RECIST(实体瘤的疗效评价标准)1.1版

实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1 背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。

肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。

为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。

这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。

目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。

而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。

然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。

1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。

WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。

然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。

事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。

对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。

新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。

最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。

这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。

另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。

实体瘤疗效评价标准RECIST（1。

1版）1 背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。

肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。

为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。

这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能(尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会.目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。

而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点,而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。

然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。

1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准,主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。

WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应.然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。

事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。

对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。

新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。

最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。

这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。

另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。

疗效评判标准recist1·1
RECIST 1.1是癌症治疗效果评价的标准，它基于RECIST标准进行修订和完善，于2009年在欧洲癌症杂志上发表。

在RECIST 1.1中，对于肿瘤负荷的改变评价是关键特征之一，包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用以及肿瘤负荷的总体评价。

这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用。

总体疗效评价标准如下：
CR（完全缓解）：肿瘤完全消失，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。

PR（部分缓解）：肿瘤缩小超过50%，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。

SD（稳定疾病）：肿瘤大小没有变化，或者缩小但未达到PR的标准，或者增大但未达到PD的标准。

PD（疾病进展）：肿瘤增大超过25%，或者出现新的肿瘤病灶。

需要注意的是，对于非随机试验中，需要确认PR和CR以确保所评估的肿瘤缓解不是测量误差导致的。

在随机试验（2期或3期）或以SD或PD为主要终点的研究中，不需要确认CR或PR，因为这对解
释试验结果没有价值。

以上信息仅供参考，可以查阅关于RECIST 1.1的文献资料获取更多信息。

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。

基线和随访中，仅测量和随访短径。

1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。

无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。

1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。

囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。

但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。

局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。

RECIST(实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。

根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm(层厚5-8 mm).根据胸部X线评价,病灶最长直径至少20 mm。

根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。

根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。

注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径,其它可测量病灶用最长轴。

不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10—14。

9 mm的淋巴结)和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎,测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。

骨病：骨病为不可测量的疾病,除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。

既往局部治疗：既往放疗病灶(或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶,除非治疗完成后进展。

正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。

认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义.如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。

正常结节:短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类.记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。

基线评价应尽量在接近试验开始前进行.对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录.如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。

目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。

根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量.记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。

基线时所有目标病灶直径（非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。

●若两个病灶融合,就测量融合的肿块。

RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本指南改编自. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version ）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。

根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。

根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。

根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。

根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。

注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。

不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。

骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。

既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。

正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。

认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。

如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。

正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。

记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。

基线评价应尽量在接近试验开始前进行。

对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。

如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。

目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。

实体瘤疗效评价标准RECIST（1。

1版）1 背景1。

1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。

肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。

为了筛查新的抗肿瘤药物,肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持.这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会.目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中,客观反应比任何其他生物标记更可靠.而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上.然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。

1981年世界卫生组织（WHO)首次出版了肿瘤反应标准,主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中.WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。

然而,在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。

事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭.对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化.新的标准，也称为RECIST(实体肿瘤的反应评价标准)于2000年出版。

最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价.这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展.另外,当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。