中药饮片炮制规程(一)

GMP管理文件 炮制生产工艺操作

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xxxxx有限公司

中药材炮制生产工艺操作

文件名：中药材炮制生产工艺操作 文件编号：TQS-GY-PZ-01

制定人 日期： 年 月 日 文件类型 技术标准

审核人 日期： 年 月 日 版 本 第4版

批准人 日期： 年 月 日 印 数 共3份

生效日期：xxx年x月x日 颁发部门 GMP办公室

分发部门：生产部、质量部、炮制车间

变更记录 修订序号 修订人 批准日期 生效日期 原因及目的

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一、目 的：规定公司中药材生产操作工艺技术要求，为药材炮制生产提供技术依据，

从而保证本公司炮制饮片产品的质量。

二、适用范围：本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。

三、依 据：《药品生产质量管理规范》、中国药典2015年版一部。

四、责 任 者：生产部、质量部、炮制车间。

五、内 容： GMP管理文件 炮制生产工艺操作

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（一）生产前准备工作

1、生产人员提前十分钟到达岗位后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证。否则，则按本岗位标准操作规程进行必要的清场。

2、领取或查验生产指令单。

3、生产炮制前核对原辅料等物料的品名、批号、数量、来源与指令单相符。

4、生产炮制前应检查所使用的机器是否运转正常，且已清洁。

5、确认计量器具有计量合格证（在有效期内）且仪器已清洁。

6、准备好生产器具，要求清洁、干燥，符合生产工艺卫生要求。

（二）生产操作

1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。

2、具体操作按各品种的质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。

3、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料，根据品种特点确定炮制时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点。

4、炮制后的净药材饮片应符合内控质量标准。

5、炮制合格的药材饮片应及时入净药材仓库。 GMP管理文件 炮制生产工艺操作

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（三）操作过程重点环节的控制

1、炒 制

炒制分清炒和辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻动。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

（1）清炒:取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时,取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出，放凉。炒焦后易燃的中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。

（2）麸炒：取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。

（3）炒药时把炒药锅加热到适当温度后，才能放入药物。需要加辅料的应严格按照国家质量标准操作。

（4）应把温度控制好，炒黄用文火，炒焦用中火，炒炭用武火。炮制后应色泽一致，不应有不及或太过。

 文火：160~170℃(一般用于炒微黄)；

 中火：190~200℃(一般用于炒焦化)；

 武火：220~300℃(一般用于炒炭化)。

炒制温度以上仅供参考，结合炒药机（炒锅）、具体品种和炒制量实际确定。

（5）炒完药物后，把药物摊平，放凉，然后装包，挂上标签，称好重量入库。 GMP管理文件 炮制生产工艺操作

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2、蒸 制

需蒸的药物，首先用辅料拌匀后放入笼或罐中蒸透，取出，稍凉，拌回蒸液，再晾至六成干，切制、干燥。

3、煮 制

需煮的药物首先把液体辅料加热至沸腾后，放入药物，煮至适当程度取出，再晾至六成干，切制、干燥。

4、煅 制

明煅：取净药材，砸成小块，置茂福炉内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。

含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。

煅淬：净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。

5、炙 制

（1） 酒炙:取净药材，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10-20kg。

（2） 醋炙:取净药材加醋拌匀闷透置锅内，用文火炒至规定程度，取出，放凉。每100kg净药材，用醋20kg，必要时可加适量水稀释。

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（3） 姜炙：姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。

取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。除另有规定外，每100kg净药材，用生姜10kg。

（4） 蜜炙：蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。

除另有规定外，每100kg净药材，用炼蜜25kg。

6、其他

其他特殊的炮制方法见具体的药材品种炮制工艺。

7、对辅料要求：

（1）固 体：

 灶心土应碾粉使用；

 细砂应筛去大块，

 麦麸应干净无虫蛀霉变；

 大青盐化水沉淀，使用上清液。

（2）液 体：

 黄酒、醋、白酒、蜂蜜姜汁等均按部颁布或国家标准执行。 GMP管理文件 炮制生产工艺操作

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8、生产复核检查

（1）复核人应对炮制过程进行监督、复核。必须确认物料经质量部质检中心检验合格，原料的名称、数量与主配方一致无误，容器外标记准确无误。应签名确认。

（2）重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核规定。

（3）确定上述所有炮制的物料与批记录完全一致，经QA检查后，在炮制生产记录上签字。 GMP管理文件 炮制生产工艺操作

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（四）根据各品种的实际炮制质量要求确定

序

号 炮制 质量控制要点 序

号 炮制 质量控制要点

1 炒 热温度，色泽均匀 8 烫 加热温度、色泽、无焦糊

2 炙 加热温度，色泽均匀，无焦气味 9 煅 红透、无结块

3 煮 加水量，加热时间，蒸汽压力 10 制霜 含油量

4 蒸 加热时间，蒸汽压力 11 制炭 表面炭化、内部存性

5 炖 加水量、加热时间、蒸汽压力 12 水飞 纯净、细滑

6 炟 浸煮时间、去净衣皮 13 复制 掺料均匀、色泽、性味一致

7 煨 加热时间、受热均匀性 14 发酵 温湿度、发酵程度 GMP管理文件 炮制生产工艺操作

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（五）操作过程卫生控制及安全注意事项

1、本岗位按要求穿戴工衣、帽、鞋。

2、每日清扫门窗、地面、设备等。

3、卫生用具洗涤干净后应放在专用洁具间，不得乱放在生产区其它地方。

4、在炮制生产操作过程中，中药材、中药饮片不得直接接触地面。

5、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同药性的药材不得在一起洗涤。

6、洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。

7、如进行含有毒性药材的炮制生产操作，必须按照各自药材炮制规定采取防止交叉污染的特殊措施。

8、工作时戴手套，穿工作服。

9、不准用湿手或导电体接触电源。

（六）异常情况。

1、如机器出现异常情况应首先关闭电源，报告设备部，进行维修。

2、如药物方面出现异常现象，应报告生产部与质量部进行研究处理，然后写出（偏差）处理报告。 GMP管理文件 炮制生产工艺操作

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（七）操作结束

1、生产操作后应将炮制好的药材物料转交下一生产操作工序。

2、把生产用容器具移出炮制间，按“生产容器具清洁消毒标准操作规程”清洁容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。

3、按“清场管理规程”进行清场操作。

4、填写清场记录，经QA检查合格后，签发清场合格证和清洁合格证。

（八） 具体炮制品种操作要求