物料采购风险评估报告(可打印)(新)

目的确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据;范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级;责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估;2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估;5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.洁净厂房设计规范GB50073-20014. 药品生产质量管理规范2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析;分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题,累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题,累计分数在90%～100%;年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 -------- 手写的程序或文件未受控 ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注,需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度,在验证过程中,应对经评估确定的关键点,进行供应商审计,以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制,能够保证从供应商购买合格的原辅料;审核人：日期批准人：日期表2 供应商存在问题排列表1.1 本公司供应商确认证书；1.2 本公司供应商质量评估报告；1.3 本公司供应商现场考察记录；1.4 供应商企业概况；1.5 供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证或经营许可证；1.5.1 主要原辅料的批准文号；1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；1.6 供应商企业组织机构图；1.7 供应商质量体系组织机构图；1.8 供应商生产管理组织机构图；1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；1.10 供应商企业总体人员概况技术、操作、管理人员；1.11 供应商生产工艺流程；1.12 供应商生产厂房及设备设施情况；1.13 供应商检验设施及设备情况；1.14 供应商质量保证体系实施情况；1.15 供应商产品质量标准；1.16 供应商当地权威部门检验报告书；1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；1.18 供应商产品包装情况：原辅料、内包材,均应注明包装材料内包材的材质证明；1.19 供应商的用户及其信誉情况；1.20 供应商售后服务情况；1.21 供应商的其它资料;2 供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管,复印件由生产工程部供应主管保管,上述资料均需盖有供应企业红章;3 供应商档案编号原则如下3.1 编号方式如下：□ —××3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料;3.3 供应商档案具体编号：见“供应商档案目录”;3.4 供应商每三年审核一次,将新的质量审核报告放入该供应商的档案中;4 供应商发生变更时,其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年后,由质量管理部部长审核批准后销毁;附：供应商档案目录。

物质采购风险评估报告
物质采购风险评估报告
我们对公司的物质采购过程进行了风险评估，以确保采购过程的顺利进行并最大程度地减轻风险。

以下是我们针对采购风险的评估结果和建议。

一、供应商评估
供应商的选择是物质采购的关键步骤，相关风险包括供应商资质不合格、信誉不佳、交付能力不足等。

我们建议在选择供应商时，进行严格的资质审核，并进行供应商的信誉调查，以确保合作伙伴的可靠性和可信度。

二、合同评估
与供应商签订合同是确保采购过程合法合规的关键。

我们建议在签订合同前，仔细审查合同条款，明确物料规格、数量、价格、交付期限等关键信息，并确保合同合法合规。

三、供应链管理
供应链管理涉及到物质采购的全过程，风险包括供应链延迟、质量问题、物料短缺等。

我们建议建立供应链管理系统，确保供应链的稳定性和可追溯性，及时发现和解决潜在问题。

四、质量控制
物质采购的质量是直接关系到产品质量的重要因素。

我们建议建立质量控制体系，进行供应商的质量审核，并制定合理的质量检验标准和程序，确保物质的质量符合要求。

五、市场变化
市场变化会影响物质采购的需求和价格。

我们建议进行市场调研，及时了解市场变化，并根据市场变化调整采购策略和计划，以降低市场变化带来的风险。

综上所述，我们建议公司在物质采购过程中，加强供应商评估、合同评估、供应链管理、质量控制和市场变化的管理，以最大程度地减轻采购过程中可能出现的风险。

同时，定期对采购风险进行评估和监控，及时进行调整和改进，以保障采购过程的顺利进行。

物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。

、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。

原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。

2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。

是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。

仓储管理系统风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险接受9、风险沟通和审核10.评估结论前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。

1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。

2．范围：物料管理系统。

3．风险评估小组人员及职责4．评估流程：6、风险等级根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。

6.1严重程度的评定等级表6.2发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表6.3检测性的评定等级表6.4计算风险优先数RPN。

RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN=Severity(严重度)xOccurrence(发生频率)xDetection(检测等级)7.评估结果：年月日至年月日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表7.2对中/高风险项目的重新评估8.风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。

9.风险沟通和审核：对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。

严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。

同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。

10.评估结论经对物料管理系统各关键要素的风险评估，确定的关键项目见下表：按以上风险评估得出物料管理中确定的关键项目，通过对关键点进行控制，证明物料系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。

报告起草〔签名/日期〕：审核〔签名/日期〕：批准〔签名/日期〕：1.1.对原辅料可能存在搀假风险工程进行分析评价，将各种搀假风险按照物料总类分类，并按照风险浮现的几率和产生的后果进行评估。

1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、搀假等方面进行评估。

4.14.24.3 结论：5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。

具体分析结果如下：XXXX 类XXXX 类XXXX 类XXXX 类生物危害：化学危害：物理危害：生物危害：化学危害：物理危害：生物危害：化学危害：物理危害：生物危害：化学危害：物理危害：5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：结论：6.1 根据可能带入物料搀假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：6.1.1 搀假或者冒牌的以往证据；6.1.2 可导致搀假或者冒牌更具吸引力的经济因素；6.1.3 通过供给链接触到原材料的难易程度；6.1.4 识别搀假常规测试的复杂性；6.1.5 原材料的性质6.26.3 风险分析工具从风险发生的严重性〔S〕、可能性〔P〕和可检测性〔D〕三方面，采取风险指数〔RPN= S*P*D〕方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。

风险的严重性〔S〕的分类准那末导致产品不合格，造成返工或者报废，对客户使用安全产生重大影响，或者导致客户严重不满意产生关键或者非关键偏差，导致或者可能导致客户投诉或者客户抱怨对体系无影响或者影响弱小，可能产生非关键偏差，可能不会引起客户的不舒适，可得到客户理解风险的可能性〔P〕的分类准那末高中低风险的可检测性〔D〕3建立监控措施或者评估程序，缺陷可在后续过程控制中被控制或者检出缺陷显而易见，彻底可被检测，或者现已存在有效的控制体系使得缺陷可被防止或者检出风险级别判断1-4 6-12 18-27低 (L)中 (M)高 (H)每年发生超过 1 次每年到 3 年发生 1 次每 3 年以上发生 1 次未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受3 2 13 2 1 高中低低中高216.3 物料搀假风险分析结论：。

供应商及物料采购选择风险评估报告This manuscript was revised on November 28, 2020目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。

范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。

责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。

3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。

分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。

年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。

物料部门风险评估报告根据物料部门风险评估报告，我的回答如下：物料部门是企业中非常重要的一个部门，负责物料采购、库存管理、供应链管理等，并直接关系到企业的生产运作和供应链的顺畅性。

然而，物料部门也存在一定的风险和挑战，需要进行风险评估和管理。

首先，物料采购方面存在风险。

物料采购是物料部门的核心工作，一旦采购决策出现失误，将会对企业产生巨大的影响。

例如，采购过程中可能存在供应商履约风险，导致物料供应不稳定或延迟，进而影响到生产计划和交付时间。

另外，物料采购的成本管理也是一个风险点，如果没能有效地控制物料采购成本，将直接影响到企业的盈利能力。

其次，库存管理方面也存在一定的风险。

物料部门需要根据企业的生产计划和市场需求来进行库存管理，避免出现库存过剩或缺货的情况。

库存过剩会增加企业的资金占用和仓储成本，而缺货则会导致生产停滞和客户满意度下降。

此外，库存管理还需要合理控制各类物料的储存条件，防止物料受潮、变质或损坏。

再次，供应链管理是物料部门的另一个重要工作。

供应链管理涉及到多个环节和多个供应商，存在着物流、交通、通关等方面的风险。

例如，交通拥堵、天气恶劣、运输工具故障等因素都有可能导致物料的延迟到货或者损坏。

另外，供应链中的信息流管理也是一个风险点，如果信息传递不及时或者有误，将会影响到物料的采购和供应计划。

除了以上风险外，物料部门还可能面临人员流失风险。

物料部门一般需要具备一定的专业知识和技能，特别是在供应链和采购方面。

如果物料部门的核心人员流失，并且没有及时进行人员补充和培训，将对物料部门的正常运转和业务发展造成较大的影响。

针对以上风险，物料部门可以采取以下措施进行风险管理：首先，在物料采购方面，建立供应商评估制度，评估供应商的能力和履约情况，并与供应商签订明确的合同和协议。

同时，引入采购管理系统，实现采购过程的自动化和规范化，减少人为错误和风险。

其次，在库存管理方面，建立合理的库存管理制度，根据生产计划和市场需求进行库存控制。

风险评估目录1、质量风险管理概述2、风险评估的目的3、风险评估人员及职责4、物料供应商风险评定及控制5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认6、风险的沟通和审核7、风险评估结论1.1、评估原则质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的 形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。

1.2、本次风险评估的目的通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计， 分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并 对严重的问题提出相应的风险控制策略。

1.3、本次风险评估的范围本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风 险进行评估。

物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业质 量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用 质量合格的物料和优质的服务。

供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定 的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。

企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险， 对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定 相应的控制措施以最大限度地降低风险。

依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对 经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管 理。

职责组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。

参预风险识别、风险评估、风险控制。

参预风险识别、风险评估、风险控制。

参预风险识别、风险评估、风险控制。

部门/职务 质量保证部 部长 生产管理负 责人 QC 主管 供应部成员4.1、风险识别目的：目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。

物料风险分析评估报告一、引言本报告对公司所采购的物料进行风险分析评估，以便为公司的采购决策提供参考。

通过对不同物料的风险进行评估，公司可以更好地了解其所面临的潜在风险，并采取相应的措施进行应对和规避。

二、方法与数据来源采用的方法主要包括资料搜集、风险识别、风险评估和风险控制措施建议。

数据来源主要包括供应商信息、市场调研数据、相关法规法规定、历史数据等。

三、风险分析评估1. 原材料风险原材料风险主要涉及到供应商、品质及价格等方面。

对于供应商，需进行供应商背景调查，并评估其供应能力和信誉度。

对于原材料的品质，可采用抽样检验等方式来确保其符合公司的要求。

对于市场价格的波动，需关注市场行情，并与供应商进行有效的合作沟通。

2. 运输风险运输风险涉及到物料在运输过程中可能出现的损失、事故等风险。

为了规避这些风险，公司可以选择可靠的运输公司，并与其建立长期的合作关系。

同时，对于易损物料，可以采取加固包装等方式来减少运输过程中的风险。

3. 供应链风险供应链风险包括供应商破产、物流链中断等等。

为了应对这些风险，公司应建立良好的供应链管理体系，定期评估供应链中的各个环节，并与供应商建立密切的合作关系。

4. 市场需求风险市场需求风险主要涉及到市场供需关系的变化、竞争对手的反击等。

为了降低这方面的风险，公司需加强市场调研工作，及时掌握市场需求的变化，并灵活调整物料采购策略。

四、风险控制措施建议1. 加强供应商管理建议公司建立供应商库，并通过对供应商的评估和监控，及时发现并处理潜在的风险。

2. 强化原材料质量控制建议公司建立质量控制体系，明确原材料的质量要求，并加强对原材料的抽检，确保其符合公司的要求。

3. 多元化供应渠道建议公司建立多个供应渠道，降低单一供应商或供应地区带来的潜在风险。

同时，建议公司与供应商签订长期合作协议，确保供应的稳定性和可靠性。

4. 加强市场调研及需求预测建议公司加强市场调研工作，更好地了解市场需求的变化和趋势，并根据市场需求及时调整物料采购策略和数量。

物料管理风险评估报告在进行物料管理时，存在一定的风险，包括供应链风险、采购风险、库存风险等。

本报告将对这些风险进行评估并提出相应的风险应对措施。

首先，供应链风险是物料管理中最重要的风险之一。

供应链风险可能源自供应商的延迟交货、质量问题、价格波动等。

为了降低供应链风险，企业可以增加供应商的多样性，确保有备选的供应商以应对单一供应商的问题。

同时，企业可以与供应商建立长期的合作关系，增强合作伙伴之间的互信和沟通，共同应对供应链风险。

其次，采购风险也是物料管理中需要关注的一个重要风险。

采购风险可能包括供应商倒闭、交货量无法满足需求、质量问题等。

为了降低采购风险，企业可以对供应商进行认证和评估，确保供应商的可靠性和资质。

此外，企业可以与供应商签订合同，明确双方的权责和质量要求，增加采购过程的监督和控制。

另外，库存风险在物料管理中也是一个需要重点关注的问题。

库存风险包括过高的库存成本、库存过期损失、库存过剩等。

为了降低库存风险，企业可以采用先进的库存管理技术，如定期盘点、批量订购和准确的需求预测等。

此外，企业可以与销售和市场部门紧密合作，及时获取市场需求信息，准确制定库存水平，避免库存积压。

此外，还存在其他风险，如质量风险、环境风险等。

为了降低质量风险，企业可以参考ISO9000质量管理体系，建立合格供应商评估和产品检测体系。

为了降低环境风险，企业应遵守相关的环境法规和标准，采用环保的物料和生产工艺，减少对环境的污染。

综上所述，物料管理涉及的风险较多，并且这些风险之间相互关联。

为了降低物料管理风险，企业应采取综合的风险管理措施，包括增加供应商的多样性、与供应商建立长期合作关系、对供应商进行认证和评估、与供应商签订合同、采用先进的库存管理技术、与销售和市场部门紧密合作等。

同时，还应关注质量风险和环境风险，并采取相应的管理措施。

只有在全面管理和控制风险的前提下，企业才能够实现物料管理的有效运作。

物料风险评估报告
报告起草（签名/日期）：
审核（签名/日期）：
批准（签名/日期）：
目的
.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

二、适用范围
我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。

三、评估小组
四、过敏原污染风险评估
结论：
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估
对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。

具体分析结果如下：
结论：
六、物料掺假的风险评估
根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：
掺假或冒牌的以往证据；
可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；
通过供应链接触到原材料的难易程度；
识别掺假常规测试的复杂性；
原材料的性质
风险分析工具
从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。

风险的严重性（S）的分类准则
风险的可能性（P）的分类准则
风险的可检测性（D）
风险级别判断
结论：六、结论。

物料风险评估报告12020年4月19日物料风险评估报告报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、目的1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

二、适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。

三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.14.232020年4月19日4.3 结论：五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。

具体分析结果如下：42020年4月19日5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：结论：六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：6.1.1 掺假或冒牌的以往证据；6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；6.1.3 经过供应链接触到原材料的难易程度；6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性；6.1.5 原材料的性质6.26.3 风险分析工具从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。

风险的严重性（S）的分类准则风险的可能性（P）的分类准则风险的可检测性（D）72020年4月19日风险级别判断6.3 物料掺假风险分析结论：82020年4月19日六、结论92020年4月19日。

物料采购风险评估报告(可打印) 分析．物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日编码：RD 09-035-00目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1编码：RD 09-035-001.概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。

企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。

2.目的为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。

依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。

3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可；组对风险评估报告做出评审结论并报风险管物供部经理长理委员会主任批准。

副参与风险分析和评价；组总经理助理负责物料系统风险报告审核。

长参与风险分析和评价；质量受权人批准风险评估报告。

参与风险分析和评价；质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。

组参与风险分析和评价；生产部经理 2编码：RD 09-035-005.风险识别 3编码：RD 09-035-00物料采购风险分析图4编码：RD 09-035-005编码：RD 09-035-006. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。

目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。

范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。

责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。

3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。

分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。

年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。

材料采购风险评估报告一、引言材料采购是企业生产经营活动中的重要环节，它直接关系到企业的产品质量、成本控制和生产进度。

然而，在材料采购过程中，存在着各种各样的风险，如供应商风险、价格风险、质量风险、物流风险等。

这些风险如果不能得到有效的识别和评估，可能会给企业带来严重的损失。

因此，对材料采购风险进行评估具有重要的现实意义。

二、材料采购风险评估的目的和范围（一）评估目的本次材料采购风险评估的目的是为了识别和评估企业在材料采购过程中可能面临的各种风险，为企业制定风险管理策略提供依据，以降低采购风险，保障企业的正常生产经营。

（二）评估范围本次评估涵盖了企业主要的材料采购项目，包括原材料、零部件、包装材料等。

评估的时间范围为过去一年的采购活动以及未来一年的采购计划。

三、材料采购风险识别（一）供应商风险1、供应商的信誉和资质部分供应商可能存在信誉不佳、资质不全的情况，这可能导致其提供的材料质量不合格、交货延迟或无法履行合同义务。

2、供应商的稳定性供应商可能由于经营不善、财务问题或其他原因而倒闭、破产或被收购，从而影响材料的供应稳定性。

3、供应商的地理位置供应商距离企业较远，可能会增加物流成本和运输时间，同时在遇到紧急情况时，无法及时响应和解决问题。

（二）价格风险1、市场价格波动原材料市场价格受供求关系、宏观经济环境、政策法规等因素的影响，价格波动较大。

如果企业不能及时掌握市场价格动态，可能会导致采购成本增加。

2、采购谈判能力企业在与供应商进行价格谈判时，如果谈判技巧不足或缺乏对市场行情的了解，可能无法获得有利的采购价格。

（三）质量风险1、原材料质量不合格供应商提供的原材料可能存在质量问题，如成分不符合标准、性能不稳定、存在缺陷等，这会影响企业产品的质量和性能。

2、质量检验标准不完善企业内部的质量检验标准不够完善或执行不到位，可能无法及时发现原材料的质量问题。

（四）物流风险1、运输方式选择不当选择不合适的运输方式，如运输时间过长、运输途中容易损坏货物等，可能会影响材料的及时供应和质量。

精选文库物料风险评估报告报告草拟（署名 / 日期）：审查（署名 / 日期）：同意（署名 / 日期）：一、目的1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行剖析评论，将各样掺假风险依照物料总类分类，并依照风险出现的几率和产生的结果进行评估。

1.2. 在评估过程中，成立完美质量风险降低的控制举措及再评论风险的可接受程度，指导企业在各环节展开质量风险控制与质量风险管理活动。

二、合用范围我司全部购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。

三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.14.24.3 结论：五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类型可能存在的物理、化学和生物污染进行剖析辨别，拟订相应的控制措施。

详细剖析结果以下：物料类型XXXX类XXXX类XXXX类XXXX类危害描绘和来源生物危害：化学危害：物理危害：生物危害：化学危害：物理危害：生物危害：化学危害：物理危害：生物危害：化学危害：物理危害：精选文库危害风险评估危害是否风险危害为显判断依照发生控制举措的严著危判断的可重性害能性5.2 依据以上剖析结果，我企业物料主要在以下几个方面存在较高的风险：物料类型存在风险控制举措结论：六、物料掺假的风险评估6.1 依据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险辨别：掺假或冒牌的过去凭证；可以致掺假或冒牌更具吸引力的经济要素；经过供给链接触到原资料的难易程度；辨别掺假惯例测试的复杂性；原资料的性质6.26.3 风险剖析工具从风险发生的严重性（ S）、可能性（P）和可检测性（ D）三方面，采纳风险指数（RPN=S*P*D）方式进行剖析，判断风险级别，关于高风险需采纳控制举措。

风险的严重性（ S）的分类准则风险系数严重性的分类分类标准3高以致产品不合格，造成返工或报废，对客户使用安全产生重要影响，或以致客户严重不满意2中产生重点或非重点误差，以致或可能以致客户投诉或许客户诉苦1低对系统无影响或影响细小，可能产生非重点误差，可能不会惹起客户的不舒坦，可获得客户理解风险的可能性（ P）的分类准则风险系数可能性的分类分类标准3高每年发生超出 1 次2中每年到 3 年发生 1 次1低每 3 年以上发生 1 次风险的可检测性（ D）风险系数可检测性的分类分类标准3低未成立有效的评估程序，鉴于无缺点的接受2中成立监控举措或评估程序，缺点可在后续过程控制中被控制或检出1高缺点不言而喻，完整可被检测，或现已存在有效的控制系统使得缺点可被防止或检出风险级别判断风险指数风险级别（ RPN= S*P*D）1-4低 (L)6-12中 (M)18-27高 (H) 6.3 物料掺假风险剖析物料类型风险描绘风险剖析风险DRPN 判断SP结论：六、结论。

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估3.1、风险识别3.2、风险评价3.3、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。

1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。

原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。

2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

3、物料供应商风险评估：3.1、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。

是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：3.1.1、政策法规3.1.2、产品质量3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：3.2.1、政策法规影响的风险因素3.2.1.1、资质批准文件3.2.1.2、产品质量标准3.2.1.3、经营授权书3.2.2、产品质量影响的风险因素3.2.2.1、人员与机构3.2.2.2、厂房和设施、设备3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生产管理3.2.2.5、质量控制管理3.2.2.6、产品包装与运输3.2.2.7、质量管理体系3.3、风险分析：3.3.1、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。

物料风险评估报告报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、目的1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

1.2. 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

二、适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。

三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.14.24.3 结论：五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。

具体分析结果如下：危害风险评估物料类别危害描述和来源危害是否危害发生为显的严的可著危重性能性害风险判断依据控制措施判断生物危害：XXXX 类化学危害：物理危害：生物危害：XXXX 类化学危害：物理危害：生物危害：XXXX 类化学危害：物理危害：XXXX 类生物危害：化学危害：物理危害：精品资料5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：物料类别存在风险控制措施结论：六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：6.1.1 掺假或冒牌的以往证据；6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度；6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性；6.1.5 原材料的性质6.2风险系数严重性的分类分类标准3 高导致产品不合格，造成返工或报废，对客户使用安全产生重大影响，或致使客户严重不满意2 中1 低产生关键或非关键偏差，客户抱怨对体系无影响或影响微小，导致或可能导致客户投诉或者可能产生非关键偏差，可能不会引起客户的不舒适，可得到客户理解风险的可能性（P）的分类准则风险系数可能性的分类分类标准3 高每年发生超过 1 次2 中每年到3 年发生1 次1 低每3 年以上发生 1 次风险的可检测性（D）风险系数可检测性的分类分类标准3 低未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受2 中建立监控措施或评估程序，缺陷可在后续过程控制中被控制或检出6.3 风险分析工具从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D ）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。