治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂
大家畜 中家畜 小家畜及家禽 鱼类 蜜蜂 蚕
40头 60头 100只 100尾 10标准箱 10张
60头 100头 300只 300尾 20标准箱 20张
100头 200头 500只 500尾 40张
（5）实验临床试验技术规范
第五节新兽药研制管理
新兽药的审批：国务院兽医行政管理部门组织有关单位和人员对 新兽药进行全面的技术评审，并对通过评审的发给《新兽药注册证书》 的行政行为。 新兽药申报程序： 1.申报 2.受理 3.复核 4.技术评审 5.审批 6.新兽药研制保护措施 7.新兽药监测
诊断制剂
第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理
3.中间试制：中试产品的批次应达到5~10批。 4.区域试验：所用中试产品应达到3批以上。观察动物数目应符合下列 要求：
疫苗 大动物 中小动物 禽类 鱼 诊断制剂 1 000 头 10 000 头(只) 20 000 羽(只) 20 000 尾 1 000 头(只)
第三，产品使用说明书。
第四，来源和制造方法、稳定性试验资料。 第五，临床试验或区域试验资料。 第六，药理学及药代动力学试验资料。 第七，毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验资料。 第八，饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验资料。 第九，残留试验、停药期、残留量标准及残留监测方法。 第十，药物不良反应情况。 第十一，抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验资料。 第十二，影响环境的试验(对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染)资料。 第十三，兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品(供质量复核试验的样品必须来自三个不同的批号，每个 批号的样品数量应是检测用量的3～5倍；标准品或化学对照品应是检验用量的5～10倍)。
