药品技术转让应注意的几个法律问题

药品技术转让审评中常见问题及解决办法分析医药改革新形势下药品技术转让审评中常见的难点问题，整理目前省局受理的药品技术转让的品种并进行系统分析。

结果显示，药品技术转让过程中存在质量标准偏低、多年不生产品种、工艺描述不详细等问题，并提出相适应的解决办法以及保障措施。

标签：药品技术转让；难点问题；解决办法2014年12月30日，国家食品药品监管总局下发《关于吉林省食品药品监督管理局开展药品技术转让审评相关工作的批复》（食药监药化管函〔2014〕291号），授权吉林省食品药品监督管理局对吉林省辖区内药品生产企业申请的药品技术转让开展审评工作。

为了确保审评质量，吉林省审评中心逐步确立专业化、科学化的审评员队伍。

为不断提高审评能力，组织审评人员参加总局的培训研讨以及制药行业协会的各类培训，与行业专家面对面交流，学习最新药物研发知识，了解审评动态。

不断提升队伍素质，加强能力建设，建立岗前培训、继续教育培训等制度。

结合自身实际建章立制，构建了相应的管理制度、确定了审评原则、撰写了工作规程和工作标准等一系列体系管理文件；在审评过程中从专业层面、科室层面和中心层面分级管理，保障审评决策的质量和效率。

1 药品技术转让概念药品技术转让，是指药品技术的所有者在规定的要求下，转让药品生产技术给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程[1]。

新药技术转让和药品生产技术转让是药品技术转让的两种类型。

在经济发展的不断推动下，企业经营、交流、发展的重要方式之一是进行相应的技术交流和合作，在药品行业也是如此，医药企业获得新产品以增强竞争力的主要途径就是进行必要的药品技术转让。

近年来，随着医药产业重组并购节奏的加快，药品技术转让已经成为医药企业的战略扩张、结构调整的重要手段，药品技术转让是一个复杂系统的工程。

2 药品技术转让审评中常见的难点问题2.1 质量标准偏低由于历史原因部分品种目前仍执行部颁标准或者局颁标准等，质量标准中有的缺少关键质量指标，不能很好地控制产品质量，同时仅根据质量标准项目的对比很难证明变更前后产品质量的一致性。

药品技术转让在新医药改革背景下的风险及应对策略随着新医药改革的实施，药品技术转让已经成为越来越多医药企业所关注的问题之一。

药品技术转让可以帮助企业加速研发进程，提升产品质量，扩大市场占有率。

然而，药品技术转让也存在一些风险，企业需要采取相应的措施以规避这些风险。

一、风险1.技术不可靠药品技术转让的核心是技术，技术的质量直接影响着进展和效果。

而有些技术并不可靠，可能存在风险，如果企业未能足够认真考虑风险，可能会在转让过程中失去很多资金和机会。

2.机密泄露药品技术的转让涉及到技术交流和技术转移等过程，因此可能会存在机密泄露的风险。

如果药品技术被泄漏，将会对企业造成很大的财务损失和声誉损害。

3.法律风险药品技术转让过程中可能涉及到知识产权、合同条款等法律方面的问题。

如果企业未能遵守相应的法律法规，可能会面临法律风险。

二、应对策略1.加强技术评估企业在进行药品技术转让前，应充分评估技术可靠性，包括技术的实用性、有效性和经济效益等方面。

此外，企业还应谨慎选择技术提供方，选择有资质、有实力的技术提供方可减少技术不可靠的风险。

2.对技术进行保密处理企业在药品技术转让过程中应采用严格的保密措施，保障技术的安全。

企业可以与技术提供方签署保密协议，限制技术使用范围，以保障技术的安全。

3.遵守法律法规企业应在药品技术转让过程中遵守相应的法律法规，避免因违法行为而导致法律风险。

企业可以与专业机构合作，进行法律风险评估，并根据评估结果采取相应措施。

4.加强人员管理企业可以通过建立规范的人员管理制度，加强对人员的管理和监管，保证人员自觉遵守保密协议和法律法规，降低人为失误或违规行为对药品技术转让带来的风险。

5.完善保险制度企业在进行药品技术转让前应考虑相关保险制度，购买相应的保险政策，减少风险损失。

综上所述，药品技术转让在新医药改革背景下存在风险，企业需要采取相应的措施降低这些风险。

加强技术评估、对技术进行保密处理、遵守法律法规、加强人员管理和完善保险制度可以帮助企业规避风险，增强企业的竞争力。

技术转让中的风险及应对措施技术转让在现代社会中扮演着重要的角色，不仅为企业带来了新的发展机遇，也有助于推动技术进步。

然而，与技术转让紧密相关的风险也是不可忽视的。

本文将针对技术转让中可能出现的风险进行分析，并提出相应的应对措施。

一、技术安全风险技术安全风险是指在技术转让过程中，相关技术面临的信息泄露、知识产权侵权等问题。

例如，技术泄露可能会导致对技术的盗用和不正当竞争，给转让方带来潜在的经济损失。

为了避免技术安全风险，以下是一些应对措施：1. 签署保密协议：转让双方应在技术转让合同中明确保密义务，并约束接受方对技术信息的使用和披露。

2. 控制信息流向：转让方需要合理控制技术信息的传递渠道，确保仅向有关人员提供必要的技术细节，并建立相应的审查机制。

3. 寻求法律支持：当技术安全风险出现时，转让方可以寻求法律支持，采取法律手段保护自身的合法权益。

二、技术质量风险技术质量风险是指在技术转让后，接受方无法获得预期的技术质量或技术不符合要求的问题。

这种风险将直接影响到技术转让的效果和双方的合作。

以下是一些应对措施：1. 拟定明确的技术要求：在技术转让合同中，双方需明确技术转让的具体要求、标准和性能指标，确保双方对技术质量有清晰的认识。

2. 进行实地考察：接受方可以进行实地考察，对转让方的技术设备和实际工作进行了解，以便全面评估技术质量和可行性。

3. 引入第三方评估：对于关键技术和重要设备，可以引入第三方评估机构进行技术评估，确保技术质量符合接受方的需求。

三、商业风险技术转让涉及到商业合作，因此也存在商业风险。

商业风险包括市场需求波动、竞争加剧等问题。

以下是一些应对措施：1. 做好市场分析：在技术转让前，双方应对市场需求进行充分分析和预测，确保技术的商业价值和可行性。

2. 制定风控策略：双方可以共同制定风险管理策略，明确应对市场波动和竞争压力的方法和措施，以降低商业风险。

3. 定期评估合作效果：技术转让后，双方应定期评估合作效果并及时调整策略，以应对商业风险的变化。

新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定近年来，随着经济全球化的趋势日益明显，新药保护和技术转让越来越成为国际通行的做法。

事实上，新药保护和技术转让对于保护药品创新和促进药品产业发展至关重要。

本文将围绕新药保护和技术转让的规定展开讨论。

一、新药保护的法律政策1.专利法根据我国的《专利法》，化学药品、生物制品和细胞治疗药品等属于药品领域的专利仅享有20年的专利保护期。

在专利保护期内，药品生产企业对于同类药品的生产、销售等行为可以提起诉讼，以保护自己的知识产权。

此外，我国的《专利法》还规定了“约法三章”中的公开、优先权和审查等制度，以保证专利权人的权益。

2.药品注册管理新药保护还表现在药品注册管理方面。

我国的药品注册管理制度要求新药注册申请人必须提供完整的药品临床试验分析报告、药品质量控制标准等信息，以证明新药的安全性、有效性和可控性。

通过审批后，药品注册人获得商标专用权，可以在一定时间内独家经营该药品，保护药品的知识产权和商业利益。

3.价格管理在新药的价格管理方面，我国实行了“国家医保药品目录”的制度。

所有药品必须经过评价，并确定其价格和医保支付比例。

新药的纳入国家医保药品目录，可以为药品提供免费或者减免的医保药品费用报销，增加其销售量和国家医保资金的收支平衡。

二、技术转让的法律政策技术转让是指企业尤其是创新型企业将已掌握和拥有的技术转让给其他企业或组织，以获得知识产权租金或其他形式的回报。

技术转让涉及到知识产权的转移和利益共享，因此需要在法律和政策方面予以保障和规范。

1.技术转让合同法我国的《合同法》是保护技术转让的主要法律基础。

在技术转让合同的签订、履行和解除过程中，双方必须遵守合同约定，保障各自权益和义务。

合同违约或者未能履行是技术转让中最常见的法律问题，因此需要有明确的违约责任和赔偿办法。

2.专利法和商标法专利法和商标法都涉及到技术转让的方方面面。

专利可以是技术转让的核心，因为专利是维护技术创新和知识产权的最有力武器。

药品技术转让注册管理规定第一章总那么第一条为促进新药研发效果转化和消费技术合理活动，鼓舞产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的平安、有效和质量可控，依据«药品注册管理方法»，制定本规则。

第二条药品技术转让注册央求的申报、审评、审批和管理，适用本规则。

第三条药品技术转让，是指药品技术的一切者依照本规则的要求，将药品消费技术转让给受让方药品消费企业，由受让方药品消费企业央求药品注册的进程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品消费技术转让。

第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于以下情形之一的，可以在新药监测期期满前提出新药技术转让的注册央求。

〔一〕持有«新药证书»的；〔二〕持有«新药证书»并取得药品同意文号的。

关于仅持有«新药证书»，尚未进入新药监测期的制剂或持有«新药证书»的原料药，自«新药证书»核发之日起，应当依照«药品注册管理方法»附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期期满前提出。

第五条新药技术转让受让方应当与转让方签署转让合同。

关于仅持有«新药证书»，但未取得药品同意文号的新药技术转让，转让方应当为«新药证书»一切署名单位。

关于持有«新药证书»并取得药品同意文号的新药技术转让，除«新药证书»一切署名单位外，持有药品同意文号的药品消费企业亦为转让方。

第六条新药技术转让的转让方应当将转让种类的消费工艺和质量规范等相关技术资料全部转让给受让方，并指点受让方试制出质量合格的延续3个消费批号的样品。

第七条新药技术转让央求，如有提高药质量量，并有利于控制平安性风险的变卦，应当依照相关的规则和技术指点原那么停止相应研讨，研讨资料连同申报资料一并提交。

第八条新药技术转让注册央求取得同意之日起，受让方应当依照要求，在规则期限内完成原«药品注册批件»规则需补充完善的事项，以及药品不良反响监测和IV期临床实验等后续任务。

药品技术转让（原新药的技术转让）药品技术转让是指将药品研发成果、技术、配方、工艺等技术转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

原新药的技术转让是指将新药研发过程中的技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让是新药研发的重要组成部分，它不仅能够加快新药上市的速度，还能够促进药品行业的创新和发展。

在我国，药品技术转让已经成为了药品研发企业之间合作的重要方式之一。

1. 技术评估：转让方需要对技术成果进行全面评估，包括技术成熟度、市场前景、经济效益等，以确定是否适合转让。

2. 转让谈判：转让方和受让方就技术转让的具体事宜进行谈判，包括技术转让的价格、支付方式、技术保密等。

3. 签订协议：转让方和受让方签订技术转让协议，明确双方的权利和义务。

4. 技术转让：转让方将技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给受让方，并提供必要的技术支持和服务。

5. 转让后服务：转让方在技术转让后，需要提供必要的技术支持和服务，以确保受让方能够顺利地实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让的双方需要具备一定的专业知识和经验，以确保技术转让的顺利进行。

同时，药品技术转让也需要遵守相关的法律法规，确保技术转让的合法性和合规性。

药品技术转让是一个复杂的过程，涉及到多个方面的知识和技能。

对于转让方来说，需要具备技术评估、谈判技巧、法律知识等方面的能力。

对于受让方来说，需要具备技术吸收、生产能力、市场推广等方面的能力。

在我国，药品技术转让已经取得了显著的成果。

许多新药通过技术转让的方式得以迅速上市，满足了患者的需求。

同时，药品技术转让也促进了药品行业的创新和发展，提高了我国药品研发的整体水平。

然而，药品技术转让也面临着一些挑战和问题。

例如，技术转让的价格和支付方式难以确定，技术保密和知识产权保护存在风险，技术转让后的技术支持和售后服务难以保障等。

这些问题需要双方在技术转让过程中进行充分沟通和协商，以达成共识并解决。

药品技术转让应注意的几个法律问题药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。

但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。

把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。

为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。

然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。

为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本文从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。

第一阶段：签订《药品技术转让意向书》该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。

《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。

第二阶段：签订《药品技术转让协议》该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。

1、尽职调查。

要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；2、内部决策。

药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。

第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

技术转让谈判的基本原则与作价方法
技术转让谈判是企业发展中常见的一种商业活动，涉及到技术价值的评估、权益的转移以及合作双方的权益保障。

本文将详细介绍技术转让谈判的基本原则和作价方法，以帮助谈判双方更好地达成共识，实现互利共赢。

一、技术转让谈判的基本原则
1.合法合规原则：谈判双方在进行技术转让时，必须遵守国家法律法规，确保技术转让的合法性。

2.自愿平等原则：双方在谈判过程中应保持平等地位，自愿达成协议，任何一方不得强迫对方接受不合理的条件。

3.诚实信用原则：谈判双方应遵循诚实信用的原则，如实告知对方技术状况、市场前景等相关信息，避免误导对方。

4.互利共赢原则：谈判双方在技术转让过程中应寻求共同利益，努力实现互利共赢。

5.保密原则：谈判双方应对在谈判过程中获悉的技术秘密、商业秘密等予以保密，未经对方同意不得泄露给第三方。

二、技术转让作价方法
1.成本法：以技术开发的成本为基础，考虑技术成熟度、市场需求等因素，对技术进行定价。

2.市场法：参考同类技术的市场价格，结合技术特点、市场前景等因素，确定技术价值。

3.收益法：以技术预期收益为基础，通过预测技术未来带来的经济效益，
计算技术价值。

4.成本加成法：在成本法的基础上，考虑技术领先程度、技术风险等因素，对技术价值进行适当加成。

5.协商定价法：谈判双方根据技术特点、市场需求、预期收益等因素，通过协商确定技术价格。

总结：
在进行技术转让谈判时，双方应遵循基本原则，确保谈判的顺利进行。

同时，根据技术特点和市场情况，选择合适的作价方法，以实现技术价值的合理评估。

药品技术转让_药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：(一)持有《新药证书》的;(二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：(一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的;持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的;仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;(二)未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;(三)已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

药品技术转让风险防范作者：于健来源：《环球市场》2017年第14期摘要：实现制药企业产品结构优化，增强竞争力的有效途径是药品技术转让，它使得新修订药品GMP顺利实施得到了推进，同时有效的促进了医药企业资源的优化配置和产业升级。

复杂的转让过程、繁琐的审批环节、较长的期限是药品技术转让的主要特点，这些特征大大加大了药品技术转让过程的风险，所以我们一定要采取相应的措施进行防范。

关键词：药品；技术；转让；风险；防范；引言：药品转让过程会涉及法规、实务转让环节，在这些环节中风险都是一直存在的，因此企业的审查工作一定要做好，转让合同中的权利和义务一定要明确，研究转让过程中可能出现的风险点，并要提出有效的、可行的防范措施，使得转让过程中存在的风险大大的降低，同时使得转让品种质量的一致性得到确保。

一、药品技术转让的概念药品技术转让，是指药品技术的所有者在规定的要求下，转让药品生产技术给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

新药技术转让和药品生产技术转让是药品技术转让的两种类型。

研究机构、药品生产企业将获得生产许可的药品是药品技术转让的实质。

其中符合以下情况之一的才能称为新药技术转让：1.拥有《新药证书》的；2.拥有《新药证书》并拥有药品批准文号的；而且需要注意转让申请的提出必须是在新药监测期满之前，如果超过了期限技术的转让就不能按照新药技术来进行，需按照市场技术转让。

在进行新药技术转让时我们需要准备一些申报材料，其中包括药品批准证明文件及附近，证明性文件，新药技术转让合同原件，药学研究资料等。

二药品生产技术转让的申报材料包括药品批准证明文件及附件的复印件，证明性文件，生产技术转让合同原件，药学研究资料等。

二、药品技术转让过程中的风险2.1部分药品技术不得转让《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》）第十六条规定：不得进行技术转让的包括“第一类精神药品、麻醉药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品”，即以下的麻醉药品、第一类精神药品的制剂、原料药都不能进行转让，仅原料药不得转让的是第二类精神药品，属于限制转让的情形的是第二类精神药品制剂，我们会在下文介绍具体的情况。

CFDA关于药品技术转让有关事项的通知（附38号文，518号文）康美乐医药服务平台2019-03-30 14:07各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称《通知》见附件1）。

该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件，目前，药品GMP实施工作的过渡期已结束，相应的技术转让工作也应停止。

为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作，现将有关要求通知如下：一、自2017年3月1日起，已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。

对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局继续按照《通知》要求开展技术审评工作，各地要认真审查，严格把关，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低。

二、对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求，申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料，逾期未提交的，相应技术转让注册申请直接不予批准。

三、《通知》停止执行后，企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号见附件2）的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。

国家食品药品监督管理总局正在研究制定简化药品技术转让程序的相关政策。

食品药品监管总局办公厅2017年2月20日附件1国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知国食药监注[2013]38号2013年02月22日各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

医药法律风险预防和应对医药行业的法律风险医药行业是一个高度监管的行业，在其中经营和管理需要面对各种法律风险。

了解并预防这些风险是医药企业和从业人员应该重视的重要问题。

本文将探讨医药法律风险的预防和应对措施，以帮助医药行业合规经营。

一、知识产权保护医药行业的核心资产之一是知识产权，包括专利、商标和版权。

为了保护自己的知识产权，医药企业应该加强知识产权的管理和保护工作。

首先，企业应确保及时申请专利，并监测市场上的仿制品，及时采取法律手段进行保护。

此外，企业应加强内部知识产权保密工作，对员工进行保密合同的签订和培训，以避免知识产权泄露。

二、合规经营医药行业需要遵守许多法律法规，包括药品管理法规、医疗器械法规、广告法规等。

企业应建立完善的合规制度和流程，确保员工了解并遵守相关法规。

此外，医药企业还应定期进行内部合规审查，发现问题及时进行整改，并加强与政府监管部门的沟通和合作，以确保企业的合规经营。

三、安全监管医药产品的安全是公众的重要关注点，医药企业需要加强对产品安全的监管。

首先，企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合规定标准，并及时对产品进行召回和处理。

其次，企业应加强对供应链的管理，确保从原料采购到生产销售的每个环节都符合安全要求。

最后，企业还应加强与监管部门和消费者的沟通，及时回应投诉和意见，维护公众的权益和安全。

四、反垄断风险防范医药行业往往存在着垄断行为和市场集中的问题，这给公平竞争造成了威胁。

企业应加强对反垄断法律的了解，并确保自身经营符合相关法规。

此外，企业还应建立健全的内部控制制度，加强市场竞争监控，确保企业自身没有进行垄断行为，并保护其他合法竞争者的权益。

五、合同和诉讼风险医药行业在与其他企业和个人进行合作时，需要签订各种合同，包括采购合同、分销合同、合作协议等。

企业应注重合同的起草和审核工作，确保合同内容准确、完整，并明确各方的权利和义务。

此外，企业还应随时了解并掌握与自身相关的法律法规和司法解释，以防范潜在的诉讼风险，减少法律纠纷的可能性。

新药保护和技术转让的规定第一篇：新药保护的规定新药保护是指对于新上市的药物，在确定期限内无法通过仿制药的方式进行仿制、生产和销售，以保护原研药的知识产权和创新成果。

针对这一问题，国际上普遍采用专利制度进行保护，我国也对新药保护进行了详细的规定。

1. 专利保护我国《专利法》规定，药物可以获得专利保护。

一般情况下，专利的保护期限为20年（根据情况也会有5年或10年的延期），在专利期限内无法生产相同的产品。

这种保护方式最重要的优点是可以激励企业进行创新投入，研发出更加安全、有效的药物。

2. 数据保护数据保护是指药物研发机构或生产企业提供给相关主管部门的药品申请审批数据，特别是对于那些监管机构尤其看重的临床试验数据，在一定期限内不得被他人使用。

我国最近也在新修订的《药品管理法》中明确规定了药物数据保护措施，规定申请人提交的相关资料不能被泄露，保护期限一般为六年。

3. 补偿保护补偿保护是指为了弥补新药研发所需要的大量时间、资金和资源等成本而引入的保护方式。

在我国，通常采用专利保护 + 补偿保护相结合的方式，特别是在仿制药竞争日益激烈的情况下，这种多层保护可以保证原研药的合理利润。

总之，新药保护是一个综合性的问题，需要法律法规、产业政策和市场机制等多方面的配合，才能够保护创新和知识产权，促进行业的长期健康发展。

第二篇：技术转让的规定技术转让是指一个企业或个人将自己掌握的某项技术、专利或权利，以出售、授权等形式转让给他人或企业的行为。

技术转让在高科技和知识经济为主的时代越来越普遍，也越来越重要，因为它不仅可以节省公司内部研发的时间和成本，还可以让更多的企业或个人共享技术成果。

我国对于技术转让的规定主要包括以下几个方面：1. 技术转让合同的签署我国对于技术转让活动的进行，要求在专门的技术转让合同中进行，明确双方的权利和义务，以及技术转让的具体内容、期限、费用等。

同时，在进行技术转让之前，需要经过国家或行业相关主管部门的审批，以确保技术转让符合国家法规和产业政策。

探究药品生产技术转移法规要求、常见问题与监管考量摘要：现代科技的更新换代下，医疗技术与药品研发及生产技术的进步速度不断加快，同时伴随着药品上市许可持有人制度的全面执行，药品技术专业也开始得到社会各界，尤其药品生产企业和监督管理机构的重点关注。

但当前我国并没有设立较为完善且细化的药品技术转移法规以及指导原则与监管标准，相关研究成果较为匮乏，很多企业并未能够构建健全的制度体系去进行药品技术转移的实践指导。

本篇文章将针对药品生产技术专业相关法规要求和常见问题以及监管作出简要的论述，期望能够为企业开展药品生产技术转移相关法规要求及各项标准与具体监督管理指标的考量与设计提供一点借鉴。

关键词：药品生产；技术转移；法规要求；常见问题；监管目前，国际上一些制药企业已经开始摸索符合自身实际需求和所在地区监管机构相关药品技术转移的模式和项目管理制度，但众多制药生产企业并未真正达成较为完善的制度体系，无法为实现统一进行药品技术转移实践提供指导，技术转移不到位的典型表现主要为商业化生产、产品质量没有达到研究阶段或小规模生产的产品质量标准。

通过检验会发现，在商业化生产过程中会出现大量偏差或检验不过关的情况，造成产品无法实现产业化或难度较高，且会导致大量财力、物力、人力的浪费，甚至会威胁人民群众的生命安全与身体健康。

一、药品生产技术转移法规要求目前国内对于药品生产技术转移相关法规和指导原则主要包括以下几个方面：其一，根据中华人民共和国药典2020年版相关内容及资料研究，发现最早分析方法转移的公开性指导文件是美国药典35版，其文件适用范围在于化学药品分析方法，但其中不包括生物分析和微生物检测。

目前国内首个已生效的药品技术转移指导文件主要为分析方法转移指导原则，其明确了分析方法转移的相关定义以及类型与相关转移要素、转移方案、转移报告，当中明确规定分析方法转移可以利用多种途径来予以执行，包括对比实验、在验证、共同验证、转移、豁免等，而较为常用的方法是对比实验[1]。