心电图机标准及各类产品性能参数对比模板

2.性能要求2.1基本性能2.1.1输入动态范围对于叠加了±300mV的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为8mV（峰谷值，增益10mm/mV）的差模电压，本产品具有响应和显示能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化＜10%或者50μV（取最大值）。

2.1.2输入阻抗一个电极-皮肤模拟阻抗（一个0.62 MΩ电阻与一个4.7 nF电容的并联）串联于每个患者电极的连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20％。

在规定的直流偏置范围内（±300mV）也应满足此要求。

（一个单端输入阻抗在10Hz时至少是2.5 M Ω输入才能满足这些要求。

）2.1.3共模抑制心电诊断设备应对在人体表面上的50 Hz共模干扰电压有抑制能力。

所有患者电极连接通过一个51kΩ电阻和47nF电容（包括N）连到一个公共节点上，一个50 Hz、20 V（有效值）的信号通过一个100 pF电容施加到公共节点上，应不产生一个有60s以上时间的1 mV（峰谷值）RTI的输出信号。

2.1.4增益精确度设备应有固定增益选择10 mm/mV，增益准确度为±10％。

2.1.5增益稳定性设备开机1 min以后，每分钟增益变化不应超过0.33％。

每档固定增益的1h的总变化不应超过±3％。

注：设备同时提供的永久记录和非永久显示不必有相同的增益。

2.1.6 系统噪音当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51 kΩ 电阻器和一个47 nF电容器并联的电路连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10s以上时间的50µV（峰谷值）RTI。

2.1.7频率响应对于频率在0.67Hz~40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%~70%之间（+3dB到-3dB）。

2.1.8最小检测信号在描记速度为25mm/s、增益为10mm/mV时，施加一个10Hz、50μV（峰谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。

心电图机采用推荐
1.心电采集：12通道标准导联，报告打印时支持12导同步输出
2.幅频特性：不小于0.05Hz～250Hz（-
3.0dB～+0.4dB）；频率越高的滤波条件
越能减小波形的失真，避免诊断的误差。

3.低频特性：时间常数≥3.2s；
4.异常心律，支持节律导联的1分钟以上波形记录。

5.具有心电图原始数据输出接口
6.支持记录按键之前5-10秒的心电波形
7.具有无线信号传输模块
8.支持条码扫描和病人信息自动录入功能
9.无线传输模块采用内置或者SD无线网卡方式
10.数据传送采用国际标准的FTP方式
11.数据存储格式为国际标准的XML格式或者美国FDA标准格式
12.不建议采购国产心电图机（不能采集起搏信号、设备性能不稳定）
13.支持安卓平板查看原始数据
14.支持数据存储功能，至少40条记录以上。

心电图机（十二道）技术参数十二道心电图机技术参数1、设备名称：12道心电图机2、数量：台（套）3、主要技术指标及基本参数3.1导联：标准12导联；3.2配有5.7寸背光源LCD液晶显示屏，可同步显示、记录12导心电波形；3.3显示屏具有适宜角度，便于观察；3.4具有直接功能键和标准字母数字键盘；3.5具有强抗干扰能力；3.6手动、自动记录心律不齐，可进行回顾分析100次以上的ECG 资料；3.7▲RR间期监测，并将R-R趋势测量报告连同心电波形一并给出；3.8▲预采样模式；3.9▲自动检测并触发打印心律失常；3.10▲支持120秒ECG波形电影回放；3.11中文菜单及结果分析；3.12支持睡眠模式，降低功耗；3.13热点阵记录方式，可记录分析结果（包括结论、详细测量值和主要波形）以及导联名称、心率、增益，记录速度、年龄、性别、身高、体重、血压等信息；3.14内置可充电锂电池3.15滤波器：交流，漂移和肌电滤波器，低通滤波器3.16输入回路：浮地输入方式3.17输入阻抗：>50MΩ3.18频响：0.05-150Hz3.19输入回路电流：≤50nA3.20噪声电平：≤12.5μVp-p3.21极化电压：±500mV3.22共模抑制比：≥110dB3.23时间常数：≥3.2s3.24定标电压：1mV3.25灵敏度选择：2.5，5，10，20，10/5，AGC (mm/mV)3.26▲走纸速度：5 mm/s、6.25mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25mm/s、50 mm/s3.27记录通道：3、3+1、3+3、6、6+1、123.28外接输入：10mm/0.5V3.29安全类别：I类CF型3.30电源：AC220V±10%，50/60Hz3.31▲通过CE认证，通过CMD医疗器械产品认证。

医疗器械产品技术要求编号：动态心电图分析系统1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-12。

1.2结构组成主要由动态心电图记录器、动态心电图回放分析软件、导联线、传输线组成。

1.3适用范围适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血的动态记录和诊断。

2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.1.2机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。

2.1.3记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。

2.1.4塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。

2.2输入特性2.2.1输入动态范围a)AECG-03A、AECG-12A输入动态范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为2.5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。

b）AECG-12B、AECG-12C输入动态范围对于叠加了±600mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。

2.2.2输入阻抗a）AECG-03A、AECG-12A10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞10M；b)AECG-12B、AECG-12C10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞50MΩ。

2.2.3输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。

2.3最小描记灵敏阈（最小检测信号）a）AECG-03A描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，AECG应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。

b)AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C当走速为25mm/s,增益为10mm/mV时，能对10Hz,30μV(峰谷值)的正弦信号产生一个明显可见的偏转。

动态心电图设备技术参数及配套要求必需是国际知名品牌主机1套，并提供原始技术资料一、记录盒要求(随机配4个记录盒)：1、记录盒要求小巧，重量轻，导联线柔软靠得住2、记录盒抗干扰能力强，采样精准3、共模抑制比≥80dB4、心电采样率≥300点/秒5、A/D位数≥16bit6、记录时刻可达48小时,非片段紧缩型7、记录盒为三通道，并能记录起搏（3+1通道）8、佩带记录盒时能在电脑主机大屏幕上显示心电波形二、软件功能：1、数据回放加自动分析快速2、模板分类包括：伪差、室上性、室性、起搏模板3、具有模板再拆分功能4、对心电数据有重分析功能5、具有自动检测房颤、房扑功能6、起搏分析功能7、心率变异分析功能（选件，报单价，不含总价中）8、T波电交替分析功能（选件，报单价，不含总价中）9、有中英文报告打印10、软件能兼容分析医院现有记录盒数据或免费提供解决方案三、运算机系统：知名品牌，包括正版操作系统1、CPU：性能不低于Intel 双核E8400处置器2、内存：不低于4G（DDR3）3、硬盘：容量不低于1 TB（SATA）4、显示卡：512MB独立显示卡5、光驱：DVD刻录机6、显示器：22寸宽屏液晶显示器7、打印机：高速激光打印机四、售后效劳：1、设备验收合格后3年内免费维修。

终生维修，保质期外不收取任何维修、差旅费等，仅收取配件费并提供价钱的折扣率，并提供售后维修部门的许诺书2、24小时内提供上门维修效劳，两天不能修复能提供备用机3、免费提供操作培训，并提供培训打算4、厂家或供给商在本院无售后效劳不良记录五、其他：1、入口产品交货时需提供入口商品商检单2、提供详细配置清单及配件、消耗品报价清单（并提供销售优惠价）3、提供中文、英文操作2套，维修手册一套，及系统软件一套4、提供浙江省内县级以上医院用户清单（很多于15家）5、软件永久免费升级。

心电图机检定规程JJG 543-2008JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。

适用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪美国FDA认证，欧盟需要CE认证5.1定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为±5%心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。

定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。

5.2电压测量：最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算（式中U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。

理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。

5.3 时间间隔：最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算（式中T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4 时标：最大允许相对偏差为±5%近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。

我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。

在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。

因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。

5.5 幅频特性：（1～60）Hz，最大允许相对偏差+5%～－10%5.6 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。

心电图机技术参数心电图机技术参数1.导联:标准12导联、十二道同步采集，六通道记录2.输入回路电流≤0.1μA3.输入阻抗≥50MΩ▲4.定标电压:1mV±1%5.标准灵敏度:10mm/mV ±2%6.增益:1/4、1/2、1、2cm/mV，手动或自动7.耐极化电压≥±550mV8.共模抑制比≥103dB9.频响: 0.05～150Hz10.噪声电平: ≤15uVp-p除颤保护11.时间常数≥3.2s▲12.采样速率:8000/s13.道间干扰≤0.5mm14.基线稳定性:灵敏度变化时（无信号输入）其位移不超过2mm15.温度漂移:在5~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃16.内置显示器:彩色触摸液晶显示器≥6.5英寸，分辨率640*480带背光源，可显示3、6、12道ECG波形、心率数、ID号码、性别、年龄、工作状态、操作程序菜单及显示某个电极脱落等参数。

17.滤波器:具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。

交流滤波器：50/60Hz ≥20dB漂移滤波器：0.25/0.5Hz ≥3dB肌电滤波器：25/35Hz ≥3dB高频截止滤波器：75/100/150Hz18.具有抗除颤保护功能19.自诊断功能:具有设备自诊断及故障提示功能20.检查方式:标准12导联检查、心律不齐检查、R-R测量检查、负荷后检查21.记录方式:具有自动记录、手动记录、回顾记录、延长记录、间隔记录、定时记录、压缩记录等方式；可在记录时标记异常波形；记录相位具有时间连续和同步模式。

▲22.分析结果:手动及自动记录时均可打印分析结果报告，并可设定是否输出分析结果。

▲23.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。

24.心律不齐自动延长记录:分析记录时，当心律不齐被检出时，自动打印心律不齐心电图报告。

▲25.分析结果指南:具有分析结果指南功能26.记录日志:可打印当天、指定日期或全部心电图日志27.记录速度:5、10、12.5、25、50mm/s ±3%28.记录道数:3 CH、3 CH +1（节律导联）、6 CH29.记录纸:内置145mm宽卷纸和折纸▲30.内置存储器:主机可存储500组以上的心电图数据31.外接存储器:SD卡或U盘存储，选用512M SD卡可至少存储15000件心电图文件32.输入设备:触摸屏输入，另可外接USB接口键盘输入。

十二道自动分析心电图机基本技术参数产品名：心电图仪(十二道自动分析心电图机)频率响应：0.05Hz-150Hz(+0.4/-3 dB)标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±5%时间常数：≥3.2秒滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波显示和记录显示方式：≥7"可翻转彩色液晶显示屏，有解析结果屏幕显示功能，有长达3分钟的同屏12道心电波形冻结功能显示分辨率：800*480显示导联数：同屏12导联，≥5s显示内容：系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模式、标记等多道生理记录仪基本技术参数1、计算机系统：CPU：双核3.0、内存大于等于2G、硬盘大于等于2000G。

2、前置放大器:总通道数≥32个通道3、心内增益控制：1、2、5、10、20、40、100、200、400mm/mv 多档可选4、前置放大器到计算机的信号传输：光纤传输;5、低通滤波器(Hz)IECG：200、400、600、800、1200 Hz; SECG：20、30、100Hz高通滤波器(Hz)IECG：0.4、20、30、40、60、80、100Hz; SECG：0.056、具有2道有创压力监测，满足冠脉造影压力监测。

7、单个心内插板的电极插孔数达到≥32个。

心电监护仪基本技术参数1、触摸显示屏：≥12英寸高精密彩色触摸屏，分辨率≥1200*800;2、监测参数：12导联心电/呼吸、血氧饱和度/脉搏、无创血压。

可选配升级双有创压、单体温、PICCO连续心排、麻醉气体和经皮气体等的高级监测。

3、监护仪标配≥23种心律失常分析，含房颤分析功能，QT及QTc连续测量分析，实时显示数值，并能够设置报警极限;4、血氧饱和度监测具有防运动、低灌注的血氧饱和度监测技术, 提供灌注指示。

5、无创血压监测：需提供听诊法和动脉内法的双参考点校正。

具有≥ 4种监测模式：除手动、自动、快速测量外，还具有序列测量模式6、ST-环状图分析系统，可动态观察ST段变化趋势，心肌缺血定位;7、具有双有创压力监测功能, 具备测量所有有创压力功能，并能以相应的标识分别注明。