一次性使用输液器规格型号参数

SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。

本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。

本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。

本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。

本标准由检测技术及应用肖婷组起草。

本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。

本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。

本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。

本标准首席发布于2010年。

SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。

本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。

GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。

产品使用说明书一、 产品名称：一次性使用微剂量高效过滤（避光）输液器二、 型号规格：无三、 企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、 注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、 生产地址：山东省威海市世昌大道312号六、 联系方式：电话：0631-5620486 5620619 传真：0631-5660659七、 售后服务机构：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司市场部电话：0631-5620486 5620619八、 生产企业许可证号：鲁食药监械生产许20060166号（补）九、 注册证号：国食药监械(准)字2005 第3661415号（更）十、 产品标准号：YZB/国 0131-2002《一次性使用微剂量高效过滤（避光）输液器》十一、产品性能结构：1、结构：一次性使用微剂量高效过滤（避光）输液器产品由瓶塞穿刺器及保护套、软管、空气过滤器、加药口、滴斗上盖、滴斗、微剂量调节器、接口、药液过滤器和外圆锥接头组成，药液过滤器为生物医用高效过滤器，其结构、过滤精度与普通药液过滤器不同；微剂量流量调节器可在标示的（0-250ml/h）流速范围内任意调节流速。

过滤器与输液管和静脉输液针通过两通、外圆锥接头连接，构成一个完整的密闭系统，用于人体静脉输液使用。

2、性能：我公司的牌一次性使用微剂量高效过滤（避光）输液器可滤除大于标称直径5.0±0.1μm以上的微粒，有效截留大于患者微循环血管内径的不溶性微粒；能够长时间稳定、小剂量输液，精确控制流速；具有避光输液功能，有效防止输液时药物在光线照射下产生不良反应。

主要性能指标如下：1) 产品无菌、无热原；2) 产品无异常毒性；3) 产品无溶血反应；4) 有效截留大于患者微循环血管内径的不溶性微粒，滤除率大于90%；5) 可按所标示的（0-250ml/h）流速范围内任意调节流速。

十二、适用范围：适用于临床静脉输注药液十三、禁忌症：1) 禁止操作者的手或未消毒物品接触药液和静脉输液针；2) 禁止垂直排气，避免输液器内残留气体在滴斗上部形成正压，产生输液气泡；3) 禁止输液结束时，药液低于滴斗液面2/3，防止空气进入患者静脉血管形成气栓；4) 禁止把输液器做输血器使用。

玻璃注射器5ml的规格参数玻璃注射器是一种常见的医疗器械，用于给药、抽取血液或其他液体操作。

其中，5ml规格的玻璃注射器是一种常用的型号，具有以下规格参数。

首先，玻璃注射器5ml的外观通常呈圆柱形，整体由玻璃制成。

玻璃注射器的外观设计简洁大方，手感舒适，易于操作。

其外观通常呈透明或半透明，方便用户观察内部液体的容量和流动情况。

其次，玻璃注射器5ml的容量为5毫升，适用于小剂量的药物给药或血液抽取。

5ml的容量通常足够满足一次常规的注射或抽取需求，同时也不会造成过多的药物浪费。

对于一些需要精确剂量的药物，5ml的容量也能够提供较好的准确性。

此外，玻璃注射器5ml的刻度线通常以毫升为单位，刻度清晰可见。

刻度线的设计使得用户能够准确地读取所需的药物容量，避免了过量或不足的情况发生。

刻度线的清晰度和准确性对于医务人员的操作非常重要，能够提高工作效率和减少错误发生的可能性。

另外，玻璃注射器5ml的注射针头通常由不锈钢制成，具有良好的耐腐蚀性和刺入性。

注射针头的尺寸和长度适中，能够满足不同部位的注射需求。

同时，注射针头的设计也考虑到了用户的安全性，通常具有防滑和防误伤的特点，减少了操作过程中的风险。

最后，玻璃注射器5ml的使用寿命较长，能够经受多次使用和高温高压的考验。

玻璃材质的注射器相对于塑料注射器来说更加耐用，不易变形或破裂。

同时，玻璃注射器也更容易进行高温高压的灭菌处理，保证了医疗操作的安全性和卫生性。

综上所述，玻璃注射器5ml的规格参数包括外观设计、容量、刻度线、注射针头和使用寿命等方面。

这些规格参数的合理设计和优良性能，使得玻璃注射器5ml成为医疗行业中常用的器械之一。

在医疗操作中，正确选择和使用玻璃注射器5ml，能够提高工作效率、减少错误发生，并确保患者的安全和舒适。

SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。

本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。

本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。

本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。

本标准由检测技术及应用肖婷组起草。

本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。

本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。

本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。

本标准首席发布于2010年。

SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。

本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。

GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。

医用注射器标准尺寸医用注射器是医学临床中常用的工具之一，用于对患者注射药物或者抽取血液样本进行检测。

在临床应用中，医用注射器一般包括注射器筒、活塞、注射器针头和保护帽等部分，而其标准尺寸一般涉及到注射器容量、针头长度和针头口径等几个方面。

1. 注射器容量：医用注射器的容量一般用毫升（mL）为单位进行表示。

常见的医用注射器容量有1mL、2mL、5mL、10mL、20mL和50mL等。

其中，较小的容量一般用于对精确剂量的需求，如婴儿或儿童患者的注射；而较大的容量则适用于大剂量药物的注射或者导管灌注等情况。

2. 针头长度：针头长度一般用毫米（mm）为单位表示，即针头管长度。

常见的针头长度有12.7mm（1/2英寸）、25mm （1英寸）、38mm（1.5英寸）和51mm（2英寸）等。

不同长度的针头适用于不同的注射部位和注射目的。

例如，较短的针头适用于肌肉注射，而较长的针头则适用于深层组织或者静脉注射。

3. 针头口径：针头口径一般用G（Gauge）为单位进行表示。

Gauge是一个表示针头内径或外径大小的数字。

常见的针头口径有18G、20G、21G、22G、23G、25G和27G等。

其中，G 数值越小，表示针头内径越大，反之则表示内径越小。

一般情况下，较大的针头口径适用于黏稠液体或者需要快速注射的情况，而较小的针头口径则适用于容易疼痛或者需要准确注射的情况。

除了上述常见的医用注射器尺寸参数，还有一些其他相关参考内容：1. 注射器材质：医用注射器一般由塑料材料制成，如聚丙烯（Polypropylene）等。

这种材料具有良好的抗化学腐蚀性能和耐用性。

2. 注射器刻度：医用注射器上通常有刻度线以方便医务人员根据需要准确读取药物容量。

3. 注射器结构：常见的医用注射器由注射器筒、活塞、注射器针头和保护帽等部分组成。

注射器筒上一般有刻度以显示药物容量，而活塞用于推进或抽出药物。

注射器针头一般由不锈钢制成，具有一定的锋利度和刺入组织的能力，以及可逆转的设计，从而避免药液溢出。

一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan一次性使用配药用注射器（带针）适用范围：本产品适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格型号：偏头型规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。

1.2划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分（ml）：20、30以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：1. 配药针2.一次性使用配药用注射器图1 配药器的结构示意图1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。

1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图2配药针的结构示意图1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺；7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。

图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。

1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。

1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。

1.4材料要求1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。

1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。

1.4.3 胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。

若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。

1.1 溶药器由注射器(由外套、芯杆、活塞组成)和溶药针(由护套、针管、 针座组成)组成。

1.2 溶药器结构、规格及各部件的名称见表 1、表 2、图 1 所示。

图 1 一次性使用无菌溶药器表 1 注射器规格型式中头式、偏头式注： 特殊规格按定货合同规定规格( m1 )10mL 、20mL 、30mL 、50mL结构三件式外套卷边 护套胶塞针管外套 针座按手芯杆表 2 溶药针基本尺寸及极限偏差 单位： mm2.1.1 注射器外观要求应符合 GB 15810-2001 中 5.1 条规定。

2.1.2 注射器标尺要求应符合 GB 15810-2001 中 5.2.1 条规定。

2.1.3 注射器附加标尺要求应符合 GB 15810-2001 中 5.2.2 条规定。

2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合 GB 15810-2001 中 5.3 条规定。

2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合 GB 15810-2001 中 5.4 条规定。

2.1.6 注射器标尺的印刷应符合 GB 15810-2001 中 5.5 条规定。

2.1.7 注射器外套应符合 GB 15810-2001 中 5.6 条规定。

2.1.8 注射器按手间距应符合 GB 15810-2001 中 5.7 条规定。

2.1.9 注射器活塞应符合 GB 15810-2001 中 5.8 条规定。

2.1.10 注射器锥头要求D极限偏 差 ±0.03直孔针、侧孔针—-2.5注： 特殊规格按定货合同规定。

极限偏 差±0.03尺寸 尺寸规格 型式+1.51.201.603032351612 L2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001 中5.9.1 条规定。

2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001 中5.9.2 条规定。

2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001 中5.9.3 条规定。

产品使用说明书一、产品名称：一次性使用精密过滤输液器二、型号规格：------三、企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号六、联系方式：电话：************5620619 传真：************七、售后服务机构：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司市场部电话：0631-5620486 5620619八、生产企业许可证号：鲁食药监械生产许20060166号（补）九、注册证号：国食药监械(准)字2004 第3660055号（更）十、产品标准号：GB18458.1《专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器》十一、产品结构、性能1、结构：一次性使用精密过滤输液器产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、软管、流量调节器、注射件、外圆锥接头和外圆锥接头保护套组成，外圆锥接头可配一次性使用静脉输液针或一次性使用注射针，连成一个完整的密闭系统，用于人体静脉输注药液使用。

2、性能：我公司的牌一次性使用精密过滤输液器的终端过滤器过滤膜体孔径小于等于5.0微米，可有效截留大于患者微循环血管内径的不溶性微粒，避免了临床微粒引发的各种不良反应，如静脉炎等。

主要性能指标如下：（1）产品无菌，无菌有效期两年；（2）产品无热原；（3）产品无异常毒性；（4）产品无溶血反应；（5）有效截留大于患者微循环血管内径的不溶性微粒，滤除率大于90%；（6）其它技术指标符合GB 18458.1-2001。

十二、适用范围：该产品主要用于临床静脉输液。

十三、禁忌症：1、禁止操作者的手或未消毒物品碰及接触药液和静脉输液针；2、禁止垂直排气,避免输液器内残留气体在滴斗上部形成正压,产生输液气泡。

3、禁止输液结束时，药液低于滴斗液面2/3，防止空气进入患者静脉血管形成气栓；4、本产品禁止用于输注血液和血制品。

SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。

本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。

本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。

本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。

本标准由检测技术及应用肖婷组起草。

本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。

本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。

本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。

本标准首席发布于2010年。

SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。

本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。

GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。

SMIC/ 检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/ 检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式InfuSiOn SetS for Single use, gravity fee2010-12-13 实施2010-12-10 发布上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/ 检测（班）Ooooo-2010、八、，刖言本标准是SMIC/检测（班）Ooooo-2010的初定版。

本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005 （—次性使用输液器重力输液式）。

本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。

本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。

本标准由检测技术及应用肖婷组起草。

本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。

本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。

本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。

本标准首席发布于2010年。

次性使用输液器1范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。

本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件 的标记。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。

GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 (eqvISO7864:1993) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YYO466-2OO3,ISO15223:2000,IDT)£014644-1:1999洁净室和相关控制环境一 第1部分：空气洁净度分级 3通用要求 3.1输液器组件的命名输液器组件的名称如图 1所示，输液器进气器件如图 2所示。

注:图1给出了输液器示例，图 2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。

医疗器械产品技术要求编号一次性使用输液器 带针1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分一次性使用输液器 带针由一次性使用输液器 重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器 带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。

1.1.2 产品的型号规格一次性使用输液器 带针的型号规格如表1.表1 一次性使用输液器 带针的型号规格1.2 产品标记一次性使用输液器 带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。

产品标记针管刃角角度 ［LB （长斜面）、SB （短斜面）］针管管壁类型 ［RW （正常壁）、TW （薄壁）］ 针管公称长度 （单位：mm ） 针管公称外径 （单位：mm ）产品型号 （B3、B3-1、B3-2、B3-4） 示例：产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器 带针标记为：B3-1 0.7×25 TWLB1.3 产品结构组成一次性使用输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。

其结构及各部件的名称见图1。

图1 一次性使用输液器 带针1.4 材料1.4.1 制造一次性使用输液器 带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。

1.4.2 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；1.4.3 一次性使用输液器 带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成；1.4.4 一次性使用输液器 带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料；1.4.5 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管；1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。

医疗器械产品技术要求编号一次性使用输液器 带针1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分一次性使用输液器 带针由一次性使用输液器 重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器 带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。

1.1.2 产品的型号规格一次性使用输液器 带针的型号规格如表1.表1 一次性使用输液器 带针的型号规格1.2 产品标记一次性使用输液器 带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。

产品标记针管刃角角度 ［LB （长斜面）、SB （短斜面）］针管管壁类型 ［RW （正常壁）、TW （薄壁）］ 针管公称长度 （单位：mm ） 针管公称外径 （单位：mm ）产品型号 （B3、B3-1、B3-2、B3-4） 示例：产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器 带针标记为：B3-1 0.7×25 TWLB1.3 产品结构组成一次性使用输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。

其结构及各部件的名称见图1。

图1 一次性使用输液器 带针1.4 材料1.4.1 制造一次性使用输液器 带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。

1.4.2 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；1.4.3 一次性使用输液器 带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成；1.4.4 一次性使用输液器 带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料；1.4.5 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管；1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。

注射器尺寸国标
注射器是一种常见的医疗工具，其尺寸规格根据不同的用途和药物剂量有所不同。

在中国，注射器的尺寸规格遵循国家标准，以确保其质量和安全性。

根据国家标准，注射器的尺寸规格主要包括容量和针头两个方面。

在容量方面，常见的注射器容量有1毫升（mL）、3毫升（mL）、5毫升（mL）、10毫升（mL）、20毫升（mL）和50毫升（mL）等。

这些规格的选择应根据患者的年龄、体重、病情以及药物的种类和剂量等因素进行综合考虑。

在针头方面，注射器的针头规格根据其直径（称为“号码”）和长度来衡量。

常见的针头号码有18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G和26G等，其中号码越小表示针头越粗。

针头的长度通常为40毫米（mm）或30毫米（mm），具体选择应根据注射部位、药物性质以及患者的年龄和体型等因素来决定。

此外，注射器的使用应遵循一定的规范和安全操作要求，例如选择合适的针头尺寸、正确的注射角度和力度、避免重复使用等。

在使用过程中，还应注意清洁和消毒，以避免交叉感染和其他安全问题。

总之，注射器的尺寸规格应遵循国家标准和医疗规范，以确保其质量和安全性。

在使用时，应根据患者的具体情况和药物性质选择合适的尺寸和针头规格，并遵循正确的操作要求。

一次性使用配药用注射器（带针）适用范围：本产品适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格型号：偏头型规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。

1.2划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分（ml）：20、30以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：1. 配药针2.一次性使用配药用注射器图1 配药器的结构示意图1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。

1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图2配药针的结构示意图1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺； 7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。

图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。

1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。

1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。

1.4材料要求1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。

1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。

1.4.3 胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。

若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。

符合YY/T 0243-2016标准要求的橡胶材料制造。

一、产品名称：一次性使用机用压力注射器二、规格型号：避光型、不避光型50ml、100ml三、企业名称山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号六、联系方法电话：0631-5620486 5620619 传真：0631-5660659七、售后服务机构：市场部电话：0631-5620486 5620619八、生产企业许可证号鲁食药监械生产许20060166号（补）九、注册证号：国食药监械（准）字2005第3150591号（更）十、产品标准号：YZB/国1606-15-2004《一次性使用机用压力注射器》十一、产品结构性能：结构：外套、芯杆、活塞性能：无菌、无热原十二、适用范围：该产品用于抽吸药液后，安装到机械上供人体注射药液用。

十三、禁忌症：无十四、注意事项、警示及提示的内容1、过期、单支包装破损或内有异物的产品禁止使用。

2、不避光型产品不适用于避光药液的注射。

十五、标签、包装标识样本：一次性使用环氧乙烷灭菌十方法说明：1、从标有“撕口端”撕开包装，取出注射器。

2、拧上注射针，抽吸药液进行常规排气；3、卸下注射针，连接相应的管路，将注射器安装到配套的机型上；4、排尽管路内的空气；5、选择适当的部位进行穿刺；6、见回血后，选择合适的流量进行输注液。

十七、可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理办法：副作用：为避免副作用，有必要根据病人的要求和健康状况，选择合适规格的注射器。

十八：维护保养方法：一次性使用十九、储存条件：应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并避免高温。

二十、有效期限：无菌有效期三年。

二十一、其他内容1、顾客如反映质量问题，请记清产品规格、生产批号、灭菌批号。

2、由于生产或包装不合格的产品将免费包换。

3、厂方不承担的的责任：由于运输、贮存条件不合理以及产品离开厂家后或违反使用规则所引起产品不合格。