当归养血口服液制备工艺分析

中药口服液的生产工艺流程相当位置上均显示相同的斑点，而沉淀物均无显著斑点，说明:，J11(AZTCl+1澄清剂能够有效保留中药水提液中大部分成分。

2(3浓缩与喷雾干燥研究由于本方中含较多对热敏感的药材与有效成分，工艺上采用三效真空减压浓缩装置，可在较低温度下，较快地实现药液的浓缩，减少有效成分的损失。

本工艺采用喷雾干燥法制备浸膏粉。

浸膏粉的含水量对制粒影响较大，应控制在3,以下为好。

同时，由于中药药液一般含糖量高，粘性大，在喷雾干燥过程中容易出现粘壁结焦块等现象，根据实际生产经验，采用控制药液的相对密度等方法，在相同工艺参数条件下，进行不同药液相对密度比较实验，结果表明:药液相对密度控制在1(05—1(10(60?测定)左右，喷干效果较理想。

通过多次小试和中试实验，摸索出益肾升白胶囊浸膏的喷雾干燥工艺参数为进风温度为190。

C，出风温度为85?，塔内负压为50pa，导流板与锥体角度为250。

2(4成型工艺研究由于受总制成量所限，本制剂不宜添加太多的辅料，基本上需全浸膏粉制粒，为了解决浸膏粉易吸潮、粘性大的难题，经多次摸索和实践，采用加入适量某种高分子材料的乙醇液作为制粒粘合剂，较稀浓度的高分子材料能在颗粒表面形成一层不完全的薄膜，有一定的抗粘和防潮作用。

此法简便易行，制备出来的颗粒色泽均匀，流动性好，不易吸潮。

经实验，本方法可增加胶囊的防潮性能。

3实验小结选择塑料瓶包装材料，将包装后的益。

肾升白胶囊放入恒温恒箱中考察三个月(35?，相对湿度75,，)、常温下考察六个月，3批中试实验结果经初步稳定性考察表明:益肾升白胶囊制备工艺基本合理，产品质量稳定，初步临床试验表明:疗效较原制剂有所提高。

参考文献[1]郑虎占等主编(中药现代研究与应用，第二卷，学苑出版社，1997[2]徐国钧等主编中国药材学(上)、(下)，中国医药科技出版社，1996 [3]阴健等主编(中药现代研究与临床应用(1)，学苑出版社，1994 [4]中国2000年版二部药典中药口服液的生产工艺流程杨明 (云南省药检所，昆明650011) 中药是我国人民几千年的医药遗产，它造福于人类的生活发展史。

目的：建立当归养血口服液工艺规程。

范围：当归养血口服液生产全过程。

责任人：生产部、质量管理部。

内容1产品概述当归养口服液系采用甘肃地道药材岷县产当归为原料，经料学方法提练精制而成的纯中药制剂，本品含有丰富的阿魏酸、挥发油、亚叶酸、烟酸、维生素B12，维生素E 等多种有效成份。

呈淡黄色半透明胶体溶液，用时轻微摇动既成均匀胶体状药剂，并能闻到当归的浓郁当归特有的香气，味甜。

当归性味甘、辛、温，入心，肝、脾三经。

入心能生血人肝能藏血，入脾能流血。

《本草正义》说：“当归其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血补中有动力地中有补，诚血中之气药，血中之圣药也：”。

故当归养血口服液具有补血养血的功能，主用于男女血虚，病后贫血，头痛眩晕，女子月经不调，痛经等症。

口服，每日2～3次，每次1～2支。

儿童酌成或遵医嘱，7天为一疗程四盒。

包装规格：10ml×10支/盒2操作过程及工艺条件当归养血口服液生产工艺流程图30万级洁净区 一般生产区 当归养血口服液生产质量控制要点2.1当归药材的整理2.1.1当归药材前处理流程图2.1.2原料处理2.1.2.1净选净选是药物初步加工过程，为下一步生产作准备，由于中药来源复杂，必须除去药物中的夹杂质，泥沙、霉败品及残留在处的非药部位，使药物更好的发挥疗效。

2.1.2.2挑选除去非药用部位及各种杂质，特别是钢铁类石质类异物，一定要彻底挑选干净，防止损坏设备。

2.1.3清洗清洗是保证药物质量的重要环节，为下一步作好准备。

2.1.3.1粗洗用饮用水浸泡十分钟当归药材使泥沙充分松软，用毛刷刷去当归上泥沙、枯叶和除去霉烂部分，用流动的饮用水冲净。

2.1.3.2精洗将粗洗过的当归用流动的饮用水清洗数次，至外皮为白色，目视合格流入下道工序。

2.1.4切片切片厚度为1.5～2.5mm。

2.1.5当归药材整理要点2.1.5.1中药材的验收2.1.5.1.1中药材验收人员必须有中药材鉴别真、伪劣规格等能的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。

当归补血口服液的制备当归补血口服液是由传统方剂当归补血汤用现代制剂工艺提取加工而成。

当归补血汤是一首金元时代李东垣所创造的益气补血方剂，由黄芪和当归两味药以5∶1的比例组成的，具有补气生血之功效，适用于气血两虚证。

现代医学科学研究发现当归补血汤具有促进造血、提高机体免疫功能、升高血压及促进核酸蛋白合成、抗应激反应等作用，用于多种原因所致之贫血、心脑血管系统及其肿瘤等疾病的治疗。

一、实验目的1．了解制备中药口服液的基本方法和步骤。

2．掌握提取、浓缩、滤过等机组设备的构造、工作原理及操作要点。

二、实验原理中药口服液是以中药材为原料，采用适当方法提取、精制，加入适宜的附加剂制成的一种无菌或半无菌口服液体制剂。

本实验所用中药材为黄芪和当归，主要含有黄芪挥发油、黄芪黄酮、黄芪皂苷、黄芪多糖、当归挥发油、阿魏酸、黄酮、当归多糖等成分，易溶于醇或水。

以70％乙醇为溶剂回流提取，回收乙醇，减压浓缩，滤过去除杂质等，即得到澄清的当归补血口服液。

三、实验材料与设备1．实验设备、仪器中药材粉碎机，微型提取机组（多功能提取罐），电子天平，电子台秤，配料罐（不锈钢桶），乙醇比重计，旋转蒸发仪，糖量计，酸度计，超声清洗器，循环水泵，鼓风干燥箱，电磁炉，不锈钢锅，灭菌罐，灌封机，封盖机等。

2．实验材料、试剂（1）中药材：黄芪630g，当归126g。

（2）95%食用乙醇，蒸馏水，蔗糖，山梨酸，硅藻土，氢氧化钠等。

（3）pH试纸、滤纸、微孔滤膜（0.80μm），纱布，口服液瓶（10ml）等。

四、实验步骤1．将黄芪，当归粉碎成粗粉。

2．将两种药材粗粉放入微型提取罐中，加入70%乙醇作溶剂，回流提取2次，固液比为1∶15，第1次加入溶剂12L（11.3L+0.7L），回流提取60分钟，第2次加入溶剂11L，回流提取45分钟；合并提取液，回收乙醇（常压）、减压浓缩至约840mL；静置，冷却，滤过(先用滤纸滤过，再用微孔滤膜（0.80μ）滤过)，得澄清液，测定其相对密度。

文件编号：DS-P04-004版号：A/0益气养血口服液工艺验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司益气养血口服液工艺验证方案一、验证介绍1.验证的目的根据98版GMP的要求，为了保证口服液在生产过程中，质量稳定，各项中间控制符合内控要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，且能生产出质量合格、在有效期内质量稳定的成品，应该对生产工艺进行验证。

2.验证计划本验证以益气养血口服液试生产三批为代表，对口服液生产工艺进行验证，根据三批产品生产过程中的工艺执行情况，中间控制情况及成品质量的检查，对所得数据进行整理、分析、总结，得出验证结果。

2004年4月份成立验证小组。

6月份完成验证工作。

验证周期：二年。

3.验证机构验证组长：刘伟成员：生产部：于桂莉质检部：孙怀珍化验室：金渊红前处理提取车间：韩金宝口服液车间：于靖动力设备部：刘长生二、验证方案1.处方工艺及工艺流程1.1处方工艺1.1.1提取生产处方物料名称处方制造处方人参（去芦） 8.3g 3.19kg黄芪 83.4g 32.03kg党参 75g 28.80kg麦冬 50g 19.20kg当归 33.3g 12.79kg白术（炒） 33.3g 12.79kg地黄 33.3g 12.79kg制何首乌 30g 11.52kg五味子 25g 9.60kg陈皮 33.3g 12.79kg地骨皮 25g 9.60kg鹿茸 1.7g 0.65kg淫羊藿 50g 19.20kg蔗糖 133g 51.07kg炼蜜 267g 102.53kg香精适量 200ml对羟基苯甲酸乙酯适量 0.47kg理论产量 1000ml 38.4万ml 注：每支装量10ml。

1.1.2制剂生产处方物料名称投料量益气养血口服液群药提取液 120.32-135.36kg 鹿茸提取液 0.40-0.58kg蔗糖 51.07kg炼蜜 102.53kg对羟基苯甲酸乙脂 0.47kg香精 200m制成 38.4万ml1.1.3生产工艺简介提取液加入糖浆、炼蜜，煎煮30分钟，冷却后加入对羟基苯甲酸乙脂，和香精搅拌均匀，即得。

四川理工学院年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书学生：熊璐学号：10131040227专业：制药工程班级：2010级2班四川理工学院化学与制药工程学院二0一三年九月年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书目录一、工艺概述1.1口服液概述 (1)1.2生产工艺流程设计的重要性 (1)1.3工艺流程设计的成果及任务 (1)二、工艺论证2.1益气补血口服液处方 (1)2.2工艺流程设计2.2.1工艺过程简述 (2)2.2.2口服液生产工艺流程具体步骤 (2)三、物料衡算3.1计算条件 (4)3.2计算过程 (4)四、主要设备选型说明4.1口服液制剂生产工艺各工段要求 (7)4.2设备选型4.2.1配液灌的选型 (7)4.2.2过滤器的选型 (8)4.2.3洗瓶设备选型 (8)4.2.4干燥灭菌设备选型 (8)4.2.5灌装设备的选型 (9)4.2.6灭菌设备的选型 (9)4.2.7灯检设备的选型 (9)4.2.8贴签机的选型 (9)4.2.9包装设备的选型 (10)4.3设备一览表 (10)五、制药用水设计5.1纯化水制备工艺 (11)5.2每天饮用水的总耗量计算 (11)六、车间工艺平面布置说明6.1布置说明 (12)6.2布置原则 (12)6.3辅助设施 (12)6.4车间布置6.4.1周围环境 (12)6.4.2厂房 (12)6.4.3人员要求 (13)七、车间技术要求7.1限额领料 (13)7.2根据处方正确计量称量 (13)7.3置与过滤 (13)7.4洗瓶和干燥灭菌 (14)7.5灌封于封口 (14)7.6灭菌消毒 (14)7.7灯检和印包 (14)参考文献 (15)一、工艺概述1.1口服液概述口服液大部分指的是中药口服液体制剂。

如无特别说明，下文均指中药口服液体制剂。

是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。

当归养血口服液制备工艺分析目的：优选当归养血口服液的水提工艺。

方法：以处方中所含有效成分芍药苷含量为评价指标，采用L9（34）正交试验，对影响煮提效果的诸因素（加水量、煎煮时间、煎煮次数）进行了优选，最后确定提取工艺。

结果：优选当归养血口服液以加水10倍，煎煮3次，每次时间为60 min提取效果最好。

结论：该提取工艺可行，试验结果为确定当归养血口服液的提取工艺提供了实验依据。

标签：当归养血口服液；生产工艺当归养血口服液是由当归、川芎、党参、甘草、白芍、黄芪、阿胶等中药组成的口服液制剂，具有调补气血等功能，主治气血两虚之病证。

为了提高该制剂的质量，笔者对当归养血口服液的提取工艺进行了研究。

由于当归、川芎、白术等药材均含有挥发油，分别约为0.42%、1%和1.4%，因此，我们先将该部分药材进行水蒸气蒸馏提取挥发油，以免后期工艺中损失，然后将药渣及其他药材（阿胶除外）以水为溶媒进行煎煮，再用乙醇沉淀除取杂质，阿胶以打碎并烊化形式加入滤液中。

本文采用正交试验，以处方中所含有效成分芍药苷含量为评价指标，筛选出合理的水提工艺。

现将实验结果报告如下。

1仪器与试药岛津LC6A高效液相色谱仪；SPD6A V型紫外检测器；超声波清洗仪：华南超声仪器厂；电子天平：Precisa 57871（全华科学仪器有限公司）；芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所）；实验药材（市售，经鉴定符合药典规定）；甲醇为色谱纯；其他试剂均为分析纯。

2实验方法与结果2.1、水提工艺的正交试验筛选选择影响提取效果的主要因素：加水量（A）、提取时间（B）、煎煮次数（C）作为考察对象，以芍药苷含量为评价指标，每个因素确定不同的水平进行试验。

2.2、供试品溶液的制备取处方量的药材（阿胶除外）共9份，按不同条件进行提取，其中的当归、川芎、白术等药材先提取挥发油2 h后，再将药渣与其他药材共同提取。

将每组的水提液按工艺制成相应的口服液。

精密称取本品2 ml，胃水浴上蒸近干，残渣用适量的稀乙醇溶液并分次转移至50 ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，超声处理30 min，滤过，弃去初滤液，取续滤液10 ml，加在中性氧化铝柱（4 g，200目～300目）上，用稀乙醇25 ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用稀乙醇分次溶解残渣，转移至10 ml容量瓶中并稀释至刻度，用微孔滤膜（0.45 μm）滤过，制得供试品溶液。

当归药物成分及提取工艺分析【摘要】当归是一种常用的中药材，含有多种活性成分对人体具有显著的药理作用。

本文旨在分析当归的药物成分，探讨当归药材的提取工艺，并进行提取工艺的优化研究。

通过研究提取工艺的影响，我们可以进一步改进和创新当归的提取工艺，提高药物成分的提取率和药效。

文章总结了当归药物成分及提取工艺的重要性，指出未来研究的方向是进一步优化提取工艺，提高当归药物成分的效果，并推动当归药材在临床中的应用。

通过本次研究，我们对当归的药物成分及提取工艺有了更深入的了解，为今后的研究提供了有力支持。

【关键词】当归、药物成分、提取工艺、分析、优化、影响、改进、创新、重要性、未来研究、结论、成分分析、药材、工艺、研究意义、研究目的、结论总结。

1. 引言1.1 背景介绍当归，学名Angelica sinensis，为伞形科植物当归属多年生草本植物。

其根部具有丰富的药用价值，历来被广泛用于中医药领域。

当归具有活血化瘀、调经止痛、养血安神等功效，被誉为"女性之草"。

随着现代科学技术的发展，人们对当归的药物成分及提取工艺进行了深入研究，旨在充分挖掘其药用价值，推动中药现代化进程。

在现代科学研究中，当归中的主要药物成分包括有机酸、挥发油、羧酸、维生素等，具有多种药理活性。

通过分析这些药物成分的含量和作用机制，可以更好地理解当归的药用功效，为其在临床应用中提供科学依据。

提取工艺作为当归药材加工的重要环节，直接影响到药效的提取率和稳定性。

优化和改进当归药材的提取工艺，对于提高其药用价值具有重要意义。

本文旨在对当归的药物成分及提取工艺进行深入分析和研究，探讨提取工艺对药物成分的影响，并提出提取工艺的改进和创新方向，旨在更好地发挥当归的药用价值，促进中药现代化发展。

1.2 研究意义当归是一种常用的中药材，在中医中有着重要的地位。

当归含有多种活性成分，如挥发油、黄酮类、苯丙素类等，这些成分对人体具有多种药理作用，如活血止痛、调节免疫等。

中药口服液生产工艺检验方案中药口服液生产工艺检验方案一、引言中药口服液是一种常见的中药剂型，其生产工艺的质量检验至关重要。

本文将深入探讨中药口服液的生产工艺检验方案，包括其制备工艺、原料药检验、工艺参数检验、成品检验等多个方面。

通过对中药口服液生产工艺的全面检验，可以确保其质量的稳定性和安全性，提高产品的整体品质，满足患者的需求。

二、制备工艺检验制备工艺是中药口服液生产中至关重要的环节，其合理性和有效性直接影响着产品的质量。

在制备工艺检验中，应重点关注以下几个方面：1. 生产工艺流程：对中药口服液的生产工艺流程进行评估，确保各个步骤的顺序和条件合理，并排除可能存在的风险因素。

2. 溶媒选择和比例：选择适合的溶媒，并确定合理的药品与溶媒的比例，以确保药物能够均匀分散在溶媒中，达到良好的稳定性。

3. 温度控制：对于涉及温度的步骤，如煎煮、浓缩等，应对温度进行严格控制，以确保药物的活性成分在适宜温度下不受损失。

4. 药物质量检测：对每一批使用的药材进行质量检测，如外观、味道、湿度、挥发性物质等，确保药材符合标准要求。

三、原料药检验原料药检验是中药口服液生产中的重要一环，对原料药的质量进行检验，可以避免因原料药质量不合格而导致的产品质量问题。

在原料药检验中，应重点关注以下几个方面：1. 药材质量检测：对每一批使用的药材进行全面的质量检测，包括外观、气味、含水量、挥发性物质等指标。

2. 药材成分分析：通过对药材进行成分分析，确定其有效成分含量，以确保原料药的质量稳定性和一致性。

3. 农药和重金属残留检测：针对使用的草药，应对其中的农药残留和重金属含量进行检测，确保原料药的安全性。

四、工艺参数检验工艺参数是中药口服液生产的重要控制点，合理的工艺参数可以保证产品的稳定性和质量一致性。

在工艺参数检验中，应重点关注以下几个方面：1. 温度控制：对涉及温度的步骤，如煎煮、浓缩等，应进行温度的监控和控制，确保温度在合适的范围内。