产品设计控制程序
Q/NUMAX. CX09-2004/A
1 目的
对设计和开发的全过程进行控制．确保产品能满足顾客和相关方的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 X围
适用于本公司新产品的设计和非标产品（包括在原有产品技术上的改进）的设计。
3 职责
3.1 副总经理负责设计的控制。
3.2 研发部负责产品的设计工作。
4 程序
4.1 设计的策划
4.1.1 设计项目的来源：
4新开发的项目一般来源于市场调研或相关方的信息分析，公司的任何一员或部门均可向研发部提出建议，经研发部经理同意后，填写《项目建议书》报副总经理审批。
5副总经理审批同意后向研发部下达《设计计划书》，并将相关背景资料转交研发部组织实施。
4.1.2非标设计项目来源：
a）一般来源于销售部与顾客和相关方签定的新合同或技术协议，这类产品可以在已有产品的技术上的改造而来。经研发部经理同意后，并填写《项目建议书》报副总经理审批。
b）副总经理审批同意后向研发部下达《设计计划书》，并将相关背景资料转交研发部组织实施。
4.1.3 《设计计划书》。计划书内容包括：
a)设计各阶段的划分和主要工作内容；
b)各阶段人员职责和进度要求。
4.1.4设计不同小组之间的接口管理
4a)设计的不同小组或专业可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；
5b)对于日常的设计信息，设计人员填写《设计信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关小组；
6c)销售部负责与顾客和相关方的联系及信息传递。
4.2设计的输入
4.2.1设计输入应包括以下内容：
a) 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客和相关方或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中；
b) 适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
c) 适用时，以前类似设计提供的适用信息；
d) 规定对产品的安全和环境正常使用必需的产品特性.
4.2.2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计输入清单（代设计输入评审单）》，附有各类相关的资料。
4.2.3副总经理组织有关设计人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中
不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4.3设计的输出
4.3.1设计人员根据设计计划书开展设计工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。
设计开发输出文件一般有：
a) 原材料的配方；
b) 型式试验报告；
c) 生产工艺文件；
d) 产品技术规X或企业标准（包含或引用验收准则）。
4.3.3 项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计输出清单》。研发部经理批准输出文件后才能发放。
4.4 设计评审
4.4.1在设计的适当阶段应依据计划的安排，进行系统的、综合的评审。
a)评审的目的是评价满足阶段设计要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；识别和预测问题的部位和不足，提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷；
b) 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等；
c) 评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查等。
4.4.2项目负责人根据评审结果，填写《设计评审报告》，对评审做出结论，报研发部经理审核，报副总经理批准。根据需要采取相应的改进或纠正措施时，研发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计评审报告》的相应栏目内。
4.5设计的验证
为了确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计进行验证。验证的方式可以为：
对样品进行试验，与已证实的类似设计的有关证据进行对比。
4.5.1 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报副总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
4.5.2 样品验证通过后，制造部组织各相关部门进行试产。
4.5.3 制造部对试产的产品进行检验或试验，出具相应的检验和试验报告交研发部，研发部根据试产的产品性能填写《试产总结报告》，报副总经理审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。
4.6设计确认
确认的目的是证明产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。确认通常应在产品交付之前。适用时也可实现局部确认。可以选择下述几种确认方式之一：
4.6.1 试产合格的产品，由销售部联系交顾客和相关方使用一段时间，销售部提交《客户使用报告》，说明顾客和相关方对产品符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客和相关方满意即对设计予以确认。
4.6.2 由本公司或委托有资质的单位进行型式试验，并出具合格报告，即为设计予以确认。研发部根据新产品使用的结果组织召开新产品鉴定会，邀请有关
专家、用户参加，提交《新产品鉴定报告》，即对设计予以确认。
4.6.3 根据《客户使用报告》或《新产品鉴定报告》填写《设计确认报告》。
4.7对设计评审和设计确认的结果，研发部对此应进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计的产品满足顾客和相关方预期的使用要求。
4.8设计更改的控制
4.8.1设计的更改发生在设计、生产和保障的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.8.2设计的更改由研发部填写《文件更新/更改申请单》，并附上相关资料，报副总经理批准后方可进行更改。
a)在设计开发过程中的更改：在设计过程中，设计人员可在设计开发输出文件上直接划改（应签名）或重新编制相应的文件。
b)在设计定型后的更改：产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计信息联络单》中提交研发部，由相关人员根据可行性和必要性填写《文件更新/更改申请单》，并附上相关资料，报副总经理批准后方可进行更改，。
c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经副总经理批准后才能实施。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
d)对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由研发部保存。
4.9设计文件归档
4.9.1 通过设计开发确认后，研发部负责将所有的设计输出文件进行整理，送档。
4.9.2 图纸及相关文件的发放应做好登记。
5相关文件
《文件控制程序》
6 记录
6.1 JL09-01 项目建议书
6.2 JL09-02设计计划书
6.3 JL09-03设计输入清单（代设计输入评审单）
6.4 JL09-04设计信息联络单
6.5 JL09-05设计输出清单
6.6JL09-06设计评审报告
6.7 JL09-07设计验证报告
6.8 JL09-08试产总结报告
6.9 JL09-9客户使用报告
6.10 JL09-10新产品鉴定报告
6.11 JL09-11设计确认报告
6.12 借JL01-03文件更新更改申请单位
