计算机化系统验证(CSV)文件清单

计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。

为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。

2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。

表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。

3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。

计算机化系统验证方案精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。

为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。

2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。

表1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。

3 职责确认4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6 验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。

相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。

7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。

8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。

当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。

9 验证时间安排。

10 验证内容安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。

计算机验证计划（CSV）模板计算机系统验证计划模板1.验证⽬的与适⽤范围：**计算机、PLC系统的简介检测、评价⽤户的URS、计算机系统的设计、安装、运⾏以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP 要求，以确保计算机和PLC符合设计要求和⼯艺要求并且能够稳定⼯作很长时间。

本验证计划适⽤于电脑、PLC控制系统的管理是否符合GMP，包括：物料控制和管理、实验设备控制和通信管理、⽣产过程控制、公⽤设施的控制的验证等。

2. 验证⼩组及职责3.验证所需⽀持⽂件：各种SOP、GMP、21 CFR Part 11、ISPE GAMP 5、UGMP等根据要求选⽤4.系统分级在实施计算机系统验证之前，应⾸先对计算机系统进⾏评估及分类，以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。

计算机系统其根据其标准化程度及⽤户⾃⾏设计的程度划分为5种类型。

计算机系统分类：⼀些计算机化系统和PLC控制系统的复杂程度应当与各分类模块的开发程度相⼀致。

计算机系统、PLC 控制系统的验证不仅在系统使⽤过程，⽽且要贯穿于整个⽣命周期的全过程，⽐如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进⾏。

5.验证实施5.1客户需求说明URS⽤户出具的URS应该包括系统的基本要求、预期⽬标、新的或改造的计算机化系统和PLC控制系统的性能指标，⽤来决定系统设计的准则。

内容如下：5.1.1系统描述：系统做到什么程度、如何关联不同模块、控制⽅法(例如:逻辑控制(顺序控制) 如：加料顺序、物料存放与提取等、分离控制(检测与剔除) 如：漏⽚检测与剔除等、连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压⼒控制、时间控制、计数和其他多级控制)、实施流程、操作员的端⼝和安全标准。

5.1.2物理要求:包括有⾜够的空间,位置,周边环境等。

5.1.3硬件的⽂件标准:包括:图纸,原理图,操作指南,备件清单等。

5.1.4软件的⽂件标准:包括程序编号和修改编号,输出接⼝程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统分程序图纸和配置清单。

作者：柯争先贾晓艳马义岭文章来源：香港奥星集团发布时间：12-02当今国际新的制药理念不断的被提出并付诸实践，越来越多的计算机化系统在制药领域得到了广泛的使用。

由于计算机化系统验证不同于一般的设备验证，对被监管公司和供应商进行系统的计划、规范设计、建造、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求，因此它一直是验证工作中的难点，特别是基于科学的质量风险管理，也将在计算机化系统验证中得到充分地运用而贯穿其生命周期全过程。

计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。

计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。

良好自动化生产实践指南（Good Automated Manufacturing Practice , GAMP）：是由ISPE主编的实践指南。

自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认，它是计算机化系统验证的指导方针。

现行版本为第5版，即GAMP5。

GxP：基本的国际制药要求（法律或规范），包括但不限于：GMP药品生产质量管理规范、GLP良好实验室管理规范、GCP良好临床实验管理规范、GDP良好配送管理规范、GPP良好药品安全管理规范等。

计算机化系统生命周期计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的所有活动。

由以下4个主要阶段组成：概念提出；项目实施；系统运行；系统退役。

概念提出在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。

通常，在这个阶段会提出初始需求并考虑可能的解决方法。

通过对范围、成本和收益的初步认识，来决定是否需要进入到项目实施阶段。

项目实施项目阶段包括以下5个方面：计划（包括验证计划、供应商的评估和选择以及质量及项目计划）；规范（包括需求规范和设计规范）；配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程）；验证（包括模块测试、集成测试和系统测试）；报告（包括验收、放行与投入使用）。

计算机化系统CSV验证问答Q1：什么是计算机化系统？由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。

在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。

Q2: 全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证？美国、欧盟、中国都有相关的法规美国FDA 21 CFR Part 11：电子记录/签名欧盟Annex 11：计算机化系统欧盟EMA：发布计算机化系统验证-核心文件，Annex2：复杂计算机化系统验证2018年4月发布，2018年8月1日强制实施中国CFDA：2010版GMP附录-<计算机化系统> <确认与验证>；2015年12月中国CFDA ：<药物非临床研究质量管理规范> 新版GLP，第十六条强调计算机化系统验证2017年9月1日生效ISPE GAMP5（指南基于风险的验证策略/V 模型文档PIC/s PI-011（指南）在法规监管GxP环境下计算机化系统验证良好规范《药品数据管理规范》（征求意见稿，2018 年1 月）是数据可靠性的法规文件，明确地规定了对计算机系统需要有验证，且对验证要求都做出了明确的规定Q3：一个完整的CSV 验证需要考虑哪些？—— CSV 实施框架V ModelGAMP5 V 模型的核心是风险分析与控制，V 模型左边主要是需求规格，V 模型底部是系统的安装/调试/配置，V 模型右边主要是确认与测试，以证明需求是否得到满足。

具体而言，V 模型左边包括验证计划VP、系统影响性评估SIA 或法规风险分析、URS 用户需求说明、FRS 功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析，即功能风险分析FRA、DS/CS设计/配置规格。

另外，还包括系统供应商评估，这个也是验证前期需要做的重要环节。

系统经过安装/调试/配置后，然后进行IQ/OQ 确认测试，需要准备相关SOPs 和进行员工培训，再进行PQ 确认测试，RTM 需求追踪矩阵，验证总结报告VSR。

QC部检验用计算机系统验证方案随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。

然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助大家更好的进行计算机化系统验证，提高制药企业的数据可靠性。

QC部检验用计算机系统验证方案2017年XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 验证小组组成及职责5 验证支持性文件6 验证范围7 验证要求与内容7.1 计算机安装条件验证7.2 计算机与工作站匹配验证7.3 计算机系统安全性验证7.4 仪器工作站系统安全性验证8 再验证1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草验证编号验证方案名称QC部检验用计算机系统验证方案起草人日期1.2 验证方案的审批审核人部门/职责日期批准人部门/职责日期2 概述：为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。

3 验证目的：对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

4 验证小组组成及职责姓名部门职务职责项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。

负责验证项目的实施。

配合验证人员实施关联项目的确认。

配合验证人员实施关联项目的确认。

5 验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。

以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。

Ø《XXQC部计算机系统管理规程》Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统6 验证范围本方案适用于QC部检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。

Csv文件百科
CSV其实就是COMMA SEPARATED VALUE的缩写，出现在档案总管中的档案类型是「逗号分格」，依计算机原来的设定，如果直接点选该档案，计算机将以EXCEL的模式开启该档案。

但建议您千万不要这么做，因为CSV档如果以EXCEL开启，由于计算机档案数据转换的原因，会将其CRC 之数值改做科学记号方式储存，而造成档案中的CRC值发生错误。

这也是笔者初出茅庐时所得到的惨痛经验，但如果想一窥CSV档的真实面貌，笔者建议您使用WORDPAD或是记事本（NOTE）来开启，再则先另存新档后用EXCEL开启，也是方法之一。

开启后的CSV档包含了四或五个字段（部分），由左至右分别记载着：文件名称（XXXX.JPG）、档案大小（以BYTE为单位）、CRC32值（八个英文字母或数字组成）、档案路径（档案储存的子目录名称）和档案内容描述（一般来说都是明星的英文姓名甚或是专辑名称，也可能空白）。

而其中第四栏「档案路径」因为每个人储存整理图档的方式不同，所以本栏通常不存在，而一般有含有「档案路径」这栏的CSV档，又称为ECSV档案。

制药企业csv验证流程英文回答：Pharmaceutical CSV Validation Process.The pharmaceutical industry relies heavily on data integrity to ensure the safety and efficacy of its products. CSV (comma-separated values) files are a common format for exchanging data between different systems, such as clinical trial databases and manufacturing systems. It is importantto validate CSV files to ensure that the data they containis accurate, complete, and consistent.CSV Validation Process.The CSV validation process typically includes the following steps:1. Schema validation: The CSV file is checked to ensure that it conforms to a predefined schema. The schema definesthe expected columns, data types, and formats.2. Data validation: The data in the CSV file is validated to ensure that it is accurate, complete, and consistent. This may involve checking for missing values, invalid values, and duplicate records.3. Business rules validation: The data in the CSV file is validated against business rules. For example, the file might be checked to ensure that all patient IDs are unique.4. Documentation: The CSV validation process is documented, including the steps taken and any errors or omissions that were found.Benefits of CSV Validation.CSV validation provides several benefits, including:Improved data quality: CSV validation helps to ensure that the data in CSV files is accurate, complete, and consistent. This can help to reduce errors and improve theefficiency of downstream processes.Reduced risk of regulatory non-compliance: CSV validation can help pharmaceutical companies to meet regulatory requirements for data integrity.Increased confidence in data: CSV validation can help pharmaceutical companies to have confidence in the data they are using to make decisions. This can lead to better decision-making and improved outcomes.Challenges of CSV Validation.CSV validation can be a challenging process, due to the following factors:Large file sizes: CSV files can be very large, which can make them difficult to validate.Complex schemas: CSV files can have complex schemas, which can make it difficult to define and validate.Data errors: CSV files can contain errors, such as missing values, invalid values, and duplicate records.Conclusion.CSV validation is an important process for pharmaceutical companies to ensure the integrity of their data. By following a robust CSV validation process, pharmaceutical companies can improve data quality, reduce risk, and increase confidence in their data.中文回答：制药企业CSV验证流程。

制药行业CSV计算机信息系统验证方案验证文件名称验证文件编码计算机信息系统验证方案TS2013-0901受控状态：受控验证编号：TS2013—0901编制部门：质量管理部门编制日期：2013年09月05日审核批准：*****审批日期：2017年09月05日1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。

公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。

在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。

2.验证方案审批2.1验证方案起草2.2验证方案审批3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形。

4.验证周期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。

5.验证范围及标准3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。

质量锁、物流锁1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

拣货单打印由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单出库复核系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。

复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等运输跟踪与记录系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等库房温湿度监控1.自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温湿度。

制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档CSV，英文全称是Computerized System Validation，中文是计算机化系统验证。

很多行业的企业信息化建设过程中，都要确保自己实施的IT系统(包括ERP系统)通过验证，以符合政府部门的规定以及法律法规。

为了使相关的IT系统通过CSV认证，项目组需要根据客户要求准备各种规范，说明书，验证等文件，并且还需要企业的相关人员比如质量部门负责人，business owner，参与项目的甲乙方的顾问，甲乙方项目经理等人签字，相关纸质文件还需要归档永久保留以备后续审计之需。

笔者目前从事一个制药企业的SAP项目。

笔者在项目上有幸全程参与了所谓的CSV认证过程。

这是笔者参与过的制药行业的SAP项目以来，第一次亲身体验项目上CSV的认证过程，也算是开了眼界，学到了新的知识。

笔者发现，该项目上需要准备如下与CSV有关的文档：•用户需求说明书 (User Requirement Specification)•功能说明书（Function Specification）•功能风险评估（Functional Risk Assessment）•配置说明书（Configuration Specification）•设计说明书（Design Specification）•源代码评审 (Source Code Review)•设计验证（Design Qualification）•性能验证（Performance Qualification）•风险评审（Risk Review）•变更控制记录（Change Control Record）•...这些文档的准备和签署，占据了整个项目周期很大比例的时间。

笔者一直很困惑的是，之前笔者参与了好几个世界500强制药跨国企业在中国的工厂的SAP推广项目，在项目实施过程中，无论是关键用户还是SAP咨询顾问，都没有被要求要准备如此之多的CSV相关的文档啊。