压片过程常见问题及解决办法2011.10

片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片裂片：片剂爱到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。

1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。

4. 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。

可将此类药物充分粉碎后制粒。

5. 细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。

6. 压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片，可适当的降低压力，压力小，弹性复原率也小。

7. 压片室室温低，湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生，调节空调系统解决。

解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料（可压性的淀粉），从整体上降低物料的弹性复原率。

另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。

脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。

而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。

而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。

弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。

而塑性材料则无这种情况。

压片过程中易出现的问题及解决方法
压片是制药过程中的重要环节之一，主要用于制造固体制剂。

在压片过程中，常会出现一些问题，影响药物的质量和产量。

以下是一些常见的问题及其解决方法。

1. 压片难度大或失败率高
这可能是因为原料的粒度不均匀或太大，或者压片时压力不足。

解决方法包括：重新筛选原料以获得更均匀的粒度，调整压力和形状等。

2. 压片后的药片质量不均匀
这可能是因为压片机的模具损坏或不平整，或者原料的湿度或温度不恰当。

解决方法包括：更换模具，调整湿度和温度，或者减少原料的流量。

3. 药片容易破裂或分层
这可能是因为原料中的粘合剂不足或者不均匀，或者压力不稳定。

解决方法包括：增加粘合剂的含量或更换更好的粘合剂，调整压力和速度等。

4. 药片的重量或尺寸不符合规格
这可能是因为原料的流量不稳定，或者模具的尺寸不正确。

解决方法包括：调整原料的流量和压力，或者更换正确尺寸的模具。

5. 压片机噪音过大或发生故障
这可能是因为机器的部件损坏，或者机器清洗和维护不当。

解决方法包括：定期检查机器的各个部件，及时更换损坏的部件，遵循正确的机器清洗和维护程序等。

总之，在压片过程中，需要注意各种因素，如原料的粒度、湿度和温度，压力和速度的调整，模具的质量和尺寸，以及机器的清洗和维护等。

只有这样，才能保证药物的质量和产量。

压片过程中易出现的问题及解决方法
在制药工业中，压片是一项非常重要的工艺。

在压片过程中，往往会出现一些问题，这些问题可能会对产品的质量和产量产生负面影响。

下面将介绍压片过程中易出现的问题及解决方法。

1. 压片压力不足或过大
当压片压力不足时，可能会导致产品表面不光滑，易碎或硬度不足。

而过大的压力则会导致产品变形或破裂。

解决方法是调整压片机的压力，并对压片机进行定期维护和保养。

2. 粉体流动性差
当粉体流动性差时，可能会导致产品中出现空洞、不均匀或粉末分层。

解决方法是通过添加流动剂或湿法制粒来改善粉体流动性。

3. 粉体压缩性差
当粉体的压缩性差时，可能会导致产品的密度不够，硬度不足。

解决方法是通过添加压缩助剂或湿法制粒来改善粉体的压缩性。

4. 产量不稳定
当产量不稳定时，可能会减少生产效率，增加生产成本。

解决方法是调整压片机的参数，并对生产线进行优化和改进。

5. 产品的颜色不均匀
当产品的颜色不均匀时，可能会影响产品的观感和品质。

解决方法是通过调整配方或添加着色剂来改善产品的颜色。

综上所述，压片过程中的问题有很多种，但只要我们对问题进行及时发现、分析和解决，就能够保证产品的质量和产量。

同时，压片机的正常维护和保养也是关键。

压片过程中易出现的问题及解决方法一、背景介绍在药物研究和制造过程中，压片是常见的一种制剂技术。

该工艺通过将粉末药物压制成片剂的形式，以便于使用和储存。

然而，在压片过程中，可能会遇到一些问题，如压片困难、药片质量不稳定等。

本文将对压片过程中易出现的问题及相应的解决方法进行探讨。

二、压片过程中的常见问题及解决方法2.1 压片困难2.1.1 原因分析•原料粉末粒度不均匀•原料粉末粘结性过低•压片机性能不佳2.1.2 解决方法1.调整原料粉末的粒度分布，可通过筛选或粉碎来达到均匀分布。

2.增加原料粉末的粘结性，可通过添加粘结助剂或改变原料成分来提高。

3.查验和调整压片机的性能，确保其工作正常，如清洁模具、调整良好的工艺参数等。

2.2 药片分层2.2.1 原因分析•原料粉末成分不均匀•压片机操作不当•压片机压力不稳定2.2.2 解决方法1.调整原料粉末配比，确保成分均匀。

2.规范操作流程，严格按照工艺要求操作。

3.检查和校准压片机的压力设定，保证稳定的压力输出。

2.3 药片质量不稳定2.3.1 原因分析•原料粉末成分波动较大•压片机工艺参数不合理•模具磨损严重2.3.2 解决方法1.选择稳定的原料供应商，并确保原料成分的一致性。

2.优化压片机的工艺参数，如压力、速度等，使得药片质量更为稳定。

3.定期检查和更换模具，避免磨损对药片质量的影响。

2.4 药片硬度不足或过高2.4.1 原因分析•原料粉末粘结性不足或太高•压片速度过快或过慢•压片机压力不合理2.4.2 解决方法1.调整原料粉末的粘结性，以达到适当的药片硬度。

2.调整压片机的压力和速度，合理控制药片硬度。

3.进行多次试验，寻找最佳的工艺参数。

三、总结在压片过程中，出现问题是常见的情况，但通过分析问题的原因并采取相应的解决方法，可以有效地改善药片质量。

对于压片困难可通过调整原料的粒度和粘结性以及检查压片机的性能来解决；药片分层问题可以通过调整原料配比、规范操作流程和校准压片机的压力来解决；药片质量不稳定可通过选择稳定的原料供应商、优化工艺参数和检查模具等方式来解决；药片硬度不足或过高的问题可以通过调整原料粘结性、压片速度和压力来解决。

4-压片过程中的问题及解决方法片剂制备中可能发生的问题及解决办法（一）裂片：片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。

1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。

Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。

脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。

而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。

而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。

弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。

而塑性材料则无这种情况。

(二)松片片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。

药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

1.可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

2.黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。

可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

3.颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。

故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%-60%），混匀后压片。

4.药物本身的性质。

压片时可能发生的问题及解决办法1.高速压片过程常发生问题概述在压片过程中常常会遇到各种各样的小问题，如颗粒松紧、干湿不当、或因空气中湿度过高、或压片机不正常如重头和模圈磨损等原因产生粘冲与吊冲、表面斑点、片重差异超限、叠片、麻面等情况。

而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。

下面将从实际经验出发，针对片剂生产中出现的问题，分析其产生的原因，并给出详实的解决办法，希望能给大家提供参考。

2.问题及解决办法2.1粘冲与吊冲压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光滑、不平整有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。

吊冲边的边缘粗糙有纹路。

产生的原因及相应对策有几点：（1）颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。

应注意适当干燥，降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。

（2）润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。

应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。

（3）冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。

可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。

此外，如因为机械发热而造成粘冲时应检查原因，检修设备。

（4）冲头与冲模配合过紧造成吊冲。

应加强冲模配套检查，防止吊冲。

（5）有些药物容易粘冲。

开始压片时可加大压力并适当增加些润滑剂，待冲头发热粘冲现象可被改善。

2.2 片重差异超限片重差异超限指片重差异超过药典规定的限度。

产生的原因及相应对策有几点：（1）颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，或粗细相差太大，下料时由于设备抖动使粗细分层，从而填充时出现填充粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。

应将颗粒混匀或筛去过多细粉。

如不能解决时，则应重新制粒。

（2）如有细粉黏附冲头而造成吊冲时，可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活。

应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔。

（3）颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限。

压片常见问题及解决方法在压片机压片过程中，会遇到一些问题。

如重量差异超限、硬度不足、顶裂、崩解时间延长等上述问题。

有的在压片开始时出现，有的在压片的某一时段出现既有物料方面的原因，又有设备方面的原因，要做到具体问题具体分析，及时发现问题及时解决，确保生产出合格的产品。

1.片重差异超限药片重量差异较大，无法保证患者用药剂量：《药典》规定0.30克以下药片的重量差异限度为±7.5%，0.30克或0.30克以上的药片重量差异限度为±5%，引起重量差异的原因有物料和机械两方面的因素。

1.1压片机压片过程中由于待压混合物流动性较差或待压混合物粒径相差悬殊，会产生较大的重量差异。

这是高速压片中存在的问题之一。

待压混合物流动性不好，在压片机压片时流速不一，使待压混合物填充模圈时多时少，引起重量差异：流动性更差时，由于产生“架桥现象”和“鼠洞现象”；会导致颗粒填充模圈时完全中断、为了保证待压混合物具有最佳的流动性，可通过下方法达到目的：1.1.1在一步制粒机制粒过程中，摸索出适宜的工艺参数，可获得一定粒径范围的颗粒和最佳的粒度分布。

压片机中冲模的容积是一定的，大颗粒和小颗粒的比例可改变每一个冲模中的填充量，当存在较多大颗粒时将干扰颗粒填充冲模空间。

所以从一步制粒机中出来的颗粒必须经过一定筛日的整粒机进行整粒。

1.1.2待压混合物在干燥状态时，其流动性一般较好。

在相对湿度较高的环境中吸收一定量的水分后，由于颗粒表面吸附了一层水膜，因为表面张力以及毛细管力等的作用，使粒子间的引力增强，使待压混合物的流动性变差。

在压片过程中应控制压片环境的相对湿度。

1.1.3在外相中加人适宜的助流剂，可提高待压混合物的流动性。

1.2如果采取以上措施仍无效，则要寻找机械方面的原因。

1.2.1检查下冲上下是否灵活，下冲能否下降到最低位置。

高速压片机的下冲经过的某位置，安装有压力感受器，通过一定的反馈系统来自动控制下冲的下降位置，从而控制冲模的填充深度，最终达到自动调节片重的目的。