ISO9001新旧版本标准比较

ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。

2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。

●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。

新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。

新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。

目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。

为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。

iso9001标准最新版本ISO9001标准最新版本。

ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，增强客户满意度，并持续改进组织的绩效。

ISO9001标准最新版本是ISO9001:2015，它于2015年发布，取代了之前的ISO9001:2008版本。

ISO9001:2015版本的最大变化之一是将质量管理体系纳入组织的战略规划和运营过程中。

这意味着组织需要将质量管理视为整个组织的一部分，而不是一个独立的体系。

这一变化要求组织领导者更加积极地参与质量管理，并将其纳入到组织的业务目标和战略中。

另一个重要变化是对风险管理的强调。

ISO9001:2015版本要求组织在制定质量管理体系时，需要考虑和处理各种内部和外部的风险。

这意味着组织需要对其运营过程、供应链、市场竞争等方面进行全面的分析，识别可能的风险，并采取相应的措施来降低风险对质量管理的影响。

此外，ISO9001:2015版本还强调了持续改进的重要性。

组织需要不断地寻求提高质量管理体系的有效性，并采取措施来实现这一目标。

这需要组织建立有效的监控和测量机制，以便及时发现问题并加以解决，从而不断提高质量管理体系的绩效。

总的来说，ISO9001:2015版本的最新标准更加注重质量管理与组织的战略规划和运营过程的结合，强调风险管理和持续改进。

这些变化旨在帮助组织更好地适应不断变化的市场环境，提高产品和服务的质量，增强客户满意度，并持续改进组织的绩效。

在实施ISO9001:2015版本的质量管理体系时，组织需要充分了解新标准的要求，并进行全面的规划和准备工作。

这包括制定质量管理体系文件、培训员工、建立监控和测量机制等。

同时，组织还需要不断地进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

总之，ISO9001:2015版本的最新标准为组织提供了更加全面和有效的质量管理体系框架，有助于组织提高产品和服务的质量，增强客户满意度，并持续改进组织的绩效。

4.1 identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization 识别质量管理体系所需过程及其在组织中的应用。

4.1 identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization 识别质量管理体系所需过程及其在组织中的应用。

4.1 determine the processes needed for the quality management system and their applicationthroughout theorganization 确定质量管理体系所需过程及其在组织中的应用。

4.3 determine theboundaries and applicability of the quality management system to establish its scope .确定质量管理体系的边界及应用以确定其范围。

4.1 determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system .确定与其宗旨及战略方向有关的内、外部问题，以及影响其实现质量管理体系预期结果的能力的问题。

4.9 Process control The supplier shall identify and plan the production, installation and servicing processes which directly affect quality and has ensured that these processes are carried out under controlled conditions.供方应识别和策划直接影响质量的生产、安装、和服务的过程，以确保这些过程在受控状态下运行。

iso9001标准换版ISO9001标准是国际上通用的质量管理体系标准，它对组织的质量管理体系进行了一系列的要求和规定，以确保组织能够持续提供符合客户要求的产品和服务。

自1987年首次发布以来，ISO9001标准已经经历了多次的修订和更新，以适应不断变化的市场和客户需求。

最新的ISO9001标准版本是2015年发布的，而且在2021年将会有新的版本发布，即ISO9001:2021版本，本文将对ISO9001标准的换版进行详细介绍。

首先，ISO9001:2021版本的发布意味着什么？ISO9001:2021版本的发布标志着ISO9001标准又迎来了一次重要的更新和升级。

这次更新主要是为了更好地适应当今的市场环境和质量管理的最佳实践，以及更好地满足客户的需求。

ISO9001:2021版本将会对之前的标准进行一些修改和完善，以更好地指导组织建立、实施和维护其质量管理体系，从而实现持续改进和持续增长。

其次，ISO9001:2021版本相比之前的版本有哪些变化？ISO9001:2021版本相比之前的版本将会有一些变化，主要包括对一些术语和定义的调整，对风险管理的强调，对领导层的更多责任和义务的要求，对内部和外部沟通的加强，以及对持续改进的更高要求等。

这些变化将会对组织的质量管理体系的建立和运行产生一定的影响，组织需要及时了解并适应这些变化，以确保其质量管理体系的有效性和持续改进。

最后，如何应对ISO9001:2021版本的变化？为了更好地应对ISO9001:2021版本的变化，组织需要采取一系列的措施。

首先，组织需要及时了解ISO9001:2021版本的具体内容和变化，可以通过参与ISO9001:2021版本的培训和研讨会来获取相关信息。

其次，组织需要对照ISO9001:2021版本的要求，对照其现有的质量管理体系，找出差距和不足之处，并制定相应的改进计划和措施。

最后，组织需要全员参与，加强内部和外部沟通，确保ISO9001:2021版本的要求得到有效的传达和落实。

iso9001最新版标准ISO9001最新版标准。

ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，是全球范围内认可的质量管理体系标准。

ISO9001标准的最新版是ISO9001:2015，该标准于2015年9月发布，取代了之前的ISO9001:2008版本。

ISO9001:2015版本的发布，标志着质量管理体系标准的更新和进步，对企业和组织的质量管理提出了更高的要求。

ISO9001:2015版本的标准在内容和结构上有着显著的变化，主要体现在以下几个方面：首先，ISO9001:2015版本更加注重风险管理。

相比之前的版本，新版标准更加关注组织内外部的风险，要求组织在制定质量管理体系时要充分考虑风险因素，采取相应的控制措施，确保质量管理体系的有效运行。

其次，ISO9001:2015版本更加注重组织的领导和战略方向。

新版标准要求组织的领导层要更加积极地参与质量管理体系的建设和运行，制定质量政策和目标，并将质量管理融入到组织的战略发展中。

另外，ISO9001:2015版本更加注重利益相关方的需求。

新版标准要求组织要更加关注客户和利益相关方的需求和期望，确保产品和服务能够满足他们的需求，并通过持续改进来提高客户满意度。

最后，ISO9001:2015版本更加注重过程方法。

新版标准强调了过程方法的重要性，要求组织要基于过程方法来建立、实施和改进质量管理体系，以实现持续的绩效改进。

总的来说，ISO9001:2015版本的标准在质量管理体系的要求上更加注重风险管理、领导和战略方向、利益相关方的需求以及过程方法，这些变化对于组织来说是一个更大的挑战，也是一个更好的机遇。

组织需要根据新版标准的要求，对现有的质量管理体系进行全面的审视和调整，以适应新的标准要求，提高质量管理水平，增强竞争力。

在实施ISO9001:2015版本的标准时，组织需要充分认识到这一标准对质量管理体系的重要性，要将其作为组织的发展战略的一部分来认真对待。

ISO 9001:2015 ISO 9001:20081范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。

运行的过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可统称为法定要求。

1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

无此要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。

如果进行删减，因仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ISO 9000:2015 质量管理体系—基础和术语。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

专家总结新版ISO9001的几大变化凡特网讯 ISO 9001 质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。

其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。

关于新版的内容变化，以下是SGS 质量管理领域资深专家的“数字化”解读，与你分享。

1个目的现在ISO 9001 更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

关键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。

2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系（QMS）结构模型。

3大支柱新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的 ISO 9001 构造了3大支柱。

对质量管理体系(QMS)具有全局性的影响。

如下图所示：1) MSS（管理体系标准）高阶结构与 ISO 9001:2008 相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：2) 领导力ISO 9001 在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS 内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。

毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS 实现预期结果、达成QMS 有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。

因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在 QMS 中的作用。

3) 基于风险的思维基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS 策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。

以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。