超说明书用药的处方审核要点

超说明书用药的处方审核基本要素与方法吴凯珊１ꎬ伍俊妍１ꎬ郑志华２ꎬ邱凯锋１(１.中山大学孙逸仙纪念医院药学部ꎬ广州㊀５１０１２０ꎻ２.广东省药学会ꎬ广州㊀５１００８０)摘㊀要㊀超说明书用药在临床工作中不可避免ꎮ超说明书用药的处方审核既保障了患者的用药安全ꎬ同时也有利于降低医疗机构及医务人员的执业风险ꎬ减少医疗纠纷ꎮ目前国内尚未建立一套系统的超说明书用药评价方法及公认的处方审核方法ꎬ笔者结合过往处方审核文献报道及本单位团队实践经验对超说明书用药处方审核的基本方法和要素进行介绍ꎬ为医院药师开展超说明书用药处方审核提供参考ꎬ从而规范医疗机构超说明书用药行为ꎬ提升合理用药水平ꎮ关键词㊀超说明书用药ꎻ处方审核ꎻ基本要素与方法中图分类号㊀Ｒ９５１ꎻＲ９６９.３㊀㊀㊀文献标识码㊀Ａ㊀㊀㊀文章编号㊀１００４－０７８１(２０２０)０９－１２１５－０７ＤＯＩ㊀１０.３８７０/ｊ.ｉｓｓｎ.１００４￣０７８１.２０２０.０９.００８㊀㊀㊀㊀㊀开放科学(资源服务)标识码(ＯＳＩＤ)ＫｅｙＥｌｅｍｅｎｔｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｏｎＰｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎＲｅｖｉｅｗｏｆＯｆｆ￣ｌａｂｅｌＵｓｅＷＵＫａｉｓｈａｎ１ꎬＷＵＪｕｎｙａｎ１ꎬＺＨＥＮＧＺｈｉｈｕａ２ꎬＱＩＵＫａｉｆｅｎｇ１(１.ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙꎬＳｕｎＹａｔ￣ｓｅｎＭｅｍｏｒｉａｌＨｏｓｐｉｔａｌꎬＳｕｎＹａｔ￣ｓｅｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＧｕａｎｇｚｈｏｕ５１０１２０ꎬＣｈｉｎａꎻ２ＧｕａｎｇｄｏｎｇＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎꎬＧｕａｎｇｚｈｏｕ５１００８０ꎬＣｈｉｎａ)ＡＢＳＴＲＡＣＴ㊀Ｔｈｅｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅｉｓｉｎｅｖｉｔａｂｌｅｉｎｈｏｓｐｉｔａｌ.Ｔｈｅｒｅｖｉｅｗｏｆｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｅｎｓｕｒｅｓｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆｐａｔｉｅｎｔｓꎬａｖｏｉｄｓｔｈｅｒｉｓｋｏｆｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓａｎｄｍｅｄｉｃａｌｓｔａｆｆｓꎬａｎｄｒｅｄｕｃｅｓｍｅｄｉｃａｌｄｉｓｐｕｔｅｓ.Ｃｕｒｒｅｎｔｌｙꎬｔｈｅｍｅｔｈｏｄｏｆｅｖａｌｕａｔｉｎｇｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅａｎｄｒｅｖｉｅｗｉｎｇｔｈａｔｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎａｒｅｌａｃｋｉｎｇｉｎＣｈｉｎａ.Ｔｈｉｓａｉｍｏｆｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｗａｓｔｏｉｎｔｒｏｄｕｃｅｋｅｙｅｌｅｍｅｎｔａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｏｆｔｈｅｐｒｅｖｉｏｕｓｌｙｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｒｅｐｏｒｔｓａｎｄｏｕｒｔｅａｍ'ｓｐｒａｃｔｉｃａｌｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ.Ｉｔｗｉｌｌｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓｔｏｒｅｖｉｅｗｔｈｅｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｄｒｕｇｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎꎬｓｏａｓｔｏｍａｎａｇｅｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ'ｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｄｒｕｇａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｌｅｖｅｌｏｆｒｅａｓｏｎａｂｌｅｄｒｕｇｕｓｅ.ＫＥＹＷＯＲＤＳ㊀Ｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅꎻＰｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｒｅｖｉｅｗꎻＫｅｙｅｌｅｍｅｎｔｓａｎｄｍｅｔｈｏｄ㊀㊀新药上市前的药品临床试验往往存在一定的局限性ꎬ例如缺乏儿童㊁孕妇㊁老人等特殊人群的试验数据ꎮ随着临床医学实践经验的积累ꎬ临床专科治疗指南与诊疗规范不断更新ꎬ说明书内容往往无法满足临床实际需要ꎮ由于说明书的修改审批程序严格ꎬ厂家需要耗费大量财力和时间ꎬ导致药品说明书更新滞后ꎮ临床实践中ꎬ医生为了挽救患者生命ꎬ降低患者疾病痛苦ꎬ提高患者生活质量ꎬ往往在无其他药物可替代使用或治疗效果不如意的情况下ꎬ根据临床经验ꎬ使用药品说明书之外的用法ꎮ因此ꎬ超说明书用药在临床实践工作中实际普遍存在ꎬ不可避免ꎮ目前ꎬ我国对超说明书用药尚无明确的立法规定ꎬ超说明书用药不受法律保护ꎬ一旦发生医疗纠纷ꎬ医疗机构或医疗工作者往往处于被动地位ꎮ因此ꎬ医疗机构必须规范医院内超说明书用药的管理ꎮ作为药学工作者ꎬ则需做好处方审核ꎬ及时干预和拦截不合理的收稿日期㊀２０１９－１２－０４㊀修回日期㊀２０２０－０７－１３作者简介㊀吴凯珊(１９８８－)ꎬ女ꎬ广东广州人ꎬ药师ꎬ学士ꎬ研究方向:超说明书用药分析ꎮＯＲＣＩＤ:００００￣０００２￣１７７７￣２４３２ꎮ电话:０２０－８１３３２８９３ꎬＥ￣ｍａｉｌ:ｗｕｋａｉｓｈａｎ８８＠１６３.ｃｏｍꎮ通信作者㊀邱凯锋(１９７７－)ꎬ男ꎬ广东清远人ꎬ主任药师ꎬ硕士ꎬ专业方向:临床药学ꎮ电话:０２０－８１３３２４５１ꎬＥ￣ｍａｉｌ:ｆｅｎｇ.ｑｋ＠１６３.ｃｏｍꎮ无依据的超说明书用药ꎮ但目前国内并未建立一套系统的超说明书用药评价体系ꎬ缺少业内公认的超说明书用药处方审核规范ꎮ医务工作者在实际工作中容易把不合理用药与有科学依据的超说明书用药混为一谈ꎬ药师经常在超说明书用药是否合理㊁有无必要的问题上与临床医师意见不一致ꎬ有时甚至发生误解ꎬ从而对药师工作开展造成不利ꎮ笔者参考循证药学评价方法㊁借鉴业内处方审核经验以及集合本院在超说明书用药评价工作经验的基础上ꎬ整理㊁总结超说明书用药处方审核的基本方法ꎬ以期达到规范医疗机构超说明书用药行为ꎬ提升临床合理用药水平ꎬ为医院药师开展超说明书用药处方审核提供参考ꎮ１㊀超说明书用药概述㊀１.１㊀定义㊀超说明书用药的概念源于美国国立图书馆 ｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅｓ 的定义[１]ꎬ又称之为药品未注册用法(ｕｎｌａｂｅｌｅｄｕｓｅｓꎬｏｕｔ￣ｏｆｌａｂｅｌｕｓａｇｅｏｒｏｕｔｓｉｄｅｏｆｌａｂｅｌｉｎｇ)ꎬ是指药品使用的适应证㊁给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法ꎮ药品未注册用法的具体含义包括 药品未注册剂量㊁适应人群㊁适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法[２]ꎮ１.２㊀使用条件㊀根据广东省药学会发布的«药品未注册用法专家共识»[２]ꎬ在临床工作中ꎬ超说明书用药应满足以下５个条件:①在影响患者生活质量或危及生命的情况下ꎬ无合理的可替代药品ꎻ②用药目的不是试验研究ꎻ③有合理的医学实践证据ꎻ④经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准ꎻ⑤保护患者的知情权ꎮ２㊀超说明书用药处方审核㊀处方审核是医疗机构防范用药错误和药物不良事件的有效措施ꎬ是医院药师调剂处方工作流程中的一个重要环节[３]ꎮ２.１㊀超说明书用药与不合理用药㊀处方审核中ꎬ其结果一般可分为合理用药和不合理用药ꎮ超说明书用药处方审核的结果也可分为合理与不合理ꎮ合理的超说明书用药应符合安全㊁有效㊁经济的基本原则ꎬ同时应该有高质量的循证医学证据支持ꎬ如符合专科诊疗规范㊁有权威的指南共识支持或经严谨的临床试验验证ꎮ不合理的超说明书用药则缺乏充分的循证医学证据ꎬ不符合相关诊疗规范ꎮ当前ꎬ临床医疗实践中不合理用药时有发生ꎬ虽然不合理用药常常以超说明书用药为表现形式ꎬ但需认识到超说明书用药并不等同于不合理用药ꎮ需要仔细查阅相关依据ꎬ加以区别ꎮ２.２㊀超说明书用药处方审核基本要素㊀超说明书用药的处方审核ꎬ应基于以下几点要素:一是基于可靠的科学理论与权威的学术资料ꎮ可靠的科学理论ꎬ是指该超说明书用药有合理的药理作用机制支持ꎬ或有针对性地用于相关疾病的并发症ꎮ权威的学术资料ꎬ包括国家医疗行政部门(如国家卫生健康委员会)㊁国家级学术团体(如中华医学会)牵头制定学术专著(如«中华人民共和国药典 临床用药须知»)㊁临床诊疗规范(如临床路径)以及相关专科领域公认的具有权威性的学术组织所牵头制定的指南等(如美国国立综合癌症网络指南)ꎮ二是基于合理的医学实践证据ꎮ即超说明书用药所引用的文献研究ꎬ要考虑其证据级别与推荐强度ꎬ证据级别较低的不应作为超说明书用药依据ꎮ另一方面ꎬ在考虑其有效性等级的基础上ꎬ同时还应确保安全性ꎮ三是在超说明书用药处方审核时ꎬ还需充分权衡该超说明书用药的风险与获益ꎬ尤其重点关注孕妇㊁儿童等特殊人群的用药ꎮ２.３㊀超说明书用药处方审核基本流程与方法㊀超说明书用药的处方审核流程见图１ꎮ步骤１:原研国或欧洲㊁美国㊁日本厂家说明书查阅ꎮ针对处方审核中发现的超说明书用药ꎬ首先查阅该药品国外厂家的说明书有无记载ꎮ通常首选该药原研国说明书ꎬ或者欧洲㊁美国㊁日本等发达地区厂家说明书ꎮ如国外药品说明书已收录ꎬ说明该用法已经过临床研究证实ꎮ需要注意的是ꎬ查询国外说明书时ꎬ同一药品不同厂家的说明书内容也可能存在差异ꎬ如适应证不完全相同ꎮ如果查阅不全ꎬ则可能对结果造成误判ꎮ图１㊀超说明书用药的处方审核流程㊀Ｆｉｇ.１㊀Ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｒｅｖｉｅｗｐｒｏｃｅｓｓｆｏｒｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅ㊀步骤２:Ｍｉｃｒｏｍｅｄｅｘ数据库查询ꎮＭｉｃｒｏｍｅｄｅｘ数据库是由美国ＴｈｏｍｓｏｎＨｅａｌｔｈｃａｒｅ(汤姆生卫生保健信息集团)制作的事实型医药知识数据库[４]ꎮ其内容是由医药学专家针对全世界２０００余种医药学期刊文献进行分类㊁收集㊁筛选后ꎬ按照临床应用的需求ꎬ编写为基于实证的综述文献ꎬ直接提供给专业人士使用ꎮ其中内容包括药物的说明书外用法的综合评价ꎮ如数据库收录了该超说明书用药ꎬ则可查阅其有效性等级㊁证据等级㊁推荐强度及相关研究文献[４](表１)ꎮ步骤３:超说明书用药文献查询与筛选ꎮ如Ｍｉｃｒｏｍｅｄｅｘ数据库未收录该超说明书用药ꎬ这时就需自行查阅文献ꎬ并对这些文献进行证据等级评价ꎬ方法参照上述Ｔｈｏｍｓｏｎ分级ꎮ与此同时ꎬ在评估该超说明书用药的有效性时ꎬ还需评估其用药安全性ꎮ一般来说ꎬ所引用的文献有效性㊁推荐等级在Ⅱｂ级㊁证据等级Ｂ级或以上ꎮ表１㊀Ｍｉｃｒｏｍｅｄｅｘ循证数据库中的Ｔｈｏｍｓｏｎ分级㊀Ｔａｂ.１㊀ＴｈｏｍｓｏｎｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｉｎｔｈｅＭｉｃｒｏｍｅｄｅｘｅｖｉｄｅｎｃｅ￣ｂａｓｅｄｄａｔａｂａｓｅ㊀有效性等级推荐等级证据等级Ⅰ治疗有效Ⅱ推荐Ａ随机对照试验的荟萃分析ꎻ多个㊁设计良好㊁大规模的随机临床试验Ⅱａ证据支持有效Ⅱａ大多数情况下推荐Ｂ结论冲突的随机对照试验的荟萃分析ꎻ小规模或研究方法有显著缺陷的随机对㊀照试验ꎻ非随机研究Ⅱｂ有效性具有争议Ⅱｂ在某些情况下推荐使用Ｃ专家意见或共识ꎻ个案报道或系列案例Ⅲ治疗无效Ⅲ在某些情况下不推荐使用Ｄ没有证据㊀㊀步骤４:相关临床指南/专家共识查询ꎮ查阅相关药物或疾病的临床指南有无提及该超说明书用药ꎬ是一线治疗还是二三线治疗方案ꎬ或者是仅限于某种特殊情况下的使用ꎮ其中比较大型及权威的指南官网包括国际指南协作网㊁美国国家指南数据库㊁英国国家临床示范研究所㊁苏格兰校际指南网站等ꎮ也可以在医脉通或用药助手ＡＰＰ上下载相关的指南和专家共识ꎮ３㊀超说明书用药处方审核内容与案例㊀３.１㊀超用法用量用药㊀处方１:患者ꎬ男ꎬ３０岁ꎮ诊断:急性肺损伤ꎮ氨溴索注射液４９５ｍｇꎬ０.９％氯化钠注射液１００ｍＬꎬｉｖｄꎬｂｉｄꎮ审核见图２ꎮ３.２㊀超适应证用药㊀处方２:患者ꎬ女ꎬ２８岁ꎮ诊断:多囊卵巢综合征(ｐｏｌｙｃｙｓｔｉｃｏｖａｒｙｓｙｎｄｒｏｍｅꎬＰＣＯＳ)ꎮ二甲双胍片０.５ｇꎬｔｉｄꎬｐｏꎻ炔雌醇环丙孕酮片１片ꎬｑｄꎬｐｏꎮ审核见图３ꎮ图２㊀超说明书用药的处方１审核㊀Ｆｉｇ.２㊀ＲｅｖｉｅｗｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎＮｏ.１ｗｉｔｈｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅ㊀图３㊀超说明书用药的处方２审核㊀Ｆｉｇ.３㊀ＲｅｖｉｅｗｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎＮｏ.２ｗｉｔｈｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅ㊀３.３㊀超用药途径用药㊀处方３:患者ꎬ男ꎬ２５岁ꎮ诊断:难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻ꎮ万古霉素注射粉针１２５ｍｇꎬｑ６ｈꎬ口服(需用饮用水３０ｍＬ稀释)ꎮ审核见图４ꎮ３.４㊀超适应人群用药㊀处方４:患儿ꎬ男ꎬ７岁ꎬ体质量３０ｋｇꎮ诊断:高血压ꎮ缬沙坦胶囊４０ｍｇꎬｑｄꎬｐｏꎮ审核见图５ꎮ４㊀结束语㊀超说明书用药在临床普遍存在ꎬ只有通过超说明书的用药审核才能规范医疗机构超说明书用药行为ꎬ提升合理用药水平ꎮ图４㊀超说明书用药的处方３审核㊀Ｆｉｇ.４㊀ＲｅｖｉｅｗｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎＮｏ.３ｗｉｔｈｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅ㊀图５㊀超说明书用药的处方４审核㊀Ｆｉｇ.５㊀ＲｅｖｉｅｗｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎＮｏ.４ｗｉｔｈｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅ㊀参考文献[１]㊀ＮＣＢＩ.Ｍｅｓｈ:ｏｆｆ￣ｌａｂｅｌｕｓｅ[ＥＢ/ＯＬ].(２０１０－１１－０８)[２０１８－１１－０２].ｈｔｔｐ//.ｎｃｂｉ.ｎｌｍ.ｎｉｈ.ｇｏｖ/ｍｅｓｈ/?ｔｅｒｍ＝ｏｆｆ＋ｌａｂｅｌ＋ｄｒｕｇ＋ｕｓｅ.[２]㊀广东省药学会.药品未注册用法专家共识[Ｊ].今日药学ꎬ２０１０ꎬ２０(４):１－３.[３]㊀赵德斌.关于医疗机构成立处方审核室的意义及可行性探讨[Ｊ].中国卫生产业ꎬ２０１８ꎬ８(３４):９０－９２. 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三、超说明书用药的程序
1、超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。

医生在开具处方时应熟悉法律法规、并保留相关证据。

当临床医生确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报药学部备案，使用时与患者签署知情同意书。

2、药师应当对处方用药适宜性进行审核。

若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。

若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。

3、临床药师对超说明书用药情况负有监管责任。

应组织开展超说明书用药合理性、安全性及不良反应进行分析和评价。

并及时将分析结果上报药事管理与药物治疗学委员会，并反馈至处方医师和全院。

减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。

第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。

第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。

第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。

第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。

第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。

第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。

第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。

超说明书用药的处方审核要点
一、适应症
1. 审核处方是否符合说明书规定的适应症，确保用药目的明确。

2. 评估患者的病情和症状是否与药物适应症相符，防止滥用药物。

3. 注意药物的禁忌症，确保患者未处于禁忌症范围内。

二、剂量
1. 审核处方中药物的剂量是否符合说明书规定，确保用药量准确。

2. 评估患者的体重、病情等实际情况，防止剂量过大或过小。

3. 注意药物之间的相互作用，防止因联合用药导致剂量过大或过小。

三、用药途径
1. 审核处方中药物的用药途径是否符合说明书规定，确保用药方式正确。

2. 评估患者的病情和实际情况，防止用药途径不当。

3. 注意药物之间的相互作用，防止因联合用药导致用药途径不当。

四、禁忌症
1. 审核处方中药物是否符合说明书规定的禁忌症，确保患者未处于禁忌症范围内。

2. 评估患者的病情和用药史，防止出现过敏反应或不良反应。

3. 注意药物之间的相互作用，防止因联合用药导致禁忌症出现。

五、药物相互作用
1. 审核处方中的药物是否存在相互作用，确保药物之间不会产生不良反应。

2. 评估患者正在使用的其他药物，防止出现药物相互作用。

3. 注意药物之间的配伍禁忌，防止因联合用药导致药效降低或产生不良反应。

六、患者教育
1. 向患者详细说明药物的用法、用量、注意事项等，确保患者正确使用药物。

2. 提醒患者可能出现的不良反应和过敏反应，并告知相应处理方法。

3. 提醒患者定期复诊和检查，根据病情调整用药方案。

超说明书用药满足的5个条件
超说明书用药是指在医生的指导下，患者在遵循药物说明书外，根据个人情况
采取超过说明书推荐剂量或方法的用药方式。

以下是超说明书用药满足的5个条件：
1. 临床必要性：超说明书用药必须基于患者的特定临床情况和医生的判断，以
满足患者特殊需要。

医生需仔细评估患者的病情、年龄、身体状况、用药史等因素，确保超说明书用药是必要的、有益的且风险可控的。

2. 充分知情同意：在进行超说明书用药前，医生必须向患者提供充分的相关信息，如用药的目的、剂量、可能的风险和效果等。

患者需要理解并同意超说明书用药的选择，以及可能的后果和风险。

3. 监测和评估：超说明书用药需要医生对患者进行定期的监测和评估，以确保
药物的安全性和有效性。

医生会根据患者的临床反应和指标变化进行调整和优化药物治疗方案，确保患者获得最佳治疗效果。

4. 风险评估和管理：超说明书用药需要医生对可能的风险进行全面评估，并采
取相应的风险管理措施。

医生需要权衡药物治疗的潜在风险与患者的受益，确保超说明书用药的风险在可控范围内。

5. 专业团队共识：超说明书用药需要医生与专业团队之间的共识和合作。

医生
应与其他医疗专业人员，如药剂师、护士等密切配合，共同制定和执行超说明书用药方案，以确保安全有效的用药。

总之，超说明书用药是一种在医生的指导下，根据患者特定临床情况进行的用
药方式。

在实施超说明书用药前，医生必须评估患者的临床必要性，促使患者充分理解并同意超说明书用药的选择，进行监测和评估，评估和管理潜在风险，并与专业团队合作以确保用药的安全性和有效性。

超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全，促进临床合理用药，根据《药品管理办法》、《医疗质量管理办法》、《处方管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

一、适用范围：全院各临床科室定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、标准：（一）临床超说明书用药的管理原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1.不影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意，并签署知情同意书。

（二）超说明书用药审批流程1.临床确需超说明书用药时，超说明书用药时需由医师提出用药申请（填写《超说明书用药备案申请表》），并提供权威的循证医学证据，由临床科室主任签字，报药剂科、医务科同意后，经药事管理与药物治疗学委员会、医学伦理委员会审核批准。

2.对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后进入审批程序，经批准后使用。

知情同意书一式两份，一份给病人，一份由使用科室纳入病历归档。

（三）超说明书使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按照医务科备案用药范围调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定为加强药事管理工作,促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免用药风险和医疗安全隐患的发生.依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等药政法规,结合我院具体情况特制定本规定，以规范我院的超说明书用药现象。

1超说明书用药（Off-label uses)的定义超药品说明书用药(Off—label uses）的定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

2 超说明书用药管理的重要性药品是一种特殊的商品，直接关乎人的生命健康。

药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。

药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。

卫生部《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

《处方管理办法》第五章规定药师应按照药品说明书或者处方用法进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

药师经处方审核后认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误应当拒绝调剂。

但药品说明书本身具有滞后性,实际临床中超说明用药不可避免.虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持,也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险。

超药品说明书用药不受法律保护。

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定1. 超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2. 超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2.2 用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

2.3医师超说明书使用药物时，需有合理的医学实践证据，临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南，充分的文献报道，具有影响的多中心科学研究结果证明，充分权威性的医药学专家共识，多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。

在超说明书用药目录确定前，应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5 医师超说明书使用药物时，若用药危害风险大，需对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。

（见附件1）3. 超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物，应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批，同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。

3.2 医院合理用药小组定期通过各科室上报的超说明书用药品种研究制定我院超说明书用药药品目录，和使用方案。

超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。

一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。

三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。

四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。

超说明书用药管理规定与程序是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。

1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。

2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。

3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。

4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。

5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。

6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。

7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。

8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。

9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。

通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。

超说明书用药管理规定与程序（二）是指在临床药物应用过程中，根据药物说明书以外的情况，合理应用药物的管理规定与程序。

以下是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序：1. 完善药物管理制度：医疗机构应建立完善的药物管理制度，包括药物管理规定、药物应用程序、药物库房管理等内容，确保用药的安全性和有效性。

超说明书用药的处方审核要点（执业药师继续教育考试题库）单选题：每道题只有一个答案。

1.超说明书用药处方审核步骤正确的是（A）A.是否符合说明书用药→判断类型→循证证据→风险评估→合理性判断及建议B.判断类型→循证证据→是否符合说明书用药→风险评估→合理性判断及建议C.循证证据→是否符合说明书用药→风险评估→判断类型→合理性判断及建议D.是否符合说明书用药→循证证据→风险评估→判断类型→合理性判断及建议E.是否符合说明书用药→循证证据→判断类型→风险评估→合理性判断及建议2.庆大霉素注射液膀胱冲洗预防尿路感染属于（C）A.超适应证用药B.超剂量用药C.超给药途径用药D.超适用人群用药3.药物治疗方案通常认为是有用的，在大多数情况下推荐使用，按照MICROMEDEX证据推荐等级为（B）A.ClassⅠB.ClassⅡaC.ClassⅡbD.ClassⅢE.ClassIndeterminate4.埃索美拉唑注射剂80mg iv，续以8mg/h iv泵入属于（B）A.超适应证用药B.超剂量用药C.超给药途径用药D.超适用人群用药5.超说明书用药需满足的条件不包括（D）A.影响患者生活质量且无合理的替代药品B.知情同意C.高质量的临床实践研究结果D.用于临床试验E.医院药事管理委员会及伦理委员会批准6.超说明书用药潜在风险产生的原因有哪些（D）A.超说明书用药是一种有待证实的用途，如果缺乏严格的规范，难以避免主观性、随意性和不确定性B.临床医师对超说明书用药认知的局限性C.药品生产企业超说明书用药促销，虚假宣传D.以上都是7.无正当理由的超说明书用药属于不合理处方中哪种类型（D）A.不规范处方B.不适宜处方C.错误处方D.超常处方E.不合法处方8.《超说明书用药专家共识》定义指药品使用的适应症、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

（A）A.正确B.错误9.MICROMEDEX数据库不同于一般文献索引或全文型数据库，是属于综述型事实数据库，其内容是由医药学专家针对全世界2000余种医药学期刊文献进行分类、收集、筛选后，按照临床应用需求，编写为基于实证的综述文献，供医药专业人士使用。

超说明书用药的处方审核要点继续教育试题以下是 9 条继续教育试题：
1. 超说明书用药的时候，咱得仔细想想，这药的安全性咋样啊？就好比你要过一条河，你不得看看水有多深、流得急不急嘛！比如给小孩用成人药，风险得考虑清楚呀！
2. 剂量问题那可是关键得很呐！超说明书用药时，剂量搞错了那不就坏事啦？就像做饭放盐，放多放少味道可大不一样呢！像那种加倍用药的，能这么随便干吗？
3. 患者的自身情况是不是得重视起来呀？一个体弱的人和一个强壮的人能一样对待吗？这就好像给不同胃口的人准备食物呀，得量体裁衣嘛！比如肝肾功能不好的患者用药就得特别小心！
4. 药物间的相互作用知道有多重要不？这就好比一伙人一起做事，要是互相冲突了可不行！超说明书用药时不同药物一起用，会不会出乱子呀，得好好琢磨琢磨呀！
5. 有没有考虑过这超说明书用药的适应证合适不合适呀？总不能乱套吧！就像钥匙开锁，得找对钥匙呀！明明是治感冒的药，拿去治胃疼能行？
6. 患者的过敏史可得牢记呀！一不小心用错药过敏了咋办？这就像走在路上知道哪里有陷阱得避开一样重要！要是明知道患者对某种药过敏还超说明书用，那不是找麻烦嘛？
7. 用药后的监测得跟上呀，不能撒手不管啦！就像放风筝，你还得时不时看看线松没松呢！比如超说明书用了某种药，得随时留意患者有没有不良反应呀！
8. 超说明书用药前，有没有和患者充分沟通呀？让人家心里也有个数呀！这就和朋友一起做事，得互相通气呀！“我要给你用个超说明书的药哦，可能会怎样怎样”，你得讲清楚吧？
9. 医生的经验和专业判断这时候可太关键啦！就好比船长航海，经验丰富才能顺利到达彼岸！那些没把握的超说明书用药，真的能随便尝试吗？咱可得好好掂量掂量呀！
我的观点结论：超说明书用药必须谨慎再谨慎，每个环节都要严格把关，一点都不能马虎！。

超说明书用药处方审核循证评价基本方法《超说明书用药处方审核循证评价基本方法》
超说明书用药，这可不是个陌生的话题啦。

那什么是超说明书用药处方审核循证评价呢？其实呀，就是要好好看看这些超出说明书范围使用药物的处方是不是合理。

首先呢，得收集各种相关的证据。

就像侦探找线索一样，把能找到的关于这个药在超说明书情况下使用的研究啦、报告啦都收集起来。

这些证据可是非常重要的，它们能告诉我们这个药这么用到底行不行。

然后呢，要对这些证据进行仔细的评估。

看看证据的质量高不高呀，可靠性强不强呀。

不能随便什么证据都拿来用，得挑那些靠谱的。

接下来，还得考虑患者的具体情况。

每个患者都是独一无二的呀，他们的病情、身体状况都不一样。

不能只看证据就决定，还得结合患者自身的特点来判断。

再说说医生的经验也很重要哦。

有经验的医生在超说明书用药方面可能会有更准确的判断，他们的临床经验也是要考虑进去的。

最后呢，综合所有这些因素，来判断这个超说明书用药处方是不是合理。

如果合理，那就可以放心用；要是不合理，那就得赶紧调整啦。

总之呢，超说明书用药处方审核循证评价是个很重要很细致的工作，需要我们认真对待，这样才能保证患者用药的安全和有效呀。

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。

一、超说明书用药的定义超说明书用药（也称为“药品未注册用法” ）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5 个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

3、有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。

5、保护患者的知情权。

在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。

三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。

2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

超标准药品处方管理一、处方审核超标准药品处方审核是指对医生开具的处方进行严格把关，确保处方的格式、药物剂量、适应证、禁忌证、疗效等信息的规范性和准确性。

审核人员应具备相应的专业知识和资格，能够对处方中的各项内容进行认真核实，确保患者用药安全有效。

二、处方开具开具超标准药品处方时，医生应具备相应的专业水平和资格，并严格按照有关法律法规、诊疗规范和药品说明书等规定进行处方开具。

处方开具过程中，医生需仔细询问患者的病情，根据患者的实际情况，合理选用药物，并按照规定的药物剂量、用法、频次等要求进行用药指导。

三、处方点评处方点评是通过对医生开具的处方进行评估和审核，以提高处方质量和合理用药水平。

点评人员应具备相应的专业知识和经验，能够对处方的规范性、适宜性、经济性等方面进行评价。

同时，点评结果应定期公布，并对存在问题较多的医生进行约谈和整改。

四、不合格处方处理对于不合格的超标准药品处方，医院应采取相应的处理措施。

首先，应由审核人员进行重新审核，确认处方存在问题后，及时通知医生进行修改。

若处方存在严重问题或无法修改，应将其退回给医生，并要求医生重新开具处方。

五、处方变更管理超标准药品处方变更包括变更药物剂量、更换药物品牌、增加或减少药物种类等。

医生在变更处方时，必须遵循有关法律法规和药品说明书等规定，并按照医院制定的变更流程进行操作。

同时，医院应对变更情况进行记录和备案，以确保患者用药安全有效。

六、处方保管与销毁超标准药品处方保管与销毁是确保患者用药安全的重要环节。

医院应建立健全的处方保管制度，对处方进行分类管理、归档保存。

同时，对于不再使用的处方，应按照有关规定进行销毁，并做好记录。

七、医师培训与考核为了提高超标准药品处方管理水平，医院应对医师进行培训和考核。

培训内容包括处方管理法律法规、诊疗规范、药品说明书等，以提高医师对处方管理的认识和专业水平。

考核则包括处方审核、处方开具、处方点评等方面的知识和技能测试，以确保医师具备相应的水平和能力。

超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。

“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。

据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。

有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。

在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。

在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。

处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。

我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。