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注射用伊尼妥单抗说明书警告：心脏毒性：抗HER2单抗药物会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。
在给予本品治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。
在临床显著的左心室功能下降的转移性乳腺癌患者中，应停用本品。
输注相关反应及肺部反应：抗HER2单抗药物会导致严重的并可能致命的输注相关反应和肺部反应。
症状多发生于其输注过程中或24小时内。
对于发生呼吸困难或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注本品，并对患者进行监控直至症状完全消失。
发生过敏、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。
胚胎毒性：孕期使用抗HER2单抗药物会导致羊水过少并继发造成胎儿肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。
药品名称:通用名称：注射用伊尼妥单抗英文名称：Inetetamab for Injection商品名称：赛普汀成份:活性成份为伊尼妥单抗，是重组抗人表皮生长因子受体-2人源化单克隆抗体，由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）生产，为IgG1/k型免疫球蛋白分子。
辅料：盐酸组氨酸、组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20。
适应症:本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。
用法用量:HER2检测在使用本品治疗前，应进行HER2状态的检测。
免疫组化（IHC）检测显示阳性（+++）或免疫组化检测显示可疑阳性（++）同时荧光原位杂交（FISH）检测结果阳性的患者可以使用本品。
推荐剂量和给药方法伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为4mg/kg，静脉滴注90分钟以上；维持剂量为2mg/kg，每周1次，如果在首次滴注时患者耐受性良好，后续滴注可改为30分钟。
严禁静脉推注或快速静脉注射。
长春瑞滨的推荐剂量为25 mg/m2，第1，8，15天静脉滴注，在伊尼妥单抗输注后当天应用，每28天为1个周期。
有关长春瑞滨用药的详细信息，请参见长春瑞滨的药品说明书。
经验交流123顺铂同期放化疗联合尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤的临床疗效观察董大鹏，申戈，廉丽，高腾 （北京汇安中西医结合医院，北京 100068）摘要：目的 探究顺铂同期放化疗+尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤的疗效。
方法 以2020年1月~2022年12月我院收治的82例头颈部肿瘤患者为研究对象，随机分为对照组和观察组，每组各41例。
对照组采用顺铂同期放化疗，观察组在对照组基础上联合尼妥珠单抗治疗；比较两组治疗效果、睡眠质量及生活质量。
结果 观察组疾病客观有效率与治疗总有效率均显著高于对照组（P ＜0.05）。
护理前，两组睡眠质量各指标评分比较均无显著性差异（P ＞0.05）；护理后，观察组入睡时间、睡眠时间、睡眠障碍、睡眠效率及睡眠质量评分均显著低于对照组（P ＜0.05）。
护理前，两组生活质量各项指标评分比较均无显著性差异（P ＞0.05）；护理后，观察组活力状况、生理职能、情感职能及社会功能评分均显著高于对照组（P ＜0.05）。
结论 顺铂同期放化疗+尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤疗效显著，对患者睡眠质量和生活质量也有积极的改善效果。
关键词：头颈部肿瘤；顺铂同期放化疗；尼妥珠单抗治疗；疾病客观有效率；疾病控制率头颈部癌属于恶性肿瘤，我国患头颈部肿瘤的人数正在逐年增多。
相关研究表明，该病发病率的上升可能与环境有一定关联[1]。
临床上，配合手术、放疗和化疗对头颈部肿瘤患者进行治疗较为常见，临床效果也较好。
若此疾病在早期采用手术治疗，有一定的治愈可能，但大部分头颈部癌在晚期阶段才被确诊。
因此，靶向治疗联合放化疗成为更为有效的治疗方式。
尼妥珠单抗为表皮生长因子受体（EGFR ）抑制剂，在治疗恶性肿瘤疾病时较为常用，疗效可观，特异性高，能够实现肿瘤细胞的靶向治疗，患者一般也可耐受[2~3]。
本研究旨在进一步探究顺铂同期放化疗联合尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤的疗效。
1资料与方法1.1 一般资料以2020年1月~2022年12月我院收治的82例头颈部肿瘤患者为研究对象，随机分为对照组和观察组，每组各41例。
尼妥珠单抗注射液Nituozhu Dankang ZhusheyeNimotuzumab Injection本品系由稳定转染可表达人表皮生长因子受体单克隆抗体重组质粒的小鼠骨髓瘤（NS0）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的重组人表皮生长因子受体单克隆抗体（尼妥珠单抗）制成。
不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具和动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 工程细胞2.1.1 名称及来源尼妥珠单抗的工程细胞系由编码尼妥珠单抗重链的pSV2-gpt质粒和编码轻链的pSV-hyg质粒转入NS0宿主细胞构建而成。
2.1.2细胞库建立、传代及保存细胞库建立、传代及保存应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
将细胞种子经无血清培养液驯化，传代、扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；从主细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为工作细胞库。
各级细胞库细胞传代应不超过批准的代次。
各级细胞库的细胞应经检定合格后方可用于生产。
2.1.3主细胞库及工作细胞库的检定应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
2.1.3.1 支原体检查依法检查（附录ⅫB），应符合规定。
2.1.3.2抗体表达量测定细胞库的抗体表达量应不低于5 µg/ml。
2.2原液2.2.1细胞的复苏与扩增从工作细胞库来源的细胞复苏后，进行传代、扩增，接种细胞培养罐。
2.2.2生产用细胞培养液生产用细胞培养液应不含任何血清和抗生素。
2.2.3细胞培养采用经批准的工艺进行细胞培养，收集含目的产物的培养液，即为收获液。
细胞培养全过程应严格按照无菌操作。
2.2.4分离纯化采用经批准的工艺对收获液进行纯化和病毒灭活，制得高纯度的尼妥珠单抗，除菌过滤后即为尼妥珠单抗原液。
如需存放应规定保存温度和时间。
2.2.5原液检定按3.1 项进行。
2.3 半成品2.3.1配制与除菌按经批准的配方配制稀释液，配制后应立即用于稀释。
放化疗联合尼妥珠单抗治疗EGFR 表达阳性Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌的效果及安全性分析许文斌（上饶市第五人民医院，江西上饶334000）加符合人体解剖学结构形态，且其上各个螺孔方向不一，故而固定角度稳定性增加，螺钉于人体骨质中把持力更强，尤其对于存在骨质疏松问题的骨折患者，Philos 钢板螺钉与钢板之间能够坚强锁定，从而有效提升内固定的抗拔出效果，减少术后并发症发生。
本研究中，观察组患者术后并发症发生率低于对照组（P <0.05），可见Philos 钢板治疗安全性高；观察组肩关节功能恢复优良率高于对照组（P <0.05），也可见Philos 钢板治疗预后效果好，与孙强[8]的研究结果类似。
综上所述，Philos 钢板内固定治疗肱骨近端骨折效果良好，且有效降低术后并发症发生，促进肩关节功能康复，值得借鉴。
参考文献[1]樊伟，衡立松，王晓龙，等.改良PHILOS 钢板治疗老年复杂肱骨近端骨折的疗效观察[J].骨科，2020，11（4）：333-336.[2]吴荣光，刘艳辉，靳宝青，等.PHILOS 钢板+MIPPO 技术经肱骨近端前外侧微创入路治疗肱骨近端骨折[J].创伤外科杂志，2020，22（6）：474-475.[3]封挺，李军，陈梓峰，等.MultiLoc 髓内钉与PHILOS 钢板治疗肱骨近端骨折的疗效对比研究[J].创伤外科杂志，2020，22（7）：513-516.[4]顾霄鹏，陆欢，翁宏军，等.内侧柱植骨结合PHILOS 钢板治疗老年肱骨近端内收型骨折[J].临床骨科杂志，2020，23（2）：230-232.[5]黎肇光，马韩斐.Philos 钢板治疗Neer Ⅲ型肱骨近端骨折术中行肱骨内侧柱重建的效果[J].广西医学，2020，42（6）：703-706.[6]师红立，刘兵，陈金刚，等.Philos 锁定钢板治疗中老年肱骨近端骨折手术疗效分析[J].医学理论与实践，2019，32（19）：3115-3116.[7]张磊，张云庆，周正明，等.肱骨近端锁定钢板和接骨板治疗老年骨质疏松性肱骨近端骨折疗效的比较研究[J].中国骨与关节杂志，2019，8（11）：856-861.[8]孙强.Philos 钢板治疗36例肱骨近端骨折的临床疗效分析[J].中国医疗器械信息，2019，25（3）：117-118.（收稿日期：2021-02-20）【摘要】目的分析放化疗联合尼妥珠单抗治疗表皮生长因子受体（EGFR ）表达阳性Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌的效果及安全性。
DOI：10.19368/ki.2096-1782.2023.06.069尼妥珠单抗联合同步放化疗对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的疗效评价吕晓伟1，邓丹2，刘方丽11.菏泽市牡丹人民医院，山东菏泽274000；2.曹县人民医院，山东菏泽274400[摘要]目的分析在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的治疗中实施尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗的效果。
方法选择2021年5月—2022年4月期间来菏泽市牡丹人民医院接受治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者60例作为研究样本，经双盲法分为研究组与参照组，各30例，参照组接受放化疗治疗，研究组在放化疗基础上联合尼妥珠单抗治疗，比较患者治疗前后血清肿瘤标志物水平、治疗效果、不良反应发生率。
结果治疗前，两组患者的血清肿瘤标志物水平对比，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，研究组比参照组低，差异有统计学意义（t=10.194、5.519、5.920，P<0.05）；研究组的治疗效果（100.00%）比参照组（80.00%）高，差异有统计学意义（χ2=4.630，P<0.05）；研究组的不良反应发生率（23.33%）与参照组（26.67%）比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
结论在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的治疗中实施尼妥珠单抗联合同步放化疗的治疗效果显著，能改善患者的血清肿瘤标志物，值得推广。
[关键词]尼妥珠单抗；同步放化疗；局部晚期；头颈部；鳞状细胞癌[中图分类号]R59 [文献标识码]A [文章编号]2096-1782（2023）03(b)-0069-04Efficacy Evaluation of Nimotuzumab Combined with Concurrent Chemo⁃radiotherapy in Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and NeckLYU Xiaowei1, DENG Dan2, LIU Fangli11.Mudan People's Hospital of Heze, Heze, Shandong Province, 274000 China;2.Caoxian People's Hospital, Heze, Shandong Province, 274400 China[Abstract] Objective To analyze the effect of nimotuzumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treat⁃ment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Methods A total of 60 patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck who were treated at Mudan People's Hospital of Heze from May 2021 to April 2022 were selected as research samples. They were divided into research group and ref⁃erence group by double-blind method, 30 cases in each group. The reference group received radiotherapy and chemo⁃therapy, and the study group received nimotuzumab on the basis of radiotherapy and chemotherapy. Serum tumor marker levels, therapeutic effects, and incidence of adverse reactions were compared before and after treatment. Results Before treatment, there was no statistically significant difference in serum tumor markers between two groups (P> 0.05). After treatment, the study group was lower than the reference group, and the difference was statistically signifi⁃cant (t=10.194, 5.519, 5.920, P<0.05). The therapeutic effect of the study group (100.00%) was higher than that of the control group (80.00%), and the difference was statistically significant (χ2=4.630, P<0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the study group (23.33%) and the reference group (26.67%) (P>0.05). Conclusion Nimotuzumab combined with concurrent chemoradiotherapy has a significant thera⁃[作者简介] 吕晓伟（1986-），女，本科，主治医师，研究方向为肺癌、食管癌等多种恶性肿瘤的综合治疗。
探讨尼妥珠单抗注射液联合放疗对复发鼻咽癌的效果发布时间：2022-03-11T01:56:49.828Z 来源：《世界复合医学》2022年1期作者： 1宁春玉 2韦燕 3张芸 4林小梅[导读] 探讨尼妥珠单抗注射液联合放疗对复发鼻咽癌的效果。
1宁春玉 2韦燕 3张芸 4林小梅贵港市人民医院肿瘤科广西贵港 537100【摘要】目的：探讨尼妥珠单抗注射液联合放疗对复发鼻咽癌的效果。
方法：选取我院所收治的复发鼻咽癌患者100例，研究时间为2015年3月到2019年9月，将其随机分为研究组（n=50）和对照组（n=50），对照组患者接受放射治疗，研究组患者接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗，对比不同治疗方案的治疗效果。
结果：研究组患者的治疗总有效率为84.0%（42/50），对照组患者的总有效率52.0%（26/50），研究组患者的治疗有效率明显高于对照组（X2=11.76，P＜0.01）；两组患者在治疗前血管内皮生长因子（VEGF）、转化生长因子（TGF-β1）对比无统计学差异（P＞0.05），治疗后，研究组患者VEGF（186.45±23.51）pg/ml、TGF-β1（20.13±5.30）μg/ml明显低于对照组（213.87±23.14）pg/ml、（36.18±4.54）μg/ml（t=5.878、16.232，P＜0.001）；通过对比两组患者的不良反应发生率，研究组、对照组患者不良反应发生率分别为52.0%（26/50）、64.0%（32/50），组间对比无统计学差异（X2=1.48，P＞0.05）。
结论：对于复发鼻咽癌患者采取尼妥珠单抗注射液联合放疗治疗，可获取显著的疗效，疗效明显优于单纯放疗，可降低VEGF、TGF-β1，用药安全，患者更耐受，是一种有效的治疗方案，值得临床上推广及应用。
【关键词】尼妥珠单抗注射液；放疗；复发鼻咽癌；效果To investigate the effect of nituzumab injection combined with radiotherapy on recurrent nasopharyngeal carcinomaNing Chunyu Wei Yan Zhang Yun Lin Xiaomei(Oncology Department of Guigang Municipal People’s Hospitall,Guigang City,Guangxi Province 537100)【 Abstract 】 Objective: To explore the effect of nimotuzumab injection combined with radiotherapy on recurrent nasopharyngeal carcinoma . Methods: A total of 100 patients with recurrent nasopharyngeal carcinoma admitted to our hospital were selected.The study period was from March 2015 to September 2019 . They were randomly divided into a study group(n=50) and a control group (n=50). Patients in the control group received radiotherapy,and patients in the study group received nittozumab injection combined with radiotherapy to compare the therapeutic effect of different treatment Plans. Results The effective rate of treatment in the study group was 84%(42/50), and the effective rate in the control group was 52.0% (26/50). The effective rate of treatment in the study group was significantly higher than that in the control group (X2=11.76, P < 0.001). There was no significant difference in the comparison of vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor (TGF-β1) between the two groups before treatment (P > 0.05). After treatment, the study group had VEGF (186.45±23.51) pg/mL , TGF-β 1 (20.13±5.30) μ g/mL was significantly lower than the control group (213.87±23.14)pg/ml/, (36.18±4.54) μ g/mL (t =5.878, 16.232, P < 0.001): The incidence of adverse reactions in the study group and the control group were 52.0%(26/50) 64.0%(32/50), There was no statistical difference between the groups (X2=1.48, P > 0.05). Conclusion: For patients with recurrent nasopharyngeal carcinoma, taking Nittozumab injection combined with radiotherapy can obtain significant curative effect. The curative effect is significantly better than that of radiotherapy alone, It can reduce VEGF and TGF-β1, It is safe to use and more tolerated by patients. An effective treatment plan is worthy of clinical promotion and application.[Keywords] antibiotics for special use;inpatients;rational drug usenimotuzumab injection;Radiotherapy; Recurrent nasopharyngeal carcinoma; Effect鼻咽癌是头颈部一种常见的恶性肿瘤，具有较高的发病率，主要症状表现为头痛、鼻塞、涕中带血、耳闷堵感，甚至侵犯邻近组织及出现远处转移，严重威胁患者的生命安全[1]。
尼妥珠单抗注射液说明书【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：Nimotuzumab Injecti on汉语拼音：NiTuoZhu Da nKang ZhuSheYe【成份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg 聚山梨醇酯80。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的川/W期鼻咽癌。
【规格】50mg/瓶（10 mL）。
【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。
在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。
首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。
之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
【不良反应】在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。
与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：表1与药物相关的不良反应发生率不良反应发生率%I / n级发生率% 川/W级总发生率%I-W级缓解方法/是否影响治疗发热 4.28% （发热，最高39C）- 4.28%用药缓解，未影响治疗血压下降、头晕 2.86% （最低80/50毫米汞柱）- 2.86%休息后缓解，未影响治疗恶心 1.43%- 1.43%自仃缓解，未影响治疗皮疹 1.43%- 1.43%自仃缓解，未影响治疗在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。
尼妥珠单抗的剂量范围为100〜400 mg/次，用药1〜6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。
患者平均年龄55岁（20〜75岁），男性57例，女性32例，共89例。
规格５０ｍｇ/瓶（1０mＬ）瓶ﻫ【泰欣生功效】尼妥珠单抗注射液；泰欣生(尼妥珠单抗注射液)治疗鼻咽癌及其他肿瘤的单抗药。
ﻫ【简述】泰欣生（尼妥珠单抗注射液）与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌.使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞ＥGFR表达水平，ＥGFR中、高表达的患者推荐使用本品.本品联合放疗、化疗对头颈癌、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著,不良反应轻微。
ﻫ【泰欣生药理作用】ﻫ【泰欣生临床疗效】ﻫ【泰欣生不良反应】ﻫ【其它】【商品名】泰欣生【通用名】尼妥珠单抗注射液【英文名】Niｍotuｚumab Inｊectiｏn【汉语拼音】Nｉｔｕoｚhudankaｎｇ Zhusｈeyeﻫ【成份】每支10ｍl含50ｍｇ尼妥珠单抗(人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体）、4。
５ｍg磷酸二氢钠、18。
0ｍg磷酸氢二钠、86。
0mg氯化钠、2.0ｍg聚山梨醇酯８0。
【性状】本品为无色澄明液体.ﻫ【适应证】本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
使用本品前,患者应先确认其肿瘤细胞EGＦR表达水平,EＧFＲ中、高表达的患者推荐使用本品.本品联合放疗、化疗对头颈癌、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著,不良反应轻微。
ﻫ【用法用量】ﻫ100或20０mg泰欣生（尼妥珠单抗）稀释于250ml生理盐水中静脉滴注，输液进药过程在６０分钟以上，每周1次，共8次，患者同时接受标准的放、化疗ﻫ【药理作用】泰欣生（尼妥珠单抗）能够竞争性抑制内源性配体与EＧFＲ的结合，阻断由EGFR介导的下游信号传导通路和细胞学效应,从而抑制肿瘤细胞增殖，促进肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤血管生成,抑制肿瘤细胞浸润和转移,增强放、化疗疗效。
ﻫ药理研究：EGFＲ是分子量为17０KD的跨膜糖蛋白，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。
尼妥珠单抗可在体内或体外培养细胞中阻断EGＦ与其受体ＥGFR的结合,并对EGFR过度表达的肿瘤具有有效的抗血管生成、抗增殖和促凋亡作用。
