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脑出血医疗质量控制指标
国家神经系统疾病医疗质量控制中心脑血管病质控专病组;中国卒中学会医疗质量管理与促进分会;董强;赵性泉;王晶;李子孝
【期刊名称】《中国卒中杂志》
【年(卷),期】2024(19)1
【摘要】国家神经系统疾病医疗质量控制中心脑血管病质控专病组联合中国卒中学会医疗质量管理与促进分会,通过系统回顾循证医学证据和国内外指南,广泛征询脑血管病相关临床、康复和科研领域的专家意见,制定了脑出血医疗质量控制指标体系。
该指标体系涵盖脑出血的急性期救治、病因和并发症的筛查、康复及长期管理等不同方面,以率的形式对脑出血诊疗全周期的质量控制进行量化评估,有利于我国脑出血诊疗工作的规范性和同质性建设。
【总页数】6页(P44-49)
【作者】国家神经系统疾病医疗质量控制中心脑血管病质控专病组;中国卒中学会医疗质量管理与促进分会;董强;赵性泉;王晶;李子孝
【作者单位】不详;复旦大学附属华山医院神经内科;首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心;首都医科大学附属北京天坛医院
【正文语种】中文
【中图分类】R74
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5.国内外慢性阻塞性肺疾病医疗质量控制指标探析
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环境试验 第2部分：试验方法 试验Ka：盐雾1 范围本文件规定了评估在盐雾环境中电工产品部件、设备和材料抗腐蚀能力的试验方法。
本文件旨在验证当存在或没有腐蚀防护的金属材料暴露于盐雾中时的比较质量，复现电工电子产品部件、设备在含盐大气环境下工作时的盐雾腐蚀影响。
该方法适用于评估用于保护金属免受腐蚀的涂层的质量和均匀性，尤其适用于检测某些金属涂层、有机涂层、阳极氧化膜以及转化膜的不连续性，如气孔和其他缺陷。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
IEC 60068-1 环境试验 第1部分：概述和导则（Environmental testing-Part 1: General and guidance）注：G B/T 2421-2020 环境试验 概述和指南（IEC 60068-1:2020，IDT）3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。
4 概述警告——本文件可能涉及危险材料、操作和设备。
除非与本文件使用相关，本文件不涉及所有的安全问题。
本文件的使用者有责任在使用前规定合适的安全和健康要求，并确定要求的适用性。
对于设备和零部件，试验Kb（IEC 60068-2-52）提供了更符合实际情况的试验条件以及单个试样的评定方法。
但如果某些情况下为了确保质量，相关规范要求个别试样采用本试验方法时，试样宜作为整个组件或者设备的组成部分连同实际的保护性设备(箱体、盖子、外套等)一起进行试验。
注1：“盐雾”也被称为“盐水喷雾”。
注2：在试验过程中，试样通常不通电。
5 盐溶液盐溶液的制备将足量的氯化钠溶解于在温度为25℃±2K时电导率不高于20μS/cm的蒸馏水或去离子水中，以产生50g/L±5g/L的浓度。
50g/L±5g/L溶液的比重范围在25℃时为1.029至1.036。
本标准的附录A是规范性附录，附录B和附录C是资料性附录。
本标准是由全国信息安全标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：中国信息安全产品评测认证中心。
本标准主要起草人：汪琪、熊四皓、张利、刘艳、郭全明、许强、李伟华、李建彬、谈松、刘建明、刘祖泷、江志强、徐强、冷飚、刘山泉、黄伟、于健、刘东红、上官晓丽。
本标准参照和借鉴GB/T19716《信息技术信息安全管理实用规则》、GB/T20984《信息安全技术信息安全风险评估规范》、DRJ International（国际灾难恢复协会）《Professional Practices for Business Continuity Planners》和《Business Continuity Glossary》、ISACA（信息系统审计与控制协会）、NIST（美国国家标准和技术学会）《SP 800-34 Contingency Planning Guide for Information Technology Systems》和在1992年SHARE78会议议题M028上提出的远程站点分级等的有关内容和思想，结合国家重要信息系统行业技术发展和实践经验制定而成。
信息系统灾难恢复能力等级与恢复时间目标（RTO）和恢复点目标（RPO）具有一定的对应关系，各行业可根据行业特点和信息技术的应用情况制定相应的灾难恢复能力等级要求和指标体系。
信息安全技术信息系统灾难恢复规范1 范围本标准规定了信息系统灾难恢复应遵循的基本要求。
本标准适用于信息系统灾难恢复的规划、审批、实施和管理。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 5271.8 信息技术词汇第8部分：安全GB/T 20984 信息安全技术信息安全风险评估规范3 术语和定义GB/T 5271.8确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
cdics标准
CDISC标准涵盖两方面：内容（data，metadata，terminology）和格式（XML-based）标准。
CDISC标准的具体组成部分如下：
1.基础标准（Foundational Standards）：这是CDISC标准的核心，包括
SEND、PRM、CDASH、SDTM、ADaM和BRIDG等标准。
这些标准定义了数据表示的模型、域和规范，其中，SEND是非临床数据交换标准，PRM是方案表述模型，CDASH是临床数据获取协调标准，SDTM是研究数据制表模型，ADaM是分析数据模型，BRIDG是领域分析模型。
2.临床试验过程的标准分布：根据一个介绍CDISC标准的图表，各标准在临
床试验过程中的分布如下：
●ODM-XML：用于交换和归档（临床的和转化而来的）研究数据及其相关
元数据、管理数据、参考数据和审计信息。
●SEND：非临床数据交换标准，用于以一致格式收集和呈现非临床数据。
●PRM：方案表述模型，对研究方案的设计提供标准。
●CDASH：临床数据获取协调标准，用于病例报告表中数据收集字段的内容
标准。
●SDTM：研究数据制表模型，用于数据组织和格式化的标准，向监管部门
递交统一标准的数据，提高审评效率。
●ADaM：分析数据模型，用于创建分析数据时所要执行的标准。
●BRIDG：领域分析模型，复合HL7标准的医疗信息系统和复合CDISC标准
的临床研究系统进行信息交换。
CDISC标准可以提高效率、完整性、可追溯性、创新性、数据质量、促进数据共享、降低成本和提高预测性等。
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024年版标准化协议条款比较分析报告一本合同目录一览1. 报告概述1.1 报告目的1.2 报告范围1.3 报告结构2. 标准化协议条款对比2.1 条款定义2.2 条款内容2.3 条款变更对比3. 主要条款差异分析3.1 条款一差异分析3.2 条款二差异分析3.3 条款三差异分析4. 条款变更影响评估4.1 影响一4.2 影响二4.3 影响三5. 各版本条款优缺点分析5.1 版本一优缺点5.2 版本二优缺点5.3 版本三优缺点6. 条款变更建议6.1 建议一6.2 建议二6.3 建议三7. 结论与展望7.2 未来展望8.1 文献一8.2 文献二8.3 文献三9. 附录9.1 附录一9.2 附录二9.3 附录三10. 报告日期及版本信息10.1 报告日期10.2 版本号10.3 编写人信息11. 报告保密条款11.1 保密等级11.2 保密期限11.3 保密义务及违约责任12. 报告使用范围及授权12.1 使用范围12.2 授权权限12.3 授权期限13. 报告修改及更新条款13.1 修改条件13.2 修改流程13.3 更新频率14. 合同解除及终止条款14.1 解除条件14.2 终止条件14.3 解除及终止后权益处理第一部分：合同如下：1. 报告概述1.1 报告目的本报告旨在对比分析2024年版标准化协议条款，以便各方更好地了解和应用这些条款。
1.2 报告范围本报告覆盖了2024年版标准化协议条款的全部内容，包括条款定义、内容以及各版本之间的差异。
1.3 报告结构2. 标准化协议条款对比2.1 条款定义本部分对比了2024年版标准化协议条款的定义，包括对各条款的释义和解释。
2.2 条款内容本部分详细对比了2024年版标准化协议条款的内容，包括各条款的具体规定和要求。
2.3 条款变更对比本部分对比了2024年版标准化协议条款的变更情况，包括各版本的差异和变更原因。
ISPE指南目录ISPE指南目录1.引言1.1 本指南的目的1.2 适用范围1.3 定义和缩写词2.质量管理体系2.1 质量方针和目标2.2 组织结构2.3 质量文件和记录2.4 内部审核2.5 管理评审3.设计3.1 设计计划3.2 设计输出3.3 设计验证3.4 设计修改和变更控制3.5 设计审查4.建造和安装4.1 工程执行计划4.2 供应商评估和选择 4.3 工程监督和管理4.4 施工质量控制4.5 现场文件和记录5.验证和验证5.1 验证计划5.2 验证测试5.3 验证文档5.4 验证报告5.5 质量文件和记录6.运营和维护6.1 运营计划和程序6.2 运营培训6.3 运营文件和记录6.4 设备维护计划和程序6.5 设备维护文件和记录7.变更管理7.1 变更控制过程7.2 变更评估和批准7.3 变更实施和验证7.4 变更文件和记录8.验证和验证计划8.1 验证计划编制指南 8.2 验证计划范例8.3 验证计划评审要点8.4 验证计划签发和发布9.附件9.1 样板文件和记录9.2 样板评审指南9.3 样板签发和发布流程本文档涉及附件：附件1：质量文件范例附件2：设计输出范例附件4：验证计划范例本文所涉及的法律名词及注释：1.GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practices），指药品生产中保证质量的一系列规定和标准。
2.FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），负责监督和管理美国的药品和食品安全以及相关法规的制定。
3.MHRA：英国药品和医疗保健产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency），负责监督和管理英国的药品和医疗保健产品安全。
4.SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），是指对操作过程进行规范化和标准化的文件，以确保操作的一致性和质量。
cdisc标准CDISC标准。
CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）是一个非营利性的组织，致力于制定和推广临床研究数据交换标准，以促进临床研究数据的互操作性和可再利用性。
CDISC标准的制定旨在解决临床研究数据收集、管理和分析过程中存在的各种挑战，提高数据质量、降低数据整合成本，加速新药上市和全球药物审批流程。
CDISC标准主要包括SDTM（Study Data Tabulation Model）、ADaM（Analysis Data Model）、CDASH（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization）等，其中SDTM是CDISC标准中最为重要的部分之一。
SDTM规定了临床试验数据的组织形式和格式，包括了病人基本特征、实验设计、实验结果等方面的数据，以及数据的元数据定义和标准化。
通过SDTM标准，不同研究机构和医药公司可以更好地共享和整合临床试验数据，提高数据的可比性和可重复性。
ADaM标准则是针对临床试验数据分析而制定的，它规定了临床试验数据分析的数据集和元数据标准，包括了数据集的结构、变量的定义和命名规范等。
ADaM标准的制定使得临床试验数据分析结果更加准确和可靠，有利于监管机构对临床试验数据的审核和评估。
此外，CDASH标准则是为了规范临床试验数据的收集而制定的，它包括了CRF（Case Report Form）的设计原则、数据收集字段的命名规范、数据收集工具的规范等内容。
通过CDASH标准，可以使得不同临床试验项目的数据收集工作更加规范和高效，减少数据收集过程中的错误和不一致性。
总的来说，CDISC标准的制定和推广对于促进临床研究数据的互操作性和可再利用性具有重要意义。
它有助于提高临床试验数据的质量和一致性，加速新药上市和全球药物审批流程，为临床研究和药物开发提供了更加规范和可靠的数据支持。
ISO针灸国际标准建设概况与特点分析
刘婷;陈波;陈泽林;郭义;李丹;张心怡
【期刊名称】《西部中医药》
【年(卷),期】2024(37)5
【摘要】目的:分析国际标准化组织(international organization for standardization,ISO)针灸国际标准建设的概况与特点,为进一步推进针灸国际标准化建设提供依据,以促进针灸疗法的推广、应用与国际交流。
方法:对ISO官网中针灸相关标准进行检索,并分析其特点。
结果:目前ISO已发布的针灸相关标准共19项,包括器具标准13项、术语标准5项、安全标准1项;正在研制中的针灸相关标准共6项,包括器具标准3项、术语标准1项、安全标准2项。
结论:ISO针灸国际标准制定快速增长,涉及的领域逐步扩大;ISO针灸相关标准以器具标准为主,安全标准仅涉及器具安全;ISO针灸相关国际标准的推广和应用有待提高。
【总页数】4页(P86-89)
【作者】刘婷;陈波;陈泽林;郭义;李丹;张心怡
【作者单位】天津中医药大学
【正文语种】中文
【中图分类】R245-3
【相关文献】
1.国际标准化组织（ISO）针灸针工作组第一次会议在北京召开
2.质量管理和质量保证ISO9000族新版国际标准的特点分析
3.标准化知识介绍国际标准化组织ISO
／TC111“钢质圆环链、吊链、部件及附件技术委员会”概况4.国际标准化组织ISO／TC96“起重机技术委员会”概况5.国际标准《ISO 22236一次性针灸埋线针》研制经验与体会
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2022宫颈癌治疗计划中的Sedlis标准(全文)1. Sedlis标准依据的是什么？Sedlis标准依据的是GOG49临床试验，该研究结果发表于Gynecologic Oncology ( Prospective Surgical-Pathological Study of Dissease-Free Interval in Patients with Stage IB Squamous Cell Carcinoma of the Cervix: A Gynecologic Oncology Group Study ) o 浅1 /3、中1 /3、深1 /3宫颈间质浸润患者的3年无病生存率分别为94.1 %、84.5%、73.6%。
分析732例宫颈鳞癌患者的数据发现，肿瘤直径、淋巴脉管间隙浸润(LVSI)、浸润深度是宫颈鳞癌患者预后的独立危险因素。
基于GOG49研究结果，明确了中风险因素(表1 )，预测3年复发风险的阈值为2 30%。
TABLE 1Eligibility CriteriaCLS*Stromal invasion Tumor suePositive Deep 1/3AnyPositive Middle U3±2 cmPositive Supo&ul 1/3±5 cmDeep or middle 1/3^4 cm■ Capillary bmpiunc spec tumor svolvement277例患者随机分入观察组或辅助盆腔放疗组，两组的复发风险分别为28% 和15%o10Months on StudyFIG. I. Recmence-tm aasvii 与tmonm2、病理组织类型是否重要? 一项3期临床试验发现，IB期宫颈鳞癌患者观察组与盆腔放疗组的10年复发风险分别为28%和20% , IB期宫颈腺癌和腺鱗癌患者观察组与盆腔放疗组的10年复发风险分别为44%和9%。
保健产业正向标准化目标速跑
佚名
【期刊名称】《《巴蜀质量跟踪》》
【年(卷),期】2003(000)025
【摘要】保健行业标准呼之欲出。
保健行业社团竭尽全力地推进着行业标准化的进程——制定和实施保健食品的行业标准，一直是中国保健科技学会努力的方向和整个行业关注的话题。
在日前举办的第三届中国国际保健节的主体论坛上，中国保健科技学会秘书长朱康年畅谈了保健食品实施标准化的意义和中国保健科技学会所作的工作。
【总页数】2页(P18-19)
【正文语种】中文
【中图分类】F426.82
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开源非结构化数据分级
《分级要求》由中国电子技术标准化研究院、非结构化数据管理解决方案联合实验室（中国电子技术标准化研究院+上海鸿翼软件技术股份有限公司）发起，编制工作历时一年有余，同时得到了中国人民大学、北京信息科技大学等高校及多个产业单位的支持，上海鸿翼、国核电力、金山软件、数科网维等多家单位全力参与。
可以说，《分级要求》是汇集了产学研各界力量，过程中经过了领域专家的反复论证和仔细推敲。
《分级要求》是DCMM（《数据管理能力成熟度评估模型》）的配套标准，从管理制度、管理技术、业务支持、决策支持和安全合规五个维度对企业非结构化数据的应用能力进行了评估，制定了评估模型，采用量化的评价方式有效的对不同企业的非结构化数据管理状态进行分类、评估和分级。
《分级要求》为机关、团体和企事业单位等机构提供一种衡量自身非结构化、半结构化数据管理能力的方式与工具。
该标准的发布实施有助于企业对自身非结构化数据应用能力进
行精准定位，帮助企业在扩展文档应用、保障信息安全、促进数据合规、加强业务融合等方面获得不同程度的提升，助力企业数字化转型。
