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医疗器械更改告知书范本
尊敬的患者：
感谢您对我们医院的信任和支持！为了更好地为您提供医疗服务，我们最近对使用的一些医疗器械进行了更改。
特此通知您有关医疗器械更改的相关事项，具体如下：
更改项目：更换手术器械
更改原因：为了提供更先进、更安全的手术治疗，我们决定更换部分手术器械。
这些新型器械具有更高的精度、更可靠的性能和更好的治疗效果，能够更好地满足患者需求。
更改内容：主要涉及手术中使用的切割器械、吸引器等，具体更改的器械种类和品牌见附表。
更改时间：从××年××月××日起，正式开始使用新型器械。
更改影响：我们的医院高度重视患者的安全和治疗效果，对更换的手术器械进行了严格的测试和验证，确保其质量和功能性能得到提升。
因此，患者在手术过程中可能会感受到器械操作的变化，但同时也能获得更好的手术效果和更安全的治疗体验。
补充说明：如果您对此次更改有任何疑问或担忧，请随时与我们的医疗团队进行沟通。
我们将尽力解答您的问题，并在手术治疗过程中给予您更多的关注和照顾。
再次感谢您对我们医院的支持和信任！我们将继续努力为您提供更优质的医疗服务。
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第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。
第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。
本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。
二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。
三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。
2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。
3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。
4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。
5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。
四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。
2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。
3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。
4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。
五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。
各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。
监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。
第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XX XXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXX XX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
第1篇尊敬的[备案管理部门名称]：我单位[单位名称]，注册地为[注册地址]，统一社会信用代码为[统一社会信用代码]。
根据我国《[相关法律法规名称]》及相关政策规定，现就我单位备案信息进行变更，特向贵部门提交备案变更申请书，恳请予以审核批准。
一、变更事项1. [变更事项一]原备案内容：[原备案内容]变更后备案内容：[变更后备案内容]变更原因：[变更原因]2. [变更事项二]原备案内容：[原备案内容]变更后备案内容：[变更后备案内容]变更原因：[变更原因]3. [变更事项三]原备案内容：[原备案内容]变更后备案内容：[变更后备案内容]变更原因：[变更原因]（注：根据实际情况，可添加更多变更事项）二、变更依据1. 《[相关法律法规名称]》2. 《[相关政策文件名称]》3. [其他相关法律法规或政策文件]三、变更后的备案信息1. 单位名称：[变更后单位名称]2. 注册地址：[变更后注册地址]3. 统一社会信用代码：[变更后统一社会信用代码]4. [其他变更后的备案信息]四、变更承诺1. 我单位保证本次备案变更事项真实、准确、完整。
2. 我单位承诺遵守我国法律法规和政策规定，积极配合贵部门开展备案管理工作。
3. 我单位将严格按照变更后的备案信息开展业务活动，确保合规经营。
五、附件1. 《[相关法律法规名称]》2. 《[相关政策文件名称]》3. [其他相关法律法规或政策文件]4. [变更事项相关证明材料]特此申请，敬请审核批准。
申请人：[申请人姓名]联系电话：[联系电话]电子邮箱：[电子邮箱]申请日期：[申请日期]附件：1. 《[相关法律法规名称]》2. 《[相关政策文件名称]》3. [其他相关法律法规或政策文件]4. [变更事项相关证明材料]（注：以下为备案变更申请书的具体内容，根据实际情况进行填写）一、变更事项1. [变更事项一]原备案内容：[原备案内容]变更后备案内容：[变更后备案内容]变更原因：[变更原因]例如：原备案内容为“法定代表人：张三”，现因张三离职，需将法定代表人变更为李四。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.07.31•【字号】京药监发[2003]14号•【施行日期】2003.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知（京药监发[2003]14号）《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过，现予发布。
本办法自2003年8月1日起施行。
二00三年七月三十一日北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法第一条依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。
第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的审查批准。
第三条申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。
第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的决定。
对不予变更的，应书面说明理由。
北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申办企业补充、补正资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
在审查过程中，申办企业如需补充、补正材料或澄清问题应在二十个工作日内完成。
如企业未能在规定工作日内补齐、补正资料或澄清问题，审查程序自动终止，申办资料退审。
第五条因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内申请变更。
申请变更时应提交如下材料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》（附件1）；（二）申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料（如上级主管部门的决定文件、董事会决议等）的复印件，证明文件或资料须由变更前、后双方企业法定代表人签字并加盖双方企业公章；（三）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（四）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（五）提供企业更名前、后的产品使用说明书；（六）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；（七）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；（八）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（九）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号)2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号)2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号)2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号）2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？⏹第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规;⏹第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;⏹第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；⏹第四步，登陆（如是首次，应先进行注册)市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料;⏹第五步，企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。
如反馈有问题要及时进行修改重新上报。
如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内;⏹第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:【字体:大中小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1.第一类医疗器械生产备案；2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
第一类医疗器械生产备案材料
1.生产备案申请表：申请表需要填写申请企业的基本信息，包括企业名称、地址、组织机构代码等。
同时需注明备案的器械名称、型号、规格等相关信息。
2.产品注册证明：申请企业需提供相关产品的注册证明文件。
产品注册证明是对于医疗器械的品质、有效性和安全性进行评价和认可的证明文件。
3.生产管理体系文件：申请企业需要提供其生产管理体系文件，包括质量管理手册、生产工艺流程、质量控制标准等。
这些文件应该能够展示企业对于生产过程的控制能力和质量管理体系的完善性。
4.产品技术文件：申请企业需要提供相关产品的技术文件，包括产品设计图纸、工艺流程图、产品说明书、原材料使用和检测标准等。
这些文件应该能够展示产品的设计、制造、使用等方面的技术信息。
5.生产设备及设施的资料：申请企业需要提供生产设备和设施的相关资料，包括设备清单、设备规格、设备验收记录、设备维护记录等。
这些资料能够展示企业的生产设备完备、合规、符合要求。
6.验厂报告：申请企业需提供相关的验厂报告。
验厂报告是对企业的生产、管理、质量控制等方面进行评估和评价的报告，可体现企业的管理水平和质量控制能力。
7.产品样品：申请企业需要提供相应产品的样品，以供国家监管部门进行质量检测和评估。
一类医疗器械名称变更情况说明一、概述随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医疗器械在人类生活中所占的重要地位越来越凸显。
作为医疗器械监管的重要一环，一类医疗器械的命名和标识对于医疗器械的安全性、有效性和可追溯性都具有非常重要的意义。
一类医疗器械的名称变更问题备受关注，需要做出详细的情况说明。
二、名称变更原因1.1 根据国家监管部门的要求，为了保障医疗器械使用者的权益，对一些医疗器械名称进行调整是必要的。
1.2 部分医疗器械名称已经使用时间较长，随着技术和市场的发展，部分名称可能已经不符合市场需求。
1.3 部分医疗器械名称可能存在歧义，需要进行修改以消除潜在安全隐患。
三、名称变更范围2.1 对于一类医疗器械名称的变更范围主要包括产品的通用名称、产品的商标名称、产品的型号规格等内容的调整。
2.2 名称变更不包括产品本身的结构、功能和适应症的变更，不会影响产品的质量和安全性能。
2.3 名称变更不会影响已经投放市场的产品的使用，不会对产品的使用者造成任何困扰和损失。
四、名称变更程序3.1 品牌方或持有人需要向国家药监部门递交名称变更申请，申请需要提供充分的理由和充分的证据支持。
3.2 国家药监部门对申请进行审核，审核通过后会给予书面的变更批准文件。
3.3 品牌方或持有人在获得变更批准文件后，需要在规定的时间内完成名称变更并向相关部门报备。
五、名称变更影响4.1 名称变更不会对已经投放市场的产品产生负面影响，也不会对医疗器械使用者产生任何的困扰。
4.2 名称变更后，申请人需要及时向市场主体、销售渠道和最终用户通报产品的新名称，以确保产品的可追溯性。
4.3 名称变更后，品牌方需要对产品包装、说明书、注册证、标识等进行相应的更换和更新。
六、结论本文对一类医疗器械名称变更情况进行了详细的说明，强调了名称变更的合理性和必要性，并对名称变更的范围、程序和影响进行了充分的阐述。
希望相关部门和单位在进行一类医疗器械名称变更时，能够明确合规程序，保障产品的安全性和有效性，维护医疗器械市场的正常秩序。
医疗器械产品变更情况说明第一篇：医疗器械产品变更情况说明关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：（产品名称、受理号）我公司郑重声明：（请在以下□内划√）□ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订。
□ 上述产品与原标准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴（附改变内容的前后对照表）。
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴（附带改变内容的前后对照表）。
□ 上述产品与原标准上市时的产品相比发生了改变（附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表，并一次性提供所有支持性资料）。
我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。
×××××× 公司（公章）公司负责人（签名）：年月日第二篇：产品品牌变更说明（精选）产品品牌变更说明致 XXXXXXXXXXXX(建设单位)XXXXXXXXXXXXXXXXXX(监理单位)我司与贵单位签署的UPS配电系统设备采购及相关服务工程合同中直流开关柜设备，因合同描述模糊，原因，导致无法满足现场系统运行需求。
鉴于以上原因，为了不影响现场的施工，我司特向贵公司申请把该产品，更换为xxxxx产品（型号：），产品年投产至今已有年，产品的技术参数，以及零配件完善，均满足招标技术需求及现场使用需求，品牌变更价格不变。
附件一：对比表附件二：产品质量承诺书xxxxxxxxxx公司 2017年9月18日特此说明，请领导批准。
第三篇：第一类医疗器械产品注册证书变更第一类医疗器械产品注册证书变更许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人许可依据：1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号许可数量：无数量限制。
第一类医疗器械备案凭证陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：穴位医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180001号。
西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年05月19日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕械备20180001号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地址:/产品名称:穴位医用冷敷贴型号/规格:寒/热腹泻型、肠炎型、寒/热咳嗽、清火型、寒/热感冒型、健胃消食型、晕车型、痔疮型、咽炎型、失眠型；80mm*80mm、70mm*70mm；特殊尺寸根据客户要求产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
预期用途:用于人体穴位的冷敷理疗。
适用于痔疮、寒/热腹泻、肠炎、寒/热咳嗽、寒/热感冒、积食、晕车、失眠、咽炎等的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年05月19日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：胆康医用冷敷贴予以备案，备案号：陕西械备20180002号。
西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年05月22日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕西械备20180002号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地址:/产品名称:胆康医用冷敷贴型号/规格:胆囊炎型、胆结石型；80mm*80mm、70mm*70mm、特殊尺寸根据客户要求。
国家药品监督管理局关于《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的修订说明文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.08.11•【分类】法规、规章解读正文《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。
一、修订背景2014年，配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施，原食品药品监管总局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），有效规范了第一类医疗器械备案工作。
2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。
为进一步做好第一类医疗器械备案工作，有必要对公告进行修订。
二、主要修改内容（一）进一步明确备案性质《条例》强调，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。
本公告操作规范中明确备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。
”（二）简化备案资料项目一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。
第一类医疗器械风险程度低，备案资料集中在终产品技术性能和生产制造信息两方面，风险管理资料由备案人保存在质量管理体系文件中，不再提交。
二是删除了临床评价资料的要求。
第一类医疗器械风险程度低，国家药监局经研究，2021年9月28发布的《关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法》的通告>》（2021年第76号）中明确第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料，本公告相应予以删除。
第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版）【设定依据】1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号）注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。
姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理.【所需材料】1．第一类医疗器械生产备案表；2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)复印件；8．质量手册和程序文件；9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）;10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
12．第一类医疗器械生产备案凭证;13。
选择办理方式14．第一类医疗器械生产备案表信息表15．变更备案说明及其证明材料16．备案凭证原件17．补发备案凭证情况说明；18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件20．取消备案说明;首次备案:1—14；变更备案:1、15、16、10、11、12、13、14；补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14;取消备案：20、16、10、11.【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后，备案人方能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证；补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号――关于第一类医疗器械备案有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.05.30•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号•【施行日期】2014.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局公告（2014年第26号）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
XX市第一类医疗器械生产备案变更公告
（2020年笫33号）
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），以下企业提出第一类医疗器械生产备案变更申请，现已备案并予以公告。
XX市市场监督管理局
二〇二〇年四月八日
监督电话（传真）：0592-********
通讯地址：XX市XX区湖滨南路43号XX市市场监督管理局大楼
邮政编码：******
第一类医疗器械生产备案凭证
备案部门（公章）：XX市市场监督管理局
备案日期：二〇二〇年二月十八日。
