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纯化水系统设计介绍ppt课件

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《纯化水系统》PPT课件

《纯化水系统》PPT课件

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2
原水箱
• 用做从管道通入系统的自来水的初级储存 装置，由一个手动球阀和一个自动电磁阀 控制进水。
• 罐体上有三个水位计，水位计收集水位信 号，判断水位高低，信号反馈回PLC，经处 理之后发出控制信号使电磁阀完成开关动 作。从而达到自动控制水位的目的。
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3
机械过滤器
• 1、概述
制水系统
纯化水
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1
纯化水
• 纯化水制作流程： 原水箱 → 原水泵 → 机械过滤器 → 活性炭 过滤器 → 软化器组 → 保安过滤器 → 高压 泵→ RO装置→ 脱气装置→ RO水箱 →RO 水泵 → EDI装置 → 纯化水箱 → 纯水泵 → 紫外线灭菌器 → 精密保安过滤器 → 至使 用点
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5
• 4、操作规程
• 4.1、产水运行
• a、排气 • 开启过滤器的进水阀和排气阀，启动原水泵，使水进入到
过滤器内。当排气管道连续出水后排气完毕。 • b、正洗 • 排气完毕后，开启正洗排放阀，同时关闭排气阀，此时进
入正洗状态，等到水变清澈，正洗结束。 • c、产水 • 打开出水阀，关闭正排阀，正常产氯化钠加药装置
• 氯化钠加药装置是用于软化器中树脂的再 生，水中饱和的钠离子置换出树脂中吸附 的钙镁离子，使树脂可以重复使用。
• 2.3、氢氧化钠加药装置
• 为了有效去除水中的CO2气体，在反渗透 前加入NaOH，调节水的PH值至中性，将 CO2转化成碳酸根离子，优化EDI进水水质。
入正洗状态，等到水变清澈，正洗结束。 • c、产水 • 打开出水阀，关闭正排阀，正常产水。
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10
• 4.2、活性炭过滤器的反洗 • 参照机械过滤器的反洗步骤 • 活性炭过滤器现要求三天消毒一次，每天

纯水系统培训ppt课件.ppt

纯水系统培训ppt课件.ppt

纯水系统培训ppt课件.ppt1、纯水系统培训资料祥鹅帚尝帚媚腔讣维壶跃淫慷烟纂蝉庸吞遣琐磺溶共铅婪铀器烫远梨盂碍纯水系统培训资料纯水系统培训资料纯水系统的总流程多介质过滤器软化器活性炭过滤器反渗透〔一级、二级、EDI〕纯水支配系统寿每沛特烂尚痰檀砷辩召贱殴屏消编刻踪斯尼沤贝坏吴某唱呛乏挥霞访兴纯水系统培训资料纯水系统培训资料预处理系统流程原水箱多介质过滤器软化器活性炭过滤器次氯酸钠PAC原水泵亚硫酸氢钠反洗再生反洗消毒泵板换蒸汽分散水禁捶恭哪好杠偏士民炎银超壶警碌冒米永囱滤虽汛闭冒姨侠欧瞧隐志堂预纯水系统培训资料纯水系统培训资料原水箱作用：2、1.沉淀2.缓冲姚迭估庚磕盈丑蹭敛弧涟筛滋芦飘涂徐浸姥沼鬼寨缴箭愿右初茹留足耀粮纯水系统培训资料纯水系统培训资料PAC加药装置水中的胶体是粒径较小的悬浮物质，外表带有的电荷使胶体之间形成静电斥力而不易聚集，难以自然沉降或过滤。

胶体大多带有负电荷，在水中投加PAC这样的阳离子絮凝剂，通过电荷中和作用和大分子架桥网捕作用使胶体相互粘接成较大的悬浮物而被过去除。

手交浓荐规污雇灾段方捍滚杠蒲懦谁苦年常琉拯焕谍满着婆窄兹绞出年睛纯水系统培训资料纯水系统培训资料原水泵作用：向预处理系统供水把握方式：由出口管道压力和水箱液3、位把握图片曹拐汁卯崩炯睁蔚囤怒杉犯甩螺钟蒋榷盒枉嘴陨矩镶娜笋王苟灵窿吟孙废纯水系统培训资料纯水系统培训资料多介质过滤器构造：填料共分2层，上层为无烟煤，中层为细石英砂，下层为粗砂粒。

作用：通过砂粒层之间的缝隙截留水中的胶体和微粒，另外通过参与3-5ppm的PAC，使水中的胶体颗粒和微粒形成较大的颗粒，提高过滤的效果。

反洗：截留物的积累，会使多介质过滤器的进出水压差增加，出水水质会因污物穿透而下降，需要定期反洗以去除污物。

反洗条件：当砂滤器的进口压力(PI360.1.1)减去出口压力(PI360.2.1)的差值4、大于1.0bar，需要进展反洗操作，此操作为手动操作。

纯化水分配系统--PPT

纯化水分配系统--PPT
低速运行，有一定流速流过备用泵，并两泵 定时切换 有时基于经济考虑两泵并联使用
卫生阀门
注射水—隔膜阀 纯化水—隔膜阀 纯蒸汽—隔膜阀
阀门安装应符合 说明书要求
阀门
连接方式
管道连接首选焊接 （自动氩弧轨迹焊接）、其次快装卡 盘连接，再次法兰连接，不用丝扣、螺纹连接
焊接的方法比快卡连接的明显有点在于焊接形成连续 焊缝，不必考虑快卡连接的密封垫错位、缝隙及其老 化更换问题
• f. 输出温度
标准值 ≥ 70 ℃
控制值
控制值
控制值 1.5m/s 控制值 83℃ 控制值 83℃ 控制值 83℃
储存和分配系统例子
材料特点
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、316、304 PTFE聚四氟乙烯、PVDF聚偏氟乙烯、
EPDM三元乙丙橡胶
首选立式罐，易排净，占地小，制作成本低， 不流动容积小，喷淋球设计容易
cGMP注射水分配系统建议做法
➢ 系统控制指标
• a. TOC总有机碳含量标准值 ≤ 500ppb,
250~350ppb
• b. 电导率 20 ℃时 标准值 ≤ 1.1 μs/cm 0.75μs/cm
• c. 回水流速
标准值 ≥ 1m/s
• d. 回水温度
标准值 ≥ 70 ℃
• e. 储罐温度
标准值 ≥ 70 ℃
查指南中的由主管中心开始测6D，二是ASME BPE中的2D，如下图 L/ID 同时ASME BPE认为现在技术“可以”实现2D，但不是所有部位一 定可以实现 无论那种提法，即使WTO的1.5D都认为是一个建议而不是绝对的， 因此有必要考虑成本的付出是否必要 即便未满足nD，只要经验证对水质的

GMP纯化水系统培训ppt课件

GMP纯化水系统培训ppt课件
-
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物
-
卫生级工艺用水泵
气室
-
任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
-
支管路死水段长度为6倍管径 小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
-
死水段
-
制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
后处理
-
制药用水的制备（输配）
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统 贮罐
(环形)
-
后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动， 要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）状 态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统 部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使 系统残余水排净。系统可进行消毒（定期或连续 进行）。应水泵的位置往往是系统的最低处,送 水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和 不积存气体。
-
• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐）， 单个系统采用串联的输送方式，与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装 连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。

纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统 ppt课件

纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统 ppt课件

纯化水制备系统预处理部分
3. 原水泵
功能：
提供预处理部分工作动力。 在预处理部分巴氏消毒时提供热水循环动力。
纯化水制备系统预处理部分
4. 单板板式热交换器（SS 304）
功能：
在预处理部分巴氏消毒时，通过工业蒸汽加热循环 水至85℃ 以上。
配有温度调节系统，安装于预处理部分的模块上。
纯化水制备系统预处理部分
纯化水制备系统一级RO+EDI部分
1. 中间水罐
配装：液位计、呼吸器
功能:
经预处理的软化条水款首解先读进入过滤水中间罐。
作为RO+EDI化学清洗的中间罐。 收集EDI的浓缩水和其他工艺用水平衡。
纯化水制备系统一级RO+EDI部分
2. NaOH定量加药系统
组成：NaOH 储罐、计量泵（包括计量阀、液位开关）、
纯化水制备系统、注射用水制备系统、 纯蒸汽制备系统
纯化水制备系统、注射用水制 备系统、纯蒸汽制备系统
PPT内部编号：001
纯化水制备系统
纯化水制备工艺流程：
NaClO加药箱
自来水
原水罐
原水泵
预处理换热器
活性炭过滤器
软化器B
再生NaCl箱
10um保安过滤器
中化水制备系统预处理部分
1. NaClO定量加药系统
组成：NaClO 储罐、计量泵（计量阀、液位开关）
功能：
根据原水水质变化特性，确定需要加入的化学药品。 根据原水供水量，在原水中加入氯进行消毒。
纯化水制备系统预处理部分
2. 原水罐
配装：液位开关、通气过滤器
功能：
避免外部原水供水压力波动。 调节外部原水供水量和过滤器反冲时供水量的平衡。

纯化水制备PPT课件

纯化水制备PPT课件

纯化水质量的检测与控制
检测指标与方法
纯化水质量的检测指标包括微生 物指标、理化指标和TOC等，采 用各种检测方法定期对纯化水进
行检测。
质量控制措施
为保证纯化水质量的稳定，需采 取一系列的质量控制措施，如定 期对设备进行维护、对原水进行
检测、对纯化水进行检测等。
不合格水的处理
对于不合格的纯化水需进行及时 的处理，防止对生产和使用造成 影响，同时需查明原因并采取相
膜组件
由多个反渗透膜元件组成， 是纯化水制备的核心部分。
储存与分配系统
水箱
管路与阀门
储存经过纯化的水，保证供水需求。
连接各设备，控制水的流向与流量。
水泵
提供水循环和输送的动力，确保水流 畅通。
消毒与检测设备
紫外线消毒器
杀灭水中的细菌和病毒。
余氯检测仪
检测水中余氯含量，确保消毒效果。
水质检测仪
检测纯化水的各项指标，保证水质合格。
反渗透系统的运行与维护
01
反渗透原理与作用
反渗透是一种利用半透膜的过滤技术，能够去除水中的离子、有机物、
微生物等杂质，制备高纯度的水。
02
反渗透系统的组成
反渗透系统包括原水泵、加药装置、膜组件、高压泵、控制系统等部分，
各部分相互协作完成反渗透过程。
03
反渗透系统的运行管理
反渗透系统的运行需控制进水压力、流量、回收率等参数，同时需进行
感谢观看
操作人员技能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ足
可能影响纯化水制备的质量和效率。解决方案包括加强操作人员培 训、提高技能水平等措施。
管理制度不完善
可能影响纯化水制备过程的稳定性和可靠性。解决方案包括完善管 理制度、加强质量监控等措施。

纯化水系统设计介绍PPT课件

纯化水系统设计介绍PPT课件

电子行业纯化水系统案例
电子行业对纯化水的要求主要体现在 高纯度和低离子含量上，以满足半导 体、集成电路等产品的制造需求。
电子行业纯化水系统案例中，某半导 体工厂采用了EDI技术，有效去除水 中离子，为生产线提供高纯度、连续 稳定的供水。
电子行业纯化水系统通常采用反渗透、 离子交换、EDI等技术，确保水质稳 定且达到超纯标准。
感谢您的观看
THANKS
培训计划
制定操作人员的培训计划，包括 理论知识和实际操作技能的培训， 提高操作人员的专业水平。
持证上岗
要求操作人员持证上岗，确保操 作人员具备从事纯化水系统操作 的专业资格。
定期考核
对操作人员进行定期考核，检查 其掌握的理论知识和实际操作技 能是否符合要求，对于不合格的 操作人员需重新培训。
05
纯化水系统案例分析
系统安全与环保
系统安全与环保是纯化水系统设计中不可 忽视的重要因素，需采取多种措施确保系统 的安全运行和环保合规。
在纯化水系统设计中，需要考虑系统的安 全防护、紧急处理和环保排放等环节。应设 置必要的安全报警和控制系统，确保在异常 情况下能够及时发现并采取应对措施。同时 ，应遵守相关环保法规和标准，确保废水、 废气和噪声等排放符合要求。采取适当的环 保措施可以降低对环境的影响，提升企业的
设备维护与保养
定期检查设备
01
对纯化水系统中的各个设备进行定期检查，包括过滤器、反渗
透膜、水泵等，确保设备运行正常。
预防性维护
02
制定设备维护保养计划，定期对设备进行清洗、更换滤芯等保
养工作，预防设备故障。
维修与更换
03
对于出现故障的设备，及时进行维修或更换，保证纯化水系统

纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统 ppt课件

纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统 ppt课件
纯化水制备系统、注射用水制备系统、 纯蒸汽制备系统
纯化水制备系统、注射用水制 备系统、纯蒸汽制备系统
PPT内部编号：001
2
精品资料
3
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
多效蒸馏塔
26
注射用水制备系统
运行模式：正常运行模式和消毒模式
1. 正常运行模式 纯化水由离心泵输送到第1效蒸馏塔，通过
工业蒸汽进行热交换，产生注射用水，二次蒸汽进入下一塔蒸发 上一效未蒸发完的水，二次蒸汽冷凝即为蒸馏水，然后进入冷凝 器冷却降温到设定温度，以后各效蒸发过程均与此同。
2. 消毒模式 通过切换气动阀，纯化水进入消毒循环管路，工
进水量，以保持蒸馏水出水温度在95～99℃范围内；当蒸馏水出水低 于设定下限(如≤ 90℃)，将自动停机，故障菜单显示，并发声报警。
压力 ➢ 加热蒸汽压力：低于设定值（如≤0.25MPa），水机自动停止工作，
故障菜单显示，并发声报警；待加热蒸汽压力恢复正常，蒸馏水机方 可再进入正常的工作状态。
➢ 压缩空气压力：低于设定值（如≤0.6MPa），水机自动停止工作，故 障菜单显示，并发声报警；待压缩空气压力恢复正常，蒸馏水机方可 进入正常的工作状态。
37
纯蒸汽制备系统
纯蒸汽制备工艺流程：
纯化水
缓冲水罐
纯蒸汽
蒸馏塔
水泵 预热器
38
纯蒸汽制备系统
运行模式：正常运行模式和消毒模式
1. 正常运行模式 纯化水由离心泵输送到蒸馏塔，通过工业蒸
汽进行热交换，产生纯蒸汽。

《纯化水系统培训》课件

《纯化水系统培训》课件

01
02
03
水质不达标
检查过滤器是否正常，是 否需要更换滤芯，同时检 查设备运行参数是否正常 。
设备故障
如遇到设备故障，应立即 停机检查，联系专业人员 进行维修。
水压不稳或不出水
检查水泵、管道和阀门是 否正常，同时调整设备参 数，确保水压稳定。
定期检查与保养
定期对纯化水系统进 行全面检查，包括设 备仪表、管道、阀门 等部件。
这些行业的纯化水系统需要根据具体 需求进行定制，以确保水质的安全、 稳定和可靠性。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
电子行业的纯化水系统需要具备高纯度、低离子含量的特点，同时要确保水质无微 生物和颗粒物污染。
电子行业的纯化水系统还需要考虑水的稳定性和可回收性，以降低生产成本和减少 对环境的影响。
其他行业的纯化水系统应用
其他行业如食品饮料、化妆品、医疗 等也需要使用纯化水，但其应用场景 和要求略有不同。
这些行业的纯化水系统还需要考虑节 能、环保等方面的因素，以适应可持 续发展的要求。
的清洗、配料、工艺用水等。
制药行业的纯化水系统需要符合 国家药品生产质量管理规范（ GMP），确保水质的安全、稳 定和可靠性。
制药行业的纯化水系统需要具备 高效、低能耗、易维护的特点， 同时要保证水质的持续稳定达标
。
电子行业的纯化水系统应用
电子行业对水质要求极高，纯化水主要用于集成电路、液晶显示器、半导体等产品 的清洗、冷却、蚀刻等工艺过程。
《纯化水系统培训》 ppt课件
目 录
• 纯化水系统简介 • 纯化水系统的原理与技术 • 纯化水系统的维护与保养 • 纯化水系统的安全与环保 • 纯化水系统的实际应用案例

纯水系统资料.ppt2

纯水系统资料.ppt2

物理吸附与化学吸附之比较
物理吸附 化学吸附
1.自发反应,快速可逆反应 1.可能需活化,反应较慢 2.吸附热较小,约1~5 kcal/mole 2.反应吸附热较大,约20 (放 热) (放热) kcal/mole 3.多层吸附,类似冷凝3.单层吸附,具选择性 4.在较低温度下进行4.有时需在较高温度下进行 (需加入活化能)
教育训练目绿
1. 系统流程图
2. PID说明
3. 各项单元功能原理说明 4. 问题讨论
设计流程介绍
原水箱 自动碳过滤机 阳床
精致阳床
阴床
脱气塔
中间水箱
RO系统
核子级纯水机
使用点
0.1um过滤器
UV杀菌机
PID 流 程 图
1.5"
CDA
1"
SUS304 1"
UPVC 1"
精致阳离子树脂机 3B4T产水
40
120
经 验 关 系 式
100 ppm TDS1 PSI渗透压 1,000 ppm TDS 10 PSI渗透压 35,000 ppm TDS350 PSI渗透压
螺旋缠绕式 逆渗透膜
Brine Channel Spacer
Product Water Water Flow
Membranes
一、自由余氯泄漏即寿命终止 二、自由余氯达0.1ppm时,会造成RO膜水解
逆渗透(RO)的 基本原理
渗透压
逆渗透压
使用压力
Flow
Flow
高浓度溶液
半透膜
低浓度溶液
Suspension Flow
Filtration rate
Cake
Filter Medium Time

纯化水系统设计、运行需要考虑的关键问题ppt

纯化水系统设计、运行需要考虑的关键问题ppt

纯化水系统设计、运行需要考虑的关键问题ppt
《极简GMP》第四版
《混沌GMP》
《极简ICH》
《鸿蒙GMP》
《极简清洁验证》
《极简工艺验证》
《泰坦ICH》
《极简数据完整性》
《极简无菌》
《极简生物制品研发》
《极简技术转移》
《极简制药统计》
《公用系统验证模板》
《无菌工艺模拟》
《期刊1》
《设备确认模板（一）》
《欧盟GMP》上下册
《极简除菌过滤》
《FDA指南（一）》
《极简验证》
《麒麟ICH》
《ANDA的QbD：速释制剂实例》
《鲲鹏无菌》
《先进疗法药品（ATMP）GMP指南》
《虫害控制和卫生管理》
《关键设施GMP符合性》
《经典GMP课程》
《生物制药生产设施》
《国际药品动态研究》
《基于风险的药品生产》
《细胞治疗产品法规汇编》
《生物制药工艺开发和生产》
《药物警戒法规汇总》
《药品上市许可持有人制度法规汇编》《无菌生产设施》
《基于风险的计量管理方法》
《变更管理系统》
《超标调查（OOS）》
《制药用水、蒸汽和工艺气体的取样》《药物警戒文件体系》
《中药配方颗粒法规汇编》
《工艺性能和产品质量监测系统》《GSP、GLP、GCP法规汇编》《FDA指南（二）》。

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纯化水系统设计介绍
家庭与工厂
家庭



装修（空调） 高压锅 洗衣机

设计 验证 运行维护
制药工厂

洁净室 灭菌箱 洗瓶机

饮用水， 卫生热水

纯水，注射用 水系统
2018/10/31
2
微生物限度举例(2005版药典)
1、口服给药制剂 （片剂、胶囊、丸剂、散剂、 溶液剂、混悬剂等等）
细菌 :每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不 得超过100个。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：

饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加 剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制 备所得。
6


2018/10/31
< 0.5mg/l
9
1.4 制药工艺用水的定义（美国药 典28版）
Drinking Water 饮用水 Purified Water 纯化水 Sterile Purified Water 无菌纯化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 无菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 带抑菌剂注射 用水 Sterile Water for Irrigation 无菌冲洗用水 Sterile Water for Inhalation 无菌吸入用水
建造
•预处理要求 •终处理要求 •贮存与分配要求 •清洁/灭菌要求 •设计参数/设备 •技术规格要求和设计
验收/试车/验证
验证
运行和维护
操作管理
设计
2018/10/31Байду номын сангаас4
一。概述
制药工艺用水的定义 制药工艺用水的用途 GMP对工艺用水系统的要求
2018/10/31
5
1、制药工艺用水的定义（2005版 药典）
2018/10/31
17
二、工艺用水（纯化水、注射用 水）的设计要求 1.水质与水的净化技术。 2.纯水/注射用水制备的设计要求。 3.纯水/注射用水系统的设计要求
总盐量 重金属 硝酸盐 电导率 微生物限度
5种盐，
0.3PPM 0.06PPM
------
0.1PPM 0.2PPM 4.3us/cm 200C 100CFU/ML
------
------
100CFU/Ml
------
1.3us/cm 200C 100CFU/ML
总有机碳
2018/10/31
< 0.5mg/l

• 接下页
2018/10/31 15
3、GMP对工艺用水系统的要 求（2）
根据产品工艺规程选用工艺用水
工艺用水应符合质量标准，并定
期检验，检验有记录 应根据验证结果，规定检验周期
GMP第七十一条
• 接下页
2018/10/31 16
3、GMP对工艺用水系统的要 求（3）
水处理及其配套系统的设计、安装和维 护应能确保供水达到设定的质量标准。 GMP附录一，第5条 药品生产过程的验证必须包括工艺用水 系统 GMP附录一，第4条
纯化水：

非无菌制剂：配料（附录三、14） 直接接触非无菌产品的设备、器具、包装材料的最后一次 洗涤。（附录三、14） 非无菌原料药的精制工艺用水（附录四、15） 配置普通药物制剂的容器或试验用水 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提供溶 剂 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 非灭菌制剂用器具的精洗用水 也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂 纯化水不得用于注射剂和配制与稀释
13
注射用水

2018/10/31
2.制药工艺用水的用途
工艺用水
实验室
药品生产
清洁
分析
研究/中试 无菌生产
非无菌生 产 中药
终洗
初洗
非GMP要求
GMP要求
注射用水
绿化水
饮用水
2018/10/31
14
3、GMP对工艺用水系统的要 求（1）
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微 生物的滋生和污染； 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀； 管道的设计和安装应避免死角、盲管； 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期； 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器。 注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保 温循环或4oC以下存放。 GMP 第三十四条
1.1中国药典2005版中注射用水 与纯化水的主要区别
制水来源和途径不同，纯化水为蒸馏法， 离子交换法，反渗透法或其它适宜的方 法制得供药用的水，不含任何附加剂； 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。 纯化水无细菌内毒素的要求，注射用水 要求每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 微生物限度不同。
2018/10/31 7
2018/10/31 10
2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/ 2005药典)（1）
饮用水:
可用于中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取工 艺（附录七、19） 药材净制时的漂洗，制药用具的粗洗用水。也可 作为药材的提取溶剂

2018/10/31
11
2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/2005药典)（2）
2、眼部给药制剂
细菌:每一克或一毫升不得超过10个 霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出
3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个
2018/10/31 3
制药工艺用水系统的设计、验证 和运行管理流程
•产品所需的工艺用水要求的选择 •源水水质 •水处理系统的各项技术选择
1.2 纯化水和注射用水2005年版
新增微生物限度 纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每毫 升不得超过100个。 注射用水: 细菌、霉菌和酵母菌总数每 100毫升不得超过10个。
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1.3 中国药典2005版、欧洲药典、美国药典28版 关于纯化水 的标准
中国2005版
欧洲药典
USP28版
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纯化水：

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2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/ 2005药典) （3）
注射用水：



无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15） 直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、 15） 无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料 直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、 6） 配制注射剂的溶剂或稀释剂 注射用容器的精洗 也可作为滴眼剂配置的溶剂