天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求aiweide

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。

1.1 产品型号/规格1×10mL；1×20mL；1×40mL；2×50mL；4×40mL；4×50mL；5×50mL；2×100mL；4×100mL；2×40mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L。

1.2 主要组成成分试剂：Tris缓冲液 5.0mmol/L乳酸脱氢酶≥6000U/L苹果酸脱氢酶≥3000U/Lα-酮戊二酸 14.0mmol/LL-天门冬氨酸 210.0mmol/L烟酰胺嘌呤二核苷酸 0.18mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于1.000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.004。

2.4 分析灵敏度AST含量为100U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.030～0.090范围内。

2.5 线性范围2.5.1 在[5，500]U/L范围内，相关系数r应不小于0.990；2.5.2 在[5，100]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在（100，500]U/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性分别重复测定高、低值两个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。

医疗器械产品技术要求编号:
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒
（IFCC法）
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≥ 1.0。

2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度变化率≤0.004。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试130 U/L被测物时，吸光度变化率≥ 0.02。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在10 ~800U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
1
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

2。

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量1.1规格试剂1（R1）:4×80mL, 试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）:5×60mL, 试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）:3×40mL, 试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）:2×80mL, 试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）:2×400mL, 试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）:5×45mL, 试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）:2×70mL, 试剂2（R2）：1×70mL；试剂1（R1）:1×20mL, 试剂2（R2）：1×6mL。

1.2试剂组成见表1：试剂1（R1）（以下简称R1）,试剂2(R2)（以下简称R2）。

表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1（缓冲液）：无色液体，R2（启动液）：无色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度＞1.0 ABS。

2.3.2空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.004 ABS/min。

2.4 分析灵敏度浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。

2.5 线性范围在[1-600]U/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（100-600]U/L,范围内的相对偏差不超过10%；测定结果为[1-100]U/L时绝对偏差不超过10U/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV< 5 %。

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。

1.1包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×51.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色或淡黄色透明液体，试剂2为无色或淡黄色透明液体。

校准品、质控品为黄色冻干品，复溶后为黄色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂液体成分的净含量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.8。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.005。

2.5 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[0.5，20]U/L 区间内绝对偏差不超过±2U/L；在（20，200]U/L区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 线性2.6.1在[0.5，200]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.2在[0.5，20]U/L区间内线性绝对偏差不超过±2U/L；在（20，200]U/L区间内线性相对偏差不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10%。

2.7.3 瓶内均匀性校准品、质控品的瓶内变异系数CV≤10％。

2.7.4 瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。

2.8 质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)适用范围：用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。

1.1规格试剂1: 3×60mL，试剂2: 1×45mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×48mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×25mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×50mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×10mL；试剂1:1×1.6L，试剂2:1×0.4L；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点在[1,24）U/L区间内绝对偏差不超过±2.88U/L；[24,200]U/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[1,200]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[1,24)U/L区间内绝对偏差超过±2.9U/L；[24,200]U/L区间内相对偏差超过±12%。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1产品规格试剂1:3×80ml，试剂2:3×20ml；试剂1:4×60ml，试剂2:4×15ml；试剂1:6×40ml，试剂2:3×20ml；试剂1:2×80ml，试剂2:2×20ml 1.2产品组成成分试剂1：L- 天门冬氨酸200mmol/L，LDH 1200U/L，MDH 800U/L。

试剂2：NADH 0.18mmol/L，α-酮戊二酸12mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明溶液；试剂2为无色或略带黄色透明溶液。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≥1.0(光经1.0cm，波长340nm)。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率△A/5min≤0.01。

2.4分析灵敏度测定92.9U/L被测物，吸光度变化率在0.0225/min～0.0325/min范围内。

2.5 准确度相对偏差在±10%范围内。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6.0%。

2.7 线性区间a）线性区间为（0，600]U/L（37℃）。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应≥0.990。

b（0，80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；（80，600]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：NADH0.3mmol/LMDH≥0.5KU/L试剂2主要组分：L-天门冬氨酸 660mmol/Lα-酮戊二酸 92mmol/L 2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：AST试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度值，应不小于1.0000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：AST试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应不大于0.004。

2.4分析灵敏度测试120U/L的AST时，吸光度变化率应不小于0.0100。

2.5准确度测定国家标准物质GBW（E）090283，相对偏差应不超过15%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（25±15）U/L和（120±50）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（25±15）U/L和（120±50）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围AST试剂盒在（0，550）U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在（0，100］U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，550)U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在AST试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率应不大于0.0040/min。

2.4 准确度用国际参考物质JCCLS CRM001，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±15%内。

2.5 分析灵敏度样本浓度为130U/L时，其吸光度变化率在0.0150～0.0450之间。

2.6 线性区间在[10.0，1000.0]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[10.0，60.0]U/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±6.0 U/L，在(60.0，1000.0] U/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5%。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1规格1.2组成：2.1 外观2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无浑浊，无不溶物。

2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体，无浑浊，无不溶物。

2.1.3包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂空白吸光度≥1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（ΔA/分）≤0.004。

2.4 分析灵敏度样本浓度为50 U/L时，ΔA/分≥0.010。

2.5 线性区间在[5，300] U/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[5，30] U/L 时，绝对偏差不超过±3 U/L，测试浓度在（30，300] U/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度与已上市试剂盒比对，相关系数（r）应不小于0.975；测试浓度在[5，30] U/L时，绝对偏差不超过±3 U/L，测试浓度在（30，300] U/L时，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。

有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒
性能指标
1.性能指标
1.1外观
试剂1应为清澈透明液体；
试剂2应为清澈透明液体。

1.2装量
每瓶试剂的装量应不小于标示装量。

1.3试剂空白
1.3.1试剂空白吸光度
在340nm波长、1cm光径下，试剂空白吸光度应≥1.0。

1.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率应≤0.004/min。

1.4分析灵敏度
单位浓度吸光度变化率应≥0.0001/min。

1.5准确度
相对偏差应不超过±10.0%。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
批内变异系数CV≤5.0%。

1.6.2批间精密度
批间相对极差R≤10.0%。

1.7线性区间
在[5.0,1000.0]U/L区间内，线性相关系数r≥0.9900。

[5.0,50.0]U/L区间内，绝对偏差不超过±5.0U/L；(50.0，1000.0]U/L区间内，相对偏差不超过±10.0%。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1包装规格：试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。

1.2组成成份：试剂1：L-天门冬氨酸200mmol/L，α－酮戊二酸≥12mmol/L，NADH 0.18mmol/L，乳酸脱氢酶≥800U/L，苹果酸脱氢酶≥1000U/L；试剂2：Tris 缓冲液80mmol/L。

2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≥1.0（波长340nm，光径10mm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.004（波长340nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为100U/L时,吸光度变化率应在-0.2～-0.01范围内。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[1，500]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。

2.5.2线性偏差：[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100, 500] U/L 时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。

2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度:测定国家标准物质，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为24个月。

保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。

2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定8小时，2℃～8℃可稳定3天。

专利名称：一种天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒专利类型：发明专利
发明人：孙卫兵
申请号：CN202011537813.6
申请日：20201223
公开号：CN112782105A
公开日：
20210511
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒，包括外部组件、内部组件和试剂瓶，外部组件包括盒体和盒盖，盒体底壁开设有第一通孔，盒盖表面开设有第二通孔，盒盖中部开设有第三通孔，第三通孔上侧螺纹安装有盖体，内部组件包括筒体、隔板、载板、套筒、移动块、移动杆和弹簧，隔板表面开设有第四通孔。

本发明中，取出某个试剂瓶时，使盒盖表面通孔与试剂瓶所在位置相对，手动按压移动块，移动杆上端将试剂瓶从盒体内推出，从而实现了快速准确地从测定试剂盒取出需要的某一个试剂瓶；将冰块放入筒体内，从而实现了对试剂瓶内样本进行暂时冷藏。

申请人：江苏长星医疗科技有限公司
地址：225300 江苏省泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三、四层厂房
国籍：CN
代理机构：北京哌智科创知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：曾倩莹
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专利名称：一种天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒专利类型：发明专利
发明人：罗维晓,甘宜梧,张利凡
申请号：CN201711475850.7
申请日：20171229
公开号：CN108192949A
公开日：
20180622
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒，属于临床体外检测试剂技术领域。

本发明试剂盒包括试剂R1、试剂R2、校准品。

通过在试剂R2中加入AEO‑9，解决了试剂重复性不好这一难题，其线性范围较好，试剂的准确度高，有利于在市场中进一步的推广使用。

申请人：章丘永耐医疗器械有限公司
地址：250200 山东省济南市章丘市明水经济开发区济王路北侧博科生物产业园综合楼102室国籍：CN
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天门冬氨酸氨基转移酶(AST)检测试剂盒(赖氏微板法)简介：转氨酶是催化α-氨基酸和α-酮酸之间氨基转换反应的一组酶，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)旧称谷草转氨酶(GOT)主要存在于心肌、骨骼肌、肝脏，以心肌含量最高，肝脏次之。

AST能够催化天门冬氨酸和a-酮戊二酸的氨基转移作用，形成谷氨酸和草酰乙酸。

Leagene 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)检测试剂盒(赖氏微板法)其检测原理是天门冬氨酸氨基转移酶(AST)催化天门冬氨酸与α-酮戊二酸之间的氨基转移反应，在ALT催化下，其反应公式如下：L-天门冬氨酸+α-酮戊二酸→草酰乙酸+L-谷氨酸。

二硝基苯肼与α-酮酸反应，生成相应的二硝基苯腙，在碱性条件下，二硝基苯腙的吸收光谱有差异，通过分光光度计检测在处差异最大，以等摩尔浓度计算出丙酮酸的生成量，进而计算酶的活性。

100T该检测试剂盒可检测50个样本(不含标准品)，该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：自备材料：1、蒸馏水2、离心管3、水浴锅4、96孔板5、酶标仪操作步骤(仅供参考)：1、准备样品：编号名称TE0131100TStorage试剂(A): 丙酮酸标准(100mmol/L)1ml 4℃避光试剂(B): 丙酮酸标准稀释液2ml RT试剂(C): 标准对照液2ml 4℃试剂(D): AST assay buffer3ml -20℃避光使用说明书1份①血浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃保存1个月有效，用于AST/GOT的检测。

②细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃保存1个月有效，用于AST/GOT的检测。

③(选做)样品准备完毕后可以用BCA蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单位蛋白重量组织或细胞内的AST/GOT含量。

2、制作AST标准曲线：取适量的丙酮酸标准(100mmol/L)，按丙酮酸标准(100mmol/L)：丙酮酸标准稀释液混合，即为丙酮酸标准工作液-丙酮酸标准(2mmol/L)，按下表制备标准曲线。