超说明书用药的医保规范与法律依据

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

（一）超说明书用药的定义超说明书用药，又称“药品未注册用法”，是指药品使用的适应症、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

（二）临床超说明书用药的管理原则1．为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

2．特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（1）在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案；（2）用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3．有确凿循证医学证据。

4．病人知情同意，并签署知情同意书。

（三）超说明书用药的审批流程1．临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况有可能出现的风险。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

2．超说明书用药时需由使用科室或使用医师提出用药申请，报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。

经批准的超说明书用药，再用时无需审批，临床医师可以在批准的超说明书用药范围使用。

（四）超说明书用药的使用与调剂1．超说明书用药必须开具处方。

2．药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

（五）监督监管1．药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。

2．医务科、门诊部和质管部负责临床超说明书用药的监管。

3．药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术支持。

4．对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，直至取消其处方权。

超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。

为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。

二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。

（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。

2、超出药品说明书规定的剂量范围。

3、超出药品说明书规定的用药途径。

4、超出药品说明书规定的适用人群。

三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。

（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。

（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。

（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。

四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。

（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。

（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。

（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。

（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。

医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。

第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。

第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。

第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。

（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。

（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。

（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。

（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。

第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。

第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。

第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。

第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。

第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。

第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。

一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。

包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。

三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。

四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。

二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

2.用药目的不是试验研究。

3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。

4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。

在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。

四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。

2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。

3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。

否则药师应拒绝调剂。

4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。

第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。

第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。

第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。

第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。

第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。

第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。

第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。

一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。

第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。

二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。

第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。

第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。

2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。

3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。

4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。

第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。

第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。

三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。

第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。

第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。

四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

第十三条本制度自发布之日起施行。

超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。

一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。

以下情况可以纳入超说明书用药范围。

1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。

3 ,有合理的医学实践证据。

比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。

三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。

2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。

在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。

3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。

4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。

四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。

医院超说明书用药管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理办法》等法律法规，为加强我院药事管理工作，规范超说明书用药行为，实现对患者治疗的利益最大化，保障患者及医生的权益，结合我院实际情况，特制订本管理规定。

一、超说明书用药（药品未注册用法）一般是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不再药品管理监督部门核准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法，也叫药品未注册用法。

二、超说明书用药存在更大的风险，超说明书用法一般不受法律保护，由此导致的不良后果，医师要承担相关的法律责任。

三、医院原则上不允许超说明书用药，但在风险可控的情况下，经过医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准后方可使用。

四、使用药物超说明书时必须同时具备以下条件：1、在影响患者生活质量及危及生命的情况下，无合理的可替代药品，2、用药目的不是实验研究，3、有合理的医学实践证明，4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准，5、保护患者的知情权。

五、超说明书用药的审批流程1、各临床科室对确需使用的超说明书用药，均需填报超说明书用药申报审批表，注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版和纸质版资料）等，由临床科室主任签字，提交医院药事管理与药物治疗学委员会。

2、医院药事管理与药物治疗学委员会组织相关成员及有关专家对临床科室提请的超说明书用药进行合理性讨论，并确定好分级。

论证须有循证医学证据支持，或者以国家（或专业学会）发布的治疗指南，药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范等。

3、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床应用中执行。

4、经医院批准的超说明书用药，必须有明确的适应症、用药剂量、用药方法、用药疗程等。

六、超说明书用药的使用与调剂1、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。

一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。

三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。

四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。

2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。

第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。

第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。

（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。

（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。

第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。

第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。

第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。

第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。

第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。

第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。

第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。

第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。

第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。

第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。

超说明书⽤药的医保规范与法律依据【超说明书⽤药】——即：“超常处⽅”【违规表现】：重慢病处⽅存在“超《药品说明书》⽤药”现象——属于《医院处⽅点评管理规范》：第⼗九条第3款【超常处⽅】（3.⽆正当理由超说明书⽤药的【①给药剂量、②适应⼈群、③适应证、④给药途径在《药品说明书》之外的⽤法】）。

⼀、临床表现（⼀）给药剂量——超说明书⽤药情况——药品的⽤法、⽤量与《药品说明书》不符。

1.超出药物适应证相应的⽤药治疗剂量——过⼤（给药剂量不适宜）；包括：①单次剂量②⽇剂量；2.超出药物适应证相应的⽤药疗程或期限——（给药期限不适宜）；疗程——过长或过短3.超出药物剂型相应的给药途径或⽅式——（给药途径不适宜）①给药途径与临床⽤药⽬的不符——给药途径在《药品说明书》之外的⽤法。

②预防性使⽤抗菌药物——不宜选择⼝服途径给药。

③只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。

给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；给药频次过少——不能确保⾎清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖⼿术全过程；给药频次过多——存在不必要的重复给药。

（⼆）适应⼈群——超说明书⽤药情况——超出了《药品说明书》所列出的⽤药⼈群范围。

性别妊娠期妇⼥哺乳期妇⼥⼉童或婴幼⼉⽼年患者肾功能异常者（三）适应症——超说明书⽤药情况——（处⽅药品与临床诊断不符、不对症）处⽅⽤药治疗疾病超出药品所列出的适应证范围。

A.⽆指征预防使⽤抗菌药物——适应证不适宜；B.选择使⽤药物的适应证与患者疾病的临床表现及⽤药⽬的不相符合——即“⽆⽤药指征”⽽开具处⽅使⽤药物的现象。

（四）给药途径——超说明书⽤药情况——超出药物剂型相应的给药途径或⽅式（给药途径不适宜）A.给药途径与临床⽤药⽬的不符——给药途径在《药品说明书》之外的⽤法。

B.预防性使⽤抗菌药物——不宜选择⼝服途径给药。

C.只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。

D.给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；给药频次过少——不能确保⾎清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖⼿术全过程；给药频次过多——存在不必要的重复给药。

超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。

一、超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内。

其具体含义包括适应症、使用人群、给药剂量或给药途径等与药品说明书内容不符。

二、超说明书用药通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的。

随着临床证据的积累，某些超说明书用药可能会成为药品说明书中的用法。

三、尽管超说明书用药在当前药物治疗中发挥着重要的作用，但它涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题。

我国对超说明书用药尚无明确立法。

为了保障患者得到有效治疗，同时规避医疗风险，根据国外相关资料，进行一下使用限定：1、各临床科室由科主任负责对本科室范围内的超说明书用药进行全面的收集、整理和评价，上报医务部。

2、医务部组织相关专家，从国内外临床试验，权威参考资料、指南或专家意见等方面，对上报的超说明书用药进行讨论和评价。

3、对于证据充分的超说明书用药，在医务部备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用。

备案材料在药学部留存，以作为药师审方和点评处方的依据。

4、对于证据不充分或未经医务部备案的超说明书用药，临床科室在使用前须向医务部提出申请，医务部根据实际情况组织专家讨论。

5、在使用超说明书用药时，医师应告知患者可能获益和存在的治疗风险，并在病志中体现，必要时应让患者签署知情同意书。

6、若处方中含有超说明书用药，经医务部备案的则由医师签字并注明日期；未经备案的医师则应注明用药原因、签字并注明日期。

7、信息科协助在计算机开具处方或医嘱时实现超说明书用药进行系统提示和再签字功能，负责将超说明书用药患者签署知情同意书镶嵌入电子病历系统。

8、随着询证医学的发展和临床安全性评价的深入，各专科应关注对已批准的超说明书用药的更新，需变更的及时上报医务部，中止某些不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医院的医疗风险。