稳定性试验方案
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2020年4月19日
Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案
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3 2020年4月19日
Contents
目录
1. Purpose目的…………………………………………………………………………………………错误!未定义书签。
2. Scope范围…………………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。
3. R e f e r e n c e s参考资料…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。
4. G e n e r a l I n f o r m a t i o n基本信息………………………………………………………………………..错误!未定义书签。
4.1 S t a b i l i t y S a m p l e s稳定性研究样品…………………………………………………………错误!未定义书签。
4.2 P r o d u c t O u t l i n e样品概述………………………………………………………………..……错误!未定义书签。
4.3 F o r m u l a t i o n处方………………………………………………………………………………错误!未定义书签。
4.4 C o n t a i n e r-C l o s u r e S y s t e m s包装……………………………………………………………错误!未定义书签。
4.5 Labeling标签…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。
4.6 S a m p l e s a n d P a c k a g e样品与包装………………………………………………………….错误!未定义书签。
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5. S t a b i l i t y T e s t i n g稳定性测试…………………………………………………………………………错误!未定义书签。
5.1 S a m p l e R e c e i p t a n d S t o r a g e样品接收与储存……………………………………………错误!未定义书签。
5.2 Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点……………………错误!未定义书签。
5.3 Sampling取样…………………………………………………………………………………错误!未定义书签。
5.4 T e s t i n g M a t r i x稳定性测试项目表……………………………………………………………错误!未定义书签。
5.5 Parameters and Acceptance Criteria检测项目及质量标准………………………………错误!未定义书签。
5.6 D e g r a d a t i o n p r o d u c t s降解产物……………………………………………………………错误!未定义书签。
6. D a t a P r e s e n t a t i o n数据汇总…………………………………………………………………………错误!未定义书签。
7. Reporting报告………………………………………………………………………………………错误!未定义书签。
7.1 I n t e r m e d i a t e R e p o r t s中期报告………………………………………………………………错误!未定义书签。
7.2 S u m m a r y R e p o r t总结报告…………………………………………………………………错误!未定义书签。
7.3 S t a b i l i t y D o c u m e n t s稳定性文件
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2020年4月19日
