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药典概况

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药典的概况

药典的概况
示例：双氯酚酸钠（P6) 品名；结构式；分子式与分子量；化学名;含 量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；类 别；贮藏；制剂
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。

药品质量研究的内容与药典概况

药品质量研究的内容与药典概况

药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别，以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定，以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行，经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高，药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节，以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础，是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究，可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息， 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ，以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求，选择合适的 原料和试剂，确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进，不断优 化药品的生产工艺，提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿 度等。

1章 药典概况

1章 药典概况

第一章药典概况概述《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。

⏹《中国药典》由国家食品药品监督管理局（SFDA）的下属药典委员会编写，经国务院批准后，由SFDA颁布执行。

⏹《中国药典》收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。

《中国药典》（2005年版）分为一部、二部和三部。

一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等。

二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。

三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2、中国药品生物制品检定所⏹检定所是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”⏹主要任务⏹1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。

⏹2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。

2、中国药品生物制品检定所（续2）⏹3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

⏹4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。

⏹负责药典中质量标准的制定、修改工作4、企业质量控制部门⏹每个企业都有自己的质量管理部门，用于负责药品的质量。

⏹企业一般有自己的内部标准，同时也已国家药典作为质量控制的标准。

⏹一般情况下，企业标准往往高于国家标准。

药典一般要求相对较低。

药典概况

药典概况

中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版）将“凡 年版 按内容归类，分类项目有： 例”按内容归类，分类项目有： 名称及编排，项目与要求， 名称及编排，项目与要求，检验 方法和限度，标准品、对照品， 方法和限度，标准品、对照品， 计量，精确度，试药、试液、 计量，精确度，试药、试液、指 示剂，动物试验，说明书、包装、 示剂，动物试验，说明书、包装、 标签，总计二十八条款。 标签，总计二十八条款。
高效液相色谱法
色谱分析法
HPLC 气相色谱法GC 气相色谱法GC
【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴 鉴别】 ） 别反应（附录 ） 别反应（附录III） （2）取本品约 ）取本品约10mg，加硫酸 滴与亚 ，加硫酸2滴与亚 硝酸钠约5mg，（略） ，（略 硝酸钠约 ，（ ，（略 （3）取样品约 ）取样品约50mg，置试管中，（略） ，置试管中，（ （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 ） 图（光谱集227图）一致 光谱集 图
“精密量取” 量取体积的准确度应 符合国家标准中对该体积移液管 的精度要求。 “量取” 可用量筒或按照量取体积 量取” 量取 的有效位数选用量具 “约” 指取用量在规定量的±10％。
（3）恒重
连续两次重量差异＜
0.3mg（第二次称重需在干燥1h或 炽灼0.5h后）。
7. 试药、试液、指示剂 试药、试液、
（11）含量或效价测定 ）
苯 巴 比 妥 Benbabituo Phenobarbital
H5C2 O H C N C C N H O C O
C12H12N2O3 232.24
本品为5-乙基 苯基 本品为 乙基-5-苯基 乙基 苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧 嘧 啶三酮。按干燥品计算， 啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得 少于98.5%。 少于 。

第一章药典概况

第一章药典概况
❖ 组成——英文名，结构式，分子式，分子量，化 学名与CA登记号，含量限度，包装与贮藏，USP 参考标准品，鉴别，物理常数，检查，含量测定
USP-Appendices
❖General Chapters 一般试验与含量测定 一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性 要求，分析方法验证等
BP内容
❖ 凡例——分为三部分： 1、说明欧洲药典品种的标记 2、对BP正文与附录的一些说明与规定 3、为“欧洲药典”的凡例
❖ 正文——收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈 述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称
❖ 附录——25类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限 度试验等）
BP正文内容
❖ 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和 表达方式
药典的时代性
❖ 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学 技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰
❖ 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科 学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典 出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为 每年更新一个版本
❖ 正文中各个药品标准的内容有： 名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等
❖ 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后
附录（Appendices）
❖ 目次 ❖ 制剂通则 ❖ 药用辅料、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理
常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等 ❖ 抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检
❖ 美国药典USP ❖The United States Pharmacopoeia ❖ 自2000年起USP(24)与NF(19)合并 ❖ 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个

药典概况

药典概况

检验方法和限度;残留溶剂;
标准品、对照品；试药；试液； 共九类28条 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签等
中文药名：照《中国药品通用名称 >>收 载的名称及命名原则命名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN),除另有规定外 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》.母体的选定与 IUPAC的命名系统一致
二、主要国外药典简介 （一）美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP)
美国国家处方集(The National Formulary, NF) 现行的美国药典为USP(29)-NF(24), 自USP(24)-NF(19)合一 包括 :凡例,正文,附录,试剂,索引等.收载药物三千多种. 1. 凡例为解释和使用USP的标准,检查,含量测定和其他规格提供 简要的基本指导,避免在全书中重复说明.分为十九项
检验方法: 药典收载的原料药和制剂均应按规定的方

限度：原料药含量(%)，除另有注明者外,均按重量计；
标准品、对照品:用于鉴别、检查、含量测定的 标准物质
标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价
测定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进 行标定。
对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。含
第一章 药典概况
基本内容
一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
一、中国药典的内容与进展 《中国药典》2005年版；2005年1月出版；2005年7月 1 日执行,为建国后第八版药典 中药材及饮片,植物油脂及提取物 一部 成方制剂和单味制剂

药物分析药典概况珠海

药物分析药典概况珠海
附录
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
指导原则 中文索引 英文索引
凡例中有关药品质量检定的项目规定
名称及编排、项目与要求、检验方法 与限度、标准品、对照品、对照药材、对 照提取物或参考品、计量、精确度、试药 、试液、指示剂、动物试验、说明书、包 装、标签等。
对照品: 化学药品的标准物质称为对照品。用于结构确切 物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后 使用。
对照药材、对照提取物：用于中药检验的标准物质。 参考品：用于生物制品检验中使用的标准物质。
5. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的 量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数 位来确定 。
第二章 药 典 概 况
药典的性质 记载药品质量标准的法典（共4567种） 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力
《中华人民共和国药典》
药典的性质
权威性：本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的 方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他 方法作比较试验。 严肃性：收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳 定。 普适性：采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有 经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。
3. 检验方法和限度
标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重 （装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数 值。规定的这些数值，其最后一位数字都是有效位。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法 测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差， 并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

中国、美国、欧洲药典比较

中国、美国、欧洲药典比较

姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。

1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。

1957年出版《中国药典》1953年增补本。

1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。

本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。

此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。

本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。

本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。

1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。

1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。

药物分析课件第一章药典

药物分析课件第一章药典
一是扩大了对成熟新技术方法的收载。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。

各国药典比较

各国药典比较

国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。

第1章药典概况

第1章药典概况

2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种
名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
RADIX ASTRAGALI
ASTRAGALI RADIX
重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新
版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以
来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀 反应和光谱鉴别的方法。
（9）鉴别
（10）检查
（11）含量或效价测定
（12）类别
（13）规格
（14）贮藏
（15）制剂
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
汉语拼音 英文
O

1 药典概况-sc

1 药典概况-sc

一、中国药典
6）检验方法和限度（共3条） 均应按规定的方法进行检验，采用其他方法应与规定 方法比较，仲裁时应以规定方法为准。 原料药含量（%）按重量计（另有规定除外），未指 明时限度上限为101.0%。
一、中国药典
7）标准品、对照品（1条） 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含最 或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国 际标准品进行标定。
“并将滴定的结果用空白试验较正”,供试
品所耗滴定液的ml减去空白试验所耗滴定液
ml
试验时的温度，未注明者，系指室温下。温度高 低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以
25 ℃ 2 ℃为准
一、中国药典
10）试药、试液、指示液（共3条） 均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
试验用水，除另有规定外，系指纯化水。
1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》
1906第四版改为“国家处方集”
1980年15版起并入USP
2012年已出至第30版
主要收载制剂中的附加剂
二、国外药典
USP-NF主要内容包括： 凡例、正文、附录、试剂、索引等。 其中 凡例、正文、和附录中的一般检查 和含量测定具有法律效力
二、国外药典
（2）英国药典BP
语系表示存在与凡例和附录有关规定不一致的情况，
则在正文中另作规定，并按此规定执行。
一、中国药典
2）正文（共2条）
是用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其
质量是否稳定均一的技术规定。
列出《中国药典》正文的内容及其排列顺序。 3）附录 明确了《中国药典》附录收载的内容及其效力。
一、中国药典
4）名称与编排（共3条）
药典：DAB （7）法国药典：PF （8）苏联药典：USSRP 世界上有38个国家有药典

第一章药典概况

第一章药典概况

17 .5696 17 .5693 100 % 0.03 % 1.0124
符合规定
16.5572
1.0124
[含量测定]
碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 0.2078 滴定：0.00 → 22.95ml
称取样品
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
3、检验方法和限度 药典收载的原料药及制剂应按规定的方
法 检验
4、标准品和对照品
标准品与对照品是指用于鉴定、检查、含量
测定的标准物质，是由国务院药品监督管理部
门指定的单位制备、标定和供应。
标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药 品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位 (或μ g)计，以国际标准品进行标定;
例
检验报告书(省略上半页)
检验项目 检验标准 [性状] 应白色粉末 [检查] 检验结果 白色粉末 检验结论 符合规定 符合规定
[鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑
溶液颜色 A440≤0.07
A440 =0.02 A440
A440 符合规定
炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 结论 本品经检验符合（中国药典2000年版）规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数 字，并签名
例
9.6543 -8.1270 1.52723
例
2 0.1031
张杰
张杰
例
05 消耗22.31ml
张杰
记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和 计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由
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第一章 药典概况
一.中国药典的内容与进展 二.主要的国外药典简介 三.药品检验工作的机构和 基本程序
中国药典的内容与进展(2010)
2010版中国药典收载4567种 新增1386 1386种 2010版中国药典收载4567种,新增1386种; 版中国药典收载4567
一部65种 一部2165种 2165
精确度
精密称定:准确至所取重量的千分之一 称定:准确至所取重量的百分之一 约:称取量不超过规定量的±10% 精密量取:该体积应该符合移液管的精 度要求 量取:可用量筒或量取体积的有效数位 选用量具
(二).正文(Monographys) ( ) ----为收载药品或制剂的质量标准
名称(英文和汉语拼音) 结构式 性状
项目与要求
性状:药品的外观, 性状 药品的外观,臭,味,溶解度以 药品的外观 及物理常数. 及物理常数. 鉴别:规定试验方法 规定试验方法, 鉴别 规定试验方法,只反映特征不代 表结构的确证. 表结构的确证. 检查项:反映药品安全性与有效性的实 检查项 反映药品安全性与有效性的实 验方法和限度, 验方法和限度,均一性与纯度等制备工 艺要求等内容. 艺要求等内容 含量测定:是指测定原料及制剂中有效 含量测定 是指测定原料及制剂中有效 成分的含量. 成分的含量.
二,主要国外药典简介
(一)美国药典 (usp) 主要组成: 1.凡例 (1)法定名称及法定品种 (2)有效数字与允许偏差 (3)药典论坛 (4)增补本 (5)对照试剂 (6)参比标准品 (7)杂质与检定
2.正文
原料药质量标准:
制剂质量标准:
3.通则
一般检查和检定: 检查和含量测定的要求,仪器;微生物 实验,生物实验和含量测定,化学实验 和含量测定;物理实验和含量测定;一 般信息. 每项还有详细的规定
(三).附录(Appendix) ( )
制剂通则; 一般鉴别试验,一般杂质检查,色谱法, 光谱法,物理常数测定,试剂配制等; 抗生素效价测定法,生物鉴定统计法, 放射性鉴定法等
(四).索引(Index) ( )
一部:中文,汉语拼音,拉丁名,拉丁 学名 二部:中文索引: 英文索引: 三部:中文索引: 英文索引:
标准品, 标准品,对照品
标准品: 指用于生物检定, 标准品: 指用于生物检定,抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质,按 化药品中含量或效价测定的标准物质 按 效价单位( 效价单位(或g)计,以国际标准品进行 ) 以国际标准品进行 标定. 标定 对照品:指在用于检测时,除另有规定外 除另有规定外, 对照品:指在用于检测时 除另有规定外 均按干燥品(或无水物) 均按干燥品(或无水物)进行计算后使 用的标准物质. 用的标准物质 标准品,对照品系指用于鉴别,检查, 标准品,对照品系指用于鉴别,检查, 含量测定的标准物质. 含量测定的标准物质 标准品与对照品均由国家药品监督管理 部门指定的单位制备,标定和供应. 部门指定的单位制备,标定和供应
二部2271种 二部2271种 2271
三部131种 三部131种 131
药材, 药材,饮片 植物油, 植物油,提 取物, 取物,成方 制剂, 制剂,单味 制剂
化学药品, 化学药品, 抗生素, 抗生素,生 化药品, 化药品,放 射性药品, 射性药品, 药用辅料等
生物制品 预防药 治疗药 体内诊断
中国药典的内容与进展(2005)
鉴别,检查,含量测定
类别 贮藏 制剂
正文部分药品质量标准的主要内容包括: 性状:外观,臭,味,溶解性和物理常数. 鉴别:用规定的方法(化学,物理化学或生物学 方法)辨别已知药物的真伪. 检查:药品质量标准的检查项下包括:安全性检 查,有效性检查,均一性检查和纯度(杂质)检 查.杂质检查一般为限度检查,即仅检查药物中 的杂质是否超过限量,而不需要测定其含量. 含量测定:用规定的方法(化学,仪器或生物学 方法)测定药物中有效成分的含量.
检验方法与限度
检验方法:按照药典规定的方法检验, 检验方法:按照药典规定的方法检验,使用其 他方法时必须与规定的方法比对,仲裁时以药 他方法时必须与规定的方法比对, 典规定的方法为准. 典规定的方法为准. 纯度和限度数值: 纯度和限度数值: 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制 剂的重( 量差异(包括上限和下限两个数值 剂的重(装)量差异 包括上限和下限两个数值 本身及中间数值),规定的这些数值不论是百分 本身及中间数值 规定的这些数值不论是百分 数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位 其最后一位数字都是有效位. 数还是绝对数字 其最后一位数字都是有效位 试验结果在运算过程中,可比规定的有效数 试验结果在运算过程中 可比规定的有效数 字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则 字多保留一位数 而后根据有效数字的修约规则 舍至规定有效位. 舍至规定有效位
检验方法与限度
原料药的含量百分数: 原料药的含量百分数: 原料药的含量百分数,除另有规定外 除另有规定外, 原料药的含量百分数 除另有规定外 均按重量计.如规定上限为 如规定上限为100℅以上时 以上时, 均按重量计 如规定上限为 以上时 系指用本药典规定的分析方法测定时可 能达到的数值,它为药典规定的限度或允 能达到的数值 它为药典规定的限度或允 许偏差,并非真实含有量 并非真实含有量; 许偏差 并非真实含有量;如未规定上限 系指不超过101.0℅. 时,系指不超过 系指不超过
计量
单位: 单位: 长度: 分米dm 厘米cm 长度: 米m 分米 厘米 毫米mm 微米 微米m 纳米 纳米nm 毫米 体积: 毫升mL 微升 微升L 体积: 升L 毫升 波数: 厘米的倒数cm-1 波数: 厘米的倒数 千克kg 克g 毫克 mg 质(重)量: 千克 微克g 纳克 纳克ng 微克 压力 : 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa 千帕 兆帕 密度: 密度: 千克每立方米 Kg/m3
计量
滴定液和试液的浓度 本版药典使用的滴定液和试液的浓度, 本版药典使用的滴定液和试液的浓度 摩尔/升 表示 表示.其浓度要求精密标 以mol/L(摩尔 升)表示 其浓度要求精密标 摩尔 定的滴定液用" 滴定液YYYmol/L)" 定的滴定液用"XXX滴定液 滴定液 ) 表示. 表示 作其他用途不需要精密标定其浓度 溶液" 时,用"Y mol/L XXX溶液"表示以示区 用 溶液 别
检验方法与限度
制剂的含量限度范围: 制剂的含量限度范围: 制剂的含量限度范围,系根据主药含 制剂的含量限度范围 系根据主药含 量的多少,测定方法, 量的多少,测定方法,生产过程和贮存 期间可能产生的偏差或变化而制定的,生 期间可能产生的偏差或变化而制定的 生 产中应按标示量度100℅投料 如已知某一 投料,如已知某一 产中应按标示量度 投料 成分在生产或贮存期间含量会降低,生产 成分在生产或贮存期间含量会降低 生产 时可适当增加投料量,以保证在有效期或 时可适当增加投料量 以保证在有效期或 使用期内的含量能符合规定. 使用期内的含量能符合规定
药典的组成部分:
凡例 正文 附录 索引
凡例( (一).凡例(General Notices) 凡例 )
为正确理解和使用药典所作的解释和说明, 为正确理解和使用药典所作的解释和说明,对正文品 附录及质量检定中有关的共性问题加以规定. 种,附录及质量检定中有关的共性问题加以规定.例:
名称编排
中文药品名:《中国药品通用名称》 中文药品名 《中国药品通用名称》收 载及其命名原则,均为法定名称. 载及其命名原则,均为法定名称. 英文名:除另有规定外 除另有规定外, 英文名 除另有规定外,均采用国际非 专利药名( 专利药名(INN) ) 有机药物化学名称:《有机化学命名原 有机药物化学名称 有机化学命名原 则》,国际纯粹与应用化学联合会 (IUPAC)母体的命名系统一致. )母体的命名系统一致. 药品化学结构式:WHO推荐的"药品化 推荐的" 药品化学结构式 推荐的 学结构式书写指南" 学结构式书写指南"
计量
温度 温度以摄氏度( 表示: 温度以摄氏度(℃)表示: 98~100℃ 水浴温度 ℃ 70~80℃ 热水 ℃ 微温或温水 40~50℃ ℃ 10~30℃ 室温 ℃ 2~10℃ 冷水 ℃ 0℃ 冰浴 ℃ 放冷 系指放冷至室温
计量
百分比( ) 百分比(%) 百分比用" 表示 系指重量的比例; 表示, 百分比用"%"表示,系指重量的比例;但 溶液百分比,除另有规定外 系指溶液100ml含有 除另有规定外,系指溶液 溶液百分比 除另有规定外 系指溶液 含有 溶质若干克;乙醇的百分比,系指在 系指在20℃ 溶质若干克;乙醇的百分比 系指在 ℃时容量 的比例.此外根据需要可采用下列符号 此外根据需要可采用下列符号: 的比例 此外根据需要可采用下列符号: ％(g/g)表示溶液 )表示溶液100g含有溶质若干克 含有溶质若干克 ％(ml/ml)表示溶液 )表示溶液100ml含有溶质毫升 含有溶质毫升 ％(ml/g)表示溶液 )表示溶液100g含有溶质若干毫升 含有溶质若干毫升 含有溶质若干克. ％(g/ml)表示溶液 )表示溶液100ml含有溶质若干克 含有溶质若干克
(五).2010年版中国药典进展
1.凡例和正文部分的增修订 正文:收载品种4567种,其中新增1386 种,一部:收载品种2165种,其中新增 1019种,修订634种 二部:收载品种2271种,其中新增330 种,修订1500种.
三部: 收载品种131种,其中新增37种, 修订94种.
2010版主要变化体现: 现代分析技术的应用得到扩大 收载品种有较大幅度的增加 药品的安全性保障得到了进一步的 加强 对药品质量可控性,有效性的技术 保障得到进一步提升 药品标准内容更趋科学规范管理 鼓励技术创新,积极参与国际协调
三.检验机构和基本程序
机构:国家药品监督管理局 中国药品生物制品检定所 各省,市,自治区药品检验所 药检工作的目的:保正用药安全,有效.