内审培训讲义
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ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
36
Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
ISO13485 内审员培训课程
质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
26
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
11/28/2023
ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
内审员培训讲义之产品审核_2
图样和技术规 范
FMEA 、控制 计划
策划 计划内的内审
内部和外部的 抱怨
产品质量的波 动
策划
—→ 计划外的内
审
发布计划到 相关部门及审
核员
A
审核程序 检验指导书 内审计划（时 间 、部门 、审 核员）
企业内达成 共识
第6页/共14页
五 内部产品审核 流程
A
产品审核准 备
产品检验与 验证
统计与分析
第12页/共14页
八. 产品审核报告的编制（参见附 表）
产品审核报告的数据来自如下三方面： · 包装与标识的审核 · 周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完 成） · 尺寸 、性能和外观的检验
分析与评价审核结果 ， 对不符合项采取有效措施 ， 措 施计划应纳入审核报告中 。
· 审核报告的内容为： · 审核报告单（见附表）； · 如果存在 ， 纠正措施计划。
内审员培训讲义之产品审核
第1页/共14页
一 、 引言
ISO/TS16949-2009的第8 . 2 . 2条款要求内部开展： · 8 . 2 . 2 . 1 质量体系审核， · 8 . 2 . 2 . 2 过程审核， · 8 . 2 . 2 . 3 产品审核 :
组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行 产品审核 ， 以验证是否符合所有的技术要求 ， 例如： 产品尺寸 、功能 、包装 、标签 。
第13页/共14页
感谢您的欣赏
第14页/共14页
4
7.5±0.1
5
↗0.08
6
36º ±1º
7 第11页/共14页○0.01
审核 方法
记录
判定
七 产品审核的实施步骤
FMEA 、控制 计划
策划 计划内的内审
内部和外部的 抱怨
产品质量的波 动
策划
—→ 计划外的内
审
发布计划到 相关部门及审
核员
A
审核程序 检验指导书 内审计划（时 间 、部门 、审 核员）
企业内达成 共识
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五 内部产品审核 流程
A
产品审核准 备
产品检验与 验证
统计与分析
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八. 产品审核报告的编制（参见附 表）
产品审核报告的数据来自如下三方面： · 包装与标识的审核 · 周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完 成） · 尺寸 、性能和外观的检验
分析与评价审核结果 ， 对不符合项采取有效措施 ， 措 施计划应纳入审核报告中 。
· 审核报告的内容为： · 审核报告单（见附表）； · 如果存在 ， 纠正措施计划。
内审员培训讲义之产品审核
第1页/共14页
一 、 引言
ISO/TS16949-2009的第8 . 2 . 2条款要求内部开展： · 8 . 2 . 2 . 1 质量体系审核， · 8 . 2 . 2 . 2 过程审核， · 8 . 2 . 2 . 3 产品审核 :
组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行 产品审核 ， 以验证是否符合所有的技术要求 ， 例如： 产品尺寸 、功能 、包装 、标签 。
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感谢您的欣赏
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7.5±0.1
5
↗0.08
6
36º ±1º
7 第11页/共14页○0.01
审核 方法
记录
判定
七 产品审核的实施步骤
内审讲义
滚动式内审年度计划
• 每月对一个或几个部门或过程（要素）
进行审核，逐月展开，在一年内把所 有部门、所有过程（要素）都审核至 少一次，对其中问题较多的部门可增 加审核频次。 • 特点是审核持续时间长，审核及审核 后的纠正措施、跟踪验证等陆续展开。
2、审核准备
• （1）成立内审组 • （2）收集并审阅有关文件 • （3）编制内审实施计划，通知受审核
纠正措施和预防措施的区别
纠正措施 定义 预防措施
为消除已发现的不合格或其他不 期望情况的原因所采取的措施
出现问题或产生缺陷后的处理或 补救，目的在于防止不合格再发 生。
为消除潜在不合格或其他潜在不 期望情况的原因所采取的措施
问题尚未出现或缺陷尚未产生时 的防范性措施，目的在于防止不 合格发生，以使质量活动不偏离、 质量事故不发生。 预防措施则是在不符合尚未出现 前主动地完备制度、细化职责、 完善设施，使问题不出现或事故 不发生，属主动行为。是“防患 于未然”。
管理评审
评价质量管理体系现状对环境的持续适应性、有效性， 并进行必要的改动和改进。 内审结果、顾客的期望、管理部门的要求以及社会、 市场的需求等。 质量管理体系有关的评审输入 最高管理者主持，质量负责人组织 技术管理层人员、各部门负责人、质量管理人员参与。 一般由最高管理者召集会议，研究来自内审、外审、 顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适用性、 充分性和有效性方面的问题。 1、涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等。 2、对质量管理体系的改进措施应形成文件。 3、质量管理部门应对改进措施完成情况进行跟踪验证 由质量负责人编制管理评审报告。 每年至少一次，间隔不超过12个月 内审的输出是管理评审输入的重要内容之一
内容包括：内审的目的、范围、性质、依 据、人员、日程安排等。 • 《内审实施计划》报实验室质量负责人审 批后，由质量管理部门在正式审核前发至 有关部门和人员，核 • 按过程（要素）审核 • 按部门审核
内审员培训讲义
内部审核员培训(péixùn)讲义第一章定义(dìngyì)➢审核(shěnhé)❖为获得审核证据并对其进行(jìnxíng)客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
➢审核(shěnhé)证据❖与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
➢审核准则❖用作依据的一组方针程序或要求。
➢审核发现❖将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
➢审核结论❖审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果。
➢审核范围❖审核的内容和界限。
❖注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
第二章内部管理体系审核第一节审核的策划➢审核策划❖领导重视是做好内审的关键；❖管理者代表要亲自抓内审工作；❖内审的具体工作需要有一个职能部门来管理；❖组建一支合格的内审员队伍；❖内审需要有一套正规的程序；❖在建立管理体系时应考虑内审工作。
➢审核的策划❖确定审核目的、范围和准则❖选择审核组，指定审核组长第二节审核的实施➢现场审核的准备➢现场审核的实施➢审核后续活动的实施➢现场审核的准备❖编制审核计划❖审核组工作分配❖准备工作文件➢审核计划内容❖审核目的；❖审核准则；❖审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；❖现场审核活动的日期(rìqī)和地点；❖现场审核(shěnhé)活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；❖审核(shěnhé)组成员的作用和职责；❖为审核的关键区域(qūyù)配置适当的资源。
➢准备(zhǔnbèi)工作文件❖审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。
这些工作文件可以包括：☺检查表和审核抽样计划；☺记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。
{财务管理内部审计}内审员培训讲义
{财务管理内部审计}内审员培训讲义①管理体系的要求。
②管理和合同的需要。
③对供方评价的需要。
④顾客要求。
⑤其他相关方的要求。
⑥组织上存在的潜在风险。
（3）审核准则是审核的依据。
审核准则是“作用依据的一组方针、程序或要求。
”①ISO9001：2000质量管理体系要求。
②质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件。
③适用的法律、法规和其他要求。
（4）为确保审核的有效性，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心。
审核的客观性表现在：①所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
”②审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。
③审核是一个形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首次会议及末次会议记录等。
审核的独立性表现在：①审核是被授权的活动，授权可来自于管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求。
②审核员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突。
③审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。
④审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动/区域无直接责任的人员。
⑤在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。
审核的系统方法表现在：①审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。
②审核包括符合性、有效性两个层次。
③审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。
④审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相应类似的结论。
⑤审核应按计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动来编写，并强调安排对领导层的审核，松树表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。
⑥审核的系统性能在一定审核范围内实现的，在审核前，首先应确定审核范围。
⑦ISO9001：2000在策划整个质量管理体系和在某个过程进都用了相同的质量管理体系方法。
内部审核培训讲义(内部体系审核专用)
13
二
（六）
质量体系审核概述
内部质量审核的一般顺序 确定任务 审核准备 现场审核 编制审核报告 按计划实施或特殊情况 内审清单、计划、审核组
首/末次会议、搜集客观 证据、制定纠正预防措施
本次审核结论 纠正、预防跟踪验证
纠正/预防跟踪
全面汇总分析、 编制内审报告
编制评价体系有效性的分析报告 并输入管理评审
• 业务范围不能与其审核范围重叠
• • • 专业知识 工作中的协调 为受审部门所接受
21
三
内部质量体系审核（二）内审的准备
审核组长应具备的能力：
• 具备审核员资格
• 业务范围
• 工作经验 • 有较好组织和沟通能力
22
三
3
内部质量体系审核（二）内审的准备
收集有关文件
（1）提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。
（2）相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。 （3）对通用文件要一并考虑。 （4）注意外来文件的检查。
（5）三级文件一般应到现场查询。
（6）事先记录文件审查问题点，编写记录表单。
23
三
内部质量体系审核（二）内审的准备
4
编写检查表 检查表的作用
（1）明确与审核目标有关的样本。
5
成品库是否按程序进行 了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡 的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
与销售经理谈话。
6
销售部门参加设计评审 及合同转化为设计输入 的情况
28
三
5
内部质量体系审核（二）内审的ห้องสมุดไป่ตู้备
通知受审核部门并约定审核时间
二
（六）
质量体系审核概述
内部质量审核的一般顺序 确定任务 审核准备 现场审核 编制审核报告 按计划实施或特殊情况 内审清单、计划、审核组
首/末次会议、搜集客观 证据、制定纠正预防措施
本次审核结论 纠正、预防跟踪验证
纠正/预防跟踪
全面汇总分析、 编制内审报告
编制评价体系有效性的分析报告 并输入管理评审
• 业务范围不能与其审核范围重叠
• • • 专业知识 工作中的协调 为受审部门所接受
21
三
内部质量体系审核（二）内审的准备
审核组长应具备的能力：
• 具备审核员资格
• 业务范围
• 工作经验 • 有较好组织和沟通能力
22
三
3
内部质量体系审核（二）内审的准备
收集有关文件
（1）提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。
（2）相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。 （3）对通用文件要一并考虑。 （4）注意外来文件的检查。
（5）三级文件一般应到现场查询。
（6）事先记录文件审查问题点，编写记录表单。
23
三
内部质量体系审核（二）内审的准备
4
编写检查表 检查表的作用
（1）明确与审核目标有关的样本。
5
成品库是否按程序进行 了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡 的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
与销售经理谈话。
6
销售部门参加设计评审 及合同转化为设计输入 的情况
28
三
5
内部质量体系审核（二）内审的ห้องสมุดไป่ตู้备
通知受审核部门并约定审核时间
内审培训(综合讲义)
14
分散式审核
分区域（部门）或体系要求在不同时间 进行审核
需编制年度审核方案
范围、准则 频次（预计的审核月份） 方法
对审核方案进行滚动修改
15
审核方案
月份
部门
12
管理层
销售部
采购部
技术部
生产部
品质部
仓
库
年度内部审核方案
3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
计划
审核已进行
纠正措施 已计划
质量 环境 职业安全卫生体系
（ISO9001/ISO14001/OHSAS18001）
内审员培训
课程内容
第一章 审核总论 第二章 审核策划和准备 第三章 审核实施 第四章 审核报告 第五章 纠正与跟踪 第六章 审核员素质
2
第一章 审核总论
审核定义 审核准则 审核类型 审核作用 审核程序
10
第二章 审核策划和准备
审核方案制定 审核实施准备
审核实施计划 检查表 审核前沟通
11
审核时机与方式
集中式 ◇
◆
审
核
方
式 分散式 ◆
例行
临时
审核时机
12
审核的时机
例行审核
每年至少一次，覆盖所有体系要求和区域 往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后
临时审核（特殊情况下的追加审核）
60
查广州天河区施工现场,审核员发现设备 人员维修使用后将沾有机油的抹布随弃 在施工地面上。
61
审核结果的汇总分析
在末次会议之前的审核组会议中，审核组长 要对审核的观察结果作一次汇总分析：
-- 从发现的不合格项分析（发生的部门、要 素、性质、类型）
分散式审核
分区域（部门）或体系要求在不同时间 进行审核
需编制年度审核方案
范围、准则 频次（预计的审核月份） 方法
对审核方案进行滚动修改
15
审核方案
月份
部门
12
管理层
销售部
采购部
技术部
生产部
品质部
仓
库
年度内部审核方案
3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
计划
审核已进行
纠正措施 已计划
质量 环境 职业安全卫生体系
（ISO9001/ISO14001/OHSAS18001）
内审员培训
课程内容
第一章 审核总论 第二章 审核策划和准备 第三章 审核实施 第四章 审核报告 第五章 纠正与跟踪 第六章 审核员素质
2
第一章 审核总论
审核定义 审核准则 审核类型 审核作用 审核程序
10
第二章 审核策划和准备
审核方案制定 审核实施准备
审核实施计划 检查表 审核前沟通
11
审核时机与方式
集中式 ◇
◆
审
核
方
式 分散式 ◆
例行
临时
审核时机
12
审核的时机
例行审核
每年至少一次，覆盖所有体系要求和区域 往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后
临时审核（特殊情况下的追加审核）
60
查广州天河区施工现场,审核员发现设备 人员维修使用后将沾有机油的抹布随弃 在施工地面上。
61
审核结果的汇总分析
在末次会议之前的审核组会议中，审核组长 要对审核的观察结果作一次汇总分析：
-- 从发现的不合格项分析（发生的部门、要 素、性质、类型）
内审员培训讲义
一、企业推动QS9000标准的利基点
1．验证效益
无QS9000证书即无汽车零件订单
三大年夜车厂全球合营接收的单一汽车业品德体系
单一评鉴（第三者验证）结有人力、时刻
汽车业的合营沟通说话
2．通用(GM)的采购诱因
每年跨过700亿美金的全球采购金额
差不多由过程的大年夜陆汽车投资案
3．三阳工业对QS9000合力厂,贷款缩短15天之优待
内审员培训讲义
上海乐信科技
一、企业推动QS9000标准的利基点
二、QS9000标准的要求之目标
三、QS9000标准第三版的新修改
四、质量体系审核的概论
4.1什么是《质量审核》
4.2内部质量审核的目标
4.3内部质量体系审核的感化
4.4内部质量审核和外部质量审核的差别
4.5内部质量体系审核的法度榜样
五、审核的策略与技能
质量审核应由与被审核范畴无义务的人员进行，但最好在有关人员的合营下进行。
质量审核的一个目标是评判是否须要采取改进或改正方法。审核不克不及和旨在解决过程操纵或产品验收的《质量监督》或《考查》相混淆。
质量审核可所认为内部目标或外部的目标而进行。
2．审核的目标
是为了确信质量活动及其成果是否相符标准或文件要求是不然达到了预期的目标，成果是否相符《筹划安排》以及确信质量体系的有效性。
审核员签字，须要时请陈述者签字
3.3不雅察的技能
A逆次序不雅察法
按质量形成先后的次序的逆向次序进行不雅察,如不雅察一
件产品时,先从装配车间的最后一道工序看起,明白得装配
过程后再依次不雅察部件、组件、零件的加工过程，最后
再不雅察外购、外协件的进货过程。
B“声器械击”
指为了不雅察被审查对象的真实状况，临时改变原筹划的
1．验证效益
无QS9000证书即无汽车零件订单
三大年夜车厂全球合营接收的单一汽车业品德体系
单一评鉴（第三者验证）结有人力、时刻
汽车业的合营沟通说话
2．通用(GM)的采购诱因
每年跨过700亿美金的全球采购金额
差不多由过程的大年夜陆汽车投资案
3．三阳工业对QS9000合力厂,贷款缩短15天之优待
内审员培训讲义
上海乐信科技
一、企业推动QS9000标准的利基点
二、QS9000标准的要求之目标
三、QS9000标准第三版的新修改
四、质量体系审核的概论
4.1什么是《质量审核》
4.2内部质量审核的目标
4.3内部质量体系审核的感化
4.4内部质量审核和外部质量审核的差别
4.5内部质量体系审核的法度榜样
五、审核的策略与技能
质量审核应由与被审核范畴无义务的人员进行，但最好在有关人员的合营下进行。
质量审核的一个目标是评判是否须要采取改进或改正方法。审核不克不及和旨在解决过程操纵或产品验收的《质量监督》或《考查》相混淆。
质量审核可所认为内部目标或外部的目标而进行。
2．审核的目标
是为了确信质量活动及其成果是否相符标准或文件要求是不然达到了预期的目标，成果是否相符《筹划安排》以及确信质量体系的有效性。
审核员签字，须要时请陈述者签字
3.3不雅察的技能
A逆次序不雅察法
按质量形成先后的次序的逆向次序进行不雅察,如不雅察一
件产品时,先从装配车间的最后一道工序看起,明白得装配
过程后再依次不雅察部件、组件、零件的加工过程，最后
再不雅察外购、外协件的进货过程。
B“声器械击”
指为了不雅察被审查对象的真实状况，临时改变原筹划的
ISO内审员培训讲义
2．4，内审的频次 审核方案： 针对选定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 （ISO9000：2000 8.2.2） 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划, 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 （ISO9001：2000 8.2.2）
第一部分 讲义 1.1审核概论 质量管理体系审核指南标准 ISO 10011.1-1990 质量体系审核指南——审核 ISO 10011.2-1991 质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则 ISO 10011.3-1991 质量体系审核指南——审核工作管理 ISO 9001：2000的8.2.2 “内部审核” ISO 19011：2001 质量和环境审核指南
2．5、审核员的选择 1．基本标准： A、个人素质： 开放式思维、成熟——无偏见审核 充分彻底的判断——无断地评价审核结果 善于分析的技能和执着的精神——忠实于审核的目的， 实施无偏差审核 实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化） 以及紧张的局面作出反应
3．4、文件审核 1．目的 O 检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则 （如标准和法律法规）的要求 O 为审核作准备（如编制检查表） 2．文件 O 手册 O 质量方针 O 质量目标 O 相关程序（特别是标准条款中明确要求的程序） O 作业指导书 O 近几次内审和外审报告等
二、内审的策划 2．1、内审的起动 1．领导重视是关键 2．管理者代表亲自抓工作 3．专职部门来管理 4．组建内审员队伍 5．制订一套正规的程序 6．建立管理体系时应考虑内审工作
2．2、内审策划内容 审核策划应确保： ——分派具有适当资格、 经历的技术的审核员负责特定范围的审核 ——在充分的时间内， 按照适当的时间/频次进行审核 策划应包括： ——确定审核范围 ——确定审核间隔频次 ——确定审核员选择、培训和批准的标准 ——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组 ——预计所需时间
内部审核员培训教程PPT课件
3.确定审核范围
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际 位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆 盖的时期。
1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产 品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。
2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据
和分发 →完成审核 →审核后续活动的实 施
第三章 审核阶段活动
第二节 审核的启动
审核的活动
指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审
核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行 审核 审核组长应能够： ——对审核进行策划并在审核中有效利用资源 ——代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟 通
审核发现
定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。
(注:审核发现能表明是否能符合审核准 则,也能指出改进机会)
审核结论
定义:审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的 最终审核结果。
❖审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；
❖审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；
审核范围
--评价质量管理体系满足特定目标的有效 性；
--识别质量管理体系潜在的改进领域。
2.确定审核准则
a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理
体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001—2000 --质量方针、质量目标 --质量手册、程序文件、作业指导书 --质量计划 --适用的法律、法规，强制性产品标准 --合同要求、顾客要求
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2021/3/7
2.7 审核 定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形 成文件的过程。
2.8 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实或其
信息。
2021/3/7
2.9 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 2.10 审核委托方 要求审核的组强或人员。 2.10 受审核方 被审核的组织。
定义：过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别：
──服务（如运输）； ──软件（如计算机程序、字典）； ──硬件（如发动机机械零件）； ──流程性材料（如润滑油）。
2021/3/7
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流 程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽 车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却 液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。
或直觉判断是有效决策的基础。 1.8互利的供方关系：通过互利的供方关系，增强组
织和供方创造价值的能力。
2021/3/7
2.2 过程 process
定义：一组将输入转化为相互关联或相互作用的 活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其
在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地
2021/3/7
服务的提供可涉及，例如： ──在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成
的活动； ──在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需
的收益表）上所完成的活动； ──无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ──为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
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软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、 论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品， 其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产 品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经 常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
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3.2000版ISO 9000族标准
3.1构成 2000版ISO 9000族标准协助所有类型和规模的组织 有效地实施质量管理体系，2000版ISO 9000族标准 主要有以下标准以及正在修订的ISO 10012和若干 份技术报告和小册子构成。
2021/3/7
主标准 其它标准 技术报告 小册子 转入其他 技术规范
2021/3/7
4. ISO 9001：2000质量管理体系 要求
4.1 要素解释 4.2 审核要点
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back
质量管理体系概论
1.基本概念 2.组织建立和完善质量管理体系的过程
2021/3/7
1.基本概念
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 理解要点：
“体系”是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个 有机整体，强调系统性和协调性。质量管理体系把影响质量 的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之为一 个共同的目的─在质量方针的引导下，为达到质量目标而相 互配合、相互促进、协调运转。质量管理体系包括硬件和软 件两大部分。
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1.质量管理八项原则
1.1 以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此， 组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足 顾客要求并争取超越顾客期望。
1.2 领导作用：领导者将本组织的宗旨、方向和内 部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与 实现组织目标的环境。
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1.3 全员参与：各级人员是组织之本，只有他 们的充分参与，才能使他们的才干为组织 带来最大的收益。
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2.5 合格（符合）conformity 定义：满足要求。 注1：该定义与ISO/IEC 指南上是一致的，但用词上有 差异，其目的是为了符合ISO 9000的概念。 注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影 响，如所提供的操作或维护说明。
2.6 质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
ISO 9000 ISO 10012 ISO 10006 ISO 10012 技术委员会 TC/TS16949
ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011
ISO 10007
ISO 100014 ISO 100015 ISO 100017
质量管理 原则、选 择和使用 指南、小 型企业实 施指南
1.4 过程方法：将相关的资源和活动作为过程 进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
1.5 管理的系统方法：针对设定的目标，识别、理 解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系 ，有助于提高组织的有效性和效率。
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1.6持续改进：持续改进是组织的一个永恒的目标。 1.7基于事实的决策方法：对数据和信息的逻辑分析
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目录
第一章 ISO 9000族标准基础知识 第二章 质量管理体系概论 第三章 内部质量体系审核 第四章 内部质量体系审核技术 第五章 内部质量体系审核过程 第六章 内部质量体系审核管理 第七章 内部质量体系审核员
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ISO 9000族标准基础知识
1.质量管理八项原则 2.基本术语 3.2000 版ISO 9000 族标准 4.ISO 9001：2000 质量管理体系 要求
进行验证的过程，通常称之为“特殊过程” 。
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2.3 程序 procedure
定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或
“ 形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“
程 序文件”。
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2.4 产品 product
ISO 9000-3 汽车行业的 应用
ISO 9000-4
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3.2主标准介绍
3.2.1 ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语 3.2.2 ISO 9001:2000 质量管理体系 要求 3.2.3 ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 3.2.4 ISO 19001 质量和环境审核 指南 3.2.5 技术报告─TR
2.7 审核 定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形 成文件的过程。
2.8 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实或其
信息。
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2.9 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 2.10 审核委托方 要求审核的组强或人员。 2.10 受审核方 被审核的组织。
定义：过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别：
──服务（如运输）； ──软件（如计算机程序、字典）； ──硬件（如发动机机械零件）； ──流程性材料（如润滑油）。
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许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流 程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽 车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却 液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。
或直觉判断是有效决策的基础。 1.8互利的供方关系：通过互利的供方关系，增强组
织和供方创造价值的能力。
2021/3/7
2.2 过程 process
定义：一组将输入转化为相互关联或相互作用的 活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其
在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地
2021/3/7
服务的提供可涉及，例如： ──在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成
的活动； ──在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需
的收益表）上所完成的活动； ──无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ──为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
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软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、 论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品， 其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产 品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经 常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
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3.2000版ISO 9000族标准
3.1构成 2000版ISO 9000族标准协助所有类型和规模的组织 有效地实施质量管理体系，2000版ISO 9000族标准 主要有以下标准以及正在修订的ISO 10012和若干 份技术报告和小册子构成。
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主标准 其它标准 技术报告 小册子 转入其他 技术规范
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4. ISO 9001：2000质量管理体系 要求
4.1 要素解释 4.2 审核要点
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质量管理体系概论
1.基本概念 2.组织建立和完善质量管理体系的过程
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1.基本概念
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 理解要点：
“体系”是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个 有机整体，强调系统性和协调性。质量管理体系把影响质量 的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之为一 个共同的目的─在质量方针的引导下，为达到质量目标而相 互配合、相互促进、协调运转。质量管理体系包括硬件和软 件两大部分。
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1.质量管理八项原则
1.1 以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此， 组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足 顾客要求并争取超越顾客期望。
1.2 领导作用：领导者将本组织的宗旨、方向和内 部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与 实现组织目标的环境。
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1.3 全员参与：各级人员是组织之本，只有他 们的充分参与，才能使他们的才干为组织 带来最大的收益。
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2.5 合格（符合）conformity 定义：满足要求。 注1：该定义与ISO/IEC 指南上是一致的，但用词上有 差异，其目的是为了符合ISO 9000的概念。 注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影 响，如所提供的操作或维护说明。
2.6 质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
ISO 9000 ISO 10012 ISO 10006 ISO 10012 技术委员会 TC/TS16949
ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011
ISO 10007
ISO 100014 ISO 100015 ISO 100017
质量管理 原则、选 择和使用 指南、小 型企业实 施指南
1.4 过程方法：将相关的资源和活动作为过程 进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
1.5 管理的系统方法：针对设定的目标，识别、理 解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系 ，有助于提高组织的有效性和效率。
2021/3/7
1.6持续改进：持续改进是组织的一个永恒的目标。 1.7基于事实的决策方法：对数据和信息的逻辑分析
2021/3/7
目录
第一章 ISO 9000族标准基础知识 第二章 质量管理体系概论 第三章 内部质量体系审核 第四章 内部质量体系审核技术 第五章 内部质量体系审核过程 第六章 内部质量体系审核管理 第七章 内部质量体系审核员
2021/3/7
ISO 9000族标准基础知识
1.质量管理八项原则 2.基本术语 3.2000 版ISO 9000 族标准 4.ISO 9001：2000 质量管理体系 要求
进行验证的过程，通常称之为“特殊过程” 。
2021/3/7
2.3 程序 procedure
定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或
“ 形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“
程 序文件”。
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2.4 产品 product
ISO 9000-3 汽车行业的 应用
ISO 9000-4
2021/3/7
3.2主标准介绍
3.2.1 ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语 3.2.2 ISO 9001:2000 质量管理体系 要求 3.2.3 ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 3.2.4 ISO 19001 质量和环境审核 指南 3.2.5 技术报告─TR