淀粉质量标准

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ABC有限公司 文件编号:

版 本:1.0

文件名称 淀粉质量标准

编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数

审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部

批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期

分发部门 物料科、质检科、质保科、质量管理部

编订依据 《中华人民共和国药典》2000年版

目 的:建立一个淀粉质量标准。

范 围:淀粉质量标准。

责 任:检验员、QA监控员、物料科长、质检科长、质保科长、质量总监。

内 容:

检验项目 法定标准 厂内控标准

性 状 本品为白色粉末;无臭,无味,本品在冷水或乙醇中均不溶解。 本品为白色粉末;无臭,无味,本品在冷水或乙醇中均不溶解。

鉴 别 ①②③④呈正反应 ①②③④呈正反应

酸 度 pH值应为4.5-7.0 pH值应为4.5-7.0

干燥失重 玉蜀黍淀粉≤14.0%,木薯淀粉≤15.0% 玉蜀黍淀粉<14.0%,木薯淀粉<15.0%

灰 分 玉蜀黍淀粉≤0.2%,木薯淀粉≤0.3% 玉蜀黍淀粉<0.2%,木薯淀粉<0.3%

铁 盐 ≤0.002% <0.002%

二氧化硫 供试品溶液与空白实验消耗碘液(0.01mol/L)的差值≤1.25ml(0.004%) 供试品溶液与空白实验消耗碘液(0.01mol/L)的差值<1.25ml(0.004%)

氧化物质 供试品溶液与空白实验消耗硫代酸钠液(0.002mol/L)的差值≤1.4ml(0.002%) 供试品溶液与空白实验消耗硫代酸钠液(0.002mol/L)的差值≤1.4ml(0.002%)

本厂规定的供货商

规定采购的等级 药品级,《中华人民共和国药典》2000年版

贮存条件及取样、取用注意事项 密闭、在干燥处保存;快速取样,取样及取用时不要直接触地

复验周期 每隔一年重新检验

取样应注意的外观及特性 无杂色点、干燥

用途 赋形剂