28种毒性中药材品种

28种毒性中药材品种
砒石红砒、白砒、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄;
注：来源医疗用毒性药品管理办法
42种国家重点保护的野生动植物药材品种
一级4种：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸;
二级17种：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭;
三级21种：川伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活;
注：来源国家重点保护野生药材物种名录
另外,炮炙不属于产地加工范畴,经营炮炙品须取得相关资质;参考药品管理法,如炒、锻、醋制、蜜制等;。

毒性中药饮片管理制度毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。

毒性中药管理的品种为砒石(红砒、白砒)、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等28种。

按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。

1、购进1.1 应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材，并索取供货企业的合法资质证明文件。

需要从定点生产企业购进毒性中药材的，应按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定办理相关手续方可购进。

1.2 购进药材时，应向供应商索要加盖该企业印章的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》复印件，报质量管理部审核批准后方可购进。

1.3 购进药材时，应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书，查看身份证原件并留存复印件，已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书。

2、验收2.1 特殊管理药品实行双人验收制度。

2.2 验收特殊药品按一般药品严守规定进行外观和包装的质量检查。

2.3 成批进货的原箱，在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装，必须两人以上同时在场验收。

如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。

2.4做好验收记录，验收记录保存期限不少于3年。

3、储存与养护3.1 毒性药品的储存严禁与其他药品混杂，毒性药材设专库储存，双人双锁保管，并有良好的防盗设施。

毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。

库房应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。

3.2 毒性药材验收储存保管时，检查药材与采购计划单是否一致，其包装是否完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。

食药总局：28种有毒中药材须警示对于中药材，很多人都是处于“一知半解”的状态里，中药材也因此被披上了一层神秘的“面纱”。

而近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求砒霜、生马前子、生川乌、生草乌等28种有毒中药材须警示，明确注明含有毒成分！近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。

专家指出，这一改变一方面为了平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也是中药科学化、规范化管理迈出的重要一步。

28种有毒中药材须警示中药在很多人眼里都蒙着一层神秘的面纱，每次一说公布配方，就有药企跳出来，以祖传秘方、保密配方为由拒绝公开。

现在，这层“面纱”有望被揭开。

《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》上明确指出，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书(成分)项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含×××”。

其中特别提到，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。

根据规定，相关药品生产企业需在今年12月31日前进行申请报备。

记者了解到，此次国家食药监总局要求注明的有毒中药成分包括28种，分别是砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

这些中药成分初听上去很陌生，但含有这些成分的不少药品却是很多家庭的常备药。

记者走访金象、百世德等药房发现，同仁堂藿香正气水、天施康复方鲜竹沥液含有“生半夏”，云南白药伤湿止痛膏、天和麝香壮骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川乌”;同仁堂木瓜丸、活络丹、养安堂三七伤药片含有“生草乌”;同仁堂金匮肾气丸、仲景右归丸、附子理中片含有“生附子”;同仁堂牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、牛黄解毒软胶囊则含有雄黄。

中药鉴定速记口诀1、含有石细胞的药材有２６种从前，有个大地主叫吴茱萸。

他的大老婆为人厚朴，没人巴结（巴戟天）她。

新讨的二房（防己、防风），人称辛姨（辛夷），因生了两个儿子，叫栀子和杞子，就备受宠爱，有四个丫环，叫（黄芩、黄连、黄柏、黄芪）照顾她。

她每天要吃五味（五味子）东西：１．豆砂包（豆蔻、砂仁）；２．炒肉，当时肉贵（肉桂），就杀了两猪（苍术、白术）；３．鸡血藤上长出的木瓜；４．寄生（槲寄生）在杜仲树上的槟榔；５．二参麦冬汤。

（党参、玄参）2、伞形科的１３味药“北回归、南蛇风，两活两胡芷藁芎”。

通过这句话可以把教材里伞形科的１３味药（北沙参、小茴香、当归、南鹤虱、蛇床子、防风、羌活、独活、柴胡、前胡、白芷、藁本、川芎）全都记住。

伞形科中药的共同特征是：都有香气，分泌组织是分泌腔，无草酸钙晶体（除川芎含有草酸钙晶体外），都含有挥发油成分。

3、菊科13种药材“木香2术冬菊红，茵陈青，北公牛紫。

”（木香、川木香、白术、苍术、款冬花、菊花、红花、茵陈蒿、青蒿、北鹤虱、蒲公英、牛蒡子、紫菀）4、药用部位为块茎的药材，即“两天三泻胡半白”。

该句可这样拆：两天（天南星、天麻），三（三棱），泻（泽泻），胡（元胡），半（半夏），白（白芨）。

我们可以这样联想：“快禁（块茎），两天泻了三回，胡子都白了一半。

”5、药用部位为根及根茎的药材：“宛西虎仗黄龙胆，山高草长抢仙丹”。

即紫菀、茜草、虎杖、大黄、龙胆草、山豆根、藁本、甘草、徐长卿、羌（抢）活、威灵仙、丹参。

6、含有油室的药：“芎归木丁香油室，吴萸二术泽泻枳”。

即川芎、当归、木香、丁香、吴茱萸、苍术、白术、泽泻、枳实。

7、含有草酸钙针晶的药有：针晶：巧记法“真（针）龙巴肉商夏苍白，天山种香麦。

”谐音“真龙把（巴）肉商吓（夏）苍白，天山种香麦”。

联想成故事：“真的龙把卖肉的商人吓得脸色苍白，不敢卖肉了，跑到天山种香麦去了。

”依次代表上述中药：龙胆草、巴戟天、肉桂、商陆、半夏、苍术、白术、天麻、山药、藿香、麦冬。

毒性中药的炮制方法1．毒性中药的范围《医疗用毒性药品管理办法》所列毒性中药共28种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

《中华人民共和国药典》2005年版第一部共收载毒性中药材68种，分为3类，其中“大毒”8种、“小毒”24种、“有毒”36种。

“大毒”类有：川乌、马钱子、天仙子、巴豆（含巴豆霜）、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥、。

“小毒”类有：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众（含绵马贯众炭）、蒺藜、鹤虱。

“有毒”类有：干漆、土荆皮、山豆根、千金子（含千金子霜）、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫黄、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥。

2．毒性中药的生产（1）凡加工炮制毒性中药，必须按照《中国药典》、部（局）颁标准或各省、自治区、直辖市制定的《炮制规范》的要求进行，并经检验合格后方可供应、配方，或用于制剂生产。

（2）制剂生产单位必须对含毒性中药的制剂提出切实可行的质量标准，按品种审批规定报批后，方可生产。

（3）制剂生产中，应严格执行生产工艺操作规程。

毒性中药必须在质检人员监督下准确投料，并应建立完整的生产记录以备查。

产品需经检验合格后方能出厂。

除经国家有关部门批准保密的品种外，产品包装、说明书上应注明处方、用法、用量及注意事项，并应有黑色“毒”字明显标记，严防与一般药品混淆。

（4）生产毒性中药的过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境。

项目五特殊中药的调剂一、含毒性药处方的调配1、毒性药概念毒性中药：毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的一类中药。

2、毒性药种类按《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性中药管理的品种有28种。

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、红升丹、白降丹、红粉、轻粉、雄黄生马钱子、生川乌、生草乌、生附子、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、洋金花斑蝥、青娘虫、红娘虫、蟾酥3、毒性药生产、供应及使用的有关规定（1）毒性中药的包装容器上必须印有毒药标志（2）毒性中药的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。

其他任何单位或者个人均不得从事毒性中药的收购、经营和配方业务（3）收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到入库有验收有复核、出库有发药有复核，划定仓间或仓位，专柜加锁保管，有专人专帐管理（4）凡加工炮制毒性中药，必须按照药典或者炮制规范的规定进行（5）医疗单位供应和调配毒性中药，凭医师签名的正式处方。

每次处方剂量不得超过2日极量。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

如发现处方有疑问时，须经原处方医师审定后再行调配。

处方一次有效，取药后处方保存2年（6）科研和教学单位所需的毒性中药，必须持本单位的介绍信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

每次购用量不可超过2日极量二、含麻醉药处方的调配1、麻醉药概念麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用后产生身体依赖性和精神依赖性。

麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。

2、麻醉药种类2001年12月30日由国家药品监督管理局发布，并于2002年1月1日起执行的《麻醉药品管制目录》收录的中药品种有大麻、罂粟壳、大麻脂、鸦片液汁及浸膏、罂粟秆浓缩物、含生物碱类麻醉药品的单方制剂等。

27种毒性中药材学习资料（含高清图和单味解析）！27中华人民共和国国务院令（第23号）《医疗用毒性药品管理办法》与1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过。

与1988年12月27日发布执行。

其管理办法具体规定毒性中药材品种28个。

此28种毒性中药材必须按照《医疗用毒性药品管理办法》进行管理。

具体品种如下：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生天南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹羊花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

后因红升丹与红粉为同物异名，红升丹就被去除，所以28种毒性中药材就变成27种毒性中药材！一、标准收载27种毒性中药材收载在2015版中国药典品种19种，未收载在中国药典但收载在部颁标准和地方标准的8种。

未收载在2015版中国药典品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、白降丹、水银、青娘虫、生藤黄、雪上一枝蒿、红娘虫。

二、自然属性分类植物药类：生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生甘遂。

生狼毒、生藤黄、雪上一支蒿、生巴豆、生千金子、生天仙子、闹羊花、洋金花动物药类：斑蝥、蟾酥、青娘虫、红娘虫矿物药类：砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、红粉（红升丹）、轻粉、白降丹三、速记歌决及注解披金戴银一天仙，半升半降黄白钱。

川南狼，闹粉娘，遂草炒豆熬酥糖。

注：披金①戴银②一天仙③①披金：砒石（红砒、白砒），砒霜，洋金花、生千金子。

②银：水银。

③一天仙：雪山一支蒿，生天仙子。

半升半降④黄白钱⑤④半升半降：生半夏、斑蝥、白降丹。

⑤黄白钱：生藤黄、雄黄、生白附子、生附子、生马钱子。

川南狼⑥，闹粉娘⑦⑥川南狼：生川乌、生南星、生狼毒。

⑦闹粉娘：闹阳花、红粉、轻粉、青娘虫、红娘虫。

遂草⑧炒豆⑨熬酥⑩糖。

⑧遂草：生甘遂，生草乌。

⑨豆：生巴豆。

⑩酥：蟾酥。

四、单味解析砒石（红砒、白砒）红砒白砒来源：为氧化物类矿物砷华Arsenolite，或硫化物类矿物毒砂Arsenopyrite、雄黄Realgar、雌黄Orpiment经加工制成的三氧化二砷。

常识性药材品种目录（很详细、很全面）毒性药品管理品种（28种）砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄注：来源《医疗用毒性药品管理办法》特殊药典检测项药材品种农药残留：人参、甘草、西洋参、黄芪二氧化硫：山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白芍、党参、粉葛、白术黄曲霉素：大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁过氧化值：苦杏仁、郁李仁、柏子仁、核桃仁、蓖麻子、榧子DNA检测：川贝母、乌梢蛇、蕲蛇重金属：石膏、白矾、玄明粉、地龙、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、龟甲胶、鹿角胶、滑石粉重金属及有害元素：山楂、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶、水蛭色度检测：白术发芽率检测：麦芽、谷芽、稻芽注：来源《中华人民共和国药典》（2015年版）》重点保护野生药材品种（42种）一级（4种）：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级（17种）：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级（21种）：川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

注：来源《国家重点保护野生药材物种名录》贵重药材品种麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、虫草、天麻、珍珠、虎骨、豹骨、熊胆、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、芋肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、西红花注：来源《关于明确“贵重药材”品种的通知》单复方均不支付费用品种白糖参、朝鲜红参、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、蛤蚧、狗宝、海龙、海马、红参、猴枣、琥珀、灵芝、羚羊角尖粉、鹿茸、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、西红花、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠（粉）、紫河车各种动物脏器（鸡内金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨注：来源《国家医保目录（2017版）》单味使用不予支付费用品种阿胶、阿胶珠、八角茴香、白果、白芷、百合、鳖甲、鳖甲胶、薄荷、莱菔子、陈皮、赤小豆、川贝母、代代花、淡豆豉、淡竹叶、当归、党参、刀豆、丁香、榧子、佛手、茯苓、蝮蛇、甘草、高良姜、葛根、枸杞子、龟甲、龟甲胶、广藿香、何首乌、荷叶、黑芝麻、红花、胡椒、花椒、黄芥子、黄茂、火麻仁、核桃仁、胡桃仁、姜（生姜、干姜）、金钱白花蛇、金银花、橘红、菊花、菊苣、决明子、昆布、莲子、芦荟、鹿角胶、绿豆、罗汉果、龙眼肉、马齿苋、麦芽、牡蛎、南瓜子、胖大海、蒲公英、蕲蛇、芡实、青果、全蝎、肉苁蓉、肉豆蔻、肉桂、山碴、桑椹、桑叶、沙棘、砂仁、山药、生晒参、石斛、酸枣仁、天麻、甜杏仁、乌梅、乌梢蛇、鲜白茅根、鲜芦根、香薷、香橼、小茴香、薤白、饴糖、益智、薏苡仁、罂粟壳、余甘子、鱼腥草、玉竹、郁李仁、枣（大枣、酸枣、黑枣）、桅子、紫苏注：来源《国家医保目录（2017版）》药食同源药材品种（86种）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香注：来源《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》可用于保健食品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲注：来源《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥注：来源《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》药典妊娠禁用慎用药品种妊娠禁用中药：丁公藤、三棱、干漆、土鳖虫、大皂角、千金子、千金子霜、川乌、马钱子、马钱子粉、马兜铃、天山雪莲、天仙子、天仙藤、巴豆、巴豆霜、水蛭、甘遂、朱砂、全蝎、红大戟、红粉、芫花、两头尖、阿魏、京大戟、闹羊花、草乌、牵牛子、轻粉、洋金花、莪术、猪牙皂、商陆、斑蝥、雄黄、黑种草子、蜈蚣、罂粟壳、麝香妊娠慎用中药：人工牛黄、三七、大黄、川牛膝、制川乌、小驳骨、飞扬草、王不留行、天花粉、天南星、制天南星、天然冰片（右旋龙脑）、木鳖子、牛黄、牛膝、片姜黄、艾片（左旋龙脑）、白附子、玄明粉、芒硝、西红花、肉桂、华山参、冰片（合成龙脑）、红花、芦荟、苏木、牡丹皮、体外培育牛黄、皂矾、没药、附子、苦楝皮、郁李仁、虎杖、金铁锁、乳香、卷柏、制草乌、草乌叶、枳壳、枳实、禹州漏芦、禹余粮、急性子、穿山甲、桂枝、桃仁、凌霄花、益母草、通草、黄蜀葵花、常山、硫黄、番泻叶、蒲黄、漏芦、赭石、薏苡仁、瞿麦、蟾酥注：来源《中华人民共和国药典》（2015年版）2015版药典毒性品种丁公藤、木鳖子、两面针、狼毒、九里香、巴豆、吴茱萸、常山、三颗针、巴豆霜、苦木、蛇床子、干漆、水蛭、苦杏仁、猪牙皂、土荆皮、甘遂、苦楝皮、商陆、土鳖虫、北豆根、金钱白花蛇、绵马贯众、大皂角、仙矛、京大戟、斑蝥、山豆根、白附子、闹羊花、硫黄、千金子、白果、草乌、雄黄、千金子霜、半夏、制草乌、紫萁贯众、川乌、地枫皮、草乌叶、蓖麻子、制川乌、朱砂、南鹤虱、蒺藜、川楝子、华山参、牵牛子、蜈蚣、小叶莲、全蝎、轻粉、罂粟壳、马钱子、红大戟、鸦胆子、蕲蛇、马钱子粉、红粉、香加皮、蟾酥、天仙子、芫花、重楼、天南星、苍耳子、急性子、制天南星、两头尖、洋金花注：来源《中华人民共和国药典》（2015年版）趁鲜加工药材品种（64种）1.药材切片（28个）干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤2.药材切段（18个）大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛3.药材切块（3个）何首乌、茯苓块、商陆4.药材切瓣（4个）木瓜、化橘红、枳壳、枳实5.药材切瓣或片、段（指可选用多种切制方法加工的药材，11个）丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮注：来源《中华人民共和国药典》（2015年版）商务部流通报告统计品种人参、三七、川芎、大黄、山药、山茱萸、水飞蓟、太子参、元胡、丹参、天麻、半夏、白芷、甘草、地黄、当归、麦冬、连翘、牡丹皮、附子、金银花、茯苓、厚朴、枸杞子、党参、黄连、黄芩、黄芪、鹿茸、白芍、白术、板蓝根、草果、红花、桔梗注：来源《2015年中药材重点品种流通分析报告》工信部十二五重点扶持品种常用大宗药材品种（75个）：甘草、人参、地黄、当归、茯苓、黄芩、川芎、桔梗、白芍、白术、山药、白芷、大黄、连翘、丹皮、三七、柴胡、刺五加、党参、玄参、金银花、黄芪、黄连、麦冬、浙贝、牛膝、天麻、莪术（郁金、姜黄）、知母、何首乌、板蓝根、枸杞子、北五味子、西洋参、山茱萸、广藿香、太子参、半夏、丹参、远志、附子、淫羊藿、荆芥、北沙参、穿心莲、杜仲、厚朴、黄柏、龙胆、细辛、草珊瑚、泽泻、木通、砂仁、石斛、秦艽、肉苁蓉、益智仁、金荞麦、薄荷、夏枯草、苍术、红花、阿胶、蜈蚣、水蛭、熊胆、鹿茸、延胡索、苦参、栀子、枳壳、天冬常用濒危稀缺药材品种（30个）：猪苓、沉香、降香、川贝母、重楼、红景天、胡黄连、羌活、白及、紫草、西红花、冬虫夏草、穿山甲、麝香、蟾酥、蛤蚧、白花蛇、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、羚羊角、海马、哈士蟆、赤芍、雷公藤、独活、独一味、金毛狗脊文号管理饮片品种人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、雄黄、砒霜、红粉、轻粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜。

毒性中药材管理规定 Final approval draft on November 22, 2020特殊管理药品管理制度第一章总则1.目的加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。

2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。

3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。

麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。

包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种）毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

特殊管理药品管理制度第一章总则1.目的加强对毒性中药材的监督管理,防止毒性中药材流入非法渠道,根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗用毒性药品管理办法1995年4月,国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定;2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理,特殊药品安全管理;3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片;麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾的药品;包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂;3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因、可多克辛、罂粟秆浓缩物、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片、羟考酮、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼、舒芬太尼、醋氢可酮、蒂巴因、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有的麻醉药品为我国生产及使用的品种毒性中药材：砒石红砒、白砒、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄;毒性中药材、中药饮片专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;第二章特殊药品管理组织、人员和管理职责1.目的：明确公司各组织、各相关岗位人员,和在特殊药品经营管理方面的职责;2.范围：毒性药品管理组织、人员管理要求及职责;3.制度组织机构及人员管理3.1.1公司专人具体负毒性中药材的采购、储存、出库、销售;3.1.2公司应指定人员负责特殊管理药品的相关工作等人员由具有药师及以上专业技术职称、责任心强的人员担任,并保持相对稳定;3.1.3毒性中药材管理人员、验收人员、运输人员每年应进行特殊药品管理方面的学习和培训,时间不少于10小时,培训情况记入员工教育培训档案;3.1.4毒性中药材管理人员每年应进行健康检查,建立健康检查档案,不符合药品从业人员健康要求的不得从事特药管理工作;管理职责3.2.1公司法定代表人：特殊管理药品安全管理的第一责任人,对特殊药品经营和安全管理负领导责任;3.2.2质量管理部、质管员3.2.2.1负责对特殊管理药品的经营过程进行监督;3.2.2.2会同综合管理部定期进行特殊药品管理安全评价;3.2.3毒性中药材、中药饮片专职管理人员：3.2.3.1负责毒性中药材、中药饮片的采购、储存、养护、出库复核、销售,对特药储存安全负责;3.2.3.2负责对公司的毒性中药材、中药饮片电子监控设施和报警装置进行管理;3.2.3.3负责特殊管理药品出入的安全,防止特殊管理药品在库区内丢失或被盗,负责特药电子监控设施日常管理;3.2.4综合管理部：对毒性中药材、中药饮片经营过程的安全负管理责任,定期组织安全评价活动;第三章毒性中药材、中药饮片的购进管理制度1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的购进管理;2.范围：毒性中药材、中药饮片的购进;3.职责:采购部：负责毒性中药材、中药饮片的采购;4.制度应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材,并索取供货企业的合法资质证明文件;需要从定点生产企业购进毒性中药材的,应按照办法的规定办理相关手续方可购进;购进药材时,应向供应商索要加盖该企业印章的药品生产经营许可证和营业执照复印件,报质量管理部审核批准后方可购进;购进药材时,应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书,查看身份证原件并留存复印件,已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书;法人委托授权书应为加盖本企业原印章的授权书原件;授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或者签名;授权销售的品种、地域、期限应与销售人员的业务活动时间、业务范围一致,企业名称和法定代表人姓名应与药品生产经营许可证和营业执照中登记的内容一致;供货商质量审批同意后,方可与供货方签定购货合同;4.4.1购销合同的签定人除公司法定代表人外,必须是由法定代表人授权的委托代理人,有法定代表人出具的委托授权书,并经销售人员资格审核的人员;4.4.2签定合同的内容必须符合合同法的规定,内容完整规范,详细写明包括质量要求在内的各项条款;签定药品购销合同必须明确如下质量条款：a.药品质量符合法定质量标准和有关质量要求；b.整件产品附产品合格证；c.符合有关规定和货物运输要求；d.符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的同批次检验报告复印件；附与药品包装标示的内容一致的药品清单;e.购进进口包括香港、澳门、台湾生产的药品药材,供货方应提供加盖供货单位公章原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章的进口药品通关单复印件;f.国家规定批签发生物制品,供货方应提供批签发证明材料;4.4.3采购部门建立合同档案,凡合同及有关履行、变更和解除合同的文书、电话记录、电传等均须归入档案保存;4.4.4首营品种的质量审批按照首营品种审核程序、首营品种质量审批管理制度执行;5.支持性文件首营品种审核程序、首营品种质量审批管理制度及相关表格;第四章毒性中药材、中药饮片的验收管理制度1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的验收管理;2.范围：毒性中药材、中药饮片的验收;3.职责:质量管理部：负责毒性中药材、中药饮片的验收;4.制度特殊管理药品实行双人验收制度;验收特殊药品按一般药品严守规定进行外观和包装的质量检查;成批进货的原箱,在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装,必须两人以上同时在场验收;如出现原箱短少或破损,由验收人写出验收报告,报质管和业务部门经理签字盖章后,连同原箱向供货单位索赔;做好验收记录,验收记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;5.支持性文件特殊管理药品验收记录第五章毒性中药材、中药饮片的储存与养护1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的储存、养护管理;2.范围：毒性中药材、中药饮片的储存、养护;3.职责:药材公司：负责毒性中药材、中药饮片的储存和养护工作;4.制度储存的设施设备：储存毒性中药材、中药饮片的仓库必须是钢筋混凝土结构的专库,库房牢固无窗,安装双层钢制防盗门和监视器,监视设备24小时使用,并可回放至少10天的监控录像,精毒性中药材专库实行双人双锁管理,消防和报警设备齐全良好,与公安110系统联网;其他应符合药品仓库的基本条件;库区应昼夜24小时有人值班,做好安全保卫工作;非保管人员和未经允许的人员禁止进入仓库,仓库有非保管人员进入时,应由保管人员在场;精毒性中药材实行专人、专帐、双人、双锁管理,不允许差错,建立收支帐目,按季度盘点,保证帐货相符,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;参照公司药品保管管理制度和药品养护管理制度、药品养护操作程序对药品进行保管和养护;5.支持性文件药品保管管理制度药品养护管理制度、药品养护操作程序第六章毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理;2.范围：毒性中药材、中药饮片的销售和出库;3.职责:仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作;4.制度毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售;应建立相应医疗机构的供药档案,内容包括麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”,采购人员身份证复印件等;销售毒性中药材时,应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售;毒性中药材、中药饮片,应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴,签字笔体和印章式样必须与备案一致,否则不得销售,发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告;4.2.3应按供药计划量销售,不得超量;4.2.4销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时,应暂停销售,并向药品监督管理部门报告,批准后方可继续销售;毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易;毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核,仔细核对数量,检查质量状况,双人签字;毒性中药材、中药饮片的退货：一般不允许退货;特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安瓿更换,并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录;5.支持性文件特殊药品出库复核记录第七章毒性中药材、中药饮片的运输管理1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的运输管理;2.范围：毒性中药材、中药饮片的运输;3.职责:仓储部：3.1.1毒性中药材、中药饮片的押运工作;3.1.2负责办理毒性中药材、中药饮片运输证明;仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输工作;4.制度运输毒性中药材、中药饮片,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领毒性中药材、中药饮片运输证明简称运输证明;运输证明有效期1年不跨年度;运输证明在有效期满前1个月应重新办理;运输证明应妥善保管,不得涂改、转让、转借;运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄,持证上岗,并经过运毒性中药材、中药饮片相关知识培训,培训合格后方可从事运输工作,保持相对稳定;每年培训时间不少于10小时;毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输,车况良好,应使用双锁;接到毒性中药材、中药饮片运送任务时,必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址;装车时,驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符,装好后检查是否牢固可靠,应使用双锁锁好车门;应用封闭式专用车辆运输,有二人专人押运,中途不应停车过夜,不得办理其他事务,必须直接运到客户所在库房;在运输途中司机要做好防晒防雨工作,不准疲劳驾驶,严格执行驾驶行车条例,并随时注意检查货物安全,不得中途改道、捎私货,不得和其它货物混装;不得隔夜运输,严防丢失;委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运,并保存相关资料备案;交付时双方验货无误后办理有关交付手续,并要求买方代表在回执上签字认可;回执单按照销售票据的规定进行保管;5.支持性文件毒性中药材、中药饮片运输记录第八章不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度1.目的：规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理,防止流弊;2.范围：不合格毒性中药材、中药饮片;3.职责:药材公司：负责不合格品的控制管理,负责销毁不合格品;质量管理部：监督不合格品管理,监督销毁;4.制度对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理,在库房的不合格专区或专柜内存放,不得与其他药品混淆;残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装;报损销毁不合格品,应按照公司不合格药品管理制度、不合格药品控制程序履行相关的审批程序;销毁不合格的精麻药品时,应向市食品药品监督管理局申请监督销毁,并做好销毁记录,保存相关管法律文书;5.支持性文件不合格药品管理制度不合格药品控制程序不合格药品报损审批表不合格药品销毁记录第八章毒性中药材、中药饮片的安全管理1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的安全管理,建立安全评价机制;2.范围：毒性中药材、中药饮片的安全管理;3.职责:药材公司：负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；定期会同其他部门进行安全评价;仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；定期会同其他部门进行安全评价;质量管理部：定期参加安全评价工作;4.制度毒性中药材、中药饮片实行管理人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定,实行专库、专人、专账管理,库区全天候监控,专车运输,与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门,保证储存运输期间的货物安全;业务活动中严格遵守经营管理的各项规定,严格审核客商的合法资质,按计划销售,发现异常时应向药品监督管理部门报告,批准后方可销售;库区安全管理4.2.1库区实行门卫24小时值守,非本单位车辆实行出入库登记制度;4.2.2毒性中药材仓库实行24小时视频监控,监视器安装在监控室,有监管人员负责监查;4.2.3毒性中药材仓库视频至少能回放10天,毒性中药材管理人员应每10天做回放检查,发现工作异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录,分析存在的安全隐患,报告相关部门处理;毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门;特殊管理药品的报损、报残：对过期、损坏等质量不合格的特殊管理药品应登记造册,向市药品监督管理局申请监督销毁,并做好相关记录,妥善保存法律文书;建立特殊管理药品的安全评价制度4.4.1公司毒性中药材安全评价小组由公司经理任组长,质量负责人任副组长,综合管理部、质量管理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员;4.4.2检查频次：每半年组织一次全面系统的安全检查和评价,安全员每月进行安全检查,安全评价和检查应做好记录,发现安全隐患应及时纠正,制定预防措施,并上报上级主管领导;4.4.3进行安全评价,应制定安全评价活动计划,内容包括时间安排、参加人、评价内容等;4.4.4安全评价检查内容;毒性中药材安全管理的检查内容包括：a.特药购进、销售安全情况：是否有无手续、手续不全的购销行为,是否有未按批准的计划销售的行为,是否有异常超量的销售；b.安全办公落实情况：业务经营使用的计算机使用是否安全；c.毒性中药材仓库现场管理情况：库区安全管理状况,监视、报警系统设备状况,安全保卫制度执行情况；d.安全设备使用、维护、保养情况：安全设施设备是否定期检查、保养、检定,设备状况是否良好；e.防火及消防器材管理情况：消防器材是否齐备,灭火器等是否按期检定,保管人员是否能够正确使用消防器材；f.专用运输设备安全状况g.安全管理制度执行情况h.其它有关安全工作情况4.4.5安全评价结束后由评价小组汇总情况,出具安全评价报告,明确安全管理现状,和存在的安全问题、隐患提出整改意见;4.4.6召开安全评价总结会议：全面安全评价检查后,应召开各相关部门参加的安全评价会议,公布安全评价报告;指定责任部门、规定整改标准和整改时限;安全检查情况报告应上报上级领导递交公司领导和相关部门;4.4.7安全评价小组应跟踪检查验证整改情况是否达到标准并做好记录;5.支持性文件麻醉药品专库监控回放记录报警设备巡检表第九章中药材、中药饮片的设施设备管理1.目的：规范中药材、中药饮片的设施设备管理,保证设施设备正常使用;2.范围：中药材、中药饮片的设施设备管理;3.职责:质量管理部：负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理;仓储部：负责中药材、中药饮片运输设备的管理;质量管理部：负责库区安全管理和视频监控设备的管理;4.制度中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备;一般性设施设备包括：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等;一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行;. 中药材、中药饮片的安全设施设备包括：110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器;4.3.1中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置;报警器应与门卫值班室相连;值班室警卫人员负责日常的监控、管理,每天检查一次,并做好记录;如发现报警器、显示器不能正常使用,警卫人员应及时上报主管领导,并告知特药专管人员进行检修;4.3.2报警器开启时间：日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责;节假日全天上防;库区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的,由特药专管人员通知警卫人员,并做好文字记录;4.3.3门卫值班室应保持24小时有人值班,值班人员要认真负责,不得脱岗、空岗;如有报警,警卫人员应该立即确定地点,前往现场查看,同时立即通知特药专管人员,如情况严重可直接报警; 4.3.4中药材、中药饮片的实施监控设备由特药专管员负责按照安防设备维护的要求每两周维护检查一次,确保设备正常使用,同时做好相关记录;如发现不能正常使用等异常情况应立即报告本公司领导,并立即组织有关人员进行检修;5.支持性文件设施设备维修保养记录中药材、中药饮片报警器、监视器检查记录。

特殊管理药品管理制度第一章总则1.目的加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。

2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。

3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。

包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种）毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

药店员工必背五歌诀一、28种毒性中药材披金①戴银②一天仙③，半升半降④黄白钱⑤。

川南狼⑥，闹粉娘⑦，遂草⑧炒豆⑨熬酥⑩糖。

注：①披金：砒石（红砒、白砒），砒霜，洋金花、生千金子。

②银：水银。

③一天仙：雪山一支蒿，生天仙子。

④半升半降：生半夏、红升丹、斑蝥、白降丹。

⑤黄白钱：生藤黄、雄黄、生白附子、生附子、生马钱子。

⑥川南狼：生川乌、生南星、生狼毒。

⑦闹粉娘：闹洋花、红粉、轻粉、青娘虫、红娘虫。

⑧遂草：生甘遂、生草乌。

⑨豆：生巴豆。

⑩酥：蟾酥。

所谓中药的“毒性”，有广义和狭义之分。

广义上讲，毒性作为中药的性能之一，指的是药物的偏性。

如张子和云：“凡药皆有毒，非指大毒、小毒谓之毒。

”狭义上讲，所谓“毒药”是指药物的药理作用剧烈，极量与致死量很接近。

虽服用少量，但超过极量时，即有可能在智短时间内引起中毒，甚至死亡的药物。

现代所说的中药的毒性，都指的是狭义的概念。

毒性中药虽然有明显的不良反应，但是如果掌握了药性特点，使用得当的话，不仅能够避免出现中毒反应，而且可以起到独特而显著的疗效。

因此，中药师在审方的过程中要多注意这一类中药的使用审查。

二、4种一级、17种二级保护野生药材一马①牧草射蟾②蜍，二黄③双蛤④穿厚杜⑤。

三蛇⑥狂饮人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑨。

注：①马：马鹿茸。

②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。

③二黄：黄连、黄柏。

④双蛤：蛤蚧、蛤士蟆油（即雪蛤）。

⑤穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲。

⑥三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。

⑦人熊血：人参、熊胆、血竭。

⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4种一级保护野生药材品种虎骨、豹骨、羚羊骨、梅花鹿茸。

三、21种三级保护野生药材紫薇丰萸①赠猪肉②，川味黄连③送石斛荆诃刺秦④赴远东⑤，胆⑥大心细⑦也难活⑧。

注：①紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸。

②猪肉：猪苓、肉苁蓉。

③川味黄连：川贝母、五味子、胡黄连、黄芩、翘翘。

④荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。

⑤远东：远志、天冬。

⑥胆：龙胆草。

⑦细：细辛。