将提取物进行粉碎、过筛等处理 ，得到药粉。
干燥与包装
将制得的中药丸剂进行干燥、筛 选、包装等处理。
制丸
将药粉与粘合剂混合，制成中药 丸剂。
粘合剂制备
根据需要制备相应的粘合剂，如 蜂蜜、水、蜂蜡等。
中药丸剂的质量标准与控制
外观检查
对中药丸剂的外观进行观察，如大小、形状 、色泽等是否符合要求。
竞争格局
目前市场上存在众多中药丸剂和滴丸 剂品牌，竞争激烈，但仍有部分品牌 凭借产品质量和品牌影响力占据优势 地位。
中药丸剂与滴丸剂的发展趋势
技术创新
随着科技的不断进步，中药丸剂 和滴丸剂的生产技术也在不断创 新，以提高产品质量、降低生产 成本、提升生产效率。

《中药药剂-丸剂》课件

质量标准
符合国家药品标准，包括性状、 鉴别、检查、浸出物、含量测定 等方面的规定。
六味地黄丸的临床应用及效果分析
临床应用
用于治疗肾阴虚引起的头晕、耳鸣、 腰膝酸软、遗精、夜尿频多等症状。
效果分析
六味地黄丸在临床上表现出良好的治 疗效果，能够改善患者的症状，提高 患者的生活质量。
六味地黄丸的储存与使用注意事项
以提高中药制剂的品质和疗效。
02
丸剂的基本知识
丸剂的定义
01
丸剂是指将药物细粉或药材提取 物加适宜的粘合剂或辅料，制成 的球形或类球形的制剂。
02
丸剂是中药制剂中的一种剂型， 其制备工艺和设备与西药制剂中 的丸剂有所不同。
丸剂的分类
根据制备方法和赋形剂的不同，丸剂 可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、 浓缩丸和微丸等类型。
密封储存
确保丸剂包装严密，防 止空气和湿气进入。
标签清晰
储存时应在包装上清晰 地标明药品名称、生产
日期和有效期。
丸剂的使用方法
剂量准确
按照医生或说明书上的推荐剂量服用，不要 随意增减。
饭前或饭后
根据丸剂的性质和医生的建议，选择饭前或 饭后服用。
温水送服
使用温水送服，避免使用过热的水，以免破 坏丸剂中的成分。
01
02
03
04
外观
丸剂应大小均匀、表面光滑、 色泽一致。
重量差异
每丸重量应符合规定，重量差 异应在规定范围内。
硬度
丸剂应有足够的硬度，以便于 保存和运输。
溶散时限
丸剂应在规定的时间内完全溶 散。
04
丸剂的储存与使用
丸剂的储存方法
干燥储存
确保储存环境干燥、通 风良好，避免受潮和发

中药丸剂的制备共33页PPT

55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
中药丸剂的制备
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特

中药丸剂的制备ppt课件


外水 观分
重 量 差 异
装
溶
生
量
散
物
差
时
限
异
限
度
26
质量要求
27
质量要求
3．重量差异 按丸数服用的丸剂照第一法检查，按重量
服用的丸剂照第二法检查。需包糖衣的丸剂 应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定 后，方可包糖衣。 4．装量差异
单剂量分装的丸剂，装量差异限度应符合 表8-3规定。
28
老蜜 中蜜继续加热至119~122℃，含水量 约为10﹪以下，相对密度为1.40左右
11
（一）黏合剂
12
（二）润湿剂
13

将处方中出粉量高的药材制成细粉，
作为浸出物、挥发油的吸收剂。亦可用惰
性无机物如氢氧化铝、碳酸钙、甘油磷酸
钙、氧化镁或碳酸镁等作吸收剂。
14
三、中药丸剂的制备
1
塑制法：
配料 合药 搓丸 成丸
2
泛制法： 起膜 成丸 盖面 干燥 选丸 包衣
15
药粉 + 辅料
软 材
制丸 块
制丸条
分割 搓圆
质量 检查
包装
16
（一）塑制法
17
合药设备
18
（一）塑制法
19
20
药粉 + 辅料
起模
成丸
盖面 干燥
包装
质检
包衣
洗丸
21
（二）泛制法
22
（二）泛制法
23Leabharlann 二）泛制法24（二）泛制法
25
微
8
二、中药丸剂的辅料
9

1．蜂蜜
生蜂蜜在使用之前必须加热炼制，以除
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第八章 中药丸剂
第一节 中药丸剂
2
第一节 中药丸剂
3

1．按所使用的辅料不同，可分为： （1）蜜丸 （2）水蜜丸 （3）水丸 （4）糊丸 （5）浓缩丸 （6）中药微丸 2．按制法不同分为泛制丸、塑制丸及滴制 丸。
4
大蜜丸
5
水丸
浓缩丸
6
微丸
7
作用缓和持久，毒副作用较化学药物小； 能较多地容纳半固体或液体药物； 贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂使用； 包衣后可掩盖药物不良臭味和提高药物稳定性； 服用量大、小儿吞服困难，不适合急症用药； 生物利用度较低；易受微生物污染而生霉变质。
2
泛制法： 起膜 成丸 盖面 干燥 选丸 包衣
15
药粉 + 辅料
软 材
制丸 块
制丸条
分割 搓圆
质量 检查
包装
16
（一）塑制法
17
合药设备
18
（一）塑制法
19
20
药粉 + 辅料
起模
成丸
盖面 干燥
包装
质检
包衣
洗丸
21
（二）泛制法
22
（二）泛制法
23
（二）泛制法
24
（二）泛制法
25
微
质量要求
29
丸剂的包装储存
30
1.什么是中药丸剂? 2.写出塑制法的工艺流程。
31
老蜜 中蜜继续加热至119~122℃，含水量 约为10﹪以下，相对密度为1.40左右
11
（一）黏合剂
12
（二）润湿剂
13

将处方中出粉量高的药材制成细粉，
作为浸出物、挥发油的吸收剂。亦可用惰
性无机物如氢氧化铝、碳酸钙、甘油磷酸
钙、氧化镁或碳酸镁等作吸收剂。
14
三、中药丸剂的制备
1
塑制法：
配料 合药 搓丸 成丸源自外水 观分重 量 差 异装
溶
生
量
散
物
差
时
限
异
限
度
26
质量要求
27
质量要求
3．重量差异 按丸数服用的丸剂照第一法检查，按重量
服用的丸剂照第二法检查。需包糖衣的丸剂 应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定 后，方可包糖衣。 4．装量差异
单剂量分装的丸剂，装量差异限度应符合 表8-3规定。
28
8
二、中药丸剂的辅料
9

1．蜂蜜
生蜂蜜在使用之前必须加热炼制，以除
去过多的水分，增加黏性，杀死微生物及
破坏酶，制成炼蜜以保证其稳定性及纯化
的目的。
炼蜜分为嫩蜜、中蜜、老蜜三种规格。
10
嫩蜜 蜂蜜加热至105~115℃，含水量在 18﹪~20﹪左右，相对密度为1.34左右
中蜜 嫩蜜继续加热炼至116~118℃，含 水量在14﹪~16﹪，相对密度为1.37左右