购货单位资格审核制度

文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。

4.内容4.1质量管理体系内审的概念：4.2质量管理体系内审范围：第1页／共3页4.3质量管理体系内审频次：专项内审。

4.4质量管理体系内审方法：4.5质量管理体系内审的内容：第2页／共3页4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。

4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。

5相关文件5.1《内审计划及方案表》。

5.2《内审检查记录表》。

5.3《内审不合格项分布表》。

5.4《问题限期整改通知单》。

5.5《问题跟踪检查表》。

\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。

4.内容4.1质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。

4.2质量否决的方式：4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。

药品购货单位审核管理制度一、总则为了规范药品购货单位的经营行为，保证药品的质量和安全，依据国家相关法律法规，制定本管理制度。

二、审核标准1. 药品购货单位的注册资质，包括《药品批发经营许可证》和《药品经营企业生产许可证》等，在有效期内。

2. 购货单位产品的合法性，按照国家法律法规进口或生产，无假冒伪劣产品。

3. 购货单位的质量管理体系是否齐全，包括质量管理制度、生产设备、生产工艺、质量检测等。

4. 购货单位的检测能力，是否具备药品质量检测能力，有无相应的检测设备和人员。

5. 购货单位的库存管理，是否符合相关规定，有无过期产品或存储不当的情况。

6. 购货单位的售后服务，能否提供药品使用咨询和服务支持。

三、审核程序1. 初审拟供应商提交相关资料，采购部门初步审核其资质、生产状况、产品质量等。

2. 现场审核采购部门组织现场调查，核实供应商的生产设备、生产工艺、质量检测能力等。

3. 质量检测采购部门委托第三方机构对供货单位的产品进行检测，确保产品质量符合国家标准。

4. 终审经过以上审核程序合格的供货单位提交申请，采购部门最终审核通过。

四、审核结果1. 合格经审核符合标准的供货单位将被列入购货单位名录，供应申请得以通过。

2. 不合格不符合条件的供货单位将被拒绝供货，同时将被列入黑名单，以便国家食品药品监督管理部门备案。

五、管理要求1. 建立购货单位名录，及时更新供应商信息和审核结果。

2. 定期组织对购货单位进行复审，确保其质量管理体系的持续有效性。

3. 与供货单位签订供货合同，明确双方的权责，并约定相关质量要求和标准。

4. 定期开展供货单位的质量评价和监督检查，及时采取相应措施对不合格供货单位进行处理。

六、附则1. 本制度自颁布之日起实施，如有违反者，由采购部门依规定进行处理。

以上即为药品购货单位审核管理制度，该制度的实施可以保障药品的质量安全，减少假冒伪劣产品的流入，为消费者和医疗机构提供优质的药品产品。

供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审核管理制度一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的身份合法性，保证药品流向的合法性与真实性。

根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制订本制度。

二、范围适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。

三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。

四、内容1．供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2．营业执照及其年检证明复印件；1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；1.5. 开户户名、开户银行及账号；1.6. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2.对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

2.3.供货单位及供货品种相关资料。

3.购货单位资质审核3.1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3.1.1 《药品经营许可证》3.1.2《药品经营质量管理规范认证证书》3.1.3《营业执照》。

3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。

3.2购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3.2.1《药品生产许可证》3.2.2《营业执照》3.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》3.2.3.4核查证件的合法性和有效性，并核查中药材和原料药的相关许可。

3.3购货方为医疗机构的，应审查以下资料：3.3.1《医疗机构执业许可证》3.3.2《营业执照》3.3.3核查其照件的合法性和有效性，并核查诊疗科目。

购货单位资格审核制度1.目的规范药品销售管理,保证药品销售流向合法.2.依据药品管理法律、法规及有关规定.药品经营质量管理规范.3.适用范围适用于向本公司购买药品的所有购货单位.4.职责销售部负责索取购货单位的有效资质文件.质量部负责审核购货单位的合法性,动态管理并建立档案.5.制度内容购货单位必须提供合法资质证明复印件,并加盖单位公章原印章.非营利性医疗机构应提供医疗机构执行许可证或卫生局批复.营利性医疗机构应提供医疗机构执业许可证、营业执照和国税税务登记证.部队医疗机构应提供军队事业单位对外有偿服务许可证.药品经营企业：a药品经营许可证；b营业执照；c药品经营质量管理规范认证证书；d国税税务登记证.自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书,并附采购人员身份证复印件,加盖购货单位公章原印章.审核方法审核证照是否齐,是否在有效期内.审核资质的真伪：a药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书到国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实.核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符,如有不符,是否有变更证明,拟采购的药品是否在许可证的经营范围内. b工商营业执照可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行信息查询.核查企业是否存在,是否在有效期内.注意事项所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符,不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录.药品经营许可证的经营范围,是否涵盖采购品种类别.有下列情形的不予通过审核：资质证明文件不齐的；资质证明文件中有任何一分过期没有延期证明的；资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的；药品经营许可证的经营范围,不涵盖拟采购品种类别.审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统.。

目的：保障药品销售对象资质、渠道合法，药品实际销售真实、可追溯。

范围：适用于药品购货单位、采购人员及提货人合法资质的审核过程。

责任：销售业务员（开票员）、销售部、储运部、质管部负责本制度实施。

内容：本制度所涉及的购货单位证明文件是指购货单位的资质，采购人员是指经购货单位法定代表人授权，负责向本公司采购药品及办理相关事宜的人。

提货人员是指经购货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。

1.审核购货单位证明文件包括如下几个方面：1.1.购货单位为药品生产企业的，应审核加盖有原单位公章的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》等资料的复印件；1.2.购货单位为药品经营企业的，应审核加盖有原单位公章的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等证照的复印件；1.3.购货单位为医疗机构的应有加盖单位印章的《医疗机构执业许可证》复印件，营利性的医疗机构还应审核其《营业执照》的复印件；1.4.购货单位向本公司采购终止妊娠药品的应审核《母婴保健技术职业机构许可证》或《计划生育技术服务机构许可证》；1.5.购货单位向本公司申请购买蛋白同化制剂、肽类激素药品和部分含特殊药品的复方制剂的应审核该单位所在地药品监督管理部门批准的此类药品的经营证明文件；1.6.审核购货单位的所有证明文件是否在有效期内。

2.审核购货单位采购人员及提货人的身份证明材料：2.1.审核采购人员及提货人的身份证复印件并与原件比对；2.2.审核采购人员及提货人的法人委托书，查验委托书是否有被委托人姓名、身份证号、委托期限、委托范围等内容；2.3.审核法人委托书是否有法定代表人印章或签字。

3.审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。

4.销售业务员应当将审核合格的资料录入计算机系统，提交质管部和质量副总审批，建立基础数据库，通过计算机系统自动识别和控制，防止超出经营方式或经营范围的销售行为发生。

******有限公司文件一、目的：确保将药品销售给具有合法资格的药品经营企业和医疗机构，保证本公司药品流向真实合法。

二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。

三、适用范围：本制度适用于购货单位、购货单位采购人员及收货人员的资格审核。

四、职责：销售、医院事业部、终端事业部、质量管理部负责本制度的执行。

五、内容：1、购货方证照合法性、有效性和诊疗项目或经营范围的审核：⑴购货方是药品经营企业的，要审核的证照有《药品经营许可证》、《营业执照》；⑵购货方是医疗卫生、计生服务机构的，要审核的证照有《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》，是营利性的，还要加收审核《营业执照》。

2、购方证照审核的方法：⑴审核证照是否齐全，重点审查其有效期，经营范围或诊疗范围，经营方式，发证机构等；⑵《药品经营许可证》，可上各省、市（县）药品监督管理部门网站进行查询核实；⑶《营业执照》可以到该企业所在的市场监督管理局网站进行企业信息查询，核查企业是否存在，是否在有效期内。

3、索取的证照复印件应加盖有单位原印章，确实未能加盖公章原印章的诊所、卫生室等单位，单位负责人可在提供的复印件上签字并注明“与原件相符”字样，确保索取的证照复印件真实有效。

4、审核证照应注意的事项：⑴所有资质材料中单位名称、地址、法定代表人或负责人是否相符，不相符的是否有原发证机关出具的变更证明；⑵《药品经营许可证》的经营范围、《医疗机构执业许可证》的诊疗范围是否涵盖采购品种类别。

5、购货单位企业法定代表人或企业负责人，委派其他人员到公司来购货或提货的，需提供购货单位授权委托书（证明）原件，和受委托人员身份证明复印件。

6、购方采购人员或提货人员资格的审核：⑴授权委托书（证明）是否加盖了企业原公章；⑵授权委托书是否载明授权品种范围、地域和期限；⑶留存的采购或收货人员身份证复印件其身份证号码应与授权委托书的身份证号码相符，是否加盖委托单位原公章；⑷注意事项：空白委托书现场填写或委托书有涂改的视同无效，委托书有异议时，应及时通过电话进行核实，核实要有记录。

供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审核管理制度一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的身份合法性，保证药品流向的合法性与真实性。

根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制订本制度。

二、范围适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。

三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。

四、内容1．供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2．营业执照及其年检证明复印件；1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；1.5. 开户户名、开户银行及账号；1.6. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2.对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

2.3.供货单位及供货品种相关资料。

3.购货单位资质审核3.1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3.1.1 《药品经营许可证》3.1.2《药品经营质量管理规范认证证书》3.1.3《营业执照》。

3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。

3.2购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3.2.1《药品生产许可证》3.2.2《营业执照》3.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》3.2.3.4核查证件的合法性和有效性，并核查中药材和原料药的相关许可。

3.3购货方为医疗机构的，应审查以下资料：3.3.1《医疗机构执业许可证》3.3.2《营业执照》3.3.3核查其照件的合法性和有效性，并核查诊疗科目。

购货单位资格审核制度购货单位资格审核制度是一项重要的制度，是为了保障供应链质量和安全而设立的。

在市场经济环境下，供应链的健康发展对于企业和消费者都是至关重要的。

购货单位资格审核制度的设立，可以有效地提高供应链的可靠性和稳定性，确保购货单位有能力和条件进行正常的采购活动。

首先，购货单位资格审核制度应该明确审核的目标和标准。

审核制度应该明确规定购货单位资格审核的目标，例如确定采购单位名称、注册地址、注册资金、法定代表人等基本信息的真实性和合法性。

此外，还应该明确审核单位与购货单位之间应保持的关系，例如审核单位有权调研购货单位的生产能力、质量控制、供应链管理等情况。

其次，购货单位资格审核制度应该明确审核的程序和方式。

审核制度应该明确审核的程序和方式，例如由审核单位对购货单位的相关资料进行调查、核实和比对，并进行现场检查等。

在审核过程中，还可以结合现代科技手段，例如利用互联网、区块链等技术手段，对购货单位的资料进行数字验证和身份认证，确保审核结果的准确性和可靠性。

第三，购货单位资格审核制度应该明确审核结果的出具和公示方式。

购货单位资格审核的结果应该以书面形式出具，并签署审核单位的名字和日期等信息，确保审核结果的权威性和可信度。

此外，还应该明确审核结果的公示方式，例如将审核结果公示在购货单位与供应商之间的电子平台上，并在必要的情况下，向社会公众进行公示，确保信息的透明度和公正性。

第四，购货单位资格审核制度应该明确审核结果的有效期和复审制度。

购货单位资格审核的结果应该有一个明确的有效期限，例如审核结果的有效期可以设定为一年，一年后需要进行复审。

在复审期间，审核单位可以进行定期或不定期的现场检查和调研，重新审核购货单位的资格是否满足要求，并及时更新审核结果。

最后，购货单位资格审核制度应该明确相应的奖惩措施和申诉渠道。

对于审核结果不符合要求的购货单位，应该依法予以惩处，例如暂停或撤销其采购资格，或者给予相应的罚款等措施。

1.目的规范药品销售管理，保证购货单位采购人员授权合法有效.2.依据2.1药品管理法律、法规有关规定。

2.2《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于本公司采购药品的所有购货单位采购人员。

4职责4.1销售部门负责购货单位采购人员的身份确认，索取相关证明文件。

4.2质量部负责审核购货单位采购人员合法性，并建立档案。

5。

制度内容5。

1索取及确认销售部负责索取加盖企业公章并在有效期内的企业相关证明文件、证照、销售单位、法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对采购人员进行身份确认.5.2审核5。

2。

1企业证照审核参见供货单位、购货单位资格审核制度。

5.2.2所有企业资质材料,是否加盖了原印公章。

5。

2.3企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法人代表印章，或者有企业法人的签字。

5.2.4授权委托谁是否载明了被授权人姓名、身份证号码。

5.2.5授权委托书是否明确载明授权品种、地域和期限。

5.2。

6销售人员身份证号是否与授权书所载明的身份相一致. 5.2。

7同一单位多位销售人员的授权书的格式是否一致。

5。

2.8留存的销售人员身份证复印件应与授权的身份证号相符。

5.3注意事项5。

3。

1空白委托书现场填写视同无效委托书。

5。

3。

2审核时发现授权书有异议，应通过电话核实，并有核实记录。

5.4审核合格的采购人员相关信息输入计算机管理系统。

·。