实验室资质认定准备工作计划表

实验室资质认定评审作业指导书（正式稿）⽬录第⼀章总则 (1)第⼆章⾸次评审/复查评审/扩项评审实施程序 (20)第三章监督评审实施程序 (27)第四章授权签字⼈变更评审/检测场所变更评审/检测标准变更评审实施程序 (32)附录附录1 实验室资质认定评审准则理解要点 (34)附录2 疾控⾏业实验室资质认定评审特殊控制点 (55)疾控⾏业检验报告评价结论⼀般模式 (59)附录3 公路交通⾏业实验室资质认定评审特殊控制点 (60)检测能⼒表样本 (63)附录4 环境监测、⽔质检测⾏业实验室资质认定评审特殊控制点 (69)环保、⽔质盲样考核样品⽬录 (75)附录5建筑⾏业实验室资质认定评审特殊控制点 (81)附录6机动车安全技术检验特殊控制点 (84)附录7室内空⽓检验机构特殊要求 (87)附件附件1⾸次评审/复查评审/扩项评审⾸次会议讲话提要 (89)附件2⾸次评审/复查评审/扩项评审末次会议讲话提要 (92)附件3监督评审⾸次会议讲话提要 (93)附件4监督评审末次会议讲话提要 (96)第⼀章总则资质认定是我国通过⽴法，对凡是为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进⾏强制考核的⼀种⼿段，是具有中国特⾊的政府对第三⽅实验室的⾏政许可。

为进⼀步加强全市实验室资质认定评审⼯作，保证实验室资质认定现场评审⼯作质量，统⼀评审要求，规范评审⾏为，制定本指导书。

1 评审依据1.1 法律法规依据（1）《中华⼈民共和国计量法》及其实施细则；（2）《中华⼈民共和国标准化法》及其实施条例；（3）《中华⼈民共和国产品质量法》；（4）《中华⼈民共和国认证认可条例》；（5）《重庆市计量监督管理条例》；（6）《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号令）；（7）《计量认证/审查认可（验收）获证检测机构监督管理办法》（国认实[2002]50号）；（8）其他与资质认定相关的法律法规（如《中华⼈民共和国道路交通安全法》及其实施条例、《建设⼯程质量检测管理办法》等）。

实验室资质认定评审程序及计量认证基础知识学习实验室资质认定评审程序及材料文书编制资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。

因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下：实验室资质认定评审程序及材料文书编制一、评审程序及要求（一）评审准备（二）实施现场评审（三）整改的跟踪验证（四）上报评审材料（五）特殊问题处理二、评审材料编报内容要求（一）申请材料（二）评审材料一、评审程序及要求（一）评审准备1、下达评审任务2、评审组长审查实验室申请材料（文审）3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议4、现场评审策划一、评审程序及要求1、下达评审任务实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。

批准后，向评审组长发送如下材料：a.《申请书》；b.法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》；c.《质量手册》、《程序文件》及《记录表格》汇总；d.内审及管理评审报告（复印件）；e.典型检验报告及比对/能力验证材料；d.《检验机构新增检验项目意向申请表》的审批件（注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。

2、评审组长审查实验室申请材料（文审）评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括：a.《申请资质认定项目表》审查。

b.《检验能力分析表》的审查。

c.体系文件的审查。

a.《申请资质认定项目表》审查。

应按产品/项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、规范必须与所申报的产品/项目及参数一一对应，并且现行有效。

b.《检验能力分析表》的审查。

实验室资质认定申请须知一、法律依据及原则（一）产品质量检测机构资质许可即实验室资质认定。

（二）按照《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》的规定，凡是向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测/校准实验室，必须通过省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。

凡属地方管理的检测/校准机构必须向省质量技术监督部门申请实验室资质认定。

（三）实验室申请资质认定实行“八公开”原则（见附件1）。

即项目名称、审批依据、申请条件、受理单位、审批程序、审批期限、收费标准的公开。

二、申请对象（一）计量认证的对象是：依法设立、向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准实验室。

生产企业所属检测机构和生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于计量认证的对象。

由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行计量认证。

获证后使用CMA标志。

（二）监督检验机构授权/验收的对象是：质检行政主管部门依法设置和授权的具有监督检验职能的质检机构。

这些机构应符合国家或省级质量技术监督局对产品质量监督检验机构的规划要求。

获证后使用CAL标志。

三、申请前的准备（一）实验室需满足基本的申请条件和能力（见附件1中申请条件）。

（二）实验室建立的质量体系须运行6个月以上（注：首次申请以事业单位法人证书登记时间/工商部门注册时间/民政部门登记时间为准），并能提供管理体系运行的有效客观证据（管理评审和内审材料）。

（三）申请项目/参数的标准应以国家标准/行业标准/地方标准为立项依据（按照国认实函[2002]78号文件第2条规定，企业标准不能直接作为资质认定立项的依据），立项的标准需经有效性确认，标准确认可到安徽标准化研究院查询。

（四）实验室的内审员、检测人员需符合《准则》要求，并经培训、考核合格，持证上岗。

实验室资质认定的准备《实验室资质认定评审准侧》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分。

管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。

“记录”与“人员”两个要素在现场评审时涉及到管理要求和技术要求的评审。

在决定申请资质认定后，实验室应从软件、硬件两个方面着手认证前的准备工作。

第一：管理要求的准备成立工作机构为保证计量认证工作的顺利实施，建议成立计量认证领导小组及工作小组。

领导小组负责机构和岗位设置及职责等重大事宜的决策，掌握认证工作的进度及运行情况，协调和处理各部门之间的衔接。

工作小组负责制定迎审工作计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况。

二、确定申请项目及检测能力根据自身的需要、技术能力和仪器设备的配置情况，拟定计量认证申请项目。

复查认证的单位需统计出复审项目数及扩项项目数。

为了方便评审工作的顺利进行，试验室要把所有的文件材料按《实验室资质认定评审准则》19要素的顺序，分门别类清楚存放。

每一类文件要有清晰的标签表明文件与评审要素相关联的名称。

每一类文件的类容要明确对应评审准侧的有关要求。

三、确定人员1、确定授权签字人授权签字人需具备工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，并经评审组考核合格报认监委进行最终批准认可，才能在实验室被认可范围内的检测报告上签字。

为保证检测工作的正常进行，一个实验室至少应有两名授权签字人。

另根据铁路项目的特点，项目的试验主管也需进行授权考核。

2、明确技术负责人及质量负责人实验室的技术负责人及质量负责人应具备相应的资质和工作经验。

3、培训与任命内审员及质量监督员为了保证实验室检测工作的质量，实验室应配备与工作数量和质量相符合的监督人员监督人员是为检测一线的业务工作岗位而设置的。

实验室在配备监督人员时，比例应当恰当，应根据检测工作所涉及的专业技术领域考虑。

内审员应由受过培训和有资格的人员担任。

通常质量监督员和内审员应有任命文件。

四、管理体系的建立与运行1、编制、下发与宣贯管理体系文件管理体系文件是描述管理体系的一整套文件，编写管理体系文件应符合本单位的实际情况，避免生搬硬套。

资质认定工作流程及时间进度安排1.确定目标，签订服务合同（已完成）双方经认真沟通、协商后，首先确定其详细的建设目标，包括检测实验室申请认证的领域、项目、方法等；并根据建设目标的要求，对委托方实验室的场所、设备、人力资源等应用方面的提出建议；同时签订工作合同。

2.建立沟通机制（已完成）委托方检测实验室务必指定一名联络人，全面负责本公司的资质认定管理体系的建立、维持、完善和对外联络工作。

3.环境符合性改造；设备检定；试剂药品购置；人员持内审员证（预计5月20日前）根据实验室资质认定的要求，结合目前委托方的建设目标，提出实验室环境的符合性改造方案，包括实验室功能布局、装修、通风、供电、上下水、安全及干扰项目隔离等情况，应满足CMA认定的要求；针对检测项目的需求，提出实验室设备与试剂的采购或更新方案，委托方务必尽快完成仪器设备的采购、检定、校准；同时，按照检测实验室运行要求，合理配置实验室人员，并获得内审员证（至少两名）；4.制定、建立实验室的质量体系文件（预计5月10日前）根据委托方检测实验室最高管理者的要求，制定适合本实验室实际的质量方针与目标；根据实验室资质认定的要求，结合委托方检测实验室自身特点，确定实验室的组织架构；确定各职能部门的架构、人员组成；并将实验室的质量活动分配到每个职能部门。

列出质量职责分配表，将质量活动层层分解到人，做到事事有人管，人人有专责，职责分明。

根据实验室的特点和要求，确定实验室资质认定管理体系各个要素的符合程度；修改质量手册编写纲要和必须编制的程序文件清单，配套完善质量体系文件。

5.编写文件（预计6月20日前）服务方根据实验室资质认定的要求，为委托方编写实验室管理体系必须的质量手册、程序文件、质量记录，并协助实验室职能部门编写与质量手册和程序文件配套的工作文件（作业指导书）等；所有管理体系文件补充和修改完以后，指导组织有关人员讨论文件的可行性并进行修订；在实施过程中，由委托方收集该体系文件的运行结果，反馈服务方进行补充修订。

本评审工作程序依据《检验检测机构资质认定管理办法》要求制定，其目的是规范检验检测机构资质认定评审过程。

1评审类型及时限检验检测机构资质认定评审工作分为：现场评审和书面审查。

1.1 现场评审现场评审的类型，包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。

首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

复查评审：对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证书有效期届满前三个月申请办理证书延续，资质认定部门对其资质是否持续满足资质认定条件进行现场确认的评审。

其他评审：对已获得资质认定的检验检测机构，因资质认定部门监管、处理申诉投诉等需要，对检验检测机构是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

1.2 书面审查书面审查的类型，包括变更审查和自我声明审查。

变更审查：对已获得资质认定的检验检测机构，其机构名称、法人性质、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人、检验检测标准等发生变更，或自愿取消资质认定项目，资质认定部门对其变更情况是否满足资质认定条件进行的书面审核。

自我声明审查：对已获得资质认定的检验检测机构，资质认定部门对其的自我声明的书面审核。

对于作出自我声明的机构，资质认定部门将在后续监督管理中对其声明内容是否属实进行检查，若发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。

1.3 技术评审时限资质认定部门受理申请后，应当及时组织专家进行评审，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成（含提交评审结论），由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。

2.现场评审准备2.1确定实施部门资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审，如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织：（1）检验检测机构提交的《申请书》；（2）检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》（适用时）；（3）检验检测机构的相关说明；（4）资质认定评审工作用表。

实验室CMA资质认定实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定一窍不通，导致资质认定工作一筹莫展；再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。

怎么办？想必大家都有这样的经历，实验室建好了想必大家都有这样的经历，实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定相关工作一窍不通，于是资质认定工作一筹莫展；如果再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。

作为咨询老师，笔者就亲历了这样一个实验室：投资者只是有钱，对实验室的建设和资质认定考核工作一窍不通；实验室总人数只有5个，技术人员除了一个曾经在别的实验室干过半年而稍有检测经验外，其余3个都是大学专科刚刚毕业的学生。

验室装修和功能布局谈起首先简要介绍一下这个案子的背景：该实验室为一家民营检测机构，投资者很土豪，因为听说环境检测的钱好赚，所以就租下了一个面积约500平米的框架结构。

但对于实验室该如何装修、应该上马哪些检测项目都模棱两可，更别说资质认定考核了。

因为这个案子的服务周期是从实验室建设开始，所以我就多啰嗦几句，先谈谈实验室装修和功能布局的那些事儿。

大凡来讲，实验室的功能布局都大差不离，要具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区（注意，这里提到的仅仅是功能分区，如果实验室的面积足够大，可以将这些功能分区转变为某室，例如用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平室和用于试剂存储的药品室等等；但如果实验室面积有限，以上提到的某些功能分区可以设备或设施的形式体现，例如用于样品存储的样品柜和用于试剂存储的药品柜等等）。

对于环境实验室来讲，因为还有不同的细分领域，例如水、气、声、土等，检测领域的侧重点不同，功能分区的侧重点也不同。

考虑到近500平米的实验室面积可以做很多事情，于是建议该投资者以上四个领域都可以涉及，虽然目前技术人员很少，但在功能分区上一定要有前瞻性，预留未来3-5年的发展空间。

实验室资质认定工作用表填写说明（湖南省质监局认评处2009-5-18 ）一、实验室资质认定工作用表目录1. 实验室资质认定审批单2. 实验室资质认定评审组成员建议/批准名单3.实验室资质认定申请书4.实验室资质认定评审报告5. 实验室资质认定现场评审日程表6. 实验室资质认定现场评审签到表7.实验室资质认定现场考核试验项目计划表8. 实验室对资质认定评审组的工作评价反馈表9. 实验室资质认定名称变更申请/审批表10. 实验室资质认定标准变更申请/审批表11. 资质认定人员变更备案表12. 资质认定证书附表13. 实验室资质认定特定要求评审表14. 文件资料审查表分类：1、发证机关填写的评审指令2、评审组填写的评审记录3、实验室填写的申请材料二、检测能力表的填写1.检测能力涉及的范围：六个表，分别是•申请书：附表1、附表5•评审报告：现场试验项目汇总表、确认的检测能力表•证书附表•现场试验项目计划表2.实验室检测能力填写的基本格式A 检测领域：样品的应用属性的集合，如：建筑材料、发电设施B 产品类别或参数类别：样品的自然属性的集合，水泥、发电机C 产品名称或参数名称：样品/参数的个体称谓，硅酸盐水泥、异步电机D 对产品或参数的限制或说明:⏹限制：检测范围：能检、除外、不能测。

量程：35kV以下方法限制：用离子色谱法⏹说明：扩项、变更、维持⏹以产品申报时，其中受限制的参数名称甲：汉字数字一、二、……，表示产品领域或参数领域序号乙：阿拉伯数字1、2、……，表示产品类别或参数类别序号丙：阿拉伯数字1、2、……，表示产品或参数序号。

其后若还需细分，可用1.1、1.2……，2.1、2.2……。

若认定的既有产品、也有参数，则按先产品、后参数的顺序排列，即将所有产品依次排序后，最后列参数类。

此时，“甲”序号对应的“检测产品/类别”即“参数”，应将“乙”分两个层次：第一个层次用汉字数字（一）、（二）……，表示参数类别序号，第二个层次用阿拉伯数字1、2、……，表示参数序号表1实验室名称证书编号及有效日期评审类型1、计量认证：□首次□复查□扩项□监督□其他2、计量认证/授权：□首次□复查□扩项□监督□其他3、计量认证/验收：□首次□复查□扩项□监督□其他评审计划文号及序号提交评审材料1实验室资质认定申请书；□2.实验室资质认定评审报告；□3.检测报告2份（现场评审之前近期做过的和评审组现场选定的）；□4.经发证机关批准的资质认定评审组名单或评审通知；□5.实验室设立或注册文件、授权文件（非独立法人）、最高管理者任命文件□6.证书附表清样2份；□7.整改报告（含相应见证材料）1份；□8.现场评审签到表、现场评审日程表、现场考核试验项目计划表、□9.电子版文件（含《申请书》中的实验室概况、《评审报告》、证书附表）□经手人：交接时间：初审意见（项目负责人填写）初审人：初审日期：年月日审核意见（处室负责人填写）审核人：审核日期：年月日批准意见（发证机关负责人填写）批准人批准日期：年月日1.评审组长上报材料时，随上报材料一同上报。

首次实验室资质认定要做哪些准备工作？一、管理要求的准备1成立工作机构2确定申请项目及检测能力3确定人员确定授权签字人每个实验室至少应有两个授权签字人。

明确技术负责人和质量负责人培训与任命内审员及质量监督员。

4管理体系的建立与运行编制、下发与宣贯质量管理体系文件质量管理体系文件试运行与改进。

一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。

5评审前内部审核和管理评审内部审核管理评审。

6提出申请凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料《计量认证申请书》法人资格证明或法人授权证明文件上级或有关部门批准机构设置的证明文件质量手册程序文件典型检测报告7现场评审汇报材料的准备工作主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证．及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。

二、.技术要求的准备1人员培训与考核制定培训计划计量认证基础知识的培训检测人员持证上岗考核。

2技术能力准备新开展检测/校准项目的评价确认非标准方法的确认现场考核项目的准备。

3仪器设备的计量检定与校准编制仪器设备一览表仪器的计量检定、校准及验证计量仪器的标识化管理装置、设施的标识化管理编制仪器检定周期表仪器设备的期间核查。

4档案管理26类档案应包含的内容罗列如下供参考组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。

外来文件:上级各部门的文件按时间记录。

内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。

质量体系:各种版本的质量体系文件。

内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。

管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。

人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。

人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、环境监控记录、内务管理检查表。

实验室资质认定工作指南第一篇概述第一章实验室资质认定起源与发展引言分布在我国工农业生产、科学研究、质量监督、检验检疫、商品流通等各个领域的广大检验、检测、校准实验室，依靠仪器设备，提供准确数据，为我国国民经济的建设和发展提供公正、科学的技术服务。

检测、校准工作已成为我国经济活动中不可或缺的组成部分，发挥着越来越重要的作用。

积极推进实验室技术进步，提升其管理水平并实施有效监督是政府质量监督部门的重要职能之一。

随着我国人世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通行规则靠拢。

在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(以下简称《办法》)，于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式发布。

《办法》规定:为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。

《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。

了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室资质认定工作的前提。

第一节计量认证与审查认可(验收)的起源1.计量认证的起源20世纪80年代初期，"十一届三中全会"确定的改革开放使我国的经济建设产生了翻天覆地的变化。

多年计划经济造成的"短缺经济"被"供需平衡"、"供过于求"所代替，不论是消费者还是贸易当事人、还是政府采购都越来越关注产品的质量。

与此同时，由于各种原因，市场上开始出现假冒伪劣产品。

在这种形势下，政府开始开展对生产和流通领域的产品实施质量监督工作。

同时，随着我国对外开放和经济体制改革进程的不断加快，计划经济一统全国的局面逐渐由多种经济成分共存的新的社会主义市场经济模式所取代，产生了供需双方的验货检验需求。