PFMEA制作及修订指引办法

PFMEA制作及修订指引办法PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）是一种分析和评估潜在过程故障模式及其影响的方法。

它旨在确定潜在故障产生的原因、故障对产品、流程和客户的影响，并通过采取预防措施、纠正措施和探究措施来降低故障风险。

以下是PFMEA制作及修订的指引办法，供参考：1.明确目标和范围：确定应用PFMEA的过程或产品及其相关功能，确保明确分析的范围。

2.建立团队：组建跨职能团队，包括工艺工程师、生产操作员、质量工程师和设计工程师等。

确定每个成员的职责和角色。

3.收集相关信息：收集关于过程或产品的相关信息，包括工艺流程图、工艺参数、设计规范、质量标准和客户反馈等。

同时了解类似过程或产品的案例和历史数据。

4.识别潜在故障模式：团队成员根据其经验和专业知识，识别可能发生的故障模式。

使用头脑风暴等工具，鼓励成员提出所有可能的故障模式。

5.确定故障原因：针对每个潜在故障模式，团队分析产生该故障的所有潜在原因。

使用5W1H（What，Why，Where，When，Who，How）等问题分析工具，确定可能的根本原因。

6.评估故障影响：对每个故障模式，确定其对产品、流程和客户的影响。

评估故障的严重程度、概率和检出能力，并使用RPN（RiskPriority Number）等指标来定量评价。

7.制定预防措施：根据故障模式和影响评估的结果，制定预防措施来消除或减少故障的发生。

确保措施具体、可行，并与相关人员共享。

8.制定纠正措施：针对已发生的故障模式，制定纠正措施来消除或修复故障，并防止再次发生。

确保措施采取及时和有效。

9.制定探究措施：对于无法完全预测或控制的故障模式，制定探究措施来及时发现并解决问题。

例如，制定持续改进计划和故障诊断方案。

10.评估和追踪：对制定的措施进行定期评估和追踪，确保其有效性和可持续性。

根据评估结果，修订PFMEA文件并进行更新。

PFMEA编制作业指导书PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于根据潜在的失效模式和其对过程或产品所造成的影响的方法。

它可以帮助企业发现、评估和控制过程中的潜在问题，进而采取相应的预防措施。

以下是一份PFMEA编制作业指导书的模板，旨在帮助读者了解如何编制PFMEA。

一、背景在这一部分，首先要介绍PFMEA的目的和重要性。

重要性包括：提高产品质量、降低成本、提高生产效率、确保工艺稳定性等。

此外，还要说明编制PFMEA的前提条件，例如需要有一支专业的团队、对于所研究的过程有一定的了解等。

二、编制团队指导书需要明确编制PFMEA所需的团队成员，例如生产工程师、品质工程师、设计工程师等。

每个成员的职责应该清晰明确，确保团队协作高效。

三、编制步骤3.1 收集过程信息在这一步骤中，需要收集过程信息，包括工艺流程图、控制计划、产品规范、相关图纸等。

同时，还需要了解相关的制造工艺和设备，明确每个环节的输入和输出。

3.2 识别失效模式通过仔细分析过程信息，团队可以识别潜在的失效模式。

失效模式可能包括产品性能问题、工艺偏差、设备故障等。

每个失效模式都需要详细描述，包括其可能的原因、触发条件和影响。

3.3 评估失效影响对于每个失效模式，团队需要评估其对过程或产品的影响。

评估应该包括影响的程度、频率和持续时间。

评估的结果应该是一个科学的评分系统，能够准确反映失效的严重程度。

3.4 识别已有控制措施在这一步骤中，团队需要识别已有的控制措施，即已经采取的措施来防止或减轻失效的发生。

这些措施可以包括设计变更、工艺改进、设备维护等。

控制措施的有效性需要进行评估。

3.5 确定预防措施根据评估结果和已有的控制措施，团队需要确定额外的预防措施来防止失效的发生。

预防措施可以包括员工培训、操作规程改进、设备升级等。

预防措施需要具体、可行，并能够确保失效的概率降到最低。

3.6 确定检测措施当失效无法完全预防时，需要确定相应的检测措施，旨在尽早发现失效并采取相应的纠正措施。

L 目的：通過過程潛在失效模式及後果分析(PFMEA)： (1) 發現・評價過程中潛在的失效模式及後果；(2) 找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施；(3) 書面總結上述過程、為設計FMEA 的完善提供有益資訊，確保顧客滿意。

2 •適用範圍：2.1所有新的總成・部件之實施過程； 2. 2更改的總成♦部件之實施過程；2. 3應用環境有變化的原有總成・部件之實施過程。

3.職責：3.1 PFMEA 小組負責PFMEA 實施。

4•定義：4. 1 PFMEA:即 Process Failure Modes & Effects Analysis,指過程失效模式與後果分析 ° 4. 2顧客：一般是指“最終使用者”，但也可以是後續的或下一製造或裝配工序，或政府法 規。

4.3失效：在規定條件下(如：環境♦操作♦時間厂不能完成既定功能。

産品參數值不能維 持在規定的上下限之間。

5. 工作程式5.1針對所有新的總成・部件之過程實施前，由生產部負責人主動聯絡工程・采購、資材・ 品管・業務等有關部門的相關人員組成PFMEA 小組，報公司領導批准。

對於所有更改後 的過程，或應用條件有變化的過程亦要組成PFMEA 小組。

5.2 PFMEA 小組負責過程失效模式與後果的分析或更新，形成《過程失效模式與後果分析 表》，PFMEA 過程的要求如下： 5. 2.1 FMEA 編號5. 2.1.1填入FMEA 文件的編號，以便可以追蹤使用。

5. 2.1.2過程FMEA 表編號如下：P-XXXX-XXXI -------------- 流水號---------------- 公元年號 _____________________ 表示PFMEA5 2 2零件名稱 ' 填入將被分析其過程的系統、子系統或零件的名稱和編號。

5.2.3責任部門填入負責實施此過程的部門名稱。

5.2.4編制者填入負責準備過程FMEA 工作的工程師姓名・電話及所在公司名稱。

PFMEA编制实施工作指南PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别和评估过程中存在的潜在故障模式及其影响的方法。

它是一种旨在减少风险和提高流程效率的重要工具。

下面是PFMEA编制实施工作指南。

一、确定编制团队：1.领导者：负责主导整个PFMEA编制过程，确保项目按计划进行。

2.专家：负责各个领域的专业知识，提供准确的过程信息和风险评估。

4.质量工程师：负责统计数据收集和分析，确保评估结果准确可靠。

二、制定编制计划：1.确定编制周期：根据项目工期和重要程度，确定PFMEA编制周期。

2.制定时间计划：将编制过程分解为不同阶段，并确定每个阶段的工作内容和时间要求。

3.分配资源和责任：根据团队成员的专业能力和时间可用性，合理分配资源和责任。

三、组织过程信息收集：1.收集过程资料：了解整个流程，包括输入、输出、所使用的设备、工具、材料等。

2.绘制流程图：绘制详细的流程图，包括每个步骤的执行顺序和所涉及的人员。

3.收集数据：收集可用的历史数据、记录和问题报告，作为评估的依据。

四、确定故障模式：1.列出所有潜在故障模式：与团队成员一起讨论，列出可能出现的故障模式。

2.评估故障模式的严重性：根据潜在故障对生产、安全和顾客满意度的影响，给每个故障模式分配一个评分。

3.选择优先级故障模式：根据评分，选择那些需要优先考虑的故障模式。

五、确定潜在故障原因：1.列出所有潜在故障原因：通过讨论和分析，列出导致故障模式发生的可能原因。

2.评估故障原因的发生概率：通过统计数据和专业判断，评估每个故障原因发生的概率。

3.选择优先级故障原因：根据发生概率和严重性，选择优先考虑的故障原因。

六、确定控制措施：1.列出所有潜在控制措施：根据潜在故障原因和从业经验，列出可能的控制措施。

2.评估控制措施的有效性：根据已有的数据和知识，评估每个控制措施的有效性。

3.选择优先级控制措施：根据有效性和成本效益，选择优先考虑的控制措施。

无锡精艺达科技有限公司文件号：JYD-FM-18-04版次：A文件名称PFMEA制作及修订指引办法页次/总页次：2/10版次：A文件名称PFMEA制作及修订指引办法页次/总页次：4/10②预防控制：防止失效的起因／机理、失效模式出现或者降低其出现的机率。

如：机器维护保养、SPC 、防错、防果等。

③探测控制:探测出失效的起因／机理或者失效模式,导致采取纠正措施。

④优先运用预防控制的方法，因为其将影响最初的频度；最初的探测度将基于探测控制。

(b）探测度（D）：是指在产品离开制造工序之前，采用现行过程控制方法找出失效起因／机理的可能性的评价指标，是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数。

为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。

（探测度评价准则见表＝）6.4.8风险评估：优先关注风险严重度S=8, 9, 10S0>35RPN: > 100风险指数(RPN)：风险指数是指严重度(S)频度(0)和探测度(D)的乘积风险优化指数SO ：严重度（S）和频度（0）的乘积建议措施：建议措施提出时机：依风险关注的优先顺序，当风险评估满足以上任一条件时要对设计或过程进行优化、改善，填写建议措施。

措施提出应首先针对高严重度，so值超过35及RPN值大于100的项目要强制进行预防／纠正措施的工程评价。

是否制定和采取建议措施由核心功能小组成员决定RPN值同等的情况取严重度高的，严重度也相同的情况下取频度高的，频度相同，则取探测度级别高的，如客户有特殊要求的按客户要求执行。

举例说明：依以下顺序降低其凤险级别：严重度，频度和探测度。

①一般实践中，当严重度是9或10时，必须对设计或过程进行优化、改善，填写建议措施，以确保现行的设计措施／控制或过程预防／纠正措施针对了这种凤险。

如作业员的适当防护。

8.附录附录A《流程图》XXXXXXXXXX有限公司文件号：JYD-FM-18-04版次：A。

PFMEA范本PFMEA范本1. 引言在生产制造过程中，为了提高产品的质量和稳定性，预防潜在的质量问题和风险是至关重要的。

PFMEA（Process Flure Mode and Effects Analysis）是一种常用的质量管理工具，用于识别和评估生产过程中潜在的故障模式、影响和应对措施，以防止产品质量问题的发生。

本文档将为您提供一个PFMEA范本，以帮助您在项目中正确使用和实施PFMEA。

2. PFMEA范本2.1 PFMEA编号- 编号：[在此处填写编号]2.2 PFMEA制表信息- 制表人：[在此处填写制表人姓名]- 制表日期：[在此处填写制表日期]- 审核人：[在此处填写审核人姓名]- 审核日期：[在此处填写审核日期]2.3 产品/过程信息- 产品名称：[在此处填写产品名称]- 过程名称：[在此处填写过程名称]- 过程目标：[在此处填写过程目标，例如：确保产品装配的正确性和稳定性]2.4 意图描述- 在此处对PFMEA的目的进行描述，例如：识别和预防生产过程中可能出现的故障模式，以降低质量问题的风险和影响。

- 可以包括对故障模式的定义、对预防、检测和纠正措施的描述。

3. 评估项目在此处列出需要进行PFMEA评估的项目，包括相关的组件、过程和设备。

每个项目应包括以下信息：- 项目编号：[在此处填写项目编号]- 项目名称：[在此处填写项目名称]- 项目描述：[在此处填写项目描述]4. 评估步骤4.1 第一步：识别故障模式在此步骤中，我们将识别可能存在的故障模式。

对于每个项目，请提供以下信息：- 故障模式编号：[在此处填写故障模式编号]- 故障模式描述：[在此处填写故障模式描述]- 故障模式分类：[在此处填写故障模式分类]- 故障模式影响：[在此处填写故障模式对产品/过程的影响]4.2 第二步：评估故障严重性在此步骤中，我们将评估每个故障模式的严重性级别。

对于每个故障模式，请提供以下信息：- 故障严重性级别：[在此处填写故障严重性级别，一般使用1-10的评估等级，1代表最严重的等级]4.3 第三步：评估故障概率在此步骤中，我们将评估每个故障模式发生的概率。

PFMEA作业指导书PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）作为一种流程故障模式与效果分析方法，被广泛用于各种生产过程中的质量管理和风险预防。

本文将以PFMEA作业指导书为题，介绍该指导书的内容和编写要点，以及如何有效地应用PFMEA方法。

一、PFMEA作业指导书的内容和编写要点PFMEA作业指导书是一种详细记录和指导流程故障模式与效果分析工作的文件。

编写该指导书的目的是为了帮助团队成员了解PFMEA的目标、原则和方法，并提供清晰的指导和标准化的流程。

1. 指导书的结构和组织：指导书应该清晰地描述PFMEA的编写过程，并提供详细的步骤和要求。

一般来说，可以按照以下结构组织指导书的内容：（1）前言：介绍PFMEA的背景和目的，以及指导书的使用范围和适用对象。

（2）术语和定义：解释和定义与PFMEA相关的术语，确保团队成员对这些术语的理解一致。

（3）PFMEA的流程和步骤：详细描述PFMEA的编写流程和各个步骤，包括确定流程、收集数据、分析数据、评估风险、制定改进措施等。

（4）数据收集和分析的方法：介绍PFMEA中常用的数据收集和分析方法，例如流程图分析、故障树分析等。

（5）风险评估和控制方法：说明如何评估流程中的风险，并提供一些常用的控制方法和改进措施。

（6）案例分析和实例：通过实际案例和实例，展示如何应用PFMEA方法解决流程中的问题和风险。

2. 详细描述每个步骤和要求：在指导书中，对于每个PFMEA的编写步骤和要求，都需要进行详细的描述和说明。

例如，在确定流程步骤中，应该指导团队成员如何准确描述每个流程步骤，并了解相关的输入、输出和控制要素；在收集数据步骤中，应该明确指出应该收集哪些数据和信息，以及收集的方法和工具等。

3. 强调团队合作和沟通：PFMEA是一种团队性质的工作，需要不同角色和部门的专业人员之间的合作和沟通。

指导书中应该强调团队合作的重要性，鼓励成员之间的积极交流和协作。

1、目的使PFMEA的编制达到统一化、规范化；使所编制的PFMEA能更全面、更有效地对产品在过程中存在的弱点和有可能产生的缺陷，以及这些缺陷产生的后果与风险，做出更详尽的分析和更准确的评价，并在决策过程中采取措施加以控制。

2、适用范围适用于本公司产品在试生产、生产过程的PFMEA的编制。

3、定义PFMEA ：即过程潜在失效模式及后果分析。

核心小组：即与“过程潜在失效模式及失效后果”相关的部门以及对此过程熟悉并有相关经验的人员组成的，参与对该过程中潜在的失效模式及失效后果进行综合分析和评价的综合小组。

核心小组由生产部根据需要进行组织（必要时邀请顾客、供应商参加）。

TGR：Thing Go Right 是指在一件事情（可以是一个项目，产品设计，过程设计，材料，人力资源管理等方面）上做的比较好，值得其他人和类似的事情借鉴的。

TGW：Thing Go Wrong 是指在一件事情上失败的地方，需要其他的人和开发类似事情的时候需要注意和考虑的地方。

4、职责5、程序细则5.1 编制PFMEA的目的：（1）发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；（2）确定与产品有关的过程潜在失效模式；（3）评价失效对顾客的潜在影响；（4）确定潜在制造或安装过程失效起因、机理，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；（5）在产品/零件达到用户手中之前或零部件及总成品出厂前，提高发现缺陷的概率；（6）将分析出的制造或装配过程的失效模式及后果编制成文件；（7）为编写控制计划提供依据。

5.2 PFMEA的编制5.2.1 排列故障（1）核心小组根据研发部输出的图纸及相关的技术文件（如DFMAE、样件控制计划等）以及现有的生产过程流程，将所有有可能在过程中产生的缺陷及失效模式排列出来，并对这些缺陷/失效产生的严重度以及缺陷/失效产生的原因、机理进行分析、评定并形成记录。

（2）生产部用统一的、标准的格式（参见参考手册《潜在失效模式及后果分析》）将以上记录予以汇总整理，并使之成为文件。