医疗器械经营企业专业技术人员一览表

第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

各医疗技术科室人员花名册与专业资质统
计表
一、概述
本文档旨在整理各医疗技术科室的人员花名册与专业资质统计，以便于统计科室人员情况和专业能力分布。

二、科室人员花名册与专业资质统计
以下是各医疗技术科室的人员花名册与专业资质统计：
1.该科室一共有XX名人员，其中包括：
XX名医生
XX名护士
XX名技术人员
2.人员花名册如下：
医生：
姓名1
姓名2
姓名3
护士：
姓名1
姓名2
姓名3
技术人员：
姓名1
姓名2
姓名3
3.专业资质统计如下：医生专业资质：
资质1：XX人
资质2：XX人
资质3：XX人
护士专业资质：
资质1：XX人
资质2：XX人
资质3：XX人
技术人员专业资质：
资质1：XX人
资质2：XX人
资质3：XX人
三、备注
在填写该表格时，请确保信息的准确性和完整性。

如有错误或遗漏，请及时进行更正。

以上是各医疗技术科室人员花名册与专业资质统计表的内容，旨在提供一份清晰而完整的统计信息。

如有任何疑问或需要进一步了解，请及时联系相关负责人。

编写人：[您的姓名]
编写日期：[编写日期]。

第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。

具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。

2、代委托方提交申请材料的权利。

3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。

5、代委托方接受行政许可决定。

5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。

委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。

医疗器械公司各部门_人员职责一、市场部市场部是医疗器械公司的重要部门之一，其主要职责是开拓市场，推广公司的产品，并指导销售部门的销售工作。

市场部主要人员职责如下：1.市场部经理负责市场部的整体规划、组织协调，统筹市场推广及销售工作。

2.市场营销专员通过市场调查及分析，收集市场信息，为公司提供营销策略及执行方案。

3.产品经理负责某一类产品的市场调研及推广，通过产品宣传及销售指导，提高市场占有率。

二、研发部研发部是医疗器械公司的核心部门，其主要职责是研发新产品，并对产品进行更新和升级。

研发部主要人员职责如下：1.研发部经理负责研发部的整体规划、组织协调，统筹研发及更新产品。

2.高级工程师负责产品设计及研发，通过技术优化及创新提高产品质量和竞争力。

3.产品测试工程师负责对新产品进行测试及评估，确保产品符合标准化要求并有效降低质量风险。

三、生产部生产部是医疗器械公司的生产基础部门，其主要职责是将研发部门研发出的产品进行批量生产，并保证产品的质量与产量。

生产部主要人员职责如下：1.生产部经理负责生产部的整体规划、组织协调，统筹生产工作及工人管理。

2.生产主管负责生产车间的生产组织及调度，有效地分配生产任务，提高生产效率。

3.质量监督员负责对生产过程中的质量控制及质量检测，确保产品合格率达到标准化要求。

四、销售部销售部是医疗器械公司的营销部门，其主要职责是推广公司的产品，并实现销售目标。

销售部主要人员职责如下：1.销售部经理负责销售部的整体规划、组织协调，统筹销售工作及销售人员管理。

2.区域销售经理负责区域内销售工作的策划及执行，提高销售业绩。

3.客户经理负责与客户沟通，了解需求，提供相应的解决方案，确保客户满意度。

五、客服部客服部是医疗器械公司的客户服务部门，其主要职责是负责解决客户使用过程中遇到的问题，增强客户体验。

客服部主要人员职责如下：1.客服部经理负责客服部的整体规划、组织协调，统筹客服工作及客服人员管理。

1.职称的含义职称，也称专业技术资格，是对技术人员专业岗位职务的称呼.职称是对专业技术人员能力的承认，反映一个人的专业技术或学术水平的等级.2.专业划分一、农牧业：农艺师、畜牧师、兽医师二、医药工程：医学、药品、医疗器械、制药机械、药用包装三、水产工程: 加工、监测、营销、管理、开发、生产四、建筑工程：建筑师、规划师（城乡规划、建筑、建筑结构、给水排水、暖通空调、电气、概（预）算、环卫工程、堤坝护坡、施工安装、建筑装饰、岩土工程、工程测量、市政道路、桥梁、园林绿化)土木建筑、土建结构、土建监理、土木工程、岩石工程、岩土、土岩方、风景园林、园艺、园林、园林建筑、园林工程、园林绿化、古建筑园林、工民建、工民建安装、建筑、建筑管理、建筑工程、建筑工程管理、建筑施工、建筑设计、建筑装饰、建筑监理、装修装饰、装饰、测量、工程测量、电力、电子、电子信息、电子系统、电气、电气工程、电气设备、电气自动化、工业自动化、制冷与空调维护、暖通、暖通空调安装、腐蚀与防护、热能动力、机电、机电工程、机电一体化、光电子技术、化工、化工机械、机械、机械制造、机械设计制造、机械机电、汽车维修、设备安装、水利、水利水电、水电、水暖、水电安装、水电工程、给排水、锅炉、窑炉、路桥、路桥施工、道路与桥梁、隧道工程、计算机技术、计算机及应用、市政、市政工程、市政道路工程、建筑预决算、概预算、结构、结构设计、通信、安全、造价、统计师等五、计算工程：计量工程师、质量工程师六、交通运输工程：道路与桥梁工程、港口与航道工程、交通工程七、林业工程：土木加工、林产化工、园林绿化、林业区划、造林绿化、水土保持八、轻工工程：食品发酵工业、造纸工业、日用化工工业、包装印刷业九、冶金工程：热处理十、石油化工工程：勘测(勘查)、深加工、化工十一、电力工程:热能与动能工程十二、测绘工程:测绘、矿山、地质十三、机械工程：机械设备、加工工艺、制冷、自动化控制、仪器仪表、电工电气、设备管理、机械制造、机械机电十四、电子信息工程：电子计算机、通讯设备与系统、电子仪器与测量、电子系统工程、电子材料十五、建材工程：水泥、玻璃、陶瓷、建筑材料、环保十六、地质勘察工程：地质勘察十七、广播电视工程:广播电视十八、纺织工程:工纺织十九、环境保护工程:环境工程、环境化学、环境生物、环境监测二十、海关:关务监督、关税监督二十一、经济类 :会计经济统计经济管理、工商企业管理、市场营销、劳动工资、农业经济、运输经济、财税金融。

第二类医疗器械经营备案表（范本）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4、表格中涉及营业执照登记信息，申请人只需填写“企业名称”和“统一社会信用代码”，其余信息通过数据共享补充。

填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

医疗器械经营许可证（零售门店）变更办事指南一、项目名称：医疗器械经营企业许可证（零售门店）变更二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械经营监督管理办法》4、《关于做好医疗器械经营门店许可及经营企业监管委托和衔接工作的通知》食药监办[2013]66号三、审批条件1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求。

四、申请企业提交材料目录：1. 《医疗器械经营许可证变更申请表》一式2份；2. 《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；3. 营业执照副本复印件；4. 企业拟变更内容的情况说明1份；（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《营业执照》副本原件和1份复印件；（2）如变更企业负责人的，应提交：拟任企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和1份复印件；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料。

）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》；5. 质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；7. 变更《医疗器械经营许可证》确认书对申请材料的要求:1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；2、核对经营企业提交的《医疗器械经营许可证变更申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；3、核对《医疗器械经营许可证项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料（电子版）格式要求：1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。

不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。

4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。

请注意排版，建议每页1张扫描件。

证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表。

1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。

2.住所必须与营业执照一致。

如营业执照还需变更，请先变更营业执照。

或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。

4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。

许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。

如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。

如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。

请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。

如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。

二、申请报告、自查报告。

1.有变更事项请在申请报告中写明。

2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。

对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。

请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。

3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。