CE 认证流程
1、CE 是由欧盟执行委员会制定的技术法规，限定产品的制造商和进口商在欧洲市场的基本 销售条件，强制要求欧市上所有的产品均须标贴CE －标志。贴有CE 标志的产品可以在 欧盟国家中自由流通。
2
评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计 和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。
3、有关指令要求加贴CE 标志的工业产品，没有CE 标志的，不得上市销售，已加贴CE 标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关 CE 标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
4、医疗器械指令名称是MDD 、
5、MDD CE 认证需要的技术文件
（1）产品使用说明书。
（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
（3）安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
（4）产品电器原理图、线路图、方框图。
（5）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
（6）整机或元部件认证书复印件。
（
7）其他需要的资料。
6.MDD CE 认证流程
产品要顺利通过CE 认证，需要做好三方面的工作。
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业
产品标准。
2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯
彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485
认证
什么是“医疗器械”？
“医疗器械”是制造商预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具、材料或其他。无论他们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。
疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
妊娠的控制
具体步骤：
一、识别医疗器械是否适用MDD
1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。
指令的作用是：1.协调技术要求、2.清除贸易壁垒、3.商品自由流通。
2、确认适用的基本要求（指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用
途、首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件）
预期用途目的：指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件和资料。
预期用途定义：1.医疗器械识别依据、2.分类依据、3.风险管理依据。
3、确认任何有关的欧洲协调标准;
协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
二、进行产品分类
1、目的：有利用市场管理、便于符合性审核。
2、根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类
型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其医疗器械产品的类型，是十分关键的。
预期用途依据：是否侵入设备
接触/侵入时间：短暂（<1小时），短暂，长期（>1天）
侵入方式：自然口腔、外科手术。
侵入部位：中央循环系统、中枢神经系统、其它部位。
可重复使用/一次性
治疗/诊断
有源/无源
3、方法：基于医疗器械的预期用途的定义，对照附录（九）中每一条规定，确定是否适用。
4、分类原则：分类受制于预期用途。
附件跟随主体设备。
软件跟随设备。
适用不同分类细则时，采用分类级别高的细则。
适用于不同器械的附件，附件应根据各器械分别分类。
三、选择审核路径
1、对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
四、起草技术文档、符合性声明、
技术文档：a设备描述、产品规格、包括兄弟产品和附件。
b产品标签、使用说明书。（宣传资料）
c设计和制造信息（产品设计、制造过程、设计和制造场所）
D MDD基本要求检查表
e 风险分析和控制总结
f 产品验证和确认
1、设备描述、产品规格、包括兄弟产品和附件
产品描述：A 预期用途
B预期患者群体、诊断或治疗的医疗条件以及其他注意事项。
C 工作原理
D风险分类以及依据的分类规则
E预期组合使用条件、其他医疗器械以及非医疗器械的描述
F新功能的描述
G各种配置兄弟产品的描述或一览表
H关键功能的简介
L关键功能单元的材料以及直接或间接接触身体的材料的描述
产品规格：产品以及产品描述里明确提及的兄弟产品和附件的特征、尺寸、性能等属性列表。
2、MDD基本要求
a、一般要求1-6（安全、技术、性能、使用期、包装、副作用、临床评价）
B、有关设计与制造的要求7-12（化学物理生物学特征、传染及细菌污染、结构与环境特
征、测量器械、辐射防护、有源器械）
C、制造商提供信息 13
3、风险分析和控制总结
A、基于ISO14971标准
B、风险管理的一部分
C、内容：风险分析过程中风险识别的总结
控制风险到可接受程度的方法
4、产品的验证和确认：A、生物相容性；B、药用物质；C、生物安全；D、灭菌方法；E、软
件的验证和确认；F、动物实验；G、临床证据。
五、符合性审核
1、MDD审核：质量体系审核：ISO13485—BSI中国
技术文件审核—BSI英国
（技术文件必须使用英文）
六、收到CE证书、签署符合性声明（CE证书、ISO13485证书、符合性声明）
七、贴CE标记。
1、CE标志加贴的位置：尽可能产品本身或其标牌上
无菌包装上
使用说明书上
外包装上
其它任何地方
