国家食品药品监管总局公告2017年第35号――关于修订麦考酚类药品说

国家食品药品监督管理局关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监注[2012]339号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2012.11.23【实施日期】2012.11.23【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书的通知（国食药监注[2012]339号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电[2012]38号）和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）的要求，麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。

依据处方药的管理要求，我局已对相关品种药品说明书进行了核准（见附件），现予以发布。

请通知行政区域内药品生产企业在国食药监办[2012]260号文件规定的时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。

同时，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：1．氯雷伪麻缓释片说明书2．复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊说明书3．氨酚氯雷伪麻缓释片说明书4．那敏伪麻胶囊说明书5．扑尔伪麻片说明书6．复方布洛伪麻缓释片说明书国家食品药品监督管理局2012年11月23日附件1：氯雷伪麻缓释片说明书核准日期：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：氯雷伪麻缓释片英文名称：汉语拼音：【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含氯雷他定5毫克，硫酸伪麻黄碱120毫克。

【性状】【适应症】本品适用于缓解过敏性鼻炎和感冒的症状，包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、流泪。

氯雷伪麻缓释片能够同时发挥氯雷他定抗组胺特性和硫酸伪麻黄碱的减轻鼻充血作用。

国家食品药品监督管理总局、海关总署公告2013年第54号――关于麻醉药品和精神药品海关商品编号的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),中华人民共和国海关总署•【公布日期】2013.12.30•【文号】国家食品药品监督管理总局、海关总署公告2013年第54号•【施行日期】2014.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、海关总署公告（2013年第54号）关于麻醉药品和精神药品海关商品编号的公告根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》等有关法律法规规定，现公布麻醉药品和精神药品的海关商品编号，自2014年1月1日起施行。

麻醉药品和精神药品目录仍按照食品药品监管总局、公安部、卫生计生委2013年11月11日公布的《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》执行。

特此公告。

附件：1.麻醉药品海关商品编号2.精神药品海关商品编号国家食品药品监督管理总局海关总署2013年12月30日附件1麻醉药品海关商品编号备注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂。

2.上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚。

3.上述品种有关盐、异构体、酯、醚对应的海关商品编号不限于本目录，而应以实际海关归类为准，但仍属于麻醉药品管制范围。

4.上述商品的计量单位均为“千克”。

附件2备注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂。

2.上述品种包括其可能存在的异构体。

3.上述品种有关盐和异构体对应的海关商品编号不限于本目录，而应以实际海关归类为准，但仍属于精神药品管制范围。

4.上述商品的计量单位均为“千克”。

国家食品药品监督管理局、卫生部关于加强曲马多等麻醉药
品和精神药品监管的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监办[2007]749号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）卫生部(已撤销) 【发布日期】2007.12.07
【实施日期】2007.12.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局、卫生部关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知
（国食药监办[2007]749号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：
2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药
品和精神药品品种目录（以下简称目录）。

目录对部分麻醉药品和精神药品品种的管理
类别进行了调整，其中，阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包
括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精
神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神
药品管理。

目录将自2008年1月1日起施行。

为加强对麻醉药品和精神药品的管理，保
证调整管理类别的品种生产、经营和使用顺利过渡，现将有关事宜通知如下：。

【药品名称】麦考酚酸酯胶囊【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【药理毒理】霉酚酸酯(简称MMF)是霉酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物。

MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。

MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。

抑制淋巴细胞增殖所需的MPA浓度，对大多数淋巴细胞无抑制作用，MPA还能通过直接抑制B细胞的增殖来抑制抗体的形成。

治疗量的MMF并不抑制多糖激活人外周血淋巴细胞产生白介素-I，也不抑制有丝分裂原激活的外周淋巴细胞合成白介素-Ⅱ和其受体表达，这点也不同于环孢霉素、FK-506。

此外，MPA介导的体外淋巴细胞三磷酸鸟苷的耗竭可抑制甘露糖和岩藻糖转化成糖蛋白。

通过这种机制，MPA可降低淋巴细胞和单核细胞在慢性炎症部位的聚集。

【药代学】口服后迅速大量吸收，并代谢为活性成份MPA。

口服平均生物利用度为静脉注射的94%(根据MPA曲线下面积)，口服后在循环中测不出MMF。

肾移植病人口服MMF，其吸收不受食物影响，但进食后血MPA峰值将降低40%。

由于肠肝循环作用，服药后6-12hr将出现第二个血浆MPA高峰，与消胆胺同时服用将使MPA曲线下面积减少约40%，表明MPA通过肠肝循环的量很多。

在临床有效浓度下，97%的MPA与血浆蛋白结合。

MPA主要通过葡萄糖醛酸转移酶，代谢成MPA的的酚化葡萄糖苷糖(MPAG)，MPAG无药理活性。

MMF代谢成的MPA有极少量(<1%)从尿液排出，多数(87%)以MPAG的形式从尿液排出。

移植后近期内(<40日)，平均曲线下面积(AUG)和血峰值(Cmax)比正常志愿者和移植肾功能稳定的病人约低50%。

单剂研究显示，严重的慢性肾功能损害(肾小球滤过率<25mL/分/1.73m2)。

MPA曲线下面积比正常志愿者和轻度肾功能损害病人高25-75%。

同样情况下，MPAG曲线下面积高3-6倍，与MPAG 主要由肾脏排出一致。

国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.22•【文号】国食药监办[2010]484号•【施行日期】2010.12.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办[2010]484号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下：一、实施方法和步骤（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。

（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。

培训工作方案另行通知。

二、工作要求（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。

国家市场监管总局办公厅关于打击食品中非法添加酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物违法行为的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2023.10.08•【文号】市监稽发〔2023〕94号•【施行日期】2023.10.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于打击食品中非法添加酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物违法行为的通知市监稽发〔2023〕94号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：近年来，宣称功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物的违法案件时有发生，危害人民群众身体健康。

近期，总局组织内蒙古、江苏、安徽、福建、广东等（省、区）市场监管部门查办了宣称“减肥”功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物系列案件，认定了检验方法，并出具了专家有毒有害认定意见。

现将《酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见》（附件）发给你们，可作为案件查办中甄别有毒有害物质成分、实施定罪量刑的参考。

市场监管部门应当从速从严查处此类案件，依法吊销许可并处罚相关责任人；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关处理。

附件：酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见市场监管总局办公厅2023年10月8日附件酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见双丙酚汀是双醋酚汀的类似物，双醋酚汀曾为地方标准批准的药品，但后未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口；其类似物双丙酚汀也从未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口；双醋酚汀类似物酚酞虽曾为国家获批的药物，但由于其存在严重不良反应，国家药监局于2021年发布了《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年第6号）》。

根据《食品安全法》，食品不得添加药物，而该类原料也从未获得批准作为食品添加剂或新食品原料，以及保健食品原料，因此，在食品中检出酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物（如4-氯双醋酚丁），均属于非法添加。

国家药品监督管理局关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.03.13•【文号】国药管安[1999]35号•【施行日期】1999.03.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替）国家药品监督管理局关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知（1999年3月13日国药管安[1999]35号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：麦角胺咖啡因是《中国药典》收载品种(每片含麦角胺1mg、无水咖啡因100mg)，该药所含两种成份分别为联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和国务院《精神药品管理办法》中规定管制的品种。

为加强管理，现规定将麦角胺咖啡因(包括制剂)列入第二类精神药品管理，其生产、经营、使用等必须遵照《精神药品管理办法》的规定执行。

现就有关事项通知如下：一、麦角胺咖啡因所需咖啡因原料必须在国家指定的制药厂或经营单位凭购用证明购买。

制剂厂不得擅自生产咖啡因。

二、麦角胺咖啡因制剂的生产计划需报所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

生产单位必须建立起严格的管理制度。

自2000年1月1日起制剂的包装和说明书应注明“精神药品”标志。

三、麦角胺咖啡因可供应各医疗机构使用，药品经营单位须凭盖有医疗机构公章的医生处方方能零售。

处方留存两年备查。

四、各医药经营单位应立即对库存的麦角胺咖啡因进行清点造册，并按本通知规定进行销售。

凡不具备经营精神药品资格的要转到有资格的单位经营；库存量不大的可于1999年度售完为止。

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.06.05•【文号】食药监办药化监[2014]111号•【施行日期】2014.06.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监〔2014〕111号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。

现将有关要求通知如下：一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。

二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。

三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。

必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。

四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。

要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。

要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。