4.产品综述资料

药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求（试行）一、概述：本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。

本《要求》旨在规范直接接触药品的包装材料或容器（下简称药包材）审评机构的审评工作，提高审评工作的质量和效率。

同时帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。

本《要求》是对审评人员和生产企业的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。

本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围1本《要求》适用于对国内生产药用玻璃包装材料和容器注册时所提交的各类申请资料开展的技术审评工作，并可用于生产企业申报各类注册时技术资料的准备工作。

2 药用玻璃包装材料和容器是指用于药品各种制剂包装的玻璃包装容器及用于药用玻璃容器生产的玻璃管。

产品包括各种玻璃材质的输液瓶、管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、模制药瓶、管制药瓶、口服液体瓶及药用玻璃管等。

3 本《要求》包括的药包材产品为国家标准所收载的药用玻璃包装材料和容器产品或曾批准过的药用玻璃产品，材质为国家标准所收载的或曾批准过的药用玻璃产品所用的材质。

对新型包装容器（材料)申请资料的审评，应参照新药包材技术审评要求。

三、申报资料的技术审评要求申报资料的内容应符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。

本《要求》在执行《药包材生产申请技术审评资料申报要求》、《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》和《药包材补充申请技术审评资料申报要求》的基础上，除现场考核评分表的形式和内容应符合《药包材生产现场考核技术要求》外，还应符合以下几个方面的要求：1产品的综述资料：应包含申报产品的概述、性能特点、应用范围、生产现状、销售情况等方面内容。

生物制品注册分类及申报资料项目要求第一部分治疗用生物制品一、注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。

2、单克隆抗体。

3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4、变态反应原制品。

5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8、含未经批准菌种制备的微生态制品。

9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

15、已有国家药品标准的生物制品。

二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、研究结果总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。

8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。

9、原液或原料生产工艺的研究资料。

10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

11、产品质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料工程（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的归纳总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果归纳总结9.2 分析与评价9.3 “规范煎液”规范10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性实验用样品14. 药品规范研究14.1 药品规范概述14.2 药品规范工程14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性归纳总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学实验资料及文献资料18. 单次给药毒性实验资料及文献资料19. 重复给药毒性实验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料和文献资料21. 遗传毒性实验资料及文献资料22. 生殖毒性实验资料及文献资料23. 致癌实验资料及文献资料24. 依赖性实验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。

来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。

中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价（二）药学研究资料7. 药学研究资料综述7.1 主要研究结果总结7.2 分析与评价8. 药材8.1 来源8.2 资源评估8.3 质量评价8.4 参考文献9. 饮片炮制9.1 炮制方法及参数的确定9.2 质量评价9.3 参考文献10. “标准煎液”的制备10.1 工艺研究10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系10.3 参考文献11. “标准煎液”的质量控制11.1 基本要求11.2 化学成分及关键质量属性研究11.3 质量研究11.4 标准正文11.5 样品检验报告书11.6 参考文献二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。

来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。

2. 证明性文件证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号；③其他证明文件。

3. 处方来源及历史沿革应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。

应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。

上述资料需附著作原文条目。

应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。

4. 方义衍变应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。

供应链金融综述目录供应链金融综述 (1)（一）供应链金融的概念 (1)（二）供应链金融的特点 (2)（三）供应链金融的积极作用 (3)（四）供应链金融的融资模式 (4)1.应收账款融资模式 (4)2.预付账款融资模式 (5)3.存货融资模式 (6)（一）供应链金融的概念供应链金融的概念自供应链及其管理发展而产生，首先了解供应链的定义，供应链是以核心企业为中线，在生产与流通过程中，提供产品或者服务给终端用户的上下游企业而形成的网链状结构，其中形成的过程中需要对物流、资金流、信息流进行一定的控制。

供应链上的每一个企业都是链条上的一个节点，各节点之间具有紧密的关联性。

供应链产生后，使链条上的企业经营成本降低，这些企业中，大部分企业都是经济实力较弱的中小企业，核心企业通常是经济实力强大并具有竞争优势的大型企业。

相比于传统的销售链条，供应链打破了各个企业的边线，从整体和全局的新思维角度出发考虑产品经营的竞争力，使供应链不仅成为一种管理方法体系，更是一种运营管理思维和模式。

随着经济的快速发展，我国中小企业也发展迅猛，很多中小企业的资金流远远跟不上企业本身的发展，融资难的困扰逐渐显现，而供应链金融的出现就是来解决这类问题的。

供应链金融是指金融机构依托核心企业及其所在供应链，以供应链上各企业间的真实交易为基础，通过对供应链上信息流、资金流以及物流的调控，以降低资金风险为前提，提供综合性金融产品和服务给供应链上的企业。

供应链金融异于传统融资，是以整个供应链为融资标的，将整个供应链上的企业联系在一起综合评价，围绕核心企业给予整体授信，使中小企业的信用度增加，以此得到融资机构的信贷服务，并且提供综合性金融服务给供应链上的相关企业。

供应链金融主要包括四个参与主体：（1）核心企业运用其良好的信用度和资金实力，提高了整个链条上其他中小企业的信用等级，是商业银行为中小企业提供信贷服务的主要参考，有了核心企业的保证，商业银行可以有效监管贷款资金，让资金的高效合理运用得到了保障，同时一定程度上解决了企业与商业银行间信息不对称的困扰。

医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明变更备案资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。

变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

3.如适用，提交通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料。

（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。

产品需求文档：抖音短视频一、文档综述1.1 文档属性1.2 产品简介•产品背景：字节跳动旗下产品•产品类型：UGC短视频平台•产品slogan：记录美好生活（原先为“让崇拜从这里开始”）•产品介绍：一款以年轻人为目标群体的音乐短视频社区，用户通过拍摄15s/60s的短视频，或者通过直播，与其他用户分享生活认识朋友，了解新鲜事。

•产品定位：专注于年轻人的短视频创作分享app，以音乐+视频的模式展现内容，构建年轻人的社交社区。

1.3 产品用户据数据统计，在2018年，抖音的月活跃用户量已经达到2.3亿，其中，将近82%的用户处在35岁以下，52%的用户的年龄段都集中在25岁以下，其中21-25岁以及26-30岁这两个年龄段的用户数最多。

并且接近六成用户均为女性。

抖音的用户虽然覆盖各年龄段，但30岁以下的年轻群体占大多数。

1.4 需求总结二、产品结构2.1 产品功能结构图2.2 产品信息架构图三、全局说明3.1 登录页面权限说明：•登录状态下可以进行所有操作•未登录状态下进入APP，不可关注好友，不可点赞，不可评论以及聊天，不可制作视频，不可查看消息栏，不可查看个人主页。

要进行上述操作需要跳转到登录页面。

（1）页面名称：登录页面（2）页面入口：未登录状态下，用户点击关注、消息、个人中心、拍摄等界面入口，或者点击使用点赞、点评、分享等任何互动功能时，自动跳转入登录界面（3）页面功能：实现三种方式的登录——手机验证码模式、第三方授权登录、手机密码登录（4）页面逻辑辑内容及其交互详细说明：a. 手机验证码登录方式：•初始界面下，呈现手机号码输入栏、验证码输入栏、获取验证码按钮•手机号码默认+86，输入限制11位数字。

当输入非数字内容时，输入界面不显示任何内容；输入数字小于11位时，点击登录提示“请输入11位数字手机号”当输入大于11位数字时，超过部分不显示。

•点击获取验证码后，系统自动发验证码短信给输入手机号，验证码按钮变为60s倒计时，倒计时结束前不可再获取验证码。

资源节约_环境友好型沥青路⾯材料与技术综述_董磊（4）节约资源、保护环境是我国的基本国策。

交通运输是建设资源节约型、环境友好型社会的重要领域，节约资源、保护环境是发展现代交通运输业的重要内容。

推进现代交通运输业的发展，关键是转变发展⽅式，⾛资源节约、环境友好的发展道路。

2009年2⽉，交通运输部组织制定了《资源节约型、环境友好型公路⽔路交通发展政策》，明确到2020年资源节约型、环境友好型公路⽔路交通发展的指导思想、基本⽅针及主要政策。

因此，进⾏“资源节约、环境友好型路⾯材料与技术”的研究，对树⽴绿⾊交通消费理念，开展资源节约型和环境友好型道路交通建设，⼤⼒推动节能减排⼯作，降低道路建设和养护费⽤，具有特别重要的社会意义和巨⼤的经济效益。

本⽂对国内外资源节约、环境友好型路⾯材料和技术进⾏总结和归纳，以便推⼴成熟技术，对尚未成熟的重要技术提出了进⼀步研究的⽅向。

1筑路材料资源的长期有效利⽤技术1.1固体废弃物筑路技术房屋、道路和其他建筑物拆除或施⼯过程中产⽣的废弃混凝⼟、砖块、瓷砖碎⽚等废弃物的共同特点是数量⼤、⽆毒性及安定性⾼，分类处理后⾮常适合回收再利⽤。

国外对于建筑拆除废弃物的回收利⽤已推⼴多年。

美国主要将废旧混凝⼟⽤于道路⼯程上，1997年度调查结果指出，废弃混凝⼟再⽣粒料应⽤⽅向以道路基层和底基层为主，约占85%，⽤于沥青混凝⼟的占9%；英国政府通过《废弃物再利⽤⽩⽪书》与政府政策等多项措施解决废弃物问题，⽬前正积极将建筑拆除废弃物中取得的混凝⼟、砖⽯和玻璃废弃物混合制成新的混凝⼟制品；荷兰、丹麦和⽐利时三国政府则成⽴回收处理体系，并在建筑法规中强制订⽴回收建材的利⽤⽐率，使得回收率达80%以上，其中超过90%的废弃混凝⼟块⽤于道路基层的填充材料和填海造地上；加拿⼤废弃混凝⼟块最常见的回收利⽤做法是将其破碎后⽤于路基填料或沥青混凝⼟；⽇本于1991年制定《再⽣资源利⽤促进法》，并在1994年发展“建筑废弃物副产物对策⾏动计划”，2000年达到了“最终处理量减半”的⽬标，废弃混凝⼟与砖⽯多⽤于填海造地⼯程。

综述一、综述概述1．什么是综述：综述，又称文献综述，英文名为review。

它是利用已发表的文献资料为原始素材撰写的论文。

综述包括“综”与“述”两个方面。

所谓综就是指作者必须对占有的大量素材进行归纳整理、综合分析，而使材料更加精炼、更加明确、更加层次分明、更有逻辑性。

所谓述就是评述，是对所写专题的比较全面、深人、系统的论述。

因而，综述是对某一专题、某一领域的历史背景、前人工作、争论焦点、研究现状与发展前景等方面，以作者自己的观点写成的严谨而系统的评论性、资料性科技论文。

综述反映出某一专题、某一领域在一定时期内的研究工作进展情况。

可以把该专题、该领域及其分支学科的最新进展、新发现、新趋势、新水平、新原理和新技术比较全面地介绍给读者，使读者尤其从事该专题、该领域研究工作的读者获益匪浅。

因此，综述是教学、科研以及生产的重要参考资料。

2．综述的类型：根据搜集的原始文献资料数量、提炼加工程度、组织写作形式以及学术水平的高低，综述可分为归纳性、普通性和评论性三类。

(1)归纳性综述：归纳性综述是作者将搜集到的文献资料进行整理归纳，并按一定顺序进行分类排列，使它们互相关联，前后连贯，而撰写的具有条理性、系统性和逻辑性的学术论文。

它能在一定程度上反映出某一专题、某一领域的当前研究进展，但很少有作者自己的见解和观点。

(2)普通性综述：普通性综述系具有一定学术水平的作者，在搜集较多资料的基础上撰写的系统性和逻辑性都较强的学术论文，文中能表达出作者的观点或倾向性。

因而论文对从事该专题、该领域工作的读者有一定的指导意义和参考价值。

(3)评论性综述：评述性综述系有较高学术水平、在该领域有较高造诣的作者。

在搜集大量资料的基础上．对原始素材归纳整理、综合分析、撰写的反映当前该领域研究进展和发展前景的评论性学术论文。

因论文的逻辑性强，有较多作者的见解和评论。

故对读者有普遍的指导意义，并对读者的研究工作具有导向意义。

二、综述的书写格式综述与一般科技论文不同。

文献综述一、前言矿产资源是当代人类生存和发展的物质基础,即使是在信息技术高速发展的今天,矿产资源仍然在人类日常生活中发挥着不可替代的作用,而矿产资源加工工艺过程中的一个重要环节是破碎与粉磨[1]。

其中，球磨机是现代工业生产中破碎粉磨的主要设备,是一种应用非常广泛而且十分重要的生产机械，在物料破碎与粉磨中具备有不可替代的作用。

至今已有100多年的发展历史,现在仍然是物料破碎和粉磨的重要设备,而且在今后相当长一段时间内它仍将是现代工业中物料破碎与研磨的主要机械设备，广泛应用于冶金、化工、水泥、陶瓷、建筑、电力及国防等工业部门[2]。

球磨机的主要工作部分是一个装在两个大型轴承上水平放置的回转圆筒，筒体用隔仓板分成几个仓室，在各仓内装有一个形状和大小的研磨体。

研磨体一般为钢球、钢段、钢棒、卵石、砾石和瓷球等。

而材料有金属和非金属的。

为了防止筒体被磨损，在筒体内壁装有衬板。

当球磨机回转时，研磨体在离心力和与筒体内壁的衬板面产生的摩擦力的作用下，贴附在筒体内壁的衬板面上，随筒体一起回转，并被带到一定高度，在重力作用下自由下落，下落时研磨体就像抛射体一样，冲击底部的物料把物料击碎。

研磨体上升、下落的循坏运动是周而复始的。

此外，在磨机回转的过程中，研磨体还产生滑动和滚动，因而研磨体、衬板与物料之间发生研磨作用，使物料磨细。

由于进料端不断喂入新物料，使进料与出料端物料之间存在着料面差能强制物料流动，并且研磨体下落时冲击物料产生轴向推力迫使物料流动，另磨内气流运动也帮助物料流动。

因此，磨机筒体虽然是水平放置，但物料却可以由进料端缓慢地流向出料端，完成粉磨作业[3]。

二、国内外对球磨机的研究过去进行的球磨介质工作理论研究，主要是研究磨机内钢球作抛落运动的情况。

这方面有代表性的是E.W.戴维斯(Davis)及JI.B.列文逊。

这方面的研究始于20世纪30年代，其研究的方法是在具有玻璃端盖的实验室磨机中用高速摄影照相机摄下磨机内钢球的运动轨迹，确定了钢球作抛落运动时，轨迹由圆及抛物线组成，然后用数学分析方法建立钢球的圆周运动及抛物运动基本方程式，并用此组方程式求解在钢球运动轨迹上各特殊点的几何位置，进而能从数学上定量地描述钢球运动的轨迹。

1.MT 762/3/4 A,B,C 开关产品综述适用于微波和射频仪器及系统的高性能开关。

MT提供灵活多样的多端口同轴开关产品。

这些 50 Ω机械锁存开关具有您期望的MT能向您提供的微波附件的高性能和可靠性。

在设计这些开关时，我们把您的应用牢记在心，这些开关有优异的电气和机械性能，可适用于广泛的应用场合，具有高隔离度、低 SWR、长寿命和高重复性。

采用 SMA 连接器的A型和B型开关的频率范围分别为 4 GHz和 18 GHz，采用 APC-3.5连接器的C型开关更高达 36.5 GHz。

762A、762B 和 762C（图1）都是高隔离的单刀双掷开关，A型开关在 4 GHz处的隔离度大于 100 dB，B型开关在18 GHz处的隔离度大于 90 dB，C型开关在26.5。

GHz处的隔离度大于50 dB。

所有各型开关的不使用的端口均用50 Ω负载端接，这是所有端口均要求低 SWR 应用的关键特性。

图1 ）高隔离的单刀双掷开关763A、763B和 763C（图2）有3个射频端口，其中一个由内部 50 Ω端接，以适应要求传输开关或交叉开关元件的应用。

图2 ）4个高性能射频端口764A、764B 和764C (图 3)是这类产品的另外三个型号，有5个射频端口，它为您提供按特殊需要配置开关的灵活性。

图3 ）5个高性能射频端口2.MT 762/3/4 A,B,C运用2.1 多个信号源的切换对于需要在多个信号发生器、频率计或信号控制器件，如调制器或滤波器之间进行选择的应用，或是如图 4 所示为多个信号源的信号进行选路的应用，762A、762B、762C 是理想的选择。

762B图4 ）选路运用2.2 传输开关对于需要如图 5 所示“传输开关”的应用， 763A、B、C是在信号路径中插入元件，如滤波器或混频器的理想选择。

另一常用的地方是在被测器件和系统校准直通路径间进行切换的开关。

在处于这一通过模式时，763A、B、C 的内部负载能端接被测器件（达 1 W）。

注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)〔三〕制剂部分11. 〔〕制剂药学研究信息汇总表按照规定的格式和撰写要求〔附件2〕提供制剂药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。

12.1.〔〕剂型及产品组成〔1〕说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1〔注：表格依次编号，下同〕：处方〔2〕如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

〔3〕说明产品所使用的包装材料及容器。

12.2.〔〕产品开发说明产品开发目标。

说明原研药上市情况。

详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。

3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性〔如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等〕与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息〔如对照药品的处方信息〕、研究信息〔包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容〕、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性比照研究结果〔需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，比照项目、采用方法〕，并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。

3.2.P.2.对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。