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医疗器械入职培训试题一、填空题（每题3分，共30分）1、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（）手续。
2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理，境内第一类医疗器械由备案人向（）提交产品备案资料。
3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。
4、《医疗器械监督管理》新规∶医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得（）。
6、《医疗器械生产企业许可证》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期为5年。
7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予（）或者不予（）《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
8、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。
9、医疗器械广告是（）级食品药品监督管理部门批准的。
10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守（）。
二、单选题（每题4分，共40分）1、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是∶（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员:B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、303、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料（）A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求B、产品检验报告；C、注册产品标准答案D、产品说明书及标签样稿4、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处（）罚款。
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------岗前培训考核试题一、填空题（每小题2分，总计20分）1、世纪康尔公司创始人徐建新先生于（）年毅然决然进入医疗器械经营行业，于（）年（）月（）日正式成立北京世纪康尔医疗器械有限公司。
2、“康尔”两个字中“康”是形容词的使动用法，意思是“使……健康”，“尔”是第二人称代词“你/您”，那么“康尔”的寓意是（）；康尔以（）为榜样，深入学习其立足于优质服务，并在创新服务中求发展。
3、“自强不息，服务百姓”是康尔人的口号，其中“自强不息”最早出自（《》），意思是天道运行刚劲雄健，君子应自觉奋发向上，永不松懈。
梁启超为（）大学的学子们做了《君子论》，此后“自强不息，厚德载物”成为该大学的校训。
4、企，止于人，企业的核心竞争力是（）的竞争。
员工的发展是建立在（）发展所带来的弹性空间为限的；企业发展是每一位（）发展所推动的。
5、企，在外形上近似于简笔画的（），一个遮风挡雨的地方（宀），一群安乐无争的小猪（豕），企业就是一个家，每个员工拥有一个同甘共苦，荣辱与共的心（、），并把它放在高瞻远瞩，大局统筹的高度，企业就是一个“家”；如果每个人都打自己的如意算盘，藏私心（、），那企业就是一个“冢”，是（）的意思，每一位员工上班就像上坟一样心情沉重。
6、治疗型产品店面销售流程，先用（）知识中的专业术语为顾问式销售做铺垫，疾病产生的原因为用产品作用机理切入产品做铺垫。
7、医疗器械研发、生产、经营、使用所涉及到的单位由（）局进行管理。
8、我们俗称的“三品一械”是指（、、和）。
9、“五常”中的“仁”指儒家孔学的“里仁”，认为人与人之间就应该相亲相爱，我们认为“仁商”中的“仁”指的是鬼谷子先生《谋略篇》中提到的（，）。
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。
医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。
A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。
A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械经营企业岗前培训试题一、填空题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于_________、_________、_________或者其他目的，单独或者组合使用的产品。
2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的_________、_________、_________。
3. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备_________、_________、_________等条件。
4. 医疗器械经营企业应当建立健全_________、_________、_________等制度。
5. 医疗器械产品注册证书的有效期为_________年，自批准之日起计算。
二、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的基本职责（）A. 保障医疗器械产品质量B. 提供优质服务C. 降低医疗成本D. 增加企业利润2. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）A. 质量管理手册B. 质量管理计划C. 质量管理培训D. 质量管理考核3. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督检查（）A. 市场监督管理部门B. 卫生健康部门C. 发展和改革部门D. 工业和信息化部门4. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂（）A. 营业执照B. 组织机构代码证C. 医疗器械经营许可证D. 税务登记证5. 以下哪个环节不属于医疗器械经营企业的售后服务（）A. 产品安装调试B. 产品使用培训C. 产品维修保养D. 产品质量投诉处理三、判断题1. 医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证书的产品。
（）2. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业学历和职称。
（）3. 医疗器械经营企业应当在每年年底前向市场监督管理部门报告年度质量管理工作情况。
（）4. 医疗器械经营企业可以对供应商提供的医疗器械产品进行抽检，但不得收费。
（）5. 医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械产品进行质量检验，合格后方可销售。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（企业法定代表人）姓名：分数：一、填空题（每题 5分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。
8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
10、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）自公布年月日起施行。
二、问答题（（每题 25分，共50分）1、企业法定代表人的主要岗位职责是什么？2、第几类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证？第几类医疗器械只需要备案就可以进行经营活动？医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（企业负责人）姓名：分数：一、填空题（每题 5分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。
医疗器械岗前培训测试题姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。
A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（）类医疗器械。
A.一类； B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。
A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。
（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案-医疗器械培训试卷及答案医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5.是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械各个岗位人员岗前培训考核试题及答案医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000年4月1日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械上岗证培训考试题及答案医疗器械的管理和操作对于医疗行业来说是非常重要的。
为了确保医疗器械的安全和合理使用，许多国家都要求医疗器械从业人员通过培训并获得上岗证。
本文将为大家提供一些医疗器械上岗证培训考试题及答案，帮助大家更好地理解和掌握相关知识。
第一部分：选择题（每题5分，共40分）1. 医疗器械包括以下哪些类型？a）一次性器械b）检测器械c）植入器械d）辅助器械e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确2. 医疗器械使用前应进行以下哪些检查？a）检查器械是否完好b）检查器械是否清洁c）检查器械是否符合规定要求d）检查器械是否过期e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确3. 以下哪种情况属于医疗器械不良事件？ a）器械使用后患者出现不适反应b）器械使用时出现故障c）器械使用不当导致患者意外损伤d）器械使用后出现传染病感染e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确4. 医疗器械管理规范要求以下哪些内容？ a）清洗和消毒b）存储和运输c）报废和退货d）设备维护和校准e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确5. 以下哪些行为会导致医疗器械交叉感染？a）未进行有效清洗和消毒b）使用过期器械c）未正确存储和运输器械d）未及时维护和校准器械e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确6. 医疗器械召回是指以下哪种情况？a）器械使用后出现不良反应b）器械使用时出现故障c）器械使用不当导致患者意外损伤d）发现器械存在安全隐患，需要进行修复或替换e）所有选项都正确答案：d）发现器械存在安全隐患，需要进行修复或替换7. 以下关于医疗器械质量控制的说法正确的是：a）质量控制是指保证医疗器械质量达到预期目标的过程 b）在质量控制中，需要进行严格的检测和验证c）医疗器械质量控制涉及的方面包括设计、生产、运输等d）质量控制的目的是保证用户的安全和满意度e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确8. 医疗器械术语“灭菌”是指什么？a）将器械根据不同等级的要求进行清洗b）去除器械表面的污垢和污染物c）使用物理、化学或生物学的方法杀灭或去除医疗器械上的所有微生物d）对器械进行密封和包装以保持其清洁状态e）都不正确答案：c）使用物理、化学或生物学的方法杀灭或去除医疗器械上的所有微生物第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械的分类。
医疗器械岗前培训测试题
姓名分数
一、选择题（每题5分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；
B.研制、生产、经营、使用；
C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A.1类
B.2类
C.3类
3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。
A.常规管理；
B.加以控制；
C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；
B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；
C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。
A.3年；
B.4年；
C.5年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。
A.注册证书；
B.许可证书；
C.标准代码
7、一次性使用无菌注射器属于（）类医疗器械。
A.一类； B二类； C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；
B.1998年，1999年；
C.2000年，2001年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。
A.6，8；
B.7,8；
C.8,9
10、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；
B.3；
C.4
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；
B.1万，2万；
C.1000,5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；
B.1万，2万；
C.5000,2万
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；
B.1万，2万；
C.5000,2万
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A.1年；
B.2年；
C.6个月
15《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）年7月1日起施行。
A.2010年，2011年；
B.2000年，2001年；
C.2011年，2012年
二、判断题（每题3分）
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。
（）
2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。
（）
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（）
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
（）
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允许申请人当场更正。
（）
三、简单题：（10分）
1、医疗器械的定义是什么？。
