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ＧＬＰ实验室建设的若干问题陈飞虎教授、博导安徽医科大学药学院ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ）即优良实验室的质量管理规范。
应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室，其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，最大程度排除由于偶然的误差带来的影响，尽早发现和改正这类错误，并在事后纠正和追究其原因。
ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差，以得到可信性高的实验数据，以保障人民用药安全。
ＧＬＰ的由来和发展最早提出ＧＬＰ是缘于２０世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。
如上世纪３０-７０年代，就有美国的二硝基酚事件，死亡了１７７人，美国二甘醇磺胺事件，死亡１０７人，欧美沙利度胺(反应停)事件，上万名婴儿短肢畸形，日本氯碘喹啉事件，上千人失明或下肢瘫痪。
表120世纪国外发生的重大药害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1890-1950 欧美亚甘汞通便、驱虫、牙粉汞中毒死亡儿童>585人1900-1949 欧美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症>l00人1930-1960 各国醋酸铊头癣(脱发用) 铊中毒半数死亡(>1万人) 1922-1970 各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡>2082人1940- 各国硫代硫酸金钠治类风湿、哮喘肝、肾、骨髓损害约1/3用药者1935-1937 欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明，死亡9人1937 美国磺胺酌(二甘醇)抗菌消炎二甘醇致肝、肾损害358人中毒，107人死亡1953欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病>2000人，死500人1954法国二磺二乙基锡治疗疥、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人，死110人1956美国三苯乙醇治高血脂症白内障、阳萎、脱发>1000人，占1%1956-1961欧美、日本反应停治妊娠反应海豹样畸胎>1万人，死5千1967 欧洲氨苯恶唑啉减肥肺动脉高压70%用药者1960 英美澳异丙肾气雾剂止喘严重心率失常、心衰死亡3500人1963-1972 日本氯碘喹啉治肠炎脊髓变性、失明中毒>7856人，死5% 1933-1972 美国己烯雌酚保胎(先兆流产) 阴道腺癌(女) >300人1968-1979 美国心得宁抗心律失常角膜、心包、腹膜损害>2257人累计(1890 -1980)16种死亡2.2万人伤残1.1万人海豹样畸形反应停白内障二硝基酚阴道腺癌乙烯雌酚耳聋过氨基甙类抗生素１９７５年美国ＦＤＡ检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室(工业生物实验室ＩＢＴ和生物检测公司实验室ＢＩＴ)的资料，发现有很多的问题。
GLP名词解释GLP（GoodLaboratoryPractice，良好实验室规范）是一种国际通行的实验室管理规范，旨在保证涉及食品和药品安全和进行研究的实验室的良好运行。
GLP实验室受到美国食品药品监督管理局（FDA）的政策非常严格的监督管理，其中包含的内容涵盖原则、程序、设施、材料、记录和报告。
GLP实验室的原则要求实验室必须具备一定的设、实验程序和技术技能保证实验室的适当管理和运行。
实验室管理者必须完全了解实验室所涉及的一切程序，包括进行实验、测试和解释数据结果等，以确保结果的可靠性。
此外，实验室管理者还要确保实验室的操作符合规定的质量标准，并定期进行记录、检查和审计。
GLP实验室的设施必须符合一定的标准，以确保每个实验室拥有良好的工作环境，使实验数据可重复而可靠。
实验室需要包括一个独立的实验室、一个独立的电话系统、一个独立的文档系统、计算机系统、空调系统、灭菌系统以及行业标准供电系统和照明系统等。
GLP实验室必须严格控制实验材料的获取和使用，材料使用记录要完整无缺，实验中的所有试验物料必须被正确的记录，以便审计和鉴定。
实验室必须定期检查和维护设备，并确保所有的实验材料和实验设备的清洁。
GLP实验室的记录必须保持完整，实验记录必须被准确无误的记录，以便实验室管理者进行审核。
记录可以包括仪器记录、实验数据和结果、实验现场分析和运行报告等。
此外，实验室管理者需要定期审计记录，以确保实验室运行的可靠性。
GLP实验室及其报告必须遵守FDA规定的标准，FDA要求报告必须确保数据的准确性和可靠性，并定期进行审核，以确保报告的可再现性和统一性。
报告的内容可以包括：实验室管理描述、实验室服务描述、技术服务描述、实验结果分析和实验室审核报告等。
总之，GLP规范旨在保护食品和药品安全，确保实验室的可靠运行和完善管理，为食品和药品的安全使用提供依据。
此外，GLP实验室的管理尽可能的充分利用各种自然资源和人力资源，以满足实验室设施、技术和服务的需求，使实验数据可靠可信。
化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)第一章第一条为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。
食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
第三条从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。
第二章毒性鉴定机构第四条从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。
毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
第五条从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：(一)具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室；实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上；(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员；(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备；(四)具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》；(五)具有健全的技术和质量管理制度；(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格；(七)具有独立承担民事责任的能力。
实验室管理规范GLP引言实验室是科研机构和企业创新的核心部分，实验室管理的规范性对于科研成果和产品的质量至关重要。
为了确保实验室运作的规范性和高效性，实验室管理规范（GLP）应得到充分的重视和执行。
本文将介绍实验室管理规范GLP的重要性，并提出一些有效的管理措施，以帮助实验室提高工作效率和研究成果的质量。
重要性实验室管理规范GLP是一套确保实验室工作规范和质量的准则。
它的重要性体现在以下几个方面：保证实验可重复性实验室的科研工作需要具备可重复性，只有当实验结果能够在不同条件下重复得到相似的结论时，才能够有效地验证科学假设和推动科学发展。
实验室管理规范GLP通过确立实验设计、记录、数据分析等一系列环节的标准化要求，保证了实验的可重复性。
提高实验数据的可靠性实验数据的可靠性是科研成果的基石，也是新产品开发过程中决策的依据。
实验室管理规范GLP要求实验数据的采集、记录和处理都要遵循一定的规范，如完整记录实验条件、操作步骤、实验结果等信息，确保实验数据的准确性和真实性。
提升实验室科研水平实验室管理规范GLP建立了一整套实验操作流程和管理制度，涵盖了实验室设备的管理、试剂的采购和储存、实验操作的标准化等方面，从而提高了实验室的工作效率和操作水平。
通过严格执行实验室管理规范GLP，实验室可以规范实验流程，减少误差和风险，提高科研成果的质量。
管理措施为了有效执行实验室管理规范GLP，以下是一些管理措施供参考：建立管理制度实验室管理制度是保证实验室工作规范的基础，包括实验室的组织架构、人员职责、实验操作流程等内容。
每位实验室成员都应明确自己的职责，同时学习和遵守实验室管理制度。
做好试剂管理试剂是实验室工作的重要组成部分，管理好试剂的采购、储存和使用对实验室工作质量至关重要。
试剂的采购应选用有资质的供应商，并确保试剂符合实验要求；试剂的储存应分类储存，便于管理和查找；试剂的使用应按照标准操作程序，遵循安全要求。
建立实验数据记录和存档制度实验数据的记录和存档是实验室管理规范的核心要求之一。
GLP的简单介绍及实施GLP是Good Laboratory Practice的缩写，意为良好实验室规范，是为了确保实验室在进行研究和开发活动时，能够提供高质量、可靠和可重复的数据和结果，以及保证实验室安全和保护环境的一系列原则和标准。
GLP的实施主要是通过遵循一系列的原则和规范来进行的。
这些原则包括：1.管理责任：实验室应设立实验室经理，负责确保所有实验室活动的质量和符合GLP要求。
实验室经理还负责分派任务、培训工作人员、确保设备设施的有效运行和维护等。
2.人员资质和培训：实验室应确保所有工作人员都具备必要的资质和培训，以保证其能够正确地进行实验操作，并且能够理解和遵守GLP的要求和规定。
3.设备和设施：实验室应确保拥有适当的设备和设施，以支持实验活动的进行。
这包括确保设备的适用性、准确性和可靠性，并且设施能够提供安全和符合环境保护标准的工作环境。
4.实验室操作：实验室应确保实验操作符合GLP的要求，包括实验计划的编制、记录的保留、数据的处理和分析等。
实验记录应准确、可靠且容易被理解和评审。
5.校准和质量保证：实验室应建立有效的校准和质量保证程序，以确保实验结果的可靠性和准确性。
这包括校准设备、验证测试方法、进行质量检查和纠正措施等。
6.报告和记录：实验室应准备和保留相应的记录和报告，以确保实验结果的可追溯性和可复现性。
这些记录和报告应包括实验设计、数据和结果、分析和结论等。
GLP的实施可以带来多个方面的好处。
首先，它可以提高实验室的质量标准和规范，确保实验结果的准确性和可靠性。
其次，GLP强调实验室操作的规范化和文档化，使得实验过程可追溯和可复现。
这有助于保证实验室的研究和开发活动能够在其他实验室中进行验证和复制。
此外，GLP 还强调实验室的安全和环境保护，保障工作人员的安全和实验过程对环境的最小影响。
GLP的实施可以通过几个步骤来进行。
首先，实验室应评估自己的工作环境和操作流程，以确定需要改进的地方。
GLP（Good Laboratory Practice）是一种质量管理体系，用于规范和指导实验室的研究和试验。
GLP实验室认证标准通常是指符合GLP原则的实验室所需遵循的一系列要求和准则。
以下是GLP实验室认证的一般标准：1. 质量管理体系：-实验室应建立完整的质量管理体系，确保实验室的运作符合GLP的要求。
-实验室负责人应确保制定、实施和维护质量管理手册。
2. 组织结构和责任：-明确实验室的组织结构和责任分工。
-任命GLP实验室负责人，明确其权责。
3. 设施和设备：-确保实验室设施、设备和仪器符合GLP的要求。
-对设备进行定期的维护和校准，确保其可靠性和精确性。
4. 标准操作程序（SOPs）：-制定并执行标准操作程序，确保所有实验和研究按照规定的程序进行。
-确保SOPs定期更新，并对实验室人员进行培训，以确保其理解和遵守SOPs。
5. 实验室记录和报告：-建立记录系统，确保实验室活动的所有记录都能追溯。
-编制规范的实验室报告，包括方法、结果和结论。
6. 数据的存储和保存：-设立安全、完整的数据存储系统，以确保数据的保密性和完整性。
-制定数据保存期限和方式，确保其可追溯性和可审计性。
7. 人员培训：-提供员工培训，确保其具备执行GLP的知识和技能。
-定期进行培训评估和记录。
8. 质量保证和审核：-建立独立的质量保证体系，对实验室的质量管理体系进行内部和外部审核。
-定期进行自我评估，以确保符合GLP的要求。
9. 合同研究：-对合同研究进行有效的管理和监督。
-在与客户达成合同前，明确实验室和客户之间的责任和义务。
glp实验室设计要点1.引言1.1 概述GLP实验室设计是为了满足实验室工作的需要，并确保实验结果的准确性和可重复性。
在设计GLP实验室时，需要考虑多个要点，包括实验室布局和实验设备选型。
首先，实验室布局设计是GLP实验室设计的重要考虑因素之一。
良好的实验室布局可以提高实验效率，并确保实验过程中的安全性和卫生条件。
在实验室布局设计中，需要合理划分不同区域，包括试验区、储存区、样品处理区、分析区等。
每个区域需要符合特定的要求，如试验区需要具备较大的空间以容纳实验台、仪器设备以及实验人员所需的操作空间，而储存区则需要保持干燥、通风良好，并设有适当的温控设备，以确保试剂和样品的安全保存。
此外，还需要合理设置实验室的通风系统、排污系统等设施，以减轻实验过程中产生的气味和废弃物对实验环境和人员健康的影响。
其次，实验设备选型是GLP实验室设计的关键一环。
实验设备的选择应综合考虑实验需求、实验方法的要求、设备性能等因素。
在选择实验设备时，需要首先明确实验目的和要求，然后根据需要选择适合的设备。
例如，在药物研发实验中，需要使用高效液相色谱仪（HPLC）来分析和检测药物的含量和纯度，因此，在设备选型中，需要考虑到HPLC的灵敏度、分离能力等性能指标。
此外，还需要评估设备的供应商信誉和售后服务，并进行充分的比较和测试，以选择性能稳定、操作简便、易于维护的设备。
综上所述，GLP实验室设计要注重实验室布局和实验设备选型。
合理的实验室布局能够提高工作效率和实验安全性，而适当选择的实验设备将有助于实验过程的顺利进行。
因此，在进行GLP实验室设计时，需要综合考虑这些要点，以确保实验室的有效运作和高质量的实验结果。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：文章的结构是指文章整体的组织方式和内容安排。
它决定了读者在阅读过程中能够清晰地理解文章的逻辑关系，并能够快速获取所需信息。
本文将按照以下结构来进行叙述：首先，引言部分将对GLP实验室设计要点的背景和意义进行概述。
关于ＧＬＰ实验室建设的软硬件要求ＧＬＰ（Good Laboratory Practice）即优良实验室的质量管理规范。
应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室,其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,最大程度排除由于偶然的误差带来的影响,尽早发现和改正这类错误,并在事后纠正和追究其原因。
ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差,以得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全。
1、实验室应保持清洁，整齐，不放置不需要的物品和仪器。
2、通道，走廊和出口保持通畅。
3、所有仪器，玻璃器皿和辅助器具使用后应放加原处。
4、橱柜和抽屉应有标识。
5、化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。
6、实验室人员应穿着牢固的能遮盖手臂、腿、身体和脚的服装，不得穿着露趾鞋和拖鞋。
7、应穿着紧身的棉质工作服，工作服不可穿进茶点休息区域或食堂。
8、实验室应配备保护眼睛的设施，否则应配戴护眼镜。
9、实验室应配备专用洗手设施-包括清洁剂和纸巾。
进入实验室开始分析前，离10、开实验室进餐厅和由餐厅回实验室，或去洗手间均须洗手11、溶剂易吸收空气中的水分和污染物，溶剂瓶必须随时盖紧。
12、不可用移液管直接从瓶中移取溶剂或溶液，应倾倒入容器内移取，剩余溶剂13、不可倒回贮液瓶，应作废弃物处理。
14、不可用刮勺或匙直接从瓶中取用固体试剂，应在另一容器中倾入所需量。
剩余试剂不可倒回原容器，应作废弃物处理。
16、试剂的配制人应在标贴上标识或在记录中写明。
17、实验室应建立试剂溶液和培养基配制方法的文件。
应保存配制记录。
18、试剂溶液配制记录应包括重量，体积，滴定管读数，PH读数标定因子的计算和溶液浓度。
19、培养基的配制记录应包括名称、批号、配制量、压热锅处理前后的PH值，处理时间和压力。
20、如实验室自己制备培养基，使用前应确认所用化学品符合质量要求。
21、危险物质应与其它试剂分别存放，并加锁。
关于GLP实验室建设的软硬件要求
杨正萼
【期刊名称】《中国医疗设备》
【年(卷),期】2005(020)003
【摘要】通过对 GLP的产生背景和我国的现状以及今后 GLP发展趋势的分析,阐明了建立 GLP实验室的重要性和具体实施中的软硬件要求.软件建设中人员素质是关键,标准操作规程( SOP)的制定对实施 GLP至关重要,管理监督是实施 GLP的有力保证.硬件建设中完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障.实施 GLP可以提高药品非临床安全性评价研究的质量,减少人为误差,得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全.
【总页数】3页(P41-42,30)
【作者】杨正萼
【作者单位】首都医科大学,临床检验中心,北京,100054
【正文语种】中文
【中图分类】R-33
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3.GLP与矿用材料实验室建设和管理 [J], 孙迪
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5.GLP实验室建设研究进展 [J], 苏华;严峰;武思拓;周华
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glp规范GLP规范（Good Laboratory Practice）是为了保证实验室行为的道德和科学性而制定的一系列规则和准则。
GLP规范主要适用于进行非临床安全性实验的实验室，包括化学、生物、农药等领域。
GLP规范的目标是确保实验室实施严格的质量控制和质量保证程序，以保证实验结果的真实可靠。
以下是GLP规范的一些基本要求：1. 设施和设备：实验室应具备适当的场地、建筑、设备和仪器，以确保实验的安全性和准确性。
实验室应对设施和设备进行定期维护和校准，以确保其正常运作。
2. 实验人员资质和培训：实验室应雇佣具备相关专业知识和经验的合格实验人员，并对其进行培训，以确保其了解和遵守GLP规范要求。
实验人员还应定期参加相关培训和教育，以保持其专业水平。
3. 样品管理：实验室应建立适当的样品管理程序，包括样品接收、标识、存储和处理的规定。
实验人员应按照这些程序进行操作，并确保样品的完整性和准确性。
4. 数据记录：实验室应建立详细和准确的数据记录程序，包括实验目的、方法、结果和结论的记录。
实验人员应及时、完整地记录实验过程和结果，并保存相应的实验记录和数据，以备审核和审计。
5. 质量控制和质量保证：实验室应建立有效的质量控制和质量保证程序，以确保实验的可靠性和一致性。
实验人员应严格遵守这些程序，并定期进行内部和外部质量控制和质量保证活动。
6. 审核和审计：实验室应定期进行内部审核和外部审计，以确保实验室的工作符合GLP规范要求。
审核和审计人员应对实验室的设施、设备、实验室记录、实验过程和实验结果进行详细的检查和评估。
7. 文件和记录的保存：实验室应对实验数据、实验记录、报告、文件和其他重要文档进行正确的保存和归档，以备查证和追溯。
GLP规范的实施可以保证实验室的安全和可靠性，保护研究人员的利益，确保实验结果的真实性和准确性。
同时，GLP规范还促进不同实验室之间的有机配合和协作，以提高科学研究的质量和效率。
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
glp规范
Good Laboratory Practice（GLP）是国际上普遍公认的实验室质量管理体系标准，被认为是实验室活动的可信性、有效性和社会责任的基础。
它适用于医学和药物研究实验室，也用于其他类型的研究实验室，例如农业、食品和环境实验室。
GLP规范对研究实验室工作的人员、设备、实验材料和过程的管理都有规定。
它要求实验室的安全、质量管理和记录簿必须严格按照要求执行，以确保获得可靠、可重复的数据。
它要求实验室的管理人员必须在任何时候做出正确的决定，以及实验室工作人员必须严格按照设定的程序和流程进行工作。
GLP规范要求实验室必须正式成立一个质量保证部门，负责其所有数据记录和建立质量控制系统，使实验室的工作符合规定。
实验室通过实施GLP规范来确保其数据的真实性，记录的准确性和完整性，以及可重复性和可比性。
另外，实验室还要求其管理人员、工作人员和设备的安全和质量都能够符合要求。
GLP规范还要求实验室设置有完善的报告系统，定期向实验室管理者进行报告，以评估实验室的工作情况，向社会提供有关实验室的信息，并确保实验室的工作能够满足当前社会的要求。
此外，实验室也需要建立有效的安全控制，以应对不断变化的环境和技术，以保持实验室的合规性和卓越性。
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
关于ＧＬＰ实验室建设的软硬件要求
ＧＬＰ（Good Laboratory Practice）即优良实验室的质量管理规范。
应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室,其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,最大程度排除由于偶然的误差带来的影响,尽早发现和改正这类错误,并在事后纠正和追究其原因。
ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差,以得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全。
１、ＧＬＰ的由来和发展
最早提出ＧＬＰ是缘于２０世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。
如上世纪３０-７０年代,就有美国的二硝基酚事件,死亡了１７７人,美国二甘醇磺胺事件,死亡１０７人,欧美沙利度胺(反应停)事件,上万名婴儿短肢畸形,日本氯碘喹啉事件,上千人失明或下肢瘫痪。
１９７５年美国ＦＤＡ检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室(工业生物实验室ＩＢＴ和生物检测公司实验室ＢＩＴ)的资料,发现有很多的问题。
主要有实验设施条件差,原始记录不全面、不准确、无签名和日期、保管不当,报告与原始记录不一致,试验方案不合理及不按照方案实施,实验动物无恰当的编号,致使不同组的动物放错,工作人员未进行培训,管理者缺乏对工作人员的有效监督,对濒死动物未做病理检查,不重视实验动物的饲养管理。
随后又对好几个实验室进行了检查,其问题相似。
检查结果震惊了国会和政府部门。
于是由ＦＤＡ的官员和有关专家联合组成一个起草委员会,制定提高安全性研究质量的管理法规,即ＧＬＰ。
明确了新药安全性研究的质量必须依靠法规管理。
１９７６年１１月公布了初稿并试行,１９７８年作为联邦法规正式颁布于１９７９年６月生效。
２０世纪８０年代以来世界上有２０多个国家先后实施了ＧＬＰ。
如日(８１)、英(８２)、法、德(８３)、西班牙、瑞典(８５)、意大利、荷兰、韩(８６)瑞士、比利时(８８)以及加拿大、澳大利亚等。
我国也发现了许多药物中毒事件。
如:野金针菇致白内障,双黄连注射液致死,清开灵注射液过敏,强痛定和二氢挨托啡的药物依赖等。
我国１９９３年１２月国家科委发布了《药品非临床研究质量管理规定》(试行),１９９９年９月国家药
品监督管理局正式颁布了《药品非临床研究质量管理规范》。
２、我国ＧＬＰ的现状
药品是一种特殊的商品,其研究、开发和生产都必须在规定的条件下进行。
尽管多年以来,我国医药管理部门认识到这方面的问题,提出并建立了一些规范和制度,但从整体上来说,距离国际通行标准和市场要求还有相当距离。
如我国虽制定了ＧＬＰ条例,但还仅是试行阶段,还没有建立起真正完全符合国际标准的ＧＬＰ中心或实验室(目前国内只有四家机构通过了ＧＬＰ试点评审),新药审评也未要求符合ＧＬＰ标准;试验动物的生产和供应还不规范,产业化水平较低;药品市场流通体制还比较混乱。
可见,尽快建立ＧＬＰ的工作已刻不容缓,这也是我国新药进入国际市场的必要条件之一。
３、ＧＬＰ的趋势
由于ＧＬＰ的原则和内容各国基本一致,这就为国际交流和使用创造了条件。
目前,美国ＦＤＡ已经和英国、德国、法国、瑞士、意大利、日本、瑞典及荷兰等国相继建立了两国间的ＧＬＰ协议,互通情况,共同检查,相互承认,其实验结果可在双方国家登记,减少不必要的重复实验。
１９８９年在美国召开了专门会议,对ＧＬＰ进行了评估和肯定,会议一致认为ＧＬＰ是安全评价的生命线,事实上已成为国际通用的实施法规。
ＧＬＰ法规最初只是用于毒性测试,由于它们适用于所有的分析仪器和分析方法,使得它的应用范围也拓展到了其它科学领域。
现在已扩大到动物用药品、饲料添加剂、农药、化学物品、将来有可能扩大到食品、药效学研究、药代动力学研究领域。
４、ＧＬＰ实验室建设的实施与监督
ＧＬＰ主要分为硬件和软件两个部分,其核心是确保研究资料的真实性,完整性和可靠性。
硬件要求：完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作
顺利进行和高质量完成的重要保障。
４．１大小合适,分布合理的动物室和配套设施并能调控温度等。
(１)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施。
小动物:屏障系统(万级),适用于ＳＰＦ级动物;大、小动物:亚屏障系统(十万级),适用于清洁级动物;大、小动物:开放系统,适用于普通级动物。
(２)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。
(３)收集和处理试验废弃物的设施。
(４)清洗消毒设施。
(５)供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时应设置相应饲养和管理设施。
４．２严格控制符合ＧＬＰ的环境条件实验室应人物分流运行,防止互相污染,温度控制在２０±３℃，相对湿度３０%～７０%，空气流通并经过滤,光照１２ｈ,控制噪音。
４．３各类实验室和相应的仪器设备药学研究实验室的仪器设备根据其性能特点可分为①机能技术,其相应仪器配置要求:心电图机、恒温水浴灌流系统、微循环显微仪等１６项;②形态技术方面仪器设备配置要求:体视显微镜、倒置显微镜、超净工作台等２３项;③分析技术方面仪器设备配置要求:高速离心机、分光光度计、精密分析天平、高效液相色谱仪等２２项;④合成(提取)及制剂工艺技术方面仪器设备配置要求:真空干燥箱、旋转蒸发仪、气相色谱仪等３５项。
(１)相应的仪器设备要有专人保管,并贴有计量检验合格与否的标签,负责人姓名、生产厂家、出厂日期的标签。
(２)仪器设备应定期进行检定、校验、测试和校正,维护和保养,确保仪器设备的性能稳定可靠。
(３)应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。
(４)对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期,有关情况及操作人员姓名。
(５)试剂和溶液等均应贴有标签、标明品名、浓度、贮存条件、配置日期及有效期。
(６)供试品和对照品应贴有标签、标明品名、缩写名、批号、有效期和贮存条件。
(７)应有相应的通风、防酸碱和防火设施。
４．４应有足够的贮存供试品和挡案资料的设施软件部分:
４．５建立完善的组织管理体系(１)配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的质量保证工作人员。
(２)具备相应的研究人员。
(３)制定完善的管理制度,各级人员职责明确。
４．６高素质的工作人员队伍(１)具备严谨的科学作风和良好的职业道德。
(２)具备相应的学历,经过专业培训,具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力,工作人员进行专业培训方可上岗。
(３)熟悉ＧＬＰ的基本内容,严格履行各自职责。
４．７各项工作的标准操作规程(ＳＯＰ)安全性评价研究结果,可受主客观多种因素的影响,为了尽量减少这些影响,防止＂假阳性＂或＂假阴性＂结果的出现,也为了便于＂追因＂检查,对安全性评价研究实验所牵涉到的各个方面都必须制订出ＳＯＰ。
ＳＯＰ必须既符合实际、具体,又容易执行。
ＳＯＰ的内容至少包括题目名称、编号、正文、参考文献、修订号码、制定者、审定者、批准者、批准日期、页码与总页数。
４．８各种记录的文书材料发生偶然性错误的可能性存在于实验过程的所有方面,要求对于在实验实施过程中每时每刻进行的所有操作、发生的一切情况,不分巨细地全部记录下来。
在事后客观地评价实验结果的可信性时,这些记录便成为非常重要的佐证。
要制作的文书材料种类很多,各个研究机构有必要按照本单位的实际情况,根据自己的目的,采取有效的方法来制作适合于本单位应用的记录文书。
４．９实验全过程的监督检查有了良好的实验设施和仪器设备,还必须有一套严格的管理体制,有了严密的设计方案和合理的ＳＯＰ,还必须不折不扣地执行实施,这样才能保证研究工作正常、顺利、按时和高质量的完成。
质量保证部门(ＱＡＵ)是独立的机构,其人员不参加实验过程,它的监督检查是保证实验数据质量的重要措施,其职能是科学、客观地对实验设施,ＧＬＰ的软、硬件的运转、试验操作、原始数据及总结报告书等是否符合ＧＬＰ规范,进行监督检查。
随着ＧＬＰ应用范围的扩大,尽快建立符合国际化标准的ＧＬＰ体系和ＧＬＰ实验室,可以保证实验结果的真实性和准确性,保证临床用药的安全。
可以进一步提高我国新药研制和开发的实力和水平,早日和国际接轨,参与国际竞争,确保人类的健康。
