项目4 胶囊剂资料.

硬胶囊剂质量检验的项目硬胶囊剂是一种常见的口服药物剂型，由药物粉末或颗粒填充在硬质胶囊中而成。

它具有易于服用、快速吸收、药效稳定等优点，被广泛应用于医疗、保健和美容领域。

然而，硬胶囊剂的质量受多种因素影响，如原材料、生产工艺、包装等，需要进行严格的质量检验，以确保其安全、有效、稳定。

本文将介绍硬胶囊剂质量检验的项目。

一、外观检查硬胶囊剂的外观应符合国家药典规定，如颜色、形状、尺寸、标志、包装等。

外观检查主要是通过目视和手感来判断，如颜色是否均匀、形状是否规则、尺寸是否一致、标志是否清晰、包装是否完好。

如果发现外观异常，如变色、变形、变小、模糊、破损、漏药等，应及时报告，并进行进一步检验。

二、含量测定硬胶囊剂的含量应符合国家药典规定，如药物含量、填充量、净含量等。

含量测定主要是通过化学分析方法来进行，如高效液相色谱法、紫外分光光度法、火焰原子吸收光谱法等。

含量测定的目的是确定每一粒硬胶囊剂中药物的实际含量，以评估其药效和稳定性。

如果发现含量异常，如偏高、偏低、波动大、不均匀等，应进行进一步分析和调查。

三、溶出度测定硬胶囊剂的溶出度应符合国家药典规定，如溶出度、释放度、溶解度等。

溶出度测定主要是通过体外溶出试验来进行，如旋转篮法、流动池法、静态溶出法等。

溶出度测定的目的是模拟人体消化过程，评估药物在体内的释放速度和效率。

如果发现溶出度异常，如过快、过慢、不均匀等，应进行进一步研究和改进。

四、含水量测定硬胶囊剂的含水量应符合国家药典规定，如含水率、含湿量、含水分等。

含水量测定主要是通过干燥法来进行，如热风干燥法、微波干燥法、红外干燥法等。

含水量测定的目的是评估硬胶囊剂的稳定性和保存性，避免因水分过高或过低而引起质量问题。

如果发现含水量异常，如过高、过低、波动大、不稳定等，应进行进一步控制和管理。

五、微生物检验硬胶囊剂的微生物污染是一种严重的质量问题，可能导致感染和毒性反应。

微生物检验主要是通过培养和鉴定法来进行，如总菌落计数、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌等。

2018执业药师考试关于胶囊剂的药物分析及练习题（关注：百通世纪获取更多）(一)胶囊剂的特点1.胶囊剂的优点(1)掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。

(2) 起效快、生物利用度高。

(3)液态药物固体化。

(4)药物缓释、控释和定位释放。

2.胶囊剂的局限性(1)胶囊壳受温度和湿度影响较大。

(2)生产成本相对较高。

(3)婴幼儿和老人特殊群体口服困难。

3.不适宜制备成胶囊剂的药物①药物的水溶液或稀乙醇溶液;②风化性药物、强吸湿性的药物;③醛类药物;⑤O/W型乳剂药物。

(二)胶囊剂的质量要求(1)中药硬胶囊水分含量不得超过 9.0%，内容物为液体或半固体者不检查水分。

(2)装量差异<0.3g ±10%;≥0.3g，±7.5%(3) 崩解时限硬胶囊剂：30分钟 ;软胶囊剂：60分钟;肠溶胶囊：同肠溶片;检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限检查。

(4)胶囊剂贮存，温度不高于30 ℃;肠溶或结肠溶明胶胶囊，存储温度10℃～25℃、湿度35%～65%(三)分类硬胶囊(胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。

不宜制成胶囊剂的药物——4类①药物的水溶液或稀乙醇液——胶囊溶化;②易风化的药物——囊壁软化;③吸湿性药物——囊壁干燥脆裂;④易溶性刺激性药物——在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性;注意：硬胶囊内容物——固体、液体、半固体。

重点内容胶囊剂的概念、特点和分类次重点内容1.胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量检查与包装储存2.滴丸和微丸的概念、特点与制备方法硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别【掌】①硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。

②软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。

③肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。

目录目录 (1)第1章胶囊剂工艺设计概述 (3)1.1项目概述 (3)1.2设计依据 (3)1.3设计内容 (4)1.4设计指导思想和设计原则 (4)第2章工艺流程及净化区域划分 (5)2.1生产方案、建设规模及包装方式 (5)2.1.1 生产方案 (5)2.1.2 生产制度 (5)2.1.3 生产规模 (5)2.1.4 胶囊剂的包装 (6)2.2生产工艺流程 (6)2.2.1生产工艺流程制定的原则 (6)2.2.2硬胶囊剂的常见生产工艺 (6)2.2.3工艺简介 (7)2.2.4工艺流程 (9)2.3胶囊剂洁净区域划分 (11)2.3.1厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求 (11)2.3.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (11)2.3.3胶囊剂洁净区域划分 (11)第3章物料衡算 (12)3.1物料质量衡算 (12)3.2胶囊数量计算 (12)第4章工艺机械设备选择与说明 (14)4.1工艺设备选型的步骤 (14)4.1.1工艺设备选型依据 (14)4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容 (14)4.1.3设备选型说明 (15)4.2设备简介 (15)4.3设备的选型 (20)4.3.1粉碎设备 (20)4.3.2筛分设备 (20)4.3.3一步制粒设备 (20)4.3.4混合设备 (21)4.3.5整粒设备 (21)4.3.6全自动胶囊填充机 (21)4.3.7抛光机 (22)4.3.8铝塑包装机 (22)第5章工艺主要原材料及公用系统消耗 (23)5.1原料的技术规格 (23)5.2主要原材料消耗 (23)5.3公用系统消耗 (23)第6章车间（设备）布置 (25)6.1车间设计原则 (25)6.2车间平面布置 (25)6.2.1车间布置平面图 (25)6.2.2车间产尘的处理 (26)6.2.3车减排热、排湿及臭未处理 (26)6.2.4参观走廊的设置 (27)6.2.5安全门的设置 (27)6.3设备的安装 (27)6.4车间定员 (29)第7章采暖通风与空调公用工程 (31)7.1设计要求 (31)7.2设计参数 (31)7.3洁净室换气次数 (31)7.4洁净室压力 (32)7.5噪声 (32)7.6通气量 (32)第8章结束语 (33)参考文献 (34)附录 (35)第1章胶囊剂工艺设计概述1.1 项目概述胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂；是目前临床应用最广泛的剂型之一。

目的：建立硬胶囊剂检查的操作规程范围：适用于公司胶囊剂的检查责任者：公司质量管理部负责实施内容：1 标准依据《中华人民共和国药典》2005年版。

2 简述硬胶囊剂系指药物或加有辅料充装于空心胶囊中制成的制剂。

对硬胶囊剂的质量要求，除外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，无异臭，以及质量标准项规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和“崩解时限”。

3 装量差异检查3.1 简述3.1.1 本法适用于硬胶囊剂的装量差异检查。

3.1.2 在生产过程，由于空胶囊空积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。

本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。

3.2 仪器与用具3.2.1 分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的胶囊剂）3.2.2 扁形称量瓶3.2.4 剪刀或刀片3.2.5 弯头或平头手术镊3.3 操作方法除另有规定外，取供试品20粒（中药硬胶囊剂为10粒），分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外试净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

3.4 注意事项3.4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。

3.4.2 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。

试验过程中，应避免手直接接触供试品。

已取出的胶囊，不得再放回供试品原装容器内。

3.4.3 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，可不进行装量差异的检查。

3.5 记录与计算3.5.1 依次记录每粒胶囊及自身囊壳的称量数据。

3.5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。

3.5.3 每粒内容物重量之和除以20（中药硬胶囊剂除以10），得每粒平均装量（⎺X），精确到万分之一。

3.5.4 按下表规定装量差异限度（中药硬胶囊剂差异限度应在±10%），求出允许装量范围（⎺X±⎺X⨯装量差异限度）。

对主要研究结果的总结及评价目录4.1药学部分4.2 药理毒理研究4.3 临床研究4.4综合评价对主要研究结果的总结和评价盐酸文拉法辛由惠氏公司于1993年底获美国FDA批准，于1994年春季在美国首次上市，随后相继在加拿大、丹麦、英国、意大利、澳大利亚等国家上市。

盐酸文拉法辛作为一种新型的苯乙胺类的抗抑郁药，具有5-HT和去甲肾上腺素重吸收抑制的双重作用机制，能够同时增加体内5-HT和去甲肾上腺素水平，具有起效迅速、耐受性好，短期与长期治疗疗效均佳等优点。

我公司按照《药品注册管理办法》的有关规定，对本品的生产工艺、质量研究、稳定性考察、药理毒理等方面进行了研究工作，现将研究综述如下：4.1 药学部分：4.1.1制备工艺研究4.1.1.1 盐酸文拉法辛胶囊规格与处方研究参照国内已上市本品的规格和临床用药的需要，我们开发了盐酸文拉法辛胶囊（规格为：25mg和50mg）。

我们以盐酸文拉法辛胶囊的外观、堆密度、颗粒流动性和胶囊溶出度为考察指标进行了处方筛选，从而筛选出最佳处方，并结合样品本身的特点对制备工艺进行了优化，进而得出最佳的制备工艺。

处方Ⅰ（规格：25mg）：盐酸文拉法辛 25g微晶纤维素 110g乳糖 40gL-HPC 20g10%PVP的水溶液适量硬脂酸镁 1%制成 1000粒处方Ⅱ（规格：50mg）：盐酸文拉法辛 50g微晶纤维素 95g乳糖 30gL-HPC 20g10%PVP的水溶液适量硬脂酸镁 1%制成 1000粒4.1.1.2 制备工艺1）配制10%PVP的水溶液，备用；2）取盐酸文拉法辛原料及辅料，分别粉碎并过100目筛，备用;3）称取处方量的盐酸文拉法辛原料与处方量的微晶纤维素、乳糖、L-HPC等辅料加入混合制粒机中，混合均匀;4）加入10%PVP的水溶液适量，制成软材后，用16目筛进行制粒；5）湿颗粒于60℃热风干燥，控制水份在3%以内；6）干燥完毕，用18目筛整粒；7）按实际所得干颗粒量折算，加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀；8）测定中间体含量，计算每粒装量，灌装；9）检验；10）经检验合格后，包装。

中国药典四部通则片剂和胶囊剂课件演示一、教学内容本节课的教学内容来源于中国药典四部通则，主要涉及片剂和胶囊剂的相关知识。

教材的章节包括片剂的定义、分类、制备方法及质量要求，以及胶囊剂的定义、分类、制备方法及质量要求。

二、教学目标1. 了解片剂和胶囊剂的定义、分类和制备方法；2. 掌握片剂和胶囊剂的质量要求；3. 能够分析并评价片剂和胶囊剂的优缺点。

三、教学难点与重点重点：片剂和胶囊剂的制备方法及质量要求；难点：片剂和胶囊剂的制备过程中的关键技术。

四、教具与学具准备教具：投影仪、课件；学具：笔记本、彩笔。

五、教学过程1. 引入：通过展示药品说明书，引导学生关注片剂和胶囊剂的名称、规格和用途；2. 讲解：介绍片剂和胶囊剂的定义、分类和制备方法，通过课件展示制备过程；3. 互动：提问学生关于片剂和胶囊剂的制备过程中的疑问，引导学生思考并解答；4. 练习：出示片剂和胶囊剂的制备实例，让学生根据所学知识判断正误；六、板书设计板书内容：片剂和胶囊剂的制备方法及质量要求。

七、作业设计1. 作业题目：判断题片剂是将药物与辅料混合后，制成一定形状和大小的小片状固体剂型。

（对/错）胶囊剂是将药物与辅料混合后，填充在胶囊中制成的剂型。

（对/错）2. 作业题目：选择题片剂的制备方法中，不属于常用压制方法的是（A. 直接压制B. 模压 C. 流化床压制 D. 压片机压制）。

答案：1. 对/错：对/对2. 选择题答案：C八、课后反思及拓展延伸课后反思：在本节课的教学过程中，学生对于片剂和胶囊剂的制备方法及质量要求有了基本的了解和掌握。

但在实践中，学生对于片剂和胶囊剂的制备过程仍存在一定的困难，需要在今后的教学中加强实践操作的训练。

拓展延伸：学生可以进一步了解片剂和胶囊剂在临床应用中的优势和局限性，探讨新型制剂技术在药物研发中的应用，如纳米粒、脂质体等。

同时，学生可以关注我国药典对片剂和胶囊剂的质量控制的最新规定，了解行业动态。

胶囊剂的分类胶囊剂是一种常见的制剂形式，它的分类可以从不同的角度来进行。

下面我将从药物类型、外壳材料和释放方式三个方面来介绍胶囊剂的分类。

一、根据药物类型的分类1. 固体胶囊剂：固体胶囊剂是指将固体药物填充进胶囊中，例如粉剂、颗粒剂、丸剂等。

这种胶囊剂常用于固体药物的便携和控制剂量。

2. 液体胶囊剂：液体胶囊剂是指将液体药物填充进胶囊中，例如溶液、悬浮液和乳剂等。

这种胶囊剂常用于液体药物的便携和保护。

3. 气体胶囊剂：气体胶囊剂是指将气体药物填充进胶囊中，例如氧气、氮气和二氧化碳等。

这种胶囊剂常用于气体药物的便携和储存。

二、根据外壳材料的分类1. 明胶胶囊剂：明胶胶囊剂是指外壳由明胶制成的胶囊。

明胶是一种由动物骨骼或皮肤中提取的胶原蛋白制成的材料，具有良好的可溶性和可降解性。

2. 植物胶囊剂：植物胶囊剂是指外壳由植物纤维素制成的胶囊。

植物纤维素是一种天然的多糖类物质，具有良好的可溶性和稳定性。

3. 合成胶囊剂：合成胶囊剂是指外壳由合成材料制成的胶囊，例如聚乙烯、聚丙烯等。

合成材料具有良好的物理和化学稳定性。

三、根据释放方式的分类1. 即时释放胶囊剂：即时释放胶囊剂是指药物在胶囊溶解后立即释放，快速达到最高药物浓度，常用于迅速缓解症状或快速治疗的药物。

2. 延时释放胶囊剂：延时释放胶囊剂是指药物在胶囊溶解后逐渐释放，延缓药物的吸收和作用持续时间，常用于控制药物浓度和减少副作用的药物。

3. 缓释胶囊剂：缓释胶囊剂是指药物在胶囊溶解后以特定速率释放，保持药物浓度的平稳和持续，常用于长效治疗和维持治疗的药物。

总结起来，胶囊剂的分类可以从药物类型、外壳材料和释放方式三个方面进行。

不同类型的胶囊剂适用于不同的药物和治疗需求，选择合适的胶囊剂能够提高药物的便携性、稳定性和疗效。

通过进一步研究和创新，胶囊剂的分类还将不断丰富和完善，为人们的健康提供更多选择和便利。