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罗氏E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司目录第一章系统概述1、控制单元......................................................................... .. (3)2、核心单元......................................................................... (4)3、cobas e601免疫分析模块..................................................... .. . .. (5)第二章软件系统简介1、系统状态概览......................................................................... .. (12)2、日常工作菜单......................................................................... .. (13)第三章常规操作1、开机......................................................................... ................ .. (15)2、仪器准备......................................................................... . (16)3、增加新项目......................................................................... . (18)4、增加校准品........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (23)5、增加质控品 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (25)6、校准和质控检测 (30)7、样本检测 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. 388、关机 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. .... .. 44第四章维护保养1、每日保养......................................................................... . (46)2、每周保养......................................................................... .. (46)3、每两周保养......................................................................... . (48)4、每季保养......................................................................... . (49)5、按需保养......................................................................... . (49)第六章仪器报警信息......................................................................... .. 51第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas link） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas link） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas link） F 计算机（主机）G 人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元 E 模块轨道B 急诊标本位 F 常规标本上机位C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、校准及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
化学发光法说明书化学发光法说明书一、引言化学发光法是一种常用的分析技术，它通过特定的化学反应产生发光现象，并利用测量发光强度来确定待测物质的浓度。
本说明书将介绍化学发光法的原理、实验步骤、仪器设备及应用领域。
二、原理化学发光法的原理基于化学反应产生发光的特性。
当特定的化学物质与待测物质发生反应时，会产生激发态的化学物种。
随后，激发态的化学物种会通过辐射或非辐射的方式回到基态，释放出能量并产生光。
通过测量发光强度，可以间接推测出待测物质的浓度。
三、实验步骤1. 准备样品：将待测物质制备成合适的浓度，并与特定的试剂混合。
2. 反应：在适当的条件下，使待测物质与试剂发生化学反应，产生发光。
3. 测量：利用发光仪器测量发光强度，并记录下来。
4. 构建标准曲线：根据已知浓度的标准样品的发光强度，绘制标准曲线。
5. 计算待测物质浓度：通过待测样品的发光强度，在标准曲线上找到对应的浓度值，并计算待测物质的浓度。
四、仪器设备化学发光法的实验需要使用特定的仪器设备，主要包括：1. 发光仪：用于测量样品的发光强度。
2. 标准样品：已知浓度的样品，用于构建标准曲线。
3. 试剂：与待测物质发生反应，产生发光的化学试剂。
4. 试管或微孔板：用于混合样品和试剂，进行反应。
五、应用领域化学发光法广泛应用于许多领域，包括：1. 生物医学研究：用于检测生物标志物、药物浓度等。
2. 环境监测：用于测定水中重金属、有机物等的浓度。
3. 食品安全：用于检测食品中的农药残留、添加剂等。
4. 公共安全：用于检测爆炸物、毒品等危险物质。
六、实验注意事项1. 实验操作要规范，遵守实验室安全规定。
2. 样品和试剂要保持干净和干燥，避免受到外界污染。
3. 仪器设备要正确校准，确保测量结果准确可靠。
4. 实验过程中要注意控制反应条件，如温度、pH值等。
5. 标准曲线的制备要精确可靠，避免误差产生。
七、总结化学发光法作为一种敏感、快速和准确的分析方法，在科学研究和实际应用中具有重要的地位。
第 1 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题一. 封面雅培I 1000全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程（SOP）文件编号01是否受控是/否持有人签字XXXXXXXX医院2010年3月1日批准人质量负责人编写人生效日期第 2 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题二 . 目录一 . 封面 1二 . 目录 2三. 标本的采集及保存 3四. 检验标准化操作规程 4五. 各项试剂 10批准人质量负责人编写人生效日期第 3 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题三. 标本的采集及保存一、标本的采集及保存1.1 原始样本类型血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3）1.2 样本量单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml1.3 患者准备•严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。
•对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）1.4 标本采集方法一般采用静脉采血1.5 标本采集要求•避免过度溶血，必须在无菌条件下采集•确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰•避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试1.6 样品的稳定期和保存•上机3小时内完成检测•2︒C —8︒C ，标本可保存1~14天•如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10︒C或更冷）•-20︒C可稳定3个月。
标本可冻融5次。
•注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。
一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/01二、黄体生成素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/02三、卵泡刺激素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/03四、雌二醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/04五、非结合雌三醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/05六、催乳素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/06七、孕酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/07八、睾酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/08九、前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/09十、游离前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/10十一、癌胚抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/11十二、甲胎蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/12十三、皮质醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/13十四、总IgE测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/14十五、胰岛素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/15十六、总甲状腺素T4测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/16十七、游离甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/17十八、总三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/18十九、游离三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/19二十、促甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/20二十一、甲状腺球蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/21二十二、铁蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/22二十三、叶酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/23二十四、维生素B12测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/24一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 1页共 5 页1 检验申请单独检验项目申请：人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定（缩写βhCG）；组合项目申请：肿瘤标志物检查组合。
cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司第一章一．二．三．四．五．第二章一．二．1．2．3．三．1．2．3．四．第三章一．二．三．四．五．第四章第一章系统概述一．e411主要部件A：操作开关 B：样本（30个位置）／试剂区（18个位置，具自动开关盖装置） C：测试区 D：消耗品区 E：显示及控制单元位于仪器右侧面位于仪器左侧面A：主电源开关 B：电源线 A：USB接口 C：HOST接口二． 控制单元三． 样品／试剂区A ：取样区B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站C ：样本/试剂针BA ：触摸屏B ：虚拟键盘（触摸屏幕 上需输入内容区域 时，自动在屏幕下方 跳出）C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口B ：带开关盖装置的试剂仓 （18个位置） CA B四． 测试区A ：孵育池（共32个孵育位）B ：吸样位A ：系统试剂保护门B ：Sipple 针C ：CleanCell （黑盖）D ：ProCell （白盖）五． 消耗品区BDCA ：吸头位1-2B ：反应杯位3-5C ：吸头丢弃位D ：反应杯丢弃位废吸头/反应杯盒 A：蒸馏水桶 B：废液桶BABA：抓手B：抓手移动时的横纵轴C：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯）D：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯）E：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）第二章基本操作一．开机a．检查蒸馏水桶，将SysWash浓缩液配置为1:100的系统用水b．清空废液桶c．打开ProCell和CleanCell盖子，关好系统试剂保护门。
注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。
d．打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。
第 1 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题一. 封面雅培I 1000全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程（SOP）文件编号01是否受控是/否持有人签字XXXXXXXX医院2010年3月1日批准人质量负责人编写人生效日期第 2 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题二 . 目录一 . 封面 1二 . 目录 2三. 标本的采集及保存 3四. 检验标准化操作规程 4五. 各项试剂 10批准人质量负责人编写人生效日期第 3 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题三. 标本的采集及保存一、标本的采集及保存1.1 原始样本类型血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3）1.2 样本量单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml1.3 患者准备•严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。
•对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）1.4 标本采集方法一般采用静脉采血1.5 标本采集要求•避免过度溶血，必须在无菌条件下采集•确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰•避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试1.6 样品的稳定期和保存•上机3小时内完成检测•2︒C —8︒C ，标本可保存1~14天•如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10︒C或更冷）•-20︒C可稳定3个月。
标本可冻融5次。
•注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。
化学发光免疫分析试剂操作规范化学发光免疫分析试剂操作规范化学闪光免疫分析试剂操作规范一、试剂盒的保存1.保存条件:1.1试剂盒应放置于2~8℃冰箱中存放。
1.2试剂盒在取用过程中禁止颠倒,以避免试剂被污染。
1.3有特殊要求的试剂应严酷按照操作说明书要求的保存条件保存。
2.保存时间:2.1未开封试剂盒于2~8℃保存时,可在有用期以内正常使用。
2.2已开封试剂盒每次使用后需及时放回2~8℃冰箱内保存,应尽可能在开封后1个月内使用。
(按说明指示的开封的半制品有用期计算,尽量在半制品最短的有用期内用完)一、标本的处置惩罚以及保存1.标本收罗1.1.要注意避免出现严重溶血。
血红卵白中含有血红素基团,其有类似过氧化物的活性,因此,在以HRP为标记酶的酶促化学闪光测定中,如血清标本中血红卵白液体浓度较高,则其就很容易在温育过程中吸附于固相,从而使后面加入的HRP底物反应值偏高。
1.2.样本的收罗及血清分离中要注意尽量避免细菌污染,一则细菌的生长,其所分泌的一些酶可能会匹敌原抗体等卵白产生分解作用;二则一些细菌的内源性酶如大肠杆菌的β-半乳糖苷酶自己会对用相应酶作标记的测定要领产生非特异性干扰。
1.3.常规项目对标本收罗的要求:晨起空腹、安静状态下、或者休息半小时后收罗。
1.4.如无特殊说明,源德公司试剂盒合用的标本类型均为血清;故采血时应选用非抗凝采血管。
采血后应尽早离心,将血清分离后单独保存。
1.5.建议接纳真空采血管及蝶形针具,以免直接接触血液。
收罗器皿最好为一次性无菌密闭器皿。
采血后将真空采血管颠倒、轻轻混匀3~4次,不宜过猛,以避免溶血。
1.6.标本收罗时间及患者准备根据检测项目不同对标本的收罗要求也不相同,具体内部实质意义参见试剂盒说明书。
1.6.1激素:可的松峰值在早晨4~6点之间;生长激素、促黄体激素(LH)以及促卵泡激素(FSH)均以阵发性方式释放,须在密切相连的时间间隔内采取数份血样本,以资中心值为测定值。
《文件已阅声明表》《Procedure circulation form》《文件修改记录页》《Procedure amendment form》表号:KM- 《文件信息表》《Procedure information form》表号:KM-化学发光记录控制操作规程(ChemiLuminescence records control operation procedure)1.目的(Purpose)：对化学发光室日常记录进行有效的管理及控制，使记录能够保持原始数据追踪的复现，为结果分析查询提供依据。
2.范围(Scope)：适用于化学发光室质量管理体系运行所有相关的记录。
3.职责(Responsibility)：3.1化学发光主任助理负责对所有日常需要填写的记录进行管理3.2化学发光室技术人员负责日常记录的填写3.3化学发光室质量监督员负责对日常记录的填写进行监督.4.记录内容及操作规程(Records and operation procedure)：▲德普 1000: ( DPC IMMULITE 1000)德普1000使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表，每月一张，原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中，半年归档一次.. ▲德普 2000:( DPC IMMULITE 2000)A:德普2000使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表,每月一张，原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中，半年归档一次.B:德普2000校准记录:在对德普2000仪上的项目校准后应打出校准图并签名，原始记录保存在《德普2000校准记录》文件夹中，一年归档一次.C:德普2000操作清单:每天操作德普2000仪器，需填写德普2000操作清单，德普2000原始记录一同保存在文件夹中,每月打包，半年归档一次.▲雅培 AXSYM:( Abbott AXSYM)雅培AXSYM使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表，每月一张，原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中，半年归档一次. ▲罗氏 e601(Roche COBAS e601)罗氏e601使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表，每月一张,原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中，半年归档一次.▲日常技术记录(Routine record)：A：水质监测记录表：定期检测外源水及内源水各项关键指标并填写记录，记录保存在《水质监测记录表》文件夹中。
罗氏诊断Elecsys 2010SOP文件运行条件ROCHE（罗氏）Elecsys 2010全自动电化学发光免疫分析仪1、环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件：∙无灰尘的、良好通风的环境∙无直接日照∙地面水平(角度：<1/200 º)∙地面足够坚硬能够承受仪器的重量∙温度：18~32摄氏度∙当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时∙屋内湿度：20%~85%∙电源电压没有明显的波动∙在附近没有会产生电磁波的仪器∙有接地的三相电源∙噪音应该小于65分贝2，水质要求∙无菌 (< 10 cfu/ml)，去离子水∙ 1.5 MΩ电阻值 (最大1.0 Ms/cm)∙15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2或 49~343 kpa)安全注意事项尤其要注意以下安全注意事项。
如果忽视了这些安全注意事项，则操作人员可能遭受重伤或致命伤害。
每个注意事项都很重要。
操作人员资格操作应在技术人员的监督之下进行，该技术人员曾于销售代理指定的实验室培训过。
认真遵守操作手册中规定的程序进行系统操作和维护。
本操作手册中没有说明的维护应由经过培训的罗氏技术支持人员进行。
安装要求安装由罗氏诊断代表进行。
客户负责提供必要的设施。
接通仪器在停机后1秒内不要接通电源。
电气安全注意事项对于任何电子设备，可能出现触电的危险。
不要企图接近标有该标签的仪器部件。
不要企图在任何电子室中工作。
只有经过授权的和具备资格的人员才能进行安装、维护和修理。
固体和液体废物与废液接触会导致感染。
在进行维护时，要确保佩带防护设备。
如果废液与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。
向内科医生咨询。
运动部件在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。
接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。
在开始操作或维护/检查之前，要保证关闭并锁紧顶盖。
不要在操作期间，打开顶盖。
在打开顶盖进行维护和检查时，要保证遵循本手册中提供的程序。
第一章化学发光技术一、免疫学检测发展阶段免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。
我国免疫学的检测基本历经了以下几个过程，如图1.1所示。
化学发光免疫检测（CLIA）酶联免疫检测（ELISA）放射免疫检测（RIA）20世纪60年代70年代90年代时间图1.1免疫学检测发展阶段尽管免疫诊断在临床诊断中占据着非常重要的地位，但是从我国临床免疫诊断现状来看，无论是临床应用方面，还是产业化角度，都处于相对比较落后的状态，亟待改进。
下表１.１就此做一比较：表1.1 中国免疫诊断现状中国国际（欧美为主）放射免疫法（ＲＩＡ）．兴起于20世纪70年代，现仍普遍使用于县级以上医院；．产品处于衰退期；．厂商试剂与仪器共同开发，试剂基本系列化。
．兴起于20世纪60年代，现已基本退出临床应用；．产品生命周期已终结；．厂商试剂和仪器共同开发，试剂基本系列化。
酶联免疫法（ＥＬＩＳＡ）．兴起于20世纪80年代，现普遍使用于各级临床机构，为我国临床免疫诊断的基本方法；．产品处于成熟期；．厂商试剂与仪器共同开发，试剂尚未系列化。
．兴起于20世纪70年代，现仍在临床应用；．产品处于衰退期；．厂商试剂与仪器共同开发，试剂基本系列化。
化学发光免疫法（ＣＬＩＡ）．导入于20世纪90年代，现个别较大医院开展个别项目；．产品处于导入期或成长期；．无厂商开发生产，完全依赖进口。
．兴起于20世纪80年代，现已被临床普遍使用，成为临床免疫诊断的支柱方法；．产品处于成熟期；．厂商试剂与仪器共同开发，仪器自动化程度高，试剂系列化状态好。
由以上分析不难看出，化学发光免疫检测是大势所趋；而取代进口，发展我国的化学发光检测事业，正是临床检验界着手发展的方向。
由此，我公司自1998年立项至今，致利于化学发光检测方案设计，自行开发了具有国内领先水平的化学发光底物，与国外知名检测仪器生产商联合开发了化学发光全自动、半自动检测仪，并自行设计开发了化学发光管理软件，而今形成了仪器、试剂、软件全面配套，为我国的临床检验界提供了一套完善的解决方案。
二、化学发光免疫分析技术【概述】本世纪70年代中期Arakawe首次报道用发光信号进行酶免疫分析，利用发光的化学反应分析超微量物质，特别是用于临床免疫分析中检验超微量活性物质。
目前，这一技术已从实验室的稀有技术过渡到临床医学的常规检测手段。
化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。
其检测原理与放射免疫（RIA）和酶免疫（EIA）相似，不同这处是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物，并藉助其自身的发光强度直接进行测定。
化学发光免疫分析既具有放射免疫的高灵敏度，又具有酶联免疫的操作简便、快速的特点，易于标准化操作。
且测试中不使用有害的试剂，试剂保持期长，应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作，成为非放射性免疫分析法中最有前途的方法之一。
【原理】在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。
免疫反应系统，其基本原理同酶联免疫技术（ELISA），常采用双抗体夹心法、竞争法、间接法等反应模式，如图1.2，1.3，1.4所示。
如图1.2双抗体夹心法反应原理示意图化学发光系统的原理在于免疫反应中的酶作用于发光底物。
发光底物在酶的作用下，底物发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态的中间体。
这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子。
利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比。
由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。
具体说来，我们采用的是辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（Luminol）底物发光系统，如图1.5所示。
我们的核心技术之一在于自行研制开发的发光底物系统，该系统与国外同类产品的比较表明，不仅主要性能指标达到了国外产品水平，并且由于自行生产，因此大大降低了发光底物的成本。
在该底物系统中，我们采用特殊的复合型增强剂，发光快，强度高，发光平台期长，可达30~60分钟，因此完全可以满足临床检测的需要。
其发光平台期测定结果如图1.6所示（1）与放免（RIA）产品比较与放射免疫试剂（RIA）比较，化学发光避免了放射性核素的污染以及对操作人员的伤害，大大缩短了反应时间，同时兼具高灵敏度的优势。
（2）与酶免（ELISA）产品比较灵敏度与可测范围远远高于酶免产品，兼具ELISA法简便的操作方法与较短的反应时间。
（3）与进口全自动发光比较试剂成本远远低于进口全自动发光试剂，为开放体系，也可适用其他发光检测仪器检测。
【应用】发光免疫分析作为一种非放射性免疫标记技术，除了具有灵敏、特异、标记物稳定等特点外，其检测程序亦简便、快速，只需微量标本，近年来临床上已应用于检测各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量生物活性物质，亦可用于细菌和病毒感染的快速诊断。
三、技术优势【技术路线的确定】为适应中国临床检验的实际需要，我公司确定了以下的技术路线，如下表1.7所示：【技术鉴定】（1）化学发光试剂的现状▲已通过河北省科委鉴定：▲国外进口发光剂对比结果：符合率为98%，部分技术指标超过进口发光剂。
▲甲胎蛋白（AFP）化学发光定量检测试剂盒：已通过中国药品生物制品检定所检定，各项指标优异。
▲癌抗原125（CA125）化学发光定量检测试剂盒：已通过中国药品生物制品检定所检定，各项指标优异。
▲催乳素（PRL）化学发光定量检测试剂盒：已通过中国药品生物制品检定所检定，各项指标优异。
（2）化学发光仪及软件▲化学发光分析管理软件已开发完成，可实现程序测量、快速测量、单板多项、两点定标、自动打印化验单、工作量统计等功能。
表1.7技术路线思路确定技术路线思路标准微孔板为反应载体操作简便、易于标准化标记辣根过氧化物酶应用广泛、标记技术稳定鲁米诺底物系统针对辣根过氧化物酶，发光强度大，扩展性强全自动、半自动发光仪适合不同层次用户的需要中文操作软件方便国内临床免疫学检测实验室四、产品介绍【系列试剂盒】现有试剂盒共有5个系列，20余种产品。
（1）肿瘤标志物系列：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、血清铁蛋白（SF）、β2微球蛋白（β2-MG）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、前列腺特异性抗原（PSA）、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）、癌抗原125（CA125）、癌抗原15-3（CA15-3）、癌抗原19-9（CA19-9）（2）甲状腺功能系列：甲状腺素（T4）、游离甲状腺素（FT4）、三碘甲腺原氨酸（T3）、游离三碘甲腺原氨酸（FT3）、促甲状腺素（TSH）（3）生殖内分泌激素系列：催乳素（PRL）、黄体生成素（LH）、卵泡刺激激素（FSH）、孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇（E2）（4）糖尿病系列：胰岛素、血清C肽（5）其他检测系列：皮质醇、总lgE、生长激素（GH）【试剂盒评价标准】从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。
目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阴性或假阳性。
以下指标为评价一个试剂盒的常用指标，不同的试剂盒将根据不同的标准进行评价。
（1）准确性准确性是指测定所得值与真值的一致性。
（2）精密性精密度是指对同一份样品重复测定，每次测定结果和均值的接近程度。
（3）灵敏度灵敏度是指某种试验检出极低免疫物质的能力。
（4）特异性特异性是指以无病者试验，其阴性的百分率。
（5）稳定性是指试剂盒在有效期内保持稳定的程度。
【试剂盒操作注意事项】（1）发光反应最适温度在25~28℃，为保证试验测定的准确性，应严格控制实验室温度在18~25℃。
（2）发光反应灵敏度很高，因此需要严格按照说明书要求，控制每步反应时间，操作应紧凑。
（3）处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。
（4）所有标本应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，请按照当地政府和有关国家规定进行。
（5）操作前仔细阅读使用说明书，不同批号的试剂不得混用。
（6）包被条打开后，应将剩余包被条用密封保存，以免受潮。
（7）加样头不可混用，以免交叉感染。
（8）为避免边缘效应，建议温育过程中将微孔板用封膜覆盖。
（9）洗涤要彻底，洗液应注满每孔，避免产生气泡。
每次洗涤均应甩干孔内液体。
但不可用水过猛，最后应将孔内液体拍干。
（10）建议各实验室根据自己实际条件建立临界值范围。
本试剂盒仅作其他诊断方法的辅助手段之一，供医生参考。
（11）试剂请在有效期内使用。
第二章肿瘤标志物检测一、肿瘤标志物简介近年来，肿瘤已成为危害人类生命健康的常见病、多发病。
肿瘤根据来源可分为瘤和癌，按照性质可分为良性和恶性。
肿瘤的发生直接影响机体的代谢，如改变糖的代谢途径，改变蛋白质与核酸的合成，改变代谢过程中关键酶的活性，以及引起激素代谢异常等。
以蛋白质为例，肿瘤组织中的蛋白质含量要比正常组织高。
作为可用于肿瘤标志检测蛋白质来讲，属于肿瘤组织自身增值中合成的标志蛋白质或酶均见增高，而属于肿瘤细胞分化标志的蛋白质或酶，其合成往往成减低趋势。
并且通过研究发现，在哺乳类动物胚胎期所具有蛋白质，随着年龄增长其结构有所改变，当人体出生后或随着年龄变化，某些基因被关闭，不再表达或很少表达该基因的活性，当癌变时，某些细胞退化成为分化较差的、近似于胚胎细胞时，使得某些基因失活，某些基因被激活，重新合成一些胚胎蛋白，如甲胎蛋白、癌胚抗原等，这一现象称为返祖现象。
这即为肿瘤标志物的检测建立了科学基础。
所谓肿瘤标志物（tumormarker,TM），是指由肿瘤组织产生的存在于肿瘤组织本身，或分泌至血液或其他体液，或因肿瘤组织刺激，由宿主细胞产生而含量明显高于正常参考值的一类物质。
肿瘤标志物的检测，对于肿瘤的早期发现，病情的发展、治疗后的评价、监测复发和转移等方面都具有一定的应用价值，可以为患者争取治疗时间，延长患者生命。
因而近年来，世界许多医学科学工作者致力于对肿瘤细胞生长各环节、代谢与调控的基本规律和变化研究，寻求新的特异性或相对特异性的肿瘤标志物。
二、瘤标志物的分类[肿瘤胚胎性抗原标志物]该类蛋白质即前文所提到的因返祖现象的出现，而产生的肿瘤标志物。
虽然该类标志物与肿瘤组织不一定具有特定的相关性，但与肿瘤的发生存在着内在的联系。
例：甲胎蛋白（alpha-fetoprotein, AFP）癌胚抗原（carcinoembryonic antigen, CEA）[糖类抗原标志物]该类物质是肿瘤细胞表面的抗原物质，或肿瘤细胞所分泌的物质。
这类标志物的出现为临床肿瘤的诊断带来方便，但其命名无规律可言。
