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总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
现在，甲硝唑片、头孢拉定胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊等289个基药品种须在2018年底前完成一致性评价。
如要按期完成一致性评价，必须加强药学一致性研究。
其中新近发布的一致性评价申报资料要求征求意见稿中对参比制剂的批次要求如下：“1.10.3 质量考察每个规格需至少提供3批参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如晶型、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。
”《意见稿》关于参比制剂的选择和要求虽然已经比较清楚地讲述了操作流程。
但关于参比制剂到底需要几批方面，参比制剂理论上是稳定的，也就是说，用一批做一次对照，应当与用三批的结果一样。
”此外，美国FDA没有批次要求。
因为对参比制剂进行稳定性实验，仅仅是仿制药自愿的做法。
理论上讲，只要参比一批结果有上限，企业就可以使用最高的上限来调整自己的产品。
如果担心一批做出来的结果不能反映参比最不好的情况，根据意愿多做几批也可以。
实际上，企业拿到手的原研药已上市一段时间，到手的三批参比制剂间的购买人所不可控的生产时间，都会直接影响其稳定性结果。
为此，参比的多条溶出对照虽然极重要也是必须的，但可能以一批（参比制剂）为妥。
资深药学专家则表示，“应多批次来观测。
因为仿制药企业需要剖析多批参比制剂，并观测参比制剂批间波动的情形。
基于此，每个品种都需通过多批来观测。
”尽管一致性评价还有不少实操层面的细节需进一步明确，但机遇同样诱人。
越早过一致性评价的厂家，越可能享受到政策福利。
不难预判，接下来大企业会进行产品线的整合，选择竞争力强、市场占有率高的品种进行一致性评价，部分小企业会主动选择放弃。
“现在企业特别关心的是，高投入之后会否有高回报。
尤其是和一致性评价工作配套的招标采购等政策能否落地。
除了可以加分，是不是还可以优质优价？如果仍唯低价是取，估计很多药企难以坚持做下去。
”左联坦言。
据悉，已有企业直接开始申请备案。
多家药企也在找行业协会推荐参比制剂。
预计很多低端产品将被清理出市场，腾出来的空间对有竞争力的产品而言是继续做大做强的良机。
附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289 品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口品种。
无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的, 可列为参比制剂。
由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。
一致性评价办公室安排食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由药审中心提出，食品药品监管总局食品药品审核查验中心具体实施，并反馈给药审中心。
依据药审中心意见，一致性评价办公室提出审批意见，报食品药品监管总局审核发布。
所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。
（二）未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
三、进口仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
四、国内仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种需按照食品药品监管总局发布的相关指导原则开展一致性评价。
（一）改规格品种。
按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）的要求，对不改变用法、用量、适应症的，且在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验；对不满足上述条件的，应参照《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（待发布，以下简称临床有效性试验一般考虑）的要求，开展临床有效性试验研究。
仿制药一致性评价品种分析政策解读一、仿制药一致性评价的概况仿制药一致性评价，就是将已经上市的药物与原研药物进行质量和疗效的比较，两者需要达到一致的水平。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的对象为以上的三类：①化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的。
②国家基本药物目录中的289种化学药品仿制药口服固体制剂。
按照规定，除了需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种之外，其他的品种应在2018年底前完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
③化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，同品种其他企业应在3年内完成一致性评价。
二、一致性评价的程序根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（2016年105号）①国家食品药品监督管理总局发布需要开展一致性评价的品种名单。
②药品生产企业按照食品药品监管总局发布的有关规定，针对所生产的仿制药品，选择参比制剂，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
③完成一致性评价研究后，药企向相关关部门提交和申报有关资料。
④接受和受理资料后，由药品监管部门对临床试验数据进行核查，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料，送至指定的药品检验机构进行复核检验。
⑦资料汇总至一致性评价办公室审评，形成审评意见，提交审评专家委员会审定。
⑨通过的品种，由国家食品药品监督管理总局发布。
三、一致性评价研究的具体内容①首先我们看有参比制剂的药物品种：首先有参比制剂的药物需要按照国家药品监督管理局的公告的文件来选定参比制剂按照规定需要药学研究以及生物等效性试验。
药学研究就是以参比制剂为对照，对处方、质量（晶型、粒度和杂质等）、稳定性等主要药学指标进行研究，还有固体制剂溶出曲线的研究。
生物等效性试验生物等效性试验是为了评价仿制药中药物的体内吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，规定需要在可接受范围。
289种药品列入一致性评价目录289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一至性评价。
以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。
（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日目录政策相关问题 (1)1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ (1)3、问：国产特有品种如何评价？ (1)4、问：企业在哪里进行产品检验？ (1)5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ (1)6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ (1)7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ (1)8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ (2)9、问：如何提交BE豁免申请？ (2)10、问：BE豁免申请的资料要求？ (2)11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ (2)12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ (2)13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ (2)参比制剂相关问题 (3)1、问：企业是否需要备案参比制剂？ (3)2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ (3)3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ (3)4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ (3)5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ (3)6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ (4)7、问：参比制剂自行采购适用范围？ (4)8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？ (4)试验相关问题 (5)1、问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？ (5)2、问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？ (5)3、问：来氟米特片BE试验设计问题 (5)4、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题 (5)5、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题 (6)6、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？ (6)政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。
苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息1.参比制剂信息苯磺酸氨氯地平由Pfizer公司研发，最早于1989在英国以商品名Istin上市片剂、比利时以商品名Amlor上市胶囊剂，于1992年在美国以New molecular entity(NME)获得FDA批准，商品名为NORVASC，规格为2.5mg、5mg、10mg，剂型为片剂，其中10mg规格为FDA橙皮书中的参比制剂，目前该产品仍在美国销售。
日本橙皮书中收录的苯磺酸氨氯地平片（2.5mg、5mg）参比制剂分别有日本住友制药的アムロジン錠（2.5mg、5mg）和日本辉瑞的ノルバスク錠（2.5mg、5mg）标准a和标准b两种，二者均于1993年12月获批上市，另两公司还有该品种10mg规格片剂。
除原研辉瑞外，苯磺酸氨氯地平在世界范围内还有众多的仿制产品上市。
2.知识产权原研在中国的制剂专利已于2007年到期。
3.参比制剂产品表1部分国家（地区）原研、参比制剂信息国家（地区）/厂家商品名产品及相关参数美国/辉瑞NORVASC规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：无区）/厂家产品及相关参数欧洲瑞士/辉瑞NORVASC规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：有；片重：201mg区）/厂家产品及相关参数日本/辉瑞ノルバスク錠/NORVASC规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片区）/厂家产品及相关参数日本/住友アムロジン錠/ Amlodin区）/厂家产品及相关参数规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片韩国/辉瑞노바스크정Norvasc规格：5mg/片；长：8.6mm，宽6.2，厚3.2mm；刻痕：有区）/厂家产品及相关参数台湾/辉瑞脈優錠NORVASC规格：5mg/片；刻痕：有国内在售的5mg络活喜与欧洲、韩国等国一样，均为有刻痕的异型片，可掰开使用，对应说明书中的2.5mg服用量。
辉瑞在美国上市有2.5mg规格片，但在英国、中国等国无此规格，使用可掰开的5mg刻痕片代替该规格。
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日目录政策相关问题 (1)1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ (1)3、问：国产特有品种如何评价？ (1)4、问：企业在哪里进行产品检验？ (1)5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ (1)6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ (1)7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ (1)8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ (2)9、问：如何提交BE豁免申请？ (2)10、问：BE豁免申请的资料要求？ (2)11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ (2)12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ (2)13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ (2)参比制剂相关问题 (3)1、问：企业是否需要备案参比制剂？ (3)2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ (3)3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ (3)4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ (3)5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ (3)6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ (4)7、问：参比制剂自行采购适用范围？ (4)8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？ (4)试验相关问题 (5)1、问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？ (5)2、问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？ (5)3、问：来氟米特片BE试验设计问题 (5)4、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题 (5)5、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题 (6)6、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？ (6)政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。
仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。
2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3) 重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5) 逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
289目录品种参比制剂基本情况表
更新时间：2018年2月14日
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注：1.“三改”技术指南参见总局2017年第27号公告“《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》”。
2. 本次更新的主要内容：根据总局发布的《仿制药参比制剂目录》（第1~13批）、药审中心《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》和目前企业备案情况，更新相关品种的基本信息。
47。
仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序用表格汇总1. 参比制剂备案表注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。
2. 参比制剂推荐表注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。
3. 参比制剂申报表编号：注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。
综述资料1. 拟评价品种基本信息1.1 通用名称1.2 规格1.3 剂型2. 拟评价品种历史沿革与目前使用情况2.1 品种研发历史2.2 国外使用情况2.3 美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况2.4 国内使用情况3. 拟评价品种国内上市情况3.1 国内该品种批准规格、文号情况3.2 原研产品进口情况3.3 原研地产化产品上市情况3.4 国际公认的同种药物进口情况3.5 国际公认的同种药物地产化产品上市情况4. 参比制剂选择结论5. 其他需要说明的问题6. 参考文献7. 附件（参考文献复印件）原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求一、原研产品和地产化产品的比较资料1. 品种概述1.1 原研产品和地产化产品历史沿革1.2 原研产品和地产化产品批准及上市情况1.3 原研产品和地产化产品临床信息及不良反应1.4 生物药剂学分类2. 产品比较2.1 处方比较2.1.1 原研产品处方2.1.2 地产化产品首次批准处方2.1.3 原研产品和地产化产品处方比较2.1.4 地产化产品上市后历次处方变更情况说明2.1.5 地产化产品上市后历次处方变更对质量和疗效影响的说明2.2 生产工艺比较2.2.1 原研产品生产工艺2.2.2 地产化产品首次批准生产工艺2.2.3 原研产品和地产化产品生产工艺比较2.2.4 地产化产品上市后历次生产工艺变更情况说明2.2.5 地产化产品上市后历次生产工艺变更对质量和疗效影响的说明2.3 原辅料控制比较2.3.1 原研产品原辅料控制2.3.2 地产化产品原辅料控制2.3.3 原研产品和地产化产品原辅料控制比较2.3.4 地产化产品上市后历次原辅料控制变更情况说明2.3.5 地产化产品上市后历次原辅料控制变更对质量和疗效影响的说明2.4 包装材料比较2.4.1 原研产品包装材料2.4.2 地产化产品包装材料2.4.3 原研产品和地产化产品包装材料比较2.4.4 地产化产品上市后历次包装材料变更情况说明2.4.5 地产化产品上市后历次包装材料变更对质量和疗效影响的说明2.5 质量控制比较2.5.1 原研产品和地产化产品的质量标准比较2.5.2 原研产品和地产化产品的分析方法比较2.5.3 原研产品和地产化产品的批检验报告比较2.5.4 原研产品和地产化产品的杂质谱比较2.6 稳定性比较2.6.1 原研产品稳定性数据2.6.2 地产化产品稳定性数据2.6.3 原研产品和地产化产品稳定性数据比较2.7 体外评价2.7.1 质量一致性评价2.7.1.1 申报产品和原产地产品的关键指标比较（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）2.7.2 申报产品和原产地产品的溶出曲线相似性评价2.7.2.1 体外溶出试验方法建立（含方法学验证）2.7.2.2 不同溶出仪之间结果差异考察2.7.2.3 批内与批间差异考察2.7.2.4 溶出曲线相似性比较结果（与原研产品的比较）3. 临床研究数据（包括生物等效性研究数据）3.1 原研产品临床研究数据3.2 地产化产品首次批准临床研究数据3.3 地产化产品历次注册变更临床研究数据4. 综合评价（原研产品与地产化产品一致性的综合评价）5. 参考文献6. 附件二、一致性评价申报资料（参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交）。
一致性评价或将在中药领域开展药物仿制质量及其疗效一致性评价工作的看展，在行业引起了不小的震动，特别是小微企业。
仿制药一致性评价不是我国独有的产物，这一工作在西欧发达国家已经有几十年。
我国建立仿制药质量及疗效的一致评价是有先例可循、可以参考、且建立在一定基础上的创新和发展。
一致性评价与医药行业生产经营、产品创新、药品分类注册等因素是相结合的，通过一致性评价能够更好地促进我国医药行业的创新与发展，进而更加规范和完善医药行业用药安全及健全其监管体系。
我国上市的药品多达1.6万种，其批准文号18.7万个，化学药品批准文号12.1万个，约97%是仿制药。
国内目前药品生产企业5000多家，普遍纯在水平低、生产重复及竞争恶性。
仿制药在国内取得长足进步，为人民缺医少药做出了应有贡献，在公众健康发挥的作用不可代替，而面对日益猛进的市场需求，人们对药品质量和疗效要求也在不断变化，仿制药在我国检验虽合格，但是药效不佳，一些潜在问题也越来越明显，有的甚至会影响到用药安全，仿制药质量和其疗效一致性评价是为了更好促进医药行业的健康发展。
一致性评价是一项长久系统工程，更是国家战略。
目前部分药企对一致性评价认识不足，存在着观望和抵触情绪。
国家从2012年—2017年，经历6年时间，花大量精力、物力、人力围绕一致性评价，起草、下发各类意见、通知、公告等文件72个，最近几年又连续下发64个文件，都足以证明国家高度重视和坚定决心。
经过大量认真细致工作，让国内药企对一致性评价工作从无从到有，有了比较详实的思路和实施方法，建立一个方便备案平台，成立专家团队，对申报资料立卷审查，制定参比制剂选择方案，确立了检验机构和临床试验机构、改盐基、改剂型、改规格和豁免或简化人体生物等效价EB品种等政策和原则。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，都需要开展一致评价。
建立参比制剂目录，构建口服固体制剂药数据库，建立国家局、药品检机构和企业间信息传输，完成参比制剂筛选和确认工作。
