抗肿瘤药物2-靶向治疗教案资料

抗肿瘤药物的II期临床试验-——-靶向治疗时代的常规设计和新策略介绍审评五部陈晓媛摘要：抗肿瘤药物的Ⅱ期临床试验主要目的是在预先确定的某个患者群体中探索药物的临床活性或生物学活性，提供令人信服的证据，以吸引来自各方面的对III期试验的投入。

分子靶向药物的开发对传统的抗肿瘤药物早期临床研究设计提出了挑战，许多新的研究策略有助于及早筛选出有效药物进入大样本的III期临床试验。

本文概括介绍了Ⅱ期临床试验设计中的基本要点包括药物的选择、剂量的选择、研究人群的选择、评价终点的选择等,以及对于分子靶向药物与这些要点有关的特殊考虑。

同时也介绍正在探索中的一些新的Ⅱ期临床试验设计方法。

内容摘自Keith T. Flaherty, MD和Peter J. O’Dwyer, MD发表并收录在《Cancer Drug Discovery and Development》一书中的文章，期望能对正在从事抗肿瘤药物临床研究工作的相关人员提供参考.1。

前言肿瘤药物的早期临床研究不同于其它临床学科的治疗评价。

首先，用于治疗肿瘤性疾病的药物的相关危险性决定了这类药物只能在肿瘤患者中进行评价,而不能在健康志愿者中进行评价（目前学术界对于毒性低的靶向治疗药是否可用健康志愿者进行I期临床有不同观点和做法—译者注）.第二，量效关系的评价对于了解药物的潜在治疗受益和毒性作用是必不可少的.第三,要研发出有效的治疗方案,必须明确该方案对某些亚群患者群体有独特的治疗价值.基于上述原因，目前已建立了一套合理的评价体系，对可耐受并且有效的治疗方案进行优化选择，以便在随后的临床试验中和标准治疗方案进行比较。

进行I期临床试验的目的是为II期研究确定推荐剂量和给药方案。

I期临床试验最主要的目标是确定不良反应的发生率、严重程度和可逆性。

这些结果主要取决于试验药物在不完全相同患者人群中的体内分布、代谢和消除情况。

药代动力学研究可以对具有遗传多样性的人群中药物暴露的变异情况进行量化分析。

肿瘤靶向治疗教案教案标题：肿瘤靶向治疗教案教案目标：1. 了解肿瘤靶向治疗的基本原理和应用范围。

2. 掌握常见的肿瘤靶向治疗方法和相关药物。

3. 理解肿瘤靶向治疗的优势和限制。

4. 培养学生批判性思维和问题解决能力。

教案步骤：引入：教师可以通过介绍肿瘤靶向治疗在现代医学中的重要性和应用前景，引发学生对该主题的兴趣。

1. 概述肿瘤靶向治疗a. 解释肿瘤靶向治疗的定义和原理：通过针对肿瘤细胞特定的分子靶点，选择性地杀灭或抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

b. 介绍肿瘤靶向治疗的应用范围：包括但不限于乳腺癌、肺癌、结直肠癌等。

c. 引导学生思考为什么选择靶向治疗而不是传统的化疗或放疗。

2. 常见的肿瘤靶向治疗方法和相关药物a. 分类介绍肿瘤靶向治疗的方法：包括抗体药物、酪氨酸激酶抑制剂、血管生成抑制剂等。

b. 举例说明常见的肿瘤靶向治疗药物，如曲妥珠单抗、厄洛替尼、贝伐单抗等。

c. 引导学生探讨各种方法和药物的优势和不足之处。

3. 肿瘤靶向治疗的优势和限制a. 分析肿瘤靶向治疗相较于传统治疗的优势：如更高的选择性、降低毒副作用等。

b. 引导学生思考肿瘤靶向治疗的限制：如治疗耐药性、高昂的药物费用等。

c. 讨论当前肿瘤靶向治疗研究的热点和挑战。

4. 学生活动a. 小组讨论：学生分成小组，讨论并总结一个具体的肿瘤靶向治疗案例，包括疾病类型、治疗方法和药物选择等。

b. 学生展示：每个小组选择一名代表，向全班展示他们的讨论结果，并接受其他学生的提问和评议。

c. 总结和反思：教师引导学生总结本节课的重点内容，并鼓励学生思考肿瘤靶向治疗的未来发展方向。

评估：教师可以通过小组讨论和学生展示的表现，以及课堂上的提问和回答情况来评估学生对肿瘤靶向治疗的理解程度和批判性思维能力。

拓展活动：教师可以鼓励学生进一步研究和探索肿瘤靶向治疗的最新进展，以及相关的临床试验和研究项目，并鼓励学生撰写一份关于肿瘤靶向治疗的综述或研究报告。

教案建议和指导：1. 在引入部分，教师可以使用生动的实例或图片来引发学生对肿瘤靶向治疗的兴趣。