放射性粒子植入治疗技术管理规范

卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知【法规类别】卫生机构与人员【发文字号】卫办医政发[2009]187号【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2009.11.13【实施日期】2009.11.13【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2009〕187号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（。

附件11口腔颌面部恶性肿瘤部放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MR等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级医院或口腔专科医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备（如CT、MR、超声、内镜等）和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有食品药品监督管理部门核发的二类及以上放射药品使用许可证。

（四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。

（五）实施治疗场地要求1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。

2.影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声等）的配备具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。

（七）有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师1.取得《医师执业证书》。

执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。

2.有10年以上口腔颌面-头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

一、总则第一条为了规范粒子植入治疗工作，保障患者生命安全，提高治疗效果，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于开展粒子植入治疗的医疗机构及其医务人员。

第三条粒子植入治疗是指将放射性粒子植入肿瘤组织内，利用放射性粒子发出的射线破坏肿瘤细胞的治疗方法。

二、组织管理第四条医疗机构应成立粒子植入治疗工作小组，负责粒子植入治疗的组织实施、质量控制、技术培训等工作。

第五条粒子植入治疗工作小组由放射科、肿瘤科、外科、麻醉科等相关科室负责人组成。

第六条医疗机构应设立粒子植入治疗专用病房，配备必要的医疗设备和防护设施。

三、人员管理第七条医疗机构应加强对粒子植入治疗医务人员的技术培训，提高其业务水平。

第八条医师应具备相应的执业资格，并熟练掌握粒子植入治疗技术。

第九条护理人员应熟悉粒子植入治疗的相关知识，负责患者的护理和观察。

四、治疗流程第十条粒子植入治疗应遵循以下流程：（一）患者评估：对患者进行全面的评估，包括病史、体检、影像学检查等。

（二）治疗方案制定：根据患者病情制定个体化的治疗方案。

（三）术前准备：进行必要的术前检查，包括血常规、肝肾功能、电解质等。

（四）手术操作：在影像设备引导下，将放射性粒子植入肿瘤组织内。

（五）术后观察：对患者进行术后观察，及时发现并处理并发症。

五、质量控制第十一条医疗机构应建立健全粒子植入治疗的质量控制体系。

第十二条医疗机构应定期对粒子植入治疗进行质量评估，确保治疗质量。

第十三条医疗机构应加强对放射性粒子的管理，确保其质量符合国家标准。

六、安全管理第十四条医疗机构应制定放射性粒子植入治疗的安全管理制度，确保患者和医务人员的安全。

第十五条医疗机构应配备必要的防护设施，如防护屏、防护服等。

第十六条医疗机构应加强对放射性污染的监测和治理，确保环境安全。

七、附则第十七条本规章制度由医疗机构负责解释。

第十八条本规章制度自发布之日起施行。

（注：本规章制度为示例性质，具体内容请根据实际情况进行调整。

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。

（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。

（五）实施治疗场地要求。

1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。

（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

放射粒子植入室工作制度一、总则为确保放射粒子植入治疗工作的安全、高效进行，提高医疗质量，保护患者和工作人员的健康，根据国家有关放射防护法规和医院实际情况，制定本工作制度。

二、组织管理1. 放射粒子植入室设主任一名，负责室内的全面工作。

2. 放射粒子植入室工作人员必须具备相应的专业技术资格和培训合格证书。

3. 放射粒子植入室应当建立健全各项规章制度，严格执行国家和医院有关放射防护的规定。

三、工作程序1. 术前准备（1）患者预约：根据患者病情和治疗计划，提前预约放射粒子植入手术时间。

（2）病例讨论：术前组织病例讨论，明确治疗方案和注意事项。

（3）患者告知：向患者及家属详细解释放射粒子植入治疗的过程、风险和注意事项，并签署知情同意书。

（4）器械准备：检查并准备放射粒子植入器械、消毒物品等。

（5）放射粒子准备：确保放射粒子符合国家质量标准，核对数量和规格。

2. 术中操作（1）患者 positioning：根据治疗计划，将患者摆放至正确的治疗位置。

（2）放射粒子植入：按照预定方案，进行放射粒子植入操作。

（3）术中监护：密切观察患者生命体征，确保患者安全。

（4）放射防护：严格按照放射防护规定，保护患者和工作人员免受辐射伤害。

3. 术后处理（1）术后观察：密切观察患者术后病情变化，及时处理并报告异常情况。

（2）术后随访：按照随访计划，对患者进行定期随访，了解治疗效果和患者健康状况。

（3）资料归档：将患者治疗资料整理归档，妥善保存。

四、放射防护1. 放射粒子植入室应当配备完善的放射防护设施，包括防护屏风、铅手套、铅围裙等。

2. 工作人员在进行放射粒子植入操作时，应当穿戴防护用品，遵守放射防护规定。

3. 患者和陪同人员应当了解放射防护知识，配合工作人员进行放射防护措施。

4. 定期对放射粒子植入室进行放射防护检测，确保放射防护设施的正常运行。

五、质量管理1. 放射粒子植入室应当建立健全质量控制体系，确保治疗过程的准确性和安全性。

放射性粒子植入规章制度
《放射性粒子植入规章制度》
放射性粒子植入是一种治疗肿瘤的医疗技术，其使用需要严格遵守规章制度以确保患者安全和治疗效果。

放射性粒子植入技术是一种利用放射性粒子对肿瘤局部进行治疗的方法，它可以直接针对肿瘤部位进行放射治疗，减少对周围正常组织的伤害。

为了保障放射性粒子植入技术的安全和有效性，各国都制定了相关的规章制度。

这些规章制度包括放射性粒子植入的适应症和禁忌症、治疗前的评估标准、手术操作的规范、放射性物质的存储和管理、放射性废物的处理等方面的要求。

这些规章制度的制定旨在保证医疗机构在进行放射性粒子植入技术时能够按照标准化流程进行，避免操作失误和事故发生。

放射性粒子植入规章制度的制定还涉及了从事这项技术的医务人员的专业要求和培训要求。

医务人员需要接受专门的培训，掌握放射性粒子植入技术的操作技能，了解相关的安全操作规程，熟悉事故处理的应急措施等。

只有具备相关资质和技能的医务人员才能进行放射性粒子植入手术。

总之，放射性粒子植入规章制度的制定是为了保障患者的安全和治疗效果。

遵守这些规章制度不仅有利于提高医疗机构的治疗质量，还能够减少医疗事故的发生，保障患者的利益。

因此，医疗机构和从事这项技术的医务人员都应严格遵守放射性粒子植入规章制度，确保手术操作的合理性和安全性。

放射粒子植入治疗规范2009年08月13日来源：健康报【大中小】“放射性粒子植入治疗”是指将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。

这一技术具有高风险性，目前国家卫生部将此技术定为允许开展的临床应用第三类医疗技术，并出台了相关治疗技术管理规范。

标签：放射粒子管理规范植入将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。

这种被称作“放射性粒子植入治疗”的新技术，在我国临床应用已近9年。

在患者体内植入微型放射源，让这一技术具有高风险性。

该技术因此成为被卫生部“严管”的临床技术之一。

不久前卫生部首批允许开展的临床应用第三类医疗技术中，放射性粒子植入治疗技术被纳入其中，并出台了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）》（以下简称《规范》），明确规定了哪些医院、哪些医生可以开展这一手术。

对此，北京大学第三医院王俊杰教授指出：“简单点说，就是鼓励大医院大专家开展这一技术，而对小医院基层医生进行限制。

”不能想植就植“卫生部的规定，主要体现了‘抓小放大’的管理思路。

”王俊杰教授说到。

《规范》对开展放射性粒子植入治疗技术的医疗机构提出了明确的要求，规定必须是三级医院或肿瘤专科医院，同时具有外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科，具有影像引导技术设备（如CT、核磁共振成像、超声、内镜等）和治疗计划系统。

不仅如此，具体实施该技术的科室其水平要达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。

《规范》同时规定，开展这一技术的医生要有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职称。

有专家指出，对人员和机构的准入如此严格，是因为这项技术开展初期缺乏相应的规范和指南，更缺乏监管手段，医生没有严格的上岗培训，一度出现技术滥用现象，尤其是适应症的扩大和植入粒子剂量把握不到位，造成并发症出现。

据悉，目前全国约有近500家医院、上千名医生掌握并开展这一技术。

放射性粒子植入治疗技术管理制度为进一步标准放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗平安，依据《放射性粒子植入治疗技术管理标准（试行）》（卫办医政发〔XX）187号）《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理标准（试行）》（卫办医政发（XX）193号）及医院实际情况，制定本制度。

一、放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。

本制度所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI 等）引导下放射性粒子植入；经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入；手术直视下放射性粒子植入。

二、医师经过本院医疗质量与平安管理委员会授权前方具备放射性粒子植入治疗资质，开展技术时必须严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，未经授权的医师禁止开展此项治疗技术。

三、实施放射性粒子植入治疗的医师应因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。

（一）实施放射性粒子植入治疗前，应根据患者病情制定治疗计划，必要时请放疗科会诊、指导。

1、市南院区、XX院区治疗方案由核医学科制定。

核医学科制定TPS 方案后交由植入医师签字确认，并依据较方案粒子数上浮20% 的原那么准备放射性粒子。

2、XX院区治疗方案由核医学科或介入医学中心制定。

（二）科室使用放射性粒子前必须填写《XX附院放射性粒子应用申请审批表》，完善相关签字后提交至核医学科，由核医学科审核后发放放射性粒子。

1、《XX附院放射性粒子应用申请审批表》必须经本科室主任签字同意。

2、单次手术放射性粒子用量低于或等于50粒，须经放射性粒子植入治疗技术管理工作专家组1名专家签字同意。

3、单次手术放射性粒子用量51-80粒，须经放射性粒子植入治疗技术管理工作专家组2名专家（其中一名为非本科室专家）签字同意。

4、单次手术放射性粒子用量大于80粒，须经放射性粒子植入治疗技术管理工作专家组2名专家（其中一名为非本科室专家）及医务部（院区业务部）签字同意。

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定了放射性粒子植入治疗技术管理规范。

该规范适用于医疗机构及其医务人员开展恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，包括实体肿瘤经皮影像引导下放射性粒子植入、经内镜放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入和手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

二）医疗机构应具备卫生计生行政部门核准登记的相关专业的诊疗科目、影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

四）治疗场地要求：1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

六）医疗机构应至少有两名注册医师具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力，其他专业技术人员也应经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格。

二、人员基本要求一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师应：1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。

二）治疗计划制订人员应取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师，并熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。

粒子植入治疗管理制度第一章总则第一条为规范和加强粒子植入治疗管理，提高治疗效果和安全性，保障患者的身体健康，制定本管理制度。

第二条粒子植入治疗是一种疾病治疗技术，通过将微小粒子植入患者体内来治疗疾病，应用于肿瘤、心血管疾病等领域。

第三条粒子植入治疗管理应遵循医疗伦理和法律法规，保护患者的合法权益，确保治疗的安全性和有效性。

第二章粒子植入治疗机构第四条粒子植入治疗机构应当依法设立，具有相关资质和设施，保证医疗条件和治疗水平。

第五条粒子植入治疗机构应当配备合格的医疗人员，包括医师、护士等，具备专业知识和技能。

第六条粒子植入治疗机构应当建立健全的治疗管理制度，包括质控体系、医疗记录管理、医疗废物处理等。

第三章粒子植入治疗患者第七条患者在接受粒子植入治疗前，应当经过医师评估，确定治疗方案，并取得患者的知情同意。

第八条患者应当按照医嘱和治疗方案进行治疗，保持合作，主动配合医疗人员的工作。

第九条患者在治疗过程中应当主动告知医疗人员有关病史和药物过敏等情况，配合医疗人员的工作。

第四章治疗管理第十条粒子植入治疗过程中，医疗人员应当严格按照规范操作程序进行，保证治疗的安全性和有效性。

第十一条治疗过程中，医疗人员应当随时监测患者的身体情况，及时发现并处理治疗中的异常情况。

第十二条治疗结束后，医疗人员应当对患者进行复查和随访，确保治疗效果和安全性。

第五章质量控制第十三条粒子植入治疗机构应当建立健全的质量管理体系，包括内部审核、外部评审等环节。

第十四条粒子植入治疗机构应当加强医疗设备的质量管理，确保设备的正常运行和使用。

第十五条粒子植入治疗机构应当建立医疗事故报告和处置制度，及时处理医疗事故并采取措施避免再次发生。

第十六条粒子植入治疗机构应当定期对医疗人员进行培训和考核，提高医疗服务质量和水平。

第六章处罚和责任第十七条对违反本管理制度的粒子植入治疗机构和医疗人员，将根据情节轻重，采取相应的处罚措施。

第十八条粒子植入治疗机构和医疗人员在治疗过程中存在过错或疏忽行为，应当承担相应的法律责任。

[返回]一、医疗机构基本要求
[返回]二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。

1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。

（二）治疗计划制订人员。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。

[返回]三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（十）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。

在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。

3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。

4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (5)为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）
放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
卫生部
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2010(021)008
【摘要】@@ 为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范.本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求.
【总页数】1页(764)
【关键词】
【作者】卫生部
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】
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3.国家限制类医疗技术放射性粒子植入治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标解读 [J], 胡效坤; 张福君
4.放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版) [J], 中国医师协会放射性粒子。

卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】卫办医政发[2009]193号【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2009.11.13【实施日期】2009.11.13【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2009〕193号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B 超、CT、MRI等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药。

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放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行）卫办医政发[2009]187号二〇〇九年十一月十三日为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等)引导下放射性粒子植入，经内镜(包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。

(三)医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。

（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求,在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。

（五)实施治疗场地要求。

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

粒子植入管理制度和质量保障措施粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。

2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。

二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计(左胸前防护衣内)。

2.植入系统：植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。

用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。

在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。

3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。

4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶(如青霉素小瓶)内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。

污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。

5.医用放射性废弃物处理，遵照GBZ133-2002《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。

6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。

必要时用γ测量仪进行测量。

7.如发生放射性事故，按(卫生部、公安部令第16号)《放射性事故管理规定》办理。

三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。

如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。

2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。

3.早期死亡者，依据GBZ 120-2002 《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。

即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。

表19.4 无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值(MBq)放射性核素死后防腐掩埋火化131I 10 400(10mCi) 400(10mCi) 125I 40 400(10mCi) 4000(100mCi) 198Au(微粒) 10 400(10mCi) 100(3mCi)四、 125I粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125I粒子源：半衰期短，辐射低能量γ射线。