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厦门天众达科技股份有限公司
特殊过程确认报告No:
产品型号：产品名称：
特殊过程名称：
确认类别：□首次确认□再确认再确认原因：
确认主持人：确认时间：确认地点：
特殊过程所使用的主要设备、工装：
设备、工装编号设备、工装名称设备、工装编号设备、工装名称设备、工装编号设备、工装名称
特殊过程所使用的作业指导书：
文件号文件名称文件号文件名称
确认内容：
（1）有无作业指导书。
□有□无
（2）设备、工装是否通过验收、检定。
□通过□没通过
（3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查。
□是□否
（4）特殊过程的员工是否持证上岗。
□是□否
（5）现场观察、小样试验结果是否合格。
□合格□不合格
（6）是否对过程参数进行监视并保持记录。
□是□否
确认结论：
□特殊过程确认合格，能够投入运作。
□其他：
确认人签名：
确认人部门确认人部门
批准/日期：审核/日期：编制/日期：
表单编号：QR-CQP11/02-A/1。
特殊过程确认表范文
特殊过程确认表是指在特殊的情况下，对于特殊过程的操作需要进行
确认的一种表格。
在很多行业中都存在着一些特殊的过程，这些过程需要
特别的操作和注意事项。
为确保特殊过程的安全和准确性，特殊过程确认
表应运而生。
1.特殊过程的名称和操作目的：明确特殊过程的名称和操作目的，确
保操作人员对于特殊过程的目标有清晰的认识。
2.特殊过程的操作细节：详细描述特殊过程的操作细节，包括所需的
设备、工具和材料，操作的步骤和流程，操作人员的要求和特殊注意事项等。
这些细节能够确保特殊过程的操作符合规定和标准。
3.特殊过程的质量控制措施：列出特殊过程的质量控制措施，包括操
作前的准备工作、操作过程中的质量控制点和操作后的验证工作等。
这些
措施能够确保特殊过程的质量和可靠性。
4.特殊过程的安全措施：列出特殊过程的安全措施，包括操作人员的
安全要求、设备和材料的安全使用指南、应急处理等。
这些措施能够确保
特殊过程的安全性。
总之，特殊过程确认表是一种确保特殊过程操作安全和质量的有效工具。
通过详细记录和确认特殊过程的操作细节、质量控制措施和安全措施，能够保证特殊过程的正常进行和达到预期的效果。
在特殊过程的操作中，
特殊过程确认表应该得到充分的重视和应用。
特殊过程确认报告（锻造）
编号：被评定单位过程名称锻造工艺
过程执行岗位人员资质合格上岗
设备名称规格型号能力参数压力设备名称规格型号能力参数压力材料名称规格型号
执行技术要求工艺标准热加工、温压控制曲线图
环境条件温度、
光照度
无特定要求
测控能力仪表名称测量精度压力试验设备名称探伤试验硬度试验
锻造工岗位上岗合格
评定人岗位职称评定意见
评定人岗位职称评定意见
评定人岗位职称评定意见
编制：批准：确认日期：。
XXXXXX技有限公司特殊过程确认结果报告手工焊接工序验证报告文件编号：202208021.0 引言根据ISO13485:2016和原GHTF发行的过程确认指南的要求，制定本公司过程确认文件，以确保产品质量的稳定性和生产作业的规范性，保证了我公司产品的安全和有效性。
本验证要求可以通过《检验报告》、《风险分析报告》、《内部审核报告》等得到体现。
2.0 验证目的通过焊接工序进行确认，保证工序参数的合理性，保证产品质量的稳定性。
3.0 适用范围本公司生产的医疗器械产品。
4.0 验证内容4.1.1焊接工序操作人员资格确认A.操作人员：***B.操作人员培训及考核记录：见《培训记录》C.结论：通过上述检查，该操作人员具备了操作技能，可以胜任该项操作任务。
检查人员：*** 日期：**年**月**日4.1.2 质量检验人员资格确认A.检验人员：廖亚华B.检验人员培训及考核记录：见《培训记录》C.结论：通过上述检查，该检验人员具备了检验操作技能，可以胜任该项操作任务。
检查人员：*** 日期：**年**月**日4.2 物料、环境条件确认4.2.1 物料的确认：本公司使用的金属是锡线，锡线厂家生产。
能提供检验报告：4.2.2环境条件确认：常温4.2.3 结论：通过上述检查，原材料材质、环境条件符合规定的要求，可以进行相关实验。
检查人员：*** 日期：**年**月**日4.3 检验机构及设备确认A.检验机构资质检验机构为我公司的品质部，生产部已经对检验人员进行了相关的培训，检验人员已经具备了本工序监测的要求，可以满足要求。
B. 测试方式为目测C. 确认结论：可以满足要求。
检查人员：*** 日期：**年**月**日4.4设备确认4.4.1生产设备信息设备名称：电络铁编号：CL-BD-0014主要功能和性能：高温将锡线熔化后使锡滴落在产品上，使其保持电路的联通。
结论：设备资料齐全，安装后运行正常，校准合格，可以用于过程确认。
