兽医实验室参考标准和标准物质的管理程序

CNAS-CL01-A013检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Animal Quarantine中国合格评定国家认可委员会前言动物检疫（兽医）检测实验室是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及对动物疫病、兽医生物制品、兽药等检测的相关活动。

本文件是CNAS根据兽医检测实验室领域的特点而对CNAS-CL01 : 2017《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

因此，本文件采用针对CNAS-CL01 : 2017《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS-CL01: 2017《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

同时兼顾了CNAS-CL62 : 2016《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》的内容，因此在评审过程中，如果使用了本应用说明，就可不再要求填写CNAS-CL62:2016。

适用时，还应符合CNAS-RL05 : 2006《实验室生物安全认可规则》和CNAS-CL05: 2006《实验室生物安全认可准则》的要求。

本文件替代CNAS-CL22:2006。

实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明1 范围本文件适用于兽医（包括动物检疫）检测实验室的认可评审。

如果使用了本应用说明，就可不再要求填写CNAS-CL62:2016。

2 引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。

对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本。

CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则3 术语和定义在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件。

4 通用要求5 结构要求6 资源要求6.1 总则6.2 人员6.2.2 实验室使用人员时，应考虑以下条件：a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。

动物医院化验检验管理制度模版第一章总则第一条为规范化验检验工作，提高动物医院服务水平，保障患者和客户权益，制定本管理制度。

第二条动物医院化验检验工作应遵循法律法规、行业标准、技术规范等相关规定。

第三条动物医院化验检验工作应坚持客观公正、科学准确、及时高效的原则。

第四条动物医院化验检验工作的主要目标是提供准确的实验结果，以支持兽医临床诊断和治疗。

第五条动物医院应建立健全化验检验管理制度，确保工作的规范、有序和安全。

第二章机构设置第六条动物医院应设立化验检验科室，负责动物的化验检验工作。

第七条化验检验科室应有合格的人员组成，包括化验检验师、实验技术员等。

第八条化验检验科室应配备完善的化验设备和设施，并保持其正常运转和维护。

第三章工作流程第九条动物医院化验检验工作应按照以下流程进行：一、动物主人将动物送至接待处登记；二、接待人员将动物信息录入系统，并分配标本编号；三、将标本交由化验检验科室处理；四、化验检验师或实验技术员根据要求进行相应的化验检验；五、化验检验科室将化验结果录入系统，并及时通知兽医诊断；六、兽医根据化验结果进行诊断和治疗；七、将诊断和治疗结果反馈给动物主人；八、化验检验科室负责标本的储存和销毁。

第四章工作要求第十条动物医院化验检验工作应具备以下要求：一、化验检验师和实验技术员应具备相关的专业知识和技能；二、科室人员应遵守职业道德规范，严守机密，保护患者和客户的隐私权；三、化验检验科室应严格按照质量管理要求进行工作，确保实验结果的准确性和可靠性；四、科室人员应做好实验记录和档案管理工作，确保数据的真实可查。

第五章质量管理第十一条动物医院化验检验工作应按照相关的质量管理要求进行操作。

第十二条化验检验科室应建立质量管理制度，明确各项工作的责任和要求。

第十三条化验检验科室应进行质量控制，并记录相关数据和结果，及时发现和纠正问题。

第十四条化验检验科室应定期进行内部质量评审，总结经验和不足，并进行改进。

1 目的：确保标准（参考）物质始终处于受控的完好技术状态，以保证检测结果的准确性与有效性。

2 范围：标准（参考）物质的采购与验收，入库与保管，验证与使用，期间核查，标识与档案管理。

3 职责3.1有关检测组负责人（1）提出所使用的标准（参考）物质目录及技术要求等；（2）提出标准（参考）物质验收、保管、使用、降级和报废的详细要求；（3）组织标准（参考）物质的验收和期间核查。

3.2检测人员（1）按照保管和使用要求正确地使用各种标准（参考）物质；（2）做好标准（参考）物质使用时的相关记录。

（3）参加标准（参考）物质的验收和期间核查。

3.3仪器设备管理员（1）负责制定标准（参考）物质的采购计划，报技术主管批准后，按照预定的规格/级别等技术要求、数量和供货时间等组织采购。

（2）建立标准（参考）物质档案；（3）负责标准（参考）物质的管理标识的使用；（4）维护标准（参考）物质的贮存条件。

3.4技术主管（1）批准标准（参考）物质的使用、降级和报废申请；（2）发现标准（参考）物质存在缺陷时，组织对可能产生的影响进行追溯。

3.5 主任批准标准（参考）物质的采购计划。

3.6技术主管负责维护本文件的有效性。

4程序4.1标准（参考）物质的采购与验收4.1.1各检测组负责人负责向仪器设备管理员提出需采购的标准（参考）物质目录、数量及技术指标等要求。

仪器设备管理员汇总并制定采购计划，报主人审核批准。

4.1.2批准后的采购计划由仪器设备管理员组织实施采购。

应要求供应部门保证采购的质量、数量和供货时间等。

4.1.3只能采购有质量保证的标准（参考）物质。

质量保证模式通常有：(1)获得国家标准物质生产许可证。

(2)有计量部门出具的证书证明其级别和不确定度。

(3)权威部门生产的，在保质期内且有质量证书的。

4.1.4一次采购批量或数量较多时，除需要审查供应部门的质量保证资质外，还应与其签定购货合同，以保证在不符合要求时可以退货。

4.1.5标准（参考）物质到货后，使用部门应组织验收。

实验室资质认定内审员培训习题二一、是非题。

对为×，错为√1．系统误差是不能完全获知的。

( ）2．测量不确定度表明赋予被测量之值的分散性、可信性、可接受性. （）3．溯源等级图是n等级向（n—1）级溯源。

（ ) 4．校准不具法制性，不判定测量器具合格与否. ( )5．能力验证可以由实验室自行组织实施. ( ）6．质量保证就是对实现的要求作出诚信的承诺。

（）7．质量管理原则是质量管理的理论基础。

（）8．质量管理原则是质量管理的理论基础。

（ ) 9．过程方法就是系统地识别和管理组织所应用的过程. ( ) 10．实验室必须配备、技术、方法、信息、物资、人力和组织等资源。

（ ) 11．实验室应该建立一个统一的、规范的管理体系。

( ）12．体系范围包括场所、过程、程序、活动. ( ）13．文件的多少和详略程度取决于组织的规模和过程的特性. ( ) 14．文件控制的主要目的就是防止作废文件的非预期使用 ( ）15．委托方对实验室没有按时提交检验报告提出异议，实验室可不必采取措施. ( ) 16．当工作完成后没有及时填写记录应判定4．9记录控制不符合。

( ) 17．内部审核的目的是确定体系的适宜性、符合性充分性。

( ) 18．管理评审的方法是基于事实的决策方法和持续改进的方法. ( ) 19．内部审核的方法主要是抽样的方法。

( ) 20．实验室对其使用的检测方法应予以确认。

( ) 21．实验室建立实施安全作业和环境保护管理程序。

（ ) 22．实验室对其使用的检测方法应予以确认。

（）23．检测方法的确认可以外包. （ ) 24．修正因子就是为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘数字因子。

（）25．应从组织的资源和能力、设备的重要程度、质量活动的成本和风险确定核查的对象、方法频次。

（）26．检测设备投入使用前的核查与使用前的核查其内容是一致的. ( ) 27．校准结果的不确定度只能占被校准设备的1／3～1／5。

参考标准、有证标准物质管理制度
1、参考标准是具有量值传递功能的试验室最高计量标准，应由法定的计量检定机构进行检定。

参考标准包括有标准砝码、标准温度计、天平、尺、百分表、秒表、钢砧等。

作为试验室内部的最高标准器具只能用于自校验、期间核查工作，不得将其作为工作计量器具使用，不得外借其他试验室使用。

2、有证标准物质包括有水泥细度（比表面积）标准粉、邻苯二甲酸氢钾（混合磷酸盐、硼砂）pH标准物质、水泥胶砂流动度标准样等，有证标准物质的技术文件应妥善保存，并建立统一的档案，便于查询和使用。

3、使用人员应严格按照程序使用参考标准和有证标准物质，定期进行维护保养，一旦有异常，应及时上报并通过重新检定合格与否来判定是否可以继续使用。

不合格的参考标准和超期失效的标准物质应报废或销毁。

4、参考标准和有证标准物质应由专人专柜保管，并对采购、验收、使用维护进行记录。

工地试验室所用到的参考标准和有证标准物质在购置、处置、运输、储存和使用等环节应遵从母体机构的指导和监督检查。

1 目的使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。

2 适用范围本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。

3 引用文件服务和供应品采购管理程序检测设备校准管理程序结果报告管理程序记录和档案管理程序记录目录清单4 职责4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。

4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。

4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。

4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。

4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。

4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。

5 措施/方法5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。

当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。

5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。

5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。

办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。

5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。

验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。

可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。

验收应做好记录。

5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。

1目的和适用范围本程序规定了本室对样品的管理要求，使样品在抽取、运输、接收、测试及保存期内得到有序的控制。

本程序适用于本室所检测样品的管理。

2职责2.1本室设置一名样品管理员，负责全室样品的监督管理。

2.2本管理制度涉及到的相关人员对正确执行本程序负有直接责任。

3程序和要求3.1取样3.1.1接到上级下达的监测任务后，由XX区农牧局下达采样任务，由采样任务所安排的各基层兽医站技术人员和本实验室技术人员进行采样，采样人员应按相应的检测方法规定或按适当的统计方法制订采样方法，如取样环境可能影响测试结果，应在取样方法中加以规定。

自拟的取样方法经室技术负责人审批后方可实施。

3.1.2如果采用偏离文件化的取样方法，应书面提出申请，取样人员应详细记录有关的取样数据，并应记入包含测试结果的所有文件，并通知检验人员。

3.1.3采样人员填写采样单，记录所有采样程序，采样地点等，需要时应记录环境条件及采样依据的统计方法，并对所取样品予以封识，避免样品在运输过程中混淆变质、损坏或遗失。

3.2样品交接3.2.1由采样人员送至实验室样品管理员处。

样品管理人员在接收样品时，应核查样品的状态、标识，确保样品适于测试或与送样人的说明相符后填写收样记录并对样品进行保管。

3.2.2在检验过程中，检验人员应确保样品的工作状态，避免混淆。

3.2.3检验结束后，由样品管理员按保存条件封存留样，加以标识，保管并登记。

3.3样品保管3.3.1保留样品应进行唯一标识并登记存放。

3.3.2样品保管应符合各种样品储存的环境条件，以避免样品在保存期内变质。

3.3.3本室涉及微生物、水份等项目的样品由于其结果无法重现，不留样。

3.4保存期限测试样品的保存期限，根据标准规定、样品性质及上级要求等因素确定，血清类样品一般保存一年。

3.5样品处理3.5.1超过规定保存期限的保留样品，由样品管理员报室主任同意后，统一进行销毁，并填写样品处理记录。

畜牧实验室规章制度第一章总则第一条为规范化管理实验室工作，创造良好的工作环境，保障实验室设备和实验动物的安全，特制定本规章制度。

第二条实验室设立目的是进行科研、教学或者其他相关活动。

严格遵守国家法律法规和院校相关规定。

第三条实验室实行柜则管理，实验室主任为实验室具体管理人员。

第四条实验室室员工必须遵守规章，并自觉接受实验室主任的管理。

第五条实验室主任对实验室的日常管理和工作负责。

第六条实验室主任享有对实验室所有物品和设备的使用和管理权限。

第七条实验室主任应定期召开实验室例会，对实验室工作进行评审和总结。

第八条实验室应设置安全提醒标识，加强安全教育和培训，确保实验室的安全生产。

第九条实验室内严禁吸烟、大声喧哗、乱丢杂物等行为。

第十条实验室内实行定点用餐制度，确保实验室卫生。

第十一条实验室内实行实名制管理，必须携带实验室工作证件进入实验室。

第十二条实验室内严禁私自带宠物进入实验室。

第十三条实验室内实行节约用水、用电、用纸制度。

第十四条违反规章制度的人员，根据违纪情节轻重，给予批评教育或者相应处罚。

第十五条实验室管理人员必须加强对实验室员工的培训和监督，确保工作的顺利进行。

第十六条实验室应定期清洁消毒实验设备，保持室内环境清洁卫生。

第二章设备管理第十七条实验室设备应定期检查，发现问题及时处理或报修。

第十八条实验室设备使用完毕，应及时清理、归还或存放。

第十九条实验室设备应按照使用规程使用，确保设备的安全。

第二十条实验室设备定期维护保养，确保设备的正常运转。

第二十一条实验室设备的损坏或者丢失，由责任人负责赔偿或承担相应的责任。

第三章实验动物管理第二十二条实验动物管理应遵守相关法律法规和伦理规范。

第二十三条实验动物应得到充分的休息和饲养。

第二十四条实验动物应得到妥善的饮食和饮水。

第二十五条实验动物使用应严格按照实验计划和伦理规定执行。

第二十六条实验动物实验结束后，应得到适当的处理和照料。

第二十七条实验动物管理人员应接受相关培训，并持证上岗。

动物疫病实验室规章制度第一章总则第一条为了规范动物疫病实验室的管理，保障实验室操作人员的安全，提高实验室工作效率，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于动物疫病实验室的所有工作人员。

第三条所有工作人员应严格遵守本规章制度，加强实验室管理，确保实验室工作的顺利进行。

第四条动物疫病实验室的主要任务是进行动物传染病的检测、鉴定和研究。

实验室所用动物应按照相关法律法规进行管理，不得私自拥有和使用动物，严禁私自进口未经检疫的动物。

第二章安全管理第五条实验室应定期对工作场所进行安全检查，确保实验室内设施设备的正常运行。

如发现安全隐患，应立即处理或上报相关部门进行处理。

第六条实验室内使用的化学药品和试剂应按照规定储存，定期检查药品的有效期，严禁使用过期药品。

第七条实验室工作人员应定期参加安全培训，掌握应急处理措施，提高安全意识。

第八条实验室工作人员在进行实验操作时应佩戴防护用具，遵守操作规程，防止发生意外。

第三章管理规定第九条实验室工作人员应按照相关规定进行实验操作，不得私自修改实验方案或数据。

第十条实验室内所有实验记录应详尽完整，做好实验数据的备份和存档工作。

第十一条实验室内不得吸烟、饮食，严禁私自带外来人员进入实验室。

第十二条实验室内禁止无关人员随意接触实验动物，保障动物的安全和健康。

第四章卫生管理第十三条实验室工作人员应定期进行健康检查，确保身体健康。

第十四条实验室应定期清洁消毒，保持实验室内空气清新。

第十五条实验室工作人员应严格遵守实验室内的卫生规定，保持工作环境整洁。

第五章备品备件管理第十六条实验室内备品备件的管理应按照规定进行，确保备品备件的充足。

第十七条实验室工作人员应合理使用备品备件，避免浪费。

第六章惩戒措施第十八条对于违反本规章制度的行为，实验室将按照相关规定采取相应的惩戒措施，严肃处理。

第十九条实验室的主管单位应定期检查实验室的管理情况，对实验室工作人员进行监督和考核。

第七章其它规定第二十条本规章制度的修订应经实验室主管单位审批，遵循程序和原则。