质量管理体系内部审核全部资料——补充内审

质量管理体系的外部认证与内部审核质量管理体系是企业在进行生产经营活动时保证产品质量的重要手段。

为了更好地确保质量管理体系的有效性和可持续性，外部认证和内部审核成为必要的工作环节。

一、外部认证的意义与目标外部认证是指由独立的第三方机构对企业的质量管理体系进行评估和认证，以确认其符合相关标准要求。

外部认证不仅是企业对外界展示其质量管理水平的有效方式，也是提升企业信誉度和竞争力的重要手段。

外部认证的主要目标是确保企业的质量管理体系符合国际、国家或行业相关标准的要求，包括ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等。

通过外部认证，企业能够获得市场、客户和监管部门的认可，增强产品的市场竞争力，提升企业品牌形象。

二、外部认证的流程与主要步骤1. 了解认证标准：企业需要详细了解和熟悉适用的认证标准，例如ISO 9001质量管理体系标准，以及其他可能适用的行业标准。

2. 系统建立与实施：企业需根据认证标准要求建立并实施质量管理体系，包括制定相应的政策、程序和工作指导书等文件。

3. 内部审核准备：企业应组织内部审核团队，对质量管理体系进行自查和审核，确保符合认证标准的要求。

4. 外部审核申请：企业向认证机构申请外部审核，填写相关申请表格并提交必要的文件和资料。

5. 外部初审：认证机构对企业的质量管理体系进行初步审核，检查各项文件和程序是否符合要求。

6. 外部认证审核：认证机构派遣审核员对企业的质量管理体系进行全面审核，包括文件审查、现场检查和员工访谈等。

7. 审核报告与认证决定：审核员根据审核结果提供审核报告，认证机构根据报告决定是否颁发认证证书。

8. 认证证书颁发：如果企业通过了外部认证的审核，认证机构将颁发相应的认证证书，标志着企业的质量管理体系达到了认证标准的要求。

三、内部审核的意义与目的内部审核是指企业内部对质量管理体系进行定期审查和评估，以发现潜在的问题，并采取措施进行改进。

内部审核的目的在于确保质量管理体系的持续有效，并为外部认证提供准备和支持。

质量认证体系的内部审核和外部审核质量认证体系的内部审核和外部审核对于一个机构或者企业来说，是非常重要的环节。

内部审核和外部审核的目的是为了确保质量管理体系的有效性并持续改进。

在这篇文章里，我将详细介绍质量认证体系的内部审核和外部审核的定义、目的、区别、步骤和注意事项等内容。

内部审核和外部审核是质量认证体系中的两个重要环节。

内部审核是由组织内部的人员进行的审核，旨在评估组织是否符合相关质量管理体系标准的要求。

外部审核则是由独立的第三方机构进行的审核，通常是认证机构或者认证专家组成的审核团队。

内部审核和外部审核的共同目的是确保质量管理体系的有效性，但在方法和对象上有所区别。

内部审核主要关注组织内部的实际运作情况，评估质量管理体系的实施情况和效果；外部审核则主要关注组织对外展现的质量管理体系是否符合相关标准的要求，是对内部审核结果的验证和确认。

在进行内部审核时，组织通常会成立内审团队，由经过培训的内部审核员组成。

内部审核的步骤包括确定审核对象、制定审核计划、实施审核、整理审核结果和提出改进建议等。

内部审核需要达到独立、客观、公正和严谨的要求，以确保审核结果的真实性和有效性。

而外部审核是由外部专业的审核团队进行的，通常是根据ISO等相关标准进行认证审核。

外部审核的步骤包括准备审核计划、实施现场审核、编制审核报告和发布认证证书等。

外部审核通常比内部审核更严格和专业，其结果会对组织的信誉和竞争力产生重要影响。

在进行内部审核和外部审核时，组织需要注意一些关键问题。

首先是审核人员的素质和专业性，他们需要接受相关培训和持续学习，以确保审核工作的有效性和可靠性。

其次是审核对象的选择和准备，审核对象应该具备充分的准备和配合精神，以确保审核工作的顺利进行。

最后是审核结果的整理和跟踪，组织需要及时整理审核结果并提出改进建议，确保问题能够及时解决。

总的来说，质量认证体系的内部审核和外部审核是确保组织质量管理体系有效性和持续改进的重要环节。

2018 年 7 月内部审核计划受控编号：010 共页第页内部审核实施计划表受控编号：********* 共2页第1页河南博林检测技术有限公司*****（****）第****号实验室各科室：根据《检验检测机构资质认定评审准则》和本实验室质量体系计划的安排，拟于2018年***月***日至***日进行2018年度****月份内部质量体系审核。

现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准备，迎接内审。

审核目的：审核2018年本公司的检验检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。

审核要求：采用集中式审核，要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。

审核范围：检验检测机构资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门。

审核依据：《检验检测机构资质认定评审准则》，质量体系文件【例如：《质量手册》、《程序文件》】，相关法律、法规和试验标准等。

审核时间：2018年****月****日至***日审核组：组长：****审核组成员：*****（技术负责人、*****）、*****（检测一室主任、内审员、监督员）、*****（检测二室主任、内审员、监督员）、****（业务室主任、内审员）、******（内审员）。

首、末次会议参加人员：质量负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管理员、内审组成员。

受控编号：******** 共2页第2页审核日程表：编制：审批：日期：2017年11月15日会议记录受控编号：******* 共页第页会议概要栏不够记录时，可添加附页。

会议记录受控编号：**** 共页第页内审首(末)次会议签到表受控编号：***** 共页第页专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享专业知识整理分享内审不符合项总结受控编号：SGHT-QR-21-06-2017 共页第页内审不符合分布表受控编号：********* 共页第页编制人：编制日期：2017年 11月23日内审不符合报告受控编号：SGHT-QR-21-08-2017 共页第页*******公司内部审核报告******* *******。

质量管理体系管理评审材料1、2012年度管理审核计划2、管理评审通知3、管理评审会议记录4、管理评审报告5、内部审核报告6、综合部体系运行报告7、生产经营部体系运行报告8、设备技术部体系运行报告9、采购部体系运行报告10、改进建议11、质检部产品质量过程分析报告12、销售部顾客满意调查报告13、纠正和预防措施实施效果情况报告14、质量方针和质量目标实施报告15、关于质量管理体系建立与运行情报况的报告16、数据分析报告17、培训记录表18、质量目标考核检查表河北迪尔五金制品有限公司管理评审计划管理评审通知单管理评审会议记录管理评审报告质量管理体系内部审核报告综合部体系运行报告自建立质量管理体系以来，我部认真执行，取得了很好的社会效益和经济效益.加强了市场宣传力度，我企业在报刊及网络上大力宣传我企业产品，并印刷了大量产品宣传资料,包括产品说明书及相关技术资料，发送至用户，使用户详细了解我企业状况及产品信息，促使市场不断扩大,产销量连续上升。

按照质量管理体系要求，做好各项经营管理工作，使之不断加强和提高。

建议：市场是不断变化的，销售工作必须适应这种变化，因此，市场营销人员必须努力学习，不断改进和加强自身的工作，更好的为用户服务。

企业要发展,必须提高企业管理水平，提高企业的质量管理体系，也是适应市场经济发展的必备条件。

依据GB/T9001：2008质量管理体系要求，结合实际，积极推广贯彻质量管理体系,根据的实际情况，编制适宜的文件，保证质量管理体系有效运行，保证质量管理体系具备充分性、适宜性、有效性，并做到持续改进，使之不断完善.自企业建立质量管理体系以来，质量管理体系使企业管理水平有很大提高,质量意识有所增强，企业的利润不断增加.使本部门全体员工深刻的认识到：产品的质量是企业的生命,满足顾客要求是企业的宗旨.一是制定了岗位人员任职标准，二是制定了年度培训，三是按培训计划进行了员工培训。

如关于GB/T19001:2008基础知识、体系文件、业务知识、操作技能等，并对培训的效果进行了评价。

质量管理体系内审计划质量管理体系内审计划⒈引言内审是质量管理体系运作中非常重要的环节之一，通过对质量管理体系的内部审核，可以确保组织的运作符合相关标准和政策要求，并及时发现和纠正存在的问题和缺陷，从而提升质量管理的效能。

本文档旨在制定质量管理体系内审计划，明确内审的目的、范围、内容和时间安排，以及相关的责任人和参与人员。

⒉内审目的内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现存在的问题和风险，并提出改进措施，确保质量管理体系的规范运营和持续改进。

⒊内审范围明确内审的范围，包括但不限于以下方面：●质量目标的制定与达成。

●质量策划与控制。

●流程管理与控制。

●文件和记录的管理。

●培训与能力提升。

●内部沟通与沟通机制。

●风险管理与改进措施。

●客户满意度评价和处理。

●外部供应商评价和监控。

⒋内审内容依据质量管理体系的要求，制定内审的具体内容，其中包括但不限于以下方面：●工作流程的规范性和符合性评估。

●文件和记录的合规性和有效性审核。

●内部沟通和沟通机制的评估。

●风险管理和改进措施的实施情况评估。

●相关培训和能力提升的效果评估。

●客户满意度的评估和处理情况审核。

●外部供应商的评价和监控情况审核。

⒌内审时间安排制定内审的时间安排，明确每个阶段的开始和结束时间、负责人和参与人员，并合理安排审核的顺序和间隔时间以充分发挥内审的效果。

⒍内审责任人和参与人员明确内审过程中的责任人和参与人员，包括但不限于以下角色：●内审组长：负责整个内审过程的组织和协调，编制内审计划和报告。

●内审员：负责具体的内审工作，包括审核文件和记录，收集和分析数据，提出改进建议。

●被审计部门负责人：协助内审员进行内审工作，并积极响应和配合内审过程中提出的改进要求。

⒎附件本文档涉及以下附件：●内审计划表●内审结果记录表⒏法律名词及注释●质量管理体系：根据相关标准和政策要求建立的一套规范和程序，用于组织和管理质量活动和质量控制工作的体系。

●内审：对质量管理体系的内部审核，通过评估和审查质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，并提出改进措施。

内审、管评资料准备（精选5篇）第一篇：内审、管评资料准备一、管理评审应具备哪些资料内容管理评审计划（时间、地点、要求、主持、）输入材料（目标指标、纠正预防措施、过程业绩、顾客满意、建议、内审报告等）如单位很小，可以由会议记录来体现输入内容，但一定包括上述内容会议签到管理评审报告(评审结论、改进的要求、措施计划)二、内部审核应具备哪些资料内审计划（目的、依据、时间、人员、范围、实施的内容）首末次会议签到人员资质检查单不符合报告内审报告检查单的内容一定与部门主责对应，策划应按照各部门主责进行，检查单应该体现策划所有内容。

第二篇：浅谈内审准备相关工作浅谈内审准备做好内部质量审核是确保质量管理体系有效运行的重要环节。

无论是检查质量管理体系文件与ISO9001：2000质量管理体系标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性，还是检查本企业质量管理体系文件在贯彻执行过程中的符合性、充分性、有效性和效率，充分的准备工作都是必不可少的。

我公司在贯彻质量管理体系初期，曾经有过在内审过程中，特别是进入现场审核时，由于准备工作做的不充分而造成的被动和尴尬的教训，既耽误了时间，又浪费了人力、物力。

吸取教训之后，采取集中并仿外审的形式，力争把内审准备工作的关键内容尽量做得周全细致，这项措施为我公司提高内审实效起到了保证作用，从而使企业受益。

主要做法是在首次会议、现场审核提纲、末次会议等重点环节做好准备工作。

1.首次会议的准备首次会议前要准备：签到表、不合格项报告表格、领导讲话提纲、纠正和预防措施表、现场审核检查表、审核准则并安排会议记录人等。

其中：编好内审工作计划、成立审核小组、对内审员进行培训、审核沟通是开好首次会议的关键。

1.1 编制内审工作计划按照内部审核控制程序的要求，编制内审计划。

在每次进行内审之前，还要编制详细的内审工作计划。

内容包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核时间及审核日程安排表、审核组及注意事项等。

例：XX年第X次内部审核工作计划，应包括的主要内容有：① 审核目的（确定公司质量管理体系对标准的符合性，评价公司质量方针和质量目标的实现程度，验证质量管理体系是否适宜、充分、运行有效，为迎接外审做准备等）；② 审核范围（所有与质量管理体系相关部门，如：生产部门、工程技术部门、机械制造部门、物资供应部门、科研开发部门、人力资源部门、市场开拓部门、办公室及生产制造车间、物资仓库、图书档案馆等场所的质量活动）；③ 审核依据（ISO9001：2000质量管理体系要求、质量手册、程序文件、执行性文件、其他相关的国家法律、行政法规和行业标准规范及企业规章制度等文件）；④ 审核时间与地点（XX年X月X日开始，具体时间详见〈内审日程安排表〉；地点在办公楼第X会议室）；⑤ 审核组（组长：XXX组员：XXX）；⑥ 相关事宜（各部门领导如果对审核时间及审核员的安排有异议，请在审核开始日期前三天与XXX部门联系，在条件允许的情况下，尽可能考虑给予调整；本计划呈报公司领导，发至被审核部门及内审员）。

质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。

2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。

3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。

3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。

3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。

4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。

4.1.2.质量负责人，任副组长。

4.1.3.各部门负责人为组员。

4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。

4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。

因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。

4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。

4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。

4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。

4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。

4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。

4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。

4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。

4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。

质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。

2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。

3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。

3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。

3.3 公司各个部门配合，接受内审。

4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。

图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。

4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。

4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。

4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。

b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。

4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。

内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。

如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。

◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。

2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。

质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。

实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。