下载文档原格式
GCP临床试验启动发言稿尊敬的各位领导、各位专家、各位同事：大家好！首先，我谨代表GCP临床试验团队，向各位领导、各位专家、各位同事表示诚挚的欢迎和感谢！感谢您们对本次临床试验的关注和支持，也希望在接下来的工作中得到大家的指导和帮助。
作为医学领域的一项重要工作，临床试验的开展和开展质量直接关系到病患的生命健康、医学科研水平和医疗水平的提升。
我们所承担的责任重大，使命光荣。
GCP临床试验团队一直把病患的利益摆在首位，牢记医者仁心的职业操守，严格遵循临床试验的伦理和规范，力求为医学科研和病患的治疗提供更多更有效的选择。
我们深知，临床试验的质量和可靠性是公众对我们的信任和患者对医疗的信赖。
因此，GCP临床试验团队在本次试验的开展中，将严格按照国家相关法规和标准进行操作，确保试验的可靠性、准确性和安全性。
本次临床试验的启动，标志着我们的工作正式进入了实质性阶段。
在此，我们特别感谢各位领导和专家的大力支持和指导，在项目立项、试验方案设计、试验流程制定等方面给予了充分的支持和指导。
同时，也感谢团队成员在前期准备工作中的辛勤付出和筹备。
是你们的努力奠定了试验开展的坚实基础。
作为本次试验的负责人，我想借此机会通报一下本次试验的基本情况和试验目的、意义。
本次试验是针对某种治疗手段的有效性及安全性进行研究的临床试验，旨在验证相关治疗手段在临床应用中的效果和安全性，为医生和患者提供更多更有效的治疗选择。
试验的成功开展和结果的有效验证，对于相关领域的医学研究和病患的治疗将具有重要的意义。
在试验启动之际，我谨代表全体团队再次向各位领导和专家表示诚挚的感谢和衷心的敬意。
同时，我们也将充分借鉴相关临床试验的成功经验，不断总结和改进工作中存在的问题和不足，力求使试验顺利开展、安全可靠、取得预期的有效结果。
最后，我衷心希望，各位专家、各位领导、各位同事能够在今后的工作中继续给予我们充分的支持和指导，在试验开展的全过程中谆谆教诲，为试验结果的科学性和可靠性提供更多的保障。
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
药物临床试验启动会确认表项目启动前准备工作：1.是否有临床试验批件且在有效期内：□是，口否2.临床试验合同和CrC协议是否已经签署完成：口是，□否3.项目首款是否己汇至医院指定账户：口是，口否4.是否己提交遗传办批件/公示：□是，口否，口不适用4.1EDC单位名称：,EDC单位资质是否提交机构：口是，口否是否为外资：口是，□否4.2行政审批类型：采集口保藏□国合审批口出境口国合备案口信息对外提供和开放使用备案口其他：______________________5.是否己将本中心在药物临床试验登记与信息公示平台登记：口是，登记号;口否，□不适用6.是否己提供启动会PPT：口是，口否7.是否己提供CRC/CRA委派函：□是，□否8.CRC是否己通过机构面试：口是，□否9.项目记录表（如评分表）是否已加盖机构受控章：口是，口否10.是否所有检验检查项目都能在本院开展：口是，□否，口不适用，其他：I1P1是否已确认团队分工，并提前告知对应人员：口是，口否12.其他： ______________________________________________________________________项目实施流程评估：1.试验药物管理:保存在GCP药房口科室GCP专用药柜□（请说明理由:）1.1试验用药物已按要求运送至中心，且保存了运输途中温湿度记录，运输温度计的校准证明，经清点无误后入库：□是，口否，口不适用，其他：1.2药物发放、回收记录表、温湿度记录表（如有）、处方模版、库存登记表、药检报告或相关说明是否齐全：口是，□否，口不适用，其他：1.3是否需要在静配中心统一配置再运送到科室：是口,否口1.4是否有符合要求的转运箱：口是，口否，口不适用1.5转运箱是否有可导出的温度记录：口是，□否，口不适用1.6是否要将药盒或者空瓶回收至中心药房：口是，□否1.7试验药物的处置记录表：口是，口否1.8剩余药物/药瓶是否授权本中心销毁：口是(请提供委托销毁的说明)，□否2.试验物资提供2.1是否提供物资交接记录表：口是，口否2.2所提供的的物资有无相关校准证明或者合格证：□有，口无，口不适用3.生物样本管理：口是，□否3.1样本是否需运送至第三方实验室检测：口是，□否(1)科室是否满足生物样本处理及储存的要求：□是，口否(2)外送样本的类型：口血样，口组织，口其他(3)外送样本的检测内容：□PK,□ADA,口凝血功能，口其他(4)是否提供了第三方实验室资质：口是，口否(5)是否提供了样本管理手册：口是，□否(6)是否提供了样本采集、处理、保存、运送记录表：口是，□否(7)是否提供冰箱/柜温度记录表：口是，口否3.2样本是否需要由本院委托送至外院检测：口是，□否(1)是否已签署三方委托协议：□是，口否4.试验记录4.1科室能否独立记录病程并打印病历：口是，□否4.2知情同意过程、病程记录模板是否经机构确认：口是，口否4.3知情同意过程记录形式：口门诊电子病历口住院病程记录□纸质门诊病历□其他_4.4是否针对疗效指标的判定标准(如评分量表)等对研究者进行了重点培训授权：口是，口否4.5是否针对疗效指标的判定(如拍照、评分)提供操作规程，明确并收集评估者资质：□是，口否4.6是否提供生活质量等评分量表等并单独打印并受控：口是，口否5.试验开展流程其他相关问题及回复是否同意开展：是口,否口如否，建议：______________________________________________________________签字：日期：备注：1、试验药物请于启动会当天或启动会后及时运送药物至机构药房；2、质控频率：入组第1例，入组1/2,入组结束。
