依鲁替尼中文说明书

是药三分毒！抗血癌“明星药”也有致命“心血管毒性”Ibrutinib（伊布替尼）最初问世时，被人们亲昵地称为“上帝的礼物”。

它是全球第一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆抑制剂，能够抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK，彻底改变了血液癌症的治疗历史。

对于许多患者来说，它能带来接近90%的缓解率。

从2013年首次获批至今，伊布替尼已斩获了美国FDA的七项适应症批准，包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、小淋巴细胞性淋巴瘤等。

2017年，伊布替尼获得中国国家食品药品监督管理总局批准上市，商品名亿珂®。

一年后，它成为了17款被纳入国家基本医疗保险的抗肿瘤药之一。

作为一种针对多种血癌的靶向疗法，伊布替尼提高了患者长期生存率，并被证明优于其他疗法。

然而，此前有研究发现患者在接受伊布替尼治疗期间或治疗后30天内，死亡率为7%，而接受化疗的患者的死亡率为1%。

该研究报告于2018年12月27日发表在《新英格兰医学杂志》上。

范德堡大学医学中心医学副教授、心脏病肿瘤学主任贾维德·莫斯利希(Javid Moslehi)博士，在研究报告的第八页指出了这一死亡率。

他是范德堡-英格拉姆癌症中心一个研究小组的成员，该小组专注于研究与靶向治疗、免疫治疗和其他新疗法相关的毒性。

莫斯利希博士说：“7%的人死于一线治疗可不是一件好事。

”他和同事对此进行了后续研究，他们利用世界卫生组织(World Health Organization)维护的全球药物并发症数据库VigiBase，分析了与伊布替尼有关的死亡，并于9月23日将研究结果发表在《美国心脏病学会杂志》(Journal of the American College of Cardiology)上。

该研究确定了几种与伊布替尼有关的心血管毒性，包括室上性心律失常、中枢神经系统出血事件、心力衰竭、室性心律失常、传导障碍、缺血性中风和与高血压相关的器官损害。

新药研发的故事——依鲁替尼（Ibrutinib）2013年11⽉13⽇，FDA加速批准Pharmacyclics公司Ibrutinib⽤于套细胞淋巴瘤的治疗，是第⼀个被批准的BTK类药物。

BTK的故事回到1952年，美国的⼉科医⽣Dr Ogden Carr Bruton在⼉科杂志，⾸次报道⼀例8岁⼉童，患有严重且反复的呼吸道感染.后明确病因系体内缺乏Gamma球蛋⽩，疾病被命名为X连锁⽆丙种球蛋⽩⾎症（X-linkedAgammaglobulinemia，XLA）。

对XLA的分⼦学⽔平的解释直到上世纪90年代才有所进展。

1993年，英美科学家分别克隆出XLA的致病基因，⽽该基因编码⼀种全新的蛋⽩酪氨酸激酶。

为纪念Dr Bruton，该酪氨酸激酶并命名为Bruton Tyrosine Kinase（BTK）。

在此之后科学家在XLA患者中发现了数百种不同的BTK基因的突变，导致下游BTK异常，引起B细胞缺乏最终导致XLA。

BTK属于Tec家族成员，是⼀种细胞质酪氨酸激酶，表达在B细胞和髓细胞中，在浆细胞和T淋巴细胞中不能检出。

BTK的重要功能在于参与BCR信号的转导，参与下游的NF-KB通路。

下图为例，1. 抗原与BCR结合，SRC家族成员（LYN）磷酸化ITAM结构域，给SYK提供结合位点；2.LYN磷酸化BCR共受体CD19中的酪氨酸残基，活化下游PI3K；3. PI3K通过PIP3-PH作⽤将BTK聚集在细胞膜处，BTK被激活；4. 活化的BTK激活下游通路，通过四种重要通路的产⽣的调节因⼦，参与B细胞的⽣存，增殖和分化。

2010-2011年，BTK与B系肿瘤的相关性最先在ABC-DLBCL和CLL中报道，⼀部分患者恶性B细胞中存在持续性BCR信号的活化，导致下游NF-KB和PI3K通路活化。

⽽当Knockdown这些BCR相关因⼦如IgM，CD79A和CD79B，SYK，PI3K，BTK等，淋巴瘤细胞会发⽣死亡。

【药物名】 Nivolumab【商品名】Opdivo（纳武单抗）【美国上市时间】不可切除或转移性黑色素瘤：2014年9月转移性鳞状非小细胞肺癌：2015年3月晚期肾细胞癌：2015年10月经典霍奇金淋巴瘤：2016月5日【类别】免疫检验点抑制剂【靶点】PD-1【分子量】约145 kDa【生产公司】Bristol-Myers Squibb百时美施贵宝【购买地】香港、日本、美国【剂型和规格】注射液，40毫克/4毫升和100毫克/10毫升的溶液【作用机理】T细胞是免疫细胞的一种，可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。

然而一些恶性黑色素瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体，使T细胞处于无应答状态，从而失去攻击恶性黑色素瘤的能力，导致黑色素瘤增长。

而OPDIVO与T细胞上的PD-1受体特异性结合，防止信号从恶性黑色素瘤细胞到达T细胞，使得T细胞能够正常发挥作用。

【适应症】转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

【副反应】单独给药：劳累、皮疹、骨骼肌疼痛、痢疾、皮肤瘙痒、恶心；与伊匹单抗（英文名ipilimumab）联合给药：劳累、皮疹、痢疾、恶心、发热、呕吐、呼吸困难。

【警告和注意事项】（1）免疫介导的不良反应：出现任何其他形式的免疫介导的副反应，要根据副反应的严重程度，停止opdivo，为患者给药高浓度皮质类固醇。

如果允许，启用激素替代疗法。

当症状减轻后，逐步减少皮质类固醇用量，至少使用一个月。

当皮质类固醇用药结束后，重新使用opdivo。

（2）免疫介导性肺炎：观测病人的肺炎症状，当出现2级的肺炎时，每天为患者注射1-2毫克/千克的皮质类固醇（如强的松等价物），并且逐渐减少强的松等价物用量。

当出现3级或4级肺炎时，停止用药。

当肺炎症状得到缓解后，恢复用药。

（3）免疫介导的结肠炎：观测病人的肺炎症状，当出现3或者4级的结肠炎时，每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。

达希纳尼洛替尼胶囊中文说明书达希纳尼洛替尼胶囊适应症和治疗范围尼洛替尼，别名尼罗替尼，是用于治疗某些类型的慢性粒细胞白血病的靶向药物，包括使用过伊马替尼治疗产生耐药的病人或不能服用伊马替尼的患者。

尼罗替尼是激酶抑制剂类药物。

它通过阻断肿瘤间信号传导，阻碍癌细胞繁殖的异常蛋白质起作用，从而抑制或者减缓癌细胞扩散。

达希纳生产厂家是瑞士诺华，也有印度版诺华尼洛替尼胶囊达希纳尼洛替尼服用剂量和方法尼洛替尼胶囊是口服给药。

通常每天两次，不连同食物服用。

尼罗替尼最好是空腹服用，至少饭前1小时或饭后2小时。

用温水送服整颗胶囊，不要拆开，咀嚼或弄碎胶囊。

注意每天服用尼洛替尼的控制在同一时间，尽量将两次剂量相隔约12小时。

严格按照处方标签上指示用药，不要过量服用或过少服用。

医生可能会在治疗过程中减少尼罗替尼的剂量，这取决于尼洛替尼的效果以及患者可能遇到的副作用。

如果患者感觉良好，就继续服用尼洛替尼。

没有医生允许，不要停止服用尼罗替尼。

服用尼洛替尼前注意事项1.如果患者对尼洛替尼或任何其他药物过敏，需告诉医生和药剂师。

2.告诉医生和药剂师患者正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药，维生素和营养补充剂。

请务必提及以下任何一种药物：某些血管紧张素受体阻滞剂，如厄贝沙坦和氯沙坦;抗凝剂，如华法林;阿立哌唑;某些苯二氮卓类如阿普唑仑，地西泮，咪达唑仑和三唑仑;丁螺环酮; ，地尔硫，非洛地平，尼卡地平，硝苯地平，尼索地平和维拉帕米，Verelan）;包括阿托伐他汀，氟伐他汀，洛伐他汀和辛伐他汀等降胆固醇药物;扑尔敏;地塞米松;氟卡尼;如阿米替林，地昔帕明，度洛西汀，丙咪嗪，帕罗西汀和文拉法辛等抑郁症药物。

某些口服糖尿病药物如格列吡嗪和甲苯磺丁脲;抑制免疫系统的某些药物，如环孢素和他克莫司;某些药物如卡马西平，苯巴比妥和苯妥英;美西律;塞来考昔，双氯芬酸钠，布洛芬，萘普生和吡罗昔康等非甾体类抗炎药物。

昂丹司琼;普罗帕酮;奎宁;利福布丁;利福平;利福喷丁;利培酮;西地那非;他莫昔芬;睾酮;噻吗洛尔;托拉塞米;曲马多;曲唑酮。

,印度依鲁替尼作用机制印度依鲁替尼（Erlotinib）是一种口服药物，广泛用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌的患者。

这种药物属于酪氨酸激酶抑制剂，通过干扰肿瘤细胞内的信号传导途径来抑制肿瘤的生长和扩散。

在本文中，我们将一步一步回答有关印度依鲁替尼的作用机制的问题。

第一步：背景介绍首先，我们需要了解非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌是两种常见的恶性肿瘤。

这些肿瘤的生长和扩散主要受到多种分子信号途径的调控。

其中，表皮生长因子受体（EGFR）途径被广泛认为是这些肿瘤发展的重要因素。

印度依鲁替尼作为一种EGFR激酶抑制剂，可以靶向这一途径来延缓肿瘤的进展。

第二步：EGFR信号途径EGFR是一种膜结合受体，属于酪氨酸激酶受体家族。

它位于肿瘤细胞表面，并通过与表皮生长因子（EGF）结合来激活信号传导。

EGFR信号途径的激活对于细胞的增殖、生存和分化至关重要。

然而，在某些情况下，这一途径可能异常活化，导致肿瘤的快速生长和扩散。

第三步：EGFR激酶抑制剂的作用印度依鲁替尼是一种小分子化合物，能够与EGFR激酶结合并抑制其活性。

具体来说，它与EGFR的ATP结合位点竞争结合，从而阻碍ATP的结合，进而抑制EGFR的自磷酸化（磷酸化是激活分子的一种常见方式）。

这种抑制作用可以进一步阻断EGFR信号途径的传导，减少细胞的增殖、生存和分化。

第四步：抗肿瘤效应印度依鲁替尼的抗肿瘤效应主要通过以下几个方面发挥：1. 抑制肿瘤细胞的增殖：通过抑制EGFR信号途径，印度依鲁替尼阻断了细胞生长所需的信号传导，从而抑制肿瘤细胞的增殖。

2. 诱导肿瘤细胞凋亡：印度依鲁替尼的使用可以引发肿瘤细胞的凋亡，从而导致肿瘤缩小或消失。

3. 阻止肿瘤细胞迁移和侵袭：印度依鲁替尼可以阻止肿瘤细胞的迁移和侵袭，从而减少肿瘤扩散至其他部位的可能性。

第五步：EGFR突变和耐药然而，随着印度依鲁替尼的长期使用，肿瘤细胞可能会发生EGFR基因的突变，从而降低印度依鲁替尼的疗效。

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impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质T ofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质T enofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦T elmisartan 151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin 153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin 158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein 162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非T adalafil 164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin 166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin170. 坦索罗辛T amsulosin 171. 格列美脲glimepiride172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin 180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan 182. 万古霉素vancomycin 183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin 186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine 188. 伊立替康Irinotecan 189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole 191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼（Ibrutinib）杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat 6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline T artrate T ablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个。

【药物名】Imbruvica【商品名】Ibrutinib（依鲁替尼）【美国上市时间】套细胞淋巴瘤（MCL），2013年11月；慢性淋巴细胞白血病（CLL），2014年2月。

【类别】抑制剂【分子结构】化学式：C25H24N6O2分子式：(R)-1-(3-(4-amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-1-yl)piperidin-1-yl)prop-2-en-1-one分子结构：分子量：440.50【生产公司】Pharmacyclics 强生公司（JNJ）【购买地】美国【剂型和规格】口服胶囊，140mg/粒，白色不透明胶囊, 用黑墨汁标记的“ibr 140mg”（1）?? 90胶囊每瓶：NDC 57962-140-09；（2）?? 120胶囊每瓶：NDC 57962-140-12。

?【处方】140mg/粒：交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸钠，微晶纤维素，月桂基硫酸钠；胶囊壳含明胶二氧化钛和黑色墨汁；胶囊壳用黑色墨汁标记“ibr 140mg”。

?【作用机理】依鲁替尼是一个BTK的小-分子抑制剂。

依鲁替尼与在BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK酶活性的抑制。

BTK是B-细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。

BTK的作用是通过B-细胞表面受体信号导致对B-细胞交易，趋化，和黏附所需通路的激活。

非临床研究显示依鲁替尼抑制恶性B-细胞增殖和在体内生存以及在体外细胞迁移和底物黏附。

?【适应症和用途】依鲁替尼是一个激酶抑制剂适用为患者的治疗：（1）曾接受至少1次既往治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者；（2）曾接受至少1次既往治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

这些适应证是根据总缓解率。

尚未确定生存或疾病相关症状改善。

?【用法用量】MCL:?560mg口服每天1次(4粒140mg胶囊每天1次)CLL:?420mg口服每天1次(3粒140mg胶囊每天1次)用一杯水口服胶囊。