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2011年药用辅料行业分析报告2011年12月目录一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (5)（1）药品生产许可证制度 (5)（2）药品生产质量管理规范 (5)（3）药品注册制度 (6)（4）国家药品标准 (6)（5）药品定价 (7)（6）药用辅料管理制度 (7)3、行业鼓励发展政策 (9)4、主要法律法规及政策 (10)二、医药市场状况 (11)1、全球医药市场概述 (11)（1）新兴医药市场增长迅速 (12)（2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (12)（3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (12)（4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (12)2、我国医药市场概述 (13)三、药用辅料行业状况 (14)1、药用辅料简介 (14)（1）概念及分类 (14)（3）药用辅料安全的重要性 (15)（3）药用辅料质量要求区别于其他辅料的特性 (16)2、国际药用辅料行业发展状况 (17)3、我国药用辅料行业发展状况 (18)（1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全 (19)（2）监管体制不健全 (19)（3）新药用辅料的研究和应用落后，技术力量薄弱 (20)4、市场容量 (21)5、未来发展趋势 (22)（1）药用辅料管理制度与标准将不断完善 (22)（2）药用辅料的安全性要求越来越高 (23)（3）行业集中度将明显提高 (23)（4）行业水平不断提高 (24)（5）新型药用辅料的需求将不断增加 (25)（6）专业药用辅料未来将逐步替代非专业药用辅料 (25)四、进入本行业的主要障碍 (27)1、政策性壁垒 (27)2、技术壁垒 (27)3、资金壁垒 (28)五、市场供求状况及变动原因 (28)六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29)七、影响行业发展的有利和不利因素 (29)1、有利因素 (29)（1）国家产业政策 (29)（2）全球医药行业保持持续高速增长 (30)（3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (30)2、不利因素 (31)（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (31)（2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (31)（3）医药企业创新能力较弱 (32)八、行业技术水平及技术特点 (32)九、行业经营模式与行业特征 (33)1、行业经营模式 (33)2、行业的周期性、区域性和季节性特征 (33)十、与上下游行业的关联性及对本行业的影响 (34)1、上游行业与本行业的关联性及影响 (34)2、下游行业与本行业的关联性及影响 (34)十一、行业竞争格局 (35)1、行业内的主要企业和主要企业的市场份额 (35)2、竞争格局 (36)一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。
2022年原料药产业发展现状分析：押注转型升级随着化学制药工业电子商务的进展，入驻交易平台成为创新型企业的必经之路。
传统的原料药进展受限，转型升级需择路而行。
“随着制药行业和环保行业的不断融合，业内持续关注绿色环保和可持续进展。
以往劣币驱除良币，现如今打擦边球求生已无处遁形，环保这只‘狼’真的来了。
”5月15日，中国环保产业协会副会长刘启风在2022中国国际制药工业环保进展论坛上深有感受地说。
本次论坛与第74届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会（APIChina PHARMPACK SINOPHEX）同时在上海开幕。
随着国家环保治理力度的加大，阶段性停产、企业搬迁、设施投入和管理提升等致使原料药成本上涨，中国原料药价格优势地位动摇。
原料药企业出路何在？由于技术工艺创新和环保等方面的要求，原料药产业转型升级和产业链结构调整的呼声越来越高。
本届原料药展会上，5.2万平方米展出面积聚集了1200余家原料药、药用辅料、中间体、医药包装和制药设备展商。
他们亲密关注行业形势风向，无论是上述环保论坛，还是同日举办的原料药市场信息发布会，会议室内都座无虚席。
形势“不甚抱负”中国化学制药工业协会最新披露的数据显示，2022年，以原料药生产为主的企业主营业务收入4240亿元，同比增长11.4%，低于行业平均水平1.7%；出口交货值605亿元，同比增长4.1%，低于行业平均值2.5%；规模以上原料药生产企业中亏损企业158家，占12.7%，亏损额达21亿元，同比增长11.4%。
在业内人士看来，这一组数据放在原料药生产大国的身上，“不甚抱负”。
另据中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬介绍，2022年1~3季度24大类化学原料药产量同比增长3%，但增幅比上半年下降1.4%；供应出口量与上年同期基本持平，同比下降1.9%。
据发布的原料药行业市场调查分析报告统计数据显示，2022年化学原料药出口量增长3.1%，出口金额同比增长5.7%。
药用辅料产品年度报告书1. 概述本报告旨在总结药用辅料产品的市场情况、技术发展以及企业的经营状况。
通过对市场环境的分析和对产品、技术、销售等方面的评估，为企业的进一步发展提供参考。
2. 市场情况分析2.1 行业背景药用辅料是指在药物制剂中与药物一起使用的物质，用以改善药物的药效、稳定性或制剂的物理性质。
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，药用辅料市场呈现稳步增长的趋势。
2.2 市场规模根据市场调研数据显示，药用辅料市场在过去一年中保持了稳定增长的态势。
预计在未来几年中，市场规模将继续扩大。
2.3 增长驱动因素- 医药行业的快速发展- 消费者对药物质量和安全的要求不断提高- 药用辅料技术的不断创新和改进3. 技术发展分析3.1 新技术应用在过去一年中，药用辅料领域出现了一些新的技术应用，例如：- 纳米技术在药用辅料中的应用，可以提高药物的溶解度、生物利用度等。
- 生物技术的发展，使得药用辅料中的生物材料得到了更广泛的应用。
3.2 关键技术突破在技术方面，企业取得了一些关键的突破，例如：- 新材料的研发，使得药用辅料的稳定性和持久性得到了提高。
- 制备工艺的改进，使得药用辅料的制备过程更加高效和经济。
4. 企业经营状况4.1 销售情况我公司在过去一年中，销售额达到了XX万元，较去年同期增长了XX%。
这主要得益于市场需求的增加以及产品质量的提高。
4.2 产品创新为了满足市场的不断变化需求，我们公司在过去一年中，推出了一系列新产品，满足了不同客户的需求，并取得了良好的市场反应。
4.3 品质控制产品质量一直是我们公司的重要关注点。
通过严格的质量控制体系和精细化的生产管理，我们确保产品的稳定性和安全性，赢得了客户的信任和好评。
4.4 市场拓展除了国内市场，我们公司还积极拓展国际市场。
通过参加展会和与国外药企合作，我们的产品进入了一些海外市场，实现了出口的增长。
5. 展望和建议根据对市场、技术和企业经营状况的分析，我们对未来发展提出以下建议：- 加大研发投入，不断推出新产品和技术，以满足市场需求。
2024年氯化镁（药用辅料）市场分析现状1. 概述氯化镁是一种重要的药用辅料，具有多种应用领域，如药物制剂、口服液、注射液等。
该文旨在对氯化镁（药用辅料）市场的现状进行分析。
2. 市场规模根据行业数据统计，氯化镁（药用辅料）市场在过去几年实现了稳步增长。
预计到2025年，全球氯化镁（药用辅料）市场规模将达到XX亿美元。
3. 市场驱动因素氯化镁（药用辅料）市场的增长主要由以下几个因素推动：3.1 药物需求增加随着人口老龄化趋势加剧，药物需求不断增加。
氯化镁作为药用辅料在各种药物中被广泛应用，其需求持续增长。
3.2 技术进步与创新新的生产工艺和技术创新使得氯化镁的生产更加高效和可持续。
这些技术进步降低了生产成本，同时提高了产品质量，推动了市场的发展。
3.3 医疗行业扩张全球医疗行业的扩张和发展也为氯化镁（药用辅料）市场带来了增长机会。
医疗行业对药用辅料的需求增加，进一步推动了氯化镁市场的发展。
4. 市场份额目前，氯化镁（药用辅料）市场中存在着多家主要供应商。
其中，顶级供应商在市场中占据较大份额，如公司A、公司B和公司C等。
这些公司通过产品创新、质量保证和市场推广等手段保持竞争优势。
5. 地区市场氯化镁（药用辅料）市场在全球范围内分布广泛，各地区市场呈现以下特点：5.1 北美北美地区是氯化镁（药用辅料）市场的重要消费地区，其对氯化镁的需求量持续增加。
这主要归功于该地区丰富的医疗资源和高水平的医疗服务。
5.2 欧洲欧洲地区对氯化镁的需求也在稳步增长。
该地区的药物制造业和医疗行业发展较为成熟，为氯化镁市场提供了良好的发展机会。
5.3 亚洲亚洲地区是全球氯化镁（药用辅料）市场增长最快的地区之一。
该地区的人口众多、医疗需求旺盛，加上不断增长的医疗产业，对氯化镁的需求量持续攀升。
6. 市场挑战氯化镁（药用辅料）市场面临一些挑战，包括：6.1 价格波动氯化镁的价格受到供求关系和原材料成本等因素的影响，存在一定波动性。
2014年医药包装材料行业分析报告2014年7月目录一、行业概况 (3)二、法律法规及行业政策 (4)1、法律法规 (4)2、行业政策 (5)三、行业主要企业 (6)1、鸿达兴业股份有限公司 (6)2、四川汇利实业有限公司 (6)3、成都伟福实业有限公司 (6)4、深圳天众塑胶有限公司 (6)5、杭州塑料工业有限公司 (7)四、进入本行业的主要障碍 (7)1、技术壁垒 (7)2、资质壁垒 (7)3、规模壁垒 (8)五、行业市场规模 (8)六、行业基本风险 (9)1、市场竞争风险 (9)2、技术及人力资源风险 (9)3、行业政策变化风险 (10)七、行业发展空间 (10)一、行业概况医药包装材料主要指医药内包装材料，即直接接触药品的包装材料和容器。
医药包装材料伴随药品生产、流通及使用的全过程，是药品不可分割的一部分。
根据使用材质，可将医药包装材料分为药用玻璃、金属包装材料、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片等5大类。
公司产品主要为塑料及其复合片类医药包装材料，具体包括药用PVC硬片、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、口服液体药用聚酯瓶、口服固体药用聚酯瓶。
药品是一种特殊的商品，直接关系到消费者的身体健康和生命安全。
医药包装材料可以直接接触药品，其质量的好坏将影响到药品的安全性、药性的稳定性和药品的销售。
随着包装新材料、新设备、新技术、新工艺的不断涌现，药品包装行业呈现出了更方便安全、更环保的趋势。
该行业产业链概况如下图所示：我国医药行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局（以下简称国家药监局）。
国家药监局的主要职责包括负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规；负责对药品研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责对食品、药品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和事故查处；组织制定并公布国家药典等药品和医疗器械标准，分类管理制度并实施等。
2014年药用辅料空心胶囊行业分析报告2014年4月目录一、行业管理体制 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (5)（1）药品生产许可证制度 (6)（2）药用辅料批准文号制度 (6)（3）国家药品标准制度 (7)（4）药用辅料生产质量管理规范 (7)3、行业的主要法律法规和政策 (8)二、药用空心胶囊行业概况 (11)1、药用空心胶囊的基本概念及分类 (11)2、药用空心胶囊行业的发展概况 (13)（1）行业需求持续增长，行业规模不断扩大 (16)（2）行业整治导致供需缺口，价格仍具上涨空间 (17)（3）行业分化日趋明显，产业集中度仍待提高 (18)（4）行业监管日趋严格，行业标准不断提高 (18)3、药用空心胶囊的市场容量 (19)4、药用空心胶囊行业未来发展趋势 (20)（1）行业生产管理趋于规范，专业化、规模化的药用空心胶囊企业将占据市场主导地位 (21)（2）产业集中度将显著提高 (22)（3）药用空心胶囊的质量安全标准越来越高 (22)（4）非动物源性胶囊等新型药用空心胶囊的研发速度加快 (23)三、行业的竞争状况 (23)1、行业的市场化程度和竞争格局 (23)2、行业内主要企业及其市场份额 (25)（1）苏州胶囊有限公司 (25)（2）山西广生胶囊有限公司 (25)（3）青岛益青药用胶囊有限公司 (26)（4）青海明诺胶囊有限公司 (26)（5）上海广得利胶囊有限公司 (26)3、进入本行业的主要障碍 (27)（1）行业资质壁垒 (27)（2）技术工艺壁垒 (27)（3）资金壁垒 (28)（4）品牌美誉度与营销渠道壁垒 (28)四、市场供求状况及变动原因 (29)五、行业利润的变动趋势及变动原因 (30)六、药用空心胶囊行业发展的影响因素 (31)1、有利因素 (32)（1）制药工业快速发展，盈利能力稳步提升 (32)（2）我国药品市场规模快速增长 (32)（3）胶囊剂药品对其他剂型药品的替代速度加快 (33)（4）国家、地方产业政策的支持 (34)2、不利因素 (34)（1）行业竞争激烈 (34)（2）行业监管体系仍需完善 (35)七、行业技术水平及特点 (35)1、制造工艺日趋完善，产品质量不断提高 (36)2、品种类型日益丰富，研发途径趋于多元 (36)八、行业经营模式 (37)九、行业的区域性、季节性特征 (37)1、区域性 (37)2、周期性与季节性 (38)十、本行业与上下游行业之间的关联性及其影响 (38)1、与上游行业的关联性及其影响 (39)2、与下游行业的关联性及其影响 (39)一、行业管理体制1、行业主管部门国家食品药品监督管理总局注作为行业主管部门，负责全国药品的监督管理工作。
<1080>药用辅料检验报告背景此通则信息来源于美国国际药用辅料委员会（IPEC- A- mericas）的《药用辅料检验报告指南》，是用于起草和合理使用这些辅料（章节中引用为“辅料”）检验报告（COA）的国际指南文件。
本通则信息规定了检验报告应包含的关键要素；提供了组织必要和可选用数椐的模板，并按逻辑排列；帮助辅料生产厂、供应商和使用者建立起对于各自角色和责任的统一理解。
本通则信息的原则和信息可应用于所有人用药、兽药和生物制剂的辅料生产厂。
作为国际性的指南文件，本通则信息既不可能阐明所有国家的相关法定要求，也不可能涵盖每一个辅料的所有特定性质。
所以，当考虑怎样应用本通则信息时，每一个生产厂、供应商或使用者都必须考虑怎样运用于特定生产厂的产品和工艺中。
辅料的多样性意味着本通则信息的一些原则可能不适用于某些特定的产品和工艺。
本通则信息分为若干部分。
第一部分讨论了检验报告的设计和关键要素必要的背景。
提供了检验报告相关信息的格式和布局的模板。
接着是详细的论述，以保证检验报告中特定信息的目的和意义能够被理解。
本信息章节的术语列表及其定义见附录1。
通用指南国际药品管理准则规定药品的各成分在生产、运输、包装和保存各环节应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
关于GMP在辅料中产中应用的深入讨论见“药用辅料生产质量管理规<1078>”。
辅料通常是天然物质、混合物或聚合物，很难对其化学和物理性质的进行定量。
这种定量的检验在药物活性物质和药物制剂中却有很广泛的应用。
至今，没有任何指南文件专门就药用辅料检验报告的内容和格式进行规定，以应对药用辅料及其用法的多样性。
检验报告的起草和合理使用辅料的检验报告应由其提供者起草和发布，以下是关于通用指南的讨论。
检验报告的起草主要由辅料生产厂负责。
一份完整而准确的检验报告最重要的作用是提供绐辅料使用者其用于制药的该批辅料的具体批号。
辅料提供者需要要额外关注检验报告的起草和发布。
药用辅料行业分析报告目录一、药材回放 (3)二、药用辅料行业政策梳理 (4)三、药用辅料行业发展趋势 (8)四、五力模型分析药用辅料行业 (12)五、小结 (17)一、药材回放2006 年4 月“齐二药”事件。
2006 年4 月19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9 人相继离世。
11 名患者和部分遗属2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。
追究事情的起因是由于齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。
事情的根源在于齐二药药用辅料的管理不慎。
公司药用辅料丙二醇供应商先用工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司，随后又将工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。
而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。
如果说“齐二药”事件只是个个案，那么2012 年毒胶囊事件就是一个群体性事件。
2012 年4 月15 日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。
2012 年4 月21 日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。
在卫生部公布的多家问题胶囊企业中，不乏知名药企。
药用辅料的安全问题再次触动了公众的神经。
二、药用辅料行业政策梳理医药行业是个特殊的行业，政策之手一直在起着至关重要的作用。
药用辅料做为行业中的一员，现在虽然还处于小散乱，监管不到位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生事件的曝光，政府如何监管，也是政府正在思考和着手的问题。
在探讨药用辅料未来发展前景的同时，把握政策导向十分重要，因此对于药用辅料行业的政策的梳理是预测政策导向的必经之路。
目前，药用辅料的地位十分尴尬。
虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管有没有完全按照药品的监管来执行。
根据《药品管理法》的明文规定，药用辅料并非药品，不完全适用于药品的法律规范，但与药用辅料做为药品成药不可或缺的一部分经加工后成为药品，又在药品的法律监管范围之内。
《中华人民共和国药品管理法》摘录：第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
第一百零二条本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
从药品管理法中可以很清楚地看到，辅料的地位并没有被充分地认识，包括在假药的认定中，也没有明确提出辅料不合格而能被认定为假药，只是模糊地以“规定禁止使用”等泛泛之词对假药的定义进行限制。
在劣药中，也只是提到“擅自添加辅料”。
辅料模糊的定义导致的直接后果就是辅料监管的缺失。
2004 年6 月，国务院发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》，明确保留了“药用辅料注册”为行政许可项目，药用辅料注册首次正式被纳入到法律监管的视野。
2005 年6 月，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了临时性的文件《药用辅料注册申报资料要求》，并表示将尽快出台《药用辅料注册管理办法》进行替代。
2005 年9 月，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《药用辅料管理办法》（讨论稿）（少了注册两字，扩大了监管范围）向社会征求了意见并召开了讨论会，但一直未正式推出。
（究其原因可能是：全面提出药用辅料的行政监管措施缺乏法律依据）。
2006 年《药用辅料生产质量管理规范》（GMP）正式颁布。
此次颁布的起因是“齐二药事件的催化。
（2003 年，国家食品药品监督管理局开始构思药用辅料的GMP，2004年形成初稿，网上发布征求意见稿，组织了多次讨论会。
”“齐二药”事件促使了《药用辅料生产质量管理规范》（GMP）的出台，但只是做为指导性文件要求行业参照执行，引发了业界对于药用辅料是否实行GMP 的不同理解。
因此执行与不执行各家药用辅料企业众说纷纭）。
2010 年9 月国家食品药品监督管理局公布了《药用原辅料备案管理办法》（征求意见稿），组织了多次讨论和征求意见。
2011 年11 月国家食品药品监督管理局再次就此公开征求意见。
表明了国家局拟进一步调整药用辅料管理模式的意图，但至今结论未定。
2012 年6 月国家食品药品监督管理局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿），在此次文件里，明确了制药企业为药用辅料质量的负责人，同时药用辅料的管理将实现注册制和备案制并行，药用辅料的生产企业将要达到GMP 的要求。
2012 年8 月，国家食品药品监督管理局正式发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》正式出台，对征求意见稿中的各项意见进行了明确，如强制药用辅料企业必须达到GMP 标准等等，但是执行时间延后到2013 年2 月1 日执行。
国家这次正式稿在征求意见稿之后两个月内推出，说明了国家对药用辅料质量的重视，同时把执行期限从2012年10 月延长至2013 年2 月，留给企业充分的改造和转型时间，也从侧面说明政府对于药用辅料企业的监管在2013 年应该会从严，不给企业留下任何借口。
如果按照《加强药用辅料监督管理的有关规定》来执行的话，一大批没有资金和实力进行GMP 改造的企业将会被淘汰，这对于现在生存在药用辅料行业中的优质企业无疑是个利好，如已经上市的尔康制药和即将上市的山河药辅。
同时明确了药用辅料安全责任在制药企业，明确了质量责任人，制药企业在采购对于成本占比不高的药用辅料时将更为慎重。
三、药用辅料行业发展趋势药用辅料在医药行业中的重要地位会越来越凸现。
由于药用辅料引发的危害公众健康的群体性事件的爆发，政府和社会对于药用辅料重视程度必然将提升到一个更高的水平。
这在国家发布的一系列医药政策中已经显露端倪。
如在工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》中首次将药用辅料纳入五大重点发展领域（“药用辅料根据药物制剂发展的需要，开发和应用能够改善药品性能、提供特殊功能、保证药品安全性和药效的系列化、功能化新型药用辅料，促进新制剂或释药系统的研发，提高药品的安全性、有效性、质量可控性和顺应性。
重点开发高效崩解剂、共加工辅料、安全性高的包衣材料和注射剂用辅料（中药注射剂关键辅料、新型脂质体材料、生物制品冻干保护剂）等。
完善相应的质量标准体系和管理规范。
”）。
另外国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中也明确提出将提高132 个药用辅料标准，制定200 个药用辅料标准。
所以从政策层面上来说，药用辅料在行业中的重要地位已经被政府所认识。
药用辅料产品的监管模式将会呈现注册制和备案制并行的局面。
和市场主流观点不同，我们认为药用辅料的监管模式将会呈现注册制和备案制并行，而不是单一的注册制的局面。
根据欧美等发达国家的经验，欧美等国家对于药用辅料采取的是行业自律为主的管理模式。
由协会制定药用辅料GMP 实施指南，企业自觉遵守执行，协会也可以承接企业的GMP 申请，对其进行审计，认证，产品采取全面的备案管理等。
但从我国目前辅料行业发展的状况来看，想完全复制欧美等发达国家的经验还不完全可行。
首先处于药用辅料行业中的企业资质参差不齐，以小微企业居多，企业的自律能力和诚信基础还不牢固。
其次，我国协会的监管能力有限，还不能担当和行使起行业监管和惩治不法企业的能力。
因此在目前的条件下，国家对于完全放开对药用辅料行业的监管还存在顾虑，从国家历年出台的政策也可以看出，国家一直在注册制和备案制之间想寻求一个平衡。
目前最为适宜药用辅料行业的政策还应该为行政监管为主，行业，企业自律为辅的方式。
注册制和备案制并行将会成为一段时间的常态，这个思想在2012年8 月发布的《加强药用辅料监督管理有关规定》得以确认。
（“药用辅料实施分类管理。
对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即药用辅料生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即企业及其产品备案。
实行许可管理的品种目录由国家局组织制定，分批公布。
”）药用辅料企业的生产将会逐渐推行《药用辅料生产质量管理规范》，即GMP 认证。
目前处于辅料行业的企业鱼龙混杂，既有化工企业也有食品企业，专注做药用辅料的企业占比不高。
为了能更好地对药用辅料企业进行监管，山河辅料尹正龙董事长认为《药用辅料生产质量管理规范》必须执行，以便于各地按统一尺度来审查新开办的辅料企业或换证审查，并依此进行日常监管，避免现在全国各地监管标准和尺度不一致的现象，同时也为日后推行GMP 认证和制药企业对辅料企业进行审计确定了标准。
这点也在2012 年8 月发布的《加强药用辅料监督管理有关规定》被明确。
《药用原辅材料备案管理制度》（DMF）有望推行。
在2012 年8 月1 日公布的2012年8 月发布的《加强药用辅料监督管理有关规定》明确了注册制和备案制并行的分类管理模式，那么《药用原辅料备案管理制度》（DMF）也应该尽快出台，参照原料药的管理规范。
山河药辅的尹总认为对于实行备案管理产品的企业主体资质应予以明确，必须按照《药用辅料生产质量管理规范》进行审查，取得《药品生产许可证》，这是生产药用辅料应具备的基本条件。
同时尹总也表示了担心，如果按照此要求，一些大化工类和食品类的辅料，如酸、碱、蜂蜜、香精、色素等企业多不愿意申请《药品生产许可证》并进入药用辅料行业，有可能造成某些药用辅料无人可供得局面。
尹总表示曾有专家提议，采取“列名”管理方式，将一部分特设的辅料单列，允许企业备案并使用，由使用企业承担风险。
