法律法规培训考试题
岗位：姓
名：成绩：
一、填空题（共54分）（每空2分）
1、在中华人民共和国从事药品
____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明
，
和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的
_____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经
营药品相适应的
> > ，；d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的
《
5、药品经营企业购进药品必须建立并执
行。
6、药品入库和出库必须执
行。
7、药品广告的内容必
须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含
有。
8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品
监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题（共20分）（每题4分）
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）
A GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP
2、
《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（
）
A、用法、用量B用法、用
量和不良反应
C用法、用量和注意事项D注意事项和使用方
法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪
一项：（）
A、中药材
B、中药饮片C中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素
F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）
A、未取得批准文号的
B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符
的
C药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的
5、药品购进记录必须注明药品的：（）
A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的
其他内容
三、判断题（共16分）（每题4分）
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的
药品。（）
3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。
（）
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医
疗机构制剂广告。（）
四、问答题（10分）
什么是假药？何种情况下按假药论处？
答案
1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位
2、5 ,有效期，经营范围
3. a药学技术人员b质量管理机构、人
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
d规章制度
4. 《药品经营质量管理规范》
5. 进货检查验收制度
6. 检查制度
7. 真实合法虚假内容
8. 30日
9.
10. 预防治疗诊断人体
、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC
4X
四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处：（1 ）国务院药品监督管理部门规定禁止使用
的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进
口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质
的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文
号的原料药生产的；（6 ）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
